SALOFALK - Příbalový leták

Generikum: mesalazine
Účinná látka: mesalazin
Alternativy: Asacol, Asacol 400, Asacol 800, Asacol enema, Azzavix, Pentasa, Pentasa prolong, Pentasa sachet, Pentasa slow release tablets 1 g, Pentasa slow release tablets 500 mg, Salofalk 500, Salozinal
ATC skupina: A07EC02 - mesalazine
Obsah účinných látek: 1000MG, 1500MG, 1G, 3000MG, 4G, 500MG
Formy: Enterosolventní granule s prodlouženým uvolňováním, Rektální suspenze, Čípek
Balení: Sáček
Obsah balení: 10
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Strana 1 (celkem 6)
Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Salofalk 1000 mg enterosolventní granule s prodlouženým uvolňováním
mesalazinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Salofalk 1000 mg granule a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Salofalk 1000 mg granule užívat
3. Jak se přípravek Salofalk 1000 mg granule užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Salofalk 1000 mg granule uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Salofalk 1000 mg granule a k čemu se používá
Salofalk granule obsahují léčivou látku mesalazin, protizánětlivou látku určenou k léčbě
zánětlivých střevních onemocnění.

Přípravek Salofalk 1000 mg granule se používá k léčbě akutního stádia zánětu tlustého střeva
nazývaného ulcerózní kolitida a k prevenci opakování onemocnění (prevence relapsu).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Salofalk 1000 mg granule užívat
Neužívejte Salofalk granule
- jestliže jste alergický(á) na mesalazin, kyselinu salicylovou, na salicyláty, jako je
kyselina acetylsalicylová, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6.)
- jestliže máte těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Salofalk se poraďte se svým lékařem:
- jestliže jste někdy trpěl(a) plicním onemocněním, zvláště průduškovým astmatem
- jestliže se někdy u Vás objevila alergie na sulfasalazin, látku podobnou mesalazinu
- jestliže máte onemocnění jater
- jestliže máte onemocnění ledvin

Další opatření
Během léčby byste měli být pod dohledem svého lékaře a pravidelně podstupovat vyšetření krve
a moči.
Strana 2 (celkem 6)

Další léčivé přípravky a Salofalk 1000 mg granule
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zvláště:

- azathioprin, 6-merkaptopurin nebo thioguanin (léky užívané k léčení poruch imunity)
- látky působící proti srážení krve (léky na trombózu nebo na ředění krve, např.
warfarin)
- laktulóza (lék užívaný k léčbě zácpy) nebo jiné přípravky, které mohou měnit míru
kyselosti stolice

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste
užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Váš lékař
poté zhodnotí, zda je pro Vás užívání Salofalk granulí vhodné.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Salofalk granule máte v těhotenství užívat pouze, pokud Vám to řekl Váš lékař.

Salofalk granule byste také měla užívat v období kojení pouze, pokud Vám to řekl Váš lékař,
protože tento lék může přecházet do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Salofalk granule nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

Salofalk 1000 mg granule obsahuje aspartam a sacharosu
Tento léčivý přípravek obsahuje sladidlo aspartam. Aspartam je zdrojem fenylalaninu a může
pro Vás být škodlivý, pokud trpíte fenylketonurií. Jeden sáček přípravku Salofalk 1000 mg
granule obsahuje množství odpovídající 1,12 mg fenylalaninu.

Jeden sáček obsahuje 0,04 mg sacharosy. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí
některých cukrů, kontaktujte lékaře dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Salofalk 1000 mg granule užívá
Vždy užívejte Salofalk granule přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání
Tento přípravek je určen pouze k perorálnímu podání.
Salofalk granule se nemají rozkousávat. Salofalk granule se mají užívat tak, že granule
umístíte přímo na jazyk, poté bez rozkousání spolknete a zapijete dostatečným množstvím
tekutiny.

Strana 3 (celkem 6)
Dávkování

Věk a tělesná hmotnost Jednotlivá dávka Celková denní dávka
Dospělí, starší pacienti a
děti nad 40 kg

Léčba akutního stádia do 3 sáčků Salofalk
1000mg granulí
1x 3 sáčky nebo
3x 1 sáček
Preventivní léčba
(pro pacienty se zvýšeným
rizikem relapsu)
sáčky Salofalk
1000mg granulí
1x 3 sáčky
Děti ve věku 6 let a starší
Léčba akutního stádia 30 – 50 mg mesalazinu/kg
tělesné hmotnosti/den
jednou denně
nebo
v dílčích dávkách
Preventivní léčba 15 – 30 mg mesalazinu/kg
tělesné hmotnosti/den
v dílčích dávkách

Dospělí a starší pacienti
Pokud Vám lékař nepředepíše dávku jinou, obvyklé dávkování pro léčbu akutního stádia
ulcerózní kolitidy je:
V závislosti na klinických požadavcích v individuálních případech, 3 sáčky přípravku Salofalk
1000 mg granule (odpovídá 3 g mesalazinu za den) jednou denně nejlépe ráno nebo 1 sáček
přípravku Salofalk 1000 mg granule třikrát denně (ráno, v poledne a večer).

Prevence relapsu ulcerózní kolitidy
Obvyklé dávkování k prevenci relapsu ulcerózní kolitidy je:
Jeden sáček přípravku Salofalk 500 mg granule třikrát denně (odpovídá 1,5 g mesalazinu za den).
Pokud lékař u Vás shledá vyšší riziko možného opakování onemocnění (relapsu), dávkování pro
tento případ je:
sáčky přípravku Salofalk 1000 mg granule jednou denně nejlépe ráno (odpovídá 3 g
mesalazinu za den).

Použití u dětí
Dokumentace prokazující účinek u dětí (ve věku 6-18 let) je pouze omezená.

Děti ve věku 6 let a starší
Prosím, zeptejte se svého lékaře na přesné dávkování Salofalk granulí u Vašeho dítěte.

V akutním stádiu: dávkování je individuální, s počáteční dávkou mesalazinu 30-50
mg/kg/den užívanou jednou denně, nejlépe ráno nebo rozděleně v dílčích dávkách. Maximální
dávka mesalazinu je 75 mg/kg/den. Celková denní dávka by neměla překročit maximální
dávku pro dospělé.

Strana 4 (celkem 6)
Prevence relapsu (opakování onemocnění): dávkování je individuální, s počáteční dávkou
mesalazinu 15 - 30 mg/kg/den užívanou rozděleně v dílčích dávkách. Celková denní dávka by
neměla překročit doporučenou dávku pro dospělé.

Je obecně doporučeno, že dětem s tělesnou hmotností do 40 kg má být podána polovina denní
dávky pro dospělé a dětem nad 40 kg tělesné hmotnosti denní dávka stejná jako u dospělých
pacientů.

Délka trvání léčby
Váš lékař rozhodne, jak dlouho bude nutné pokračovat v léčbě tímto přípravkem. To bude
záviset na Vašem zdravotním stavu.

Aby bylo dosaženo maximálního léčebného přínosu, je třeba užívat Salofalk granule pravidelně a
důsledně podle pokynů jak v akutním stádiu, tak při dlouhodobé léčbě.

Pokud si myslíte, že účinek Salofalk granulí je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým
lékařem.

Jestliže jste užil(a) více Salofalk granulí, než jste měl(a)
Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře, aby rozhodl o dalším postupu.
V případě, že jednorázově užijete příliš velké množství Salofalk granulí, příští dávku užijte tak,
jak máte předepsáno. Neužívejte nižší dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Salofalk granule
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Salofalk granule
Nepřestávejte užívat tento přípravek bez porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, mohou mít i Salofalk granule nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Všechny léky mohou způsobovat alergické reakce, ačkoli závažné alergické reakce jsou
velmi vzácné. Jestliže se u Vás po použití tohoto přípravku vyskytne kterýkoli z
následujících příznaků, máte ihned kontaktovat svého lékaře:
- Alergická kožní vyrážka
- Horečka
- Dýchací obtíže

Jestliže u Vás došlo k výraznému zhoršení zdravotního stavu, zvláště, pokud je doprovázeno
horečkou, a/nebo bolestí v krku a ústech, přestaňte tyto granule užívat a okamžitě kontaktujte
svého lékaře. Tyto příznaky mohou být, velmi vzácně, způsobeny poklesem počtu bílých
krvinek (stav nazývaný agranulocytóza), který může vést k větší náchylnosti k rozvoji
závažných infekcí.
Krevní test může potvrdit, zda jsou Vaše příznaky vyvolány účinkem tohoto přípravku na krev.

Strana 5 (celkem 6)
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů užívajících mesalazin:

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- Bolest břicha, průjem, nadýmání, pocit na zvracení a zvracení
- Bolest hlavy, závratě
- Bolest na hrudi, dušnost nebo otoky končetin z důvodu účinku na srdce
- Zvýšená citlivost kůže na sluneční záření a ultrafialové světlo (fotosenzitivita)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- Porucha funkce ledvin, někdy s otoky končetin nebo bolestí v boku
- Silná bolest břicha v důsledku akutního zánětu slinivky břišní
- Horečka, bolest v krku nebo celkový pocit nemoci, způsobené změnami v krevním obraze
- Dušnost, kašel, pískoty, zastínění plic na rtg snímku při alergickém a/nebo zánětlivém
postižení plic
- Těžký průjem a bolest břicha při alergické reakci na tento přípravek ve střevech
- Kožní vyrážka nebo zánět
- Bolest svalů a kloubů
- Žloutenka nebo bolest břicha z důvodu onemocnění jater nebo žlučových cest
- Vypadávání vlasů a vznik plešatosti
- Necitlivost a brnění rukou a nohou (periferní neuropatie)
- Reverzibilní (vratný) nález sníženého počtu spermií

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Salofalk 1000 mg granule uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte Salofalk granule po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za
„Použitelné do“ a na sáčku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Salofalk 1000 mg granule obsahuje
Strana 6 (celkem 6)
Léčivou látkou je mesalazinum. Jeden sáček přípravku Salofalk 1000 mg granule obsahuje
mesalazinum 1000 mg.

Pomocnými látkami jsou aspartam (E951), sodná sůl karmelosy, mikrokrystalická celulosa,
kyselina citronová, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, magnesium-stearát, kopolymer
MA/MMA 1:1 (Eudragit L 100), methylcelulosa, polyakrylátová disperse 40 % (Eudragit NE 40
D obsahující 2 % nonoxynolu 100), povidon K 25, simetikon, kyselina sorbová, mastek, oxid
titaničitý (E171), triethyl-citrát, vanilkové aroma (obsahuje sacharosu).

Jak přípravek Salofalk 1000 mg granule vypadá a co obsahuje toto balení
Salofalk 1000mg enterosolventní granule s prodlouženým uvolňováním jsou tyčinkovité nebo
kulaté šedobílé granule.
Jeden sáček obsahuje 1,86 g granulí.

Salofalk 1000 mg granule jsou dostupné v baleních po 20, 50, 60, 100 a 150 sáčcích. Na
trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Ewopharma, spol. s r.o.
Burzovní palác
Rybná 110 05 Praha 1
Tel: 00420 267 311 613
Fax: 00420 267 317 247
E-mail: info@ewopharma.cz

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Bulharsko,
Česká republika, Dánsko, Finsko, Německo, Velká Británie, Řecko, Maďarsko, Irsko,
Lotyšsko, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovensko, Slovinsko, Švédsko a
Španělsko: Salofalk.
Belgie, Lucembursko: Colitofalk.
Rakousko: Mesagran.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 11. 2017