Generikum: desogestrel
Účinná látka: desogestrel
ATC skupina: G03AC09 - desogestrel
Obsah účinných látek: 0,075MG
Balení: Blistr
Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatelku
Seculact 0,075 mg potahované tablety
desogestrelum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Seculact a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Seculact užívat
3. Jak se přípravek Seculact užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Seculact uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Seculact a k čemu se používá
Přípravek Seculact se používá k zabránění otěhotnění. Seculact obsahuje malé množství jednoho
druhu ženských pohlavních hormonů, gestagenu desogestrelu. Proto se o přípravku Seculact
hovoří jako o čistě gestagenní pilulce (POP = progesteron only pill). Na rozdíl od kombinovaných
pilulek neobsahují čistě gestagenní pilulky (POP) vedle gestagenu ještě hormon estrogen.
Většina čistě gestagenních pilulek (POP) působí především tak, že zabraňují průniku spermií do
dělohy, ale ne vždy zabrání dozrání vajíčka, což je hlavní účinek kombinovaných pilulek.
Přípravek Seculact se liší od většiny čistě gestagenních pilulek (POP) v tom, že dávka v něm
obsažená je ve většině případů dostatečná k tomu, aby zabránila dozrání vajíčka. V důsledku toho
má přípravek Seculact vysokou kontracepční účinnost.
Na rozdíl od kombinované pilulky lze přípravek Seculact použít u žen s nesnášenlivostí vůči
estrogenům a u kojících žen. Nevýhodou je, že během užívání přípravku Seculact může docházet
k vaginálnímu krvácení v nepravidelných intervalech. Je ale také možné, že nebudete mít vůbec
žádné krvácení.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Seculact užívat
Přípravek Seculact, jako všechna hormonální antikoncepce, nechrání proti infekci HIV (AIDS) nebo
jiným pohlavně přenosným nemocem.
Neužívejte přípravek Seculact - jestliže jste alergická na desogestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
- jestliže máte trombózu. Trombóza je krevní sraženina v cévě [např. v dolních končetinách
(hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie)];
- jestliže máte nebo jste měla žloutenku (zežloutnutí kůže) nebo závažné onemocnění jater
a Vaše jaterní funkce ještě nejsou v normálním stavu;
- jestliže máte nebo je u Vás podezření na rakovinu, která je citlivá na pohlavní hormony,
jako jsou určité typy rakoviny prsu;
- jestliže krvácíte z pochvy a příčina nebyla objasněna.
Poraďte se s Vaším lékařem před tím, než začnete přípravek Seculact užívat, jestliže se u Vás
vyskytuje některý z těchto stavů. Váš lékař Vám může doporučit používání některé nehormonální
metody kontracepce.
Projeví-li se kterýkoliv z těchto stavů poprvé během užívání přípravku Seculact, poraďte se
neprodleně s lékařem.
Upozornění a opatření Uvědomte svého lékaře dříve, než začnete přípravek Seculact užívat, jestliže
- máte nebo jste v minulosti měla rakovinu prsu;
- máte zhoubný nádor jater, jelikož nelze vyloučit možný vliv přípravku Seculact;
- máte nebo jste v minulosti měla trombózu;
- máte cukrovku (diabetes mellitus);
- máte epilepsii (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Seculact“);
- máte tuberkulózu (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Seculact“);
- máte vysoký krevní tlak;
- máte nebo jste v minulosti měla chloasma (nažloutle hnědé pigmentové skvrny na kůži,
zvláště v obličeji); pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo
ultrafialovému záření.
Pokud užíváte přípravek Seculact při kterémkoli z těchto stavů, může být nutné, abyste byla pečlivě
sledována. Váš lékař Vám může vysvětlit, co máte dělat.
Rakovina prsuPravidelně svá prsa kontrolujte, a pokud ucítíte ve svých prsech nějakou bulku, kontaktujte co
nejdříve svého lékaře.
U žen užívajících pilulky je o něco častěji diagnostikována rakovina prsu než u žen stejného věku,
které pilulky neužívají. Po ukončení užívání pilulek se riziko postupně snižuje a 10 let po
ukončení užívání pilulek je riziko stejné jako u žen, které pilulky nikdy neužívaly. Rakovina prsu
u žen mladších 40 let je vzácná, ale riziko se zvyšuje s přibývajícím věkem. Proto je počet
diagnostikovaných případů rakoviny prsu navíc vyšší, pokud věk, do kterého žena užívá tablety, je
vyšší. Na délce užívání pilulek záleží již méně.
U každých 10 000 žen, které pilulky užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením
20 let věku, bývá po dobu 10 let od ukončení užívání výskyt rakoviny prsu zvýšen o necelý 1 případ
navíc oproti 4 případům jinak diagnostikovaným v této věkové skupině. Podobně u každých 10 000
žen, které pilulky užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 30 let věku, bývá
výskyt rakoviny prsu zvýšen o 5 případů navíc oproti 44 jinak diagnostikovaným případům. U
každých 10 000 žen, které pilulky užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 40
let věku, bývá výskyt rakoviny prsu zvýšen o 20 případů navíc oproti 160 jinak diagnostikovaným
případům.
Riziko rakoviny prsu u uživatelek pilulek obsahujících pouze gestagen, jako je přípravek Seculact, se
zdá být stejné jako u žen, které užívají kombinovanou pilulku, ale důkaz je méně přesvědčivý.
Zdá se, že rakovina prsu diagnostikovaná u žen užívajících pilulky je méně často v pokročilém stadiu
než rakovina prsu u žen, které pilulky neužívají. Není známo, zda je rozdíl v riziku vzniku rakoviny
prsu způsoben užíváním pilulek. Důvodem může být i skutečnost, že ženy jsou častěji vyšetřovány a
rakovina prsu je tak odhalena dříve.
TrombózaOkamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud si všimnete možných příznaků trombózy (viz také
„Pravidelné prohlídky“).
Trombóza je vytvoření krevní sraženiny, která může ucpat cévu. K trombóze někdy dochází
v hlubokých žilách na nohou (hluboká žilní trombóza). Uvolní-li se krevní sraženina z místa svého
vzniku v žíle, může se dostat do plicních tepen a některou z nich ucpat. Tím způsobí tzv. „plicní
embolii“. Její následky mohou být smrtelné. Hluboká žilní trombóza se vyskytuje vzácně. Může k ní
dojít bez ohledu na to, zda pilulky užíváte, či nikoliv. Může rovněž vzniknout během těhotenství.
Riziko je vyšší u žen užívajících pilulky než u těch, které je neužívají. Předpokládá se, že riziko při
užívání pilulek obsahujících pouze gestagen, jako je přípravek Seculact, je nižší než u pilulek
obsahujících i estrogeny (kombinované pilulky).
Děti a dospívající
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Seculact
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte,
které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Také informujte jakéhokoliv
lékaře, který předepisuje jiné léky (nebo Vašeho lékárníka), že užíváte přípravek Seculact. Sdělí
Vám, zda je třeba používat dodatečná antikoncepční opatření (například kondomy) a pokud ano, jak
dlouho, nebo zda musíte změnit užívání jiných léčivých přípravků, které potřebujete.
Některé léky - mohou mít vliv na krevní hladinu přípravku Seculact
- mohou snižovat účinnost ochrany před otěhotněním
- mohou způsobit neočekávané krvácení.
Týká se to léků k léčbě- epilepsie (např. primidon, fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát, topiramát a
fenobarbital);
- tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin);
- infekce HIV (např. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz);
- infekce virem hepatitidy C (např. boceprevir, telaprevir);
- určitých plísňových nebo bakteriálních infekcí (např. griseofulvin, ketokonazol,
itrakonazol, flukonazol, klarithromycin, erythromycin);
- vysokého krevního tlaku v cévách plic (bosentan);
- depresivních nálad (rostlinný přípravek z třezalky tečkované);
- vysokého krevního tlaku (hypertenze), anginy pectoris nebo některých poruch srdečního
rytmu (např. diltiazem).
Pokud užíváte léčivé nebo rostlinné přípravky, které mohou snižovat účinnost přípravku Seculact,
máte také používat bariérovou antikoncepční metodu. Vliv jiného léčivého přípravku na přípravek
Seculact může trvat až 28 dní po vysazení přípravku, proto je nutné používat dodatečnou
antikoncepční metodu po celou tuto dobu. Váš lékař Vám sdělí, zda máte používat ještě další
doplňující kontracepční opatření a jak dlouho.
Přípravek Seculact může narušit účinek jiných léků, může buď zvyšovat jejich účinky (např. léčivé
přípravky obsahující cyklosporin) nebo je snižovat (např. lamotrigin).
Těhotenství, kojení a plodnost
TěhotenstvíPokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, neužívejte přípravek Seculact.
KojeníPřípravek Seculact lze užívat v období kojení. Přípravek Seculact neovlivňuje tvorbu mateřského
mléka nebo jeho kvalitu. Nicméně malé množství účinné látky přípravku Seculact přechází do
mateřského mléka.
Zdraví dětí kojených po dobu 7 měsíců, jejichž matky užívaly přípravek Seculact, bylo sledováno až
do dvou a půl roku jejich věku. Vliv na růst a vývoj dětí nebyl shledán.
Pokud kojíte a chcete užívat přípravek Seculact, obraťte se na svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyl pozorován žádný vliv přípravku Seculact na pozornost a soustředění.
Přípravek Seculact obsahuje monohydrát laktosyPokud Vám některý lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
přípravek užívat.
Pravidelné prohlídkyPokud užíváte přípravek Seculact, Váš lékař Vám sdělí, abyste chodila na pravidelné prohlídky.
Četnost a povaha těchto prohlídek bude obecně záviset na Vašem zdravotním stavu.
3. Jak se přípravek Seculact užívá
Kdy a jak máte tablety užívat?Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jeden blistr přípravku Seculact obsahuje 28 tablet. Na přední straně blistru jsou mezi tabletami
vytištěny šipky. Když blistr otočíte a podíváte se na zadní stranu, uvidíte dny v týdnu vytištěné
na fólii. Každému dni v týdnu odpovídá jedna tableta.
Pokaždé, když načnete nový blistr přípravku Seculact, si vezměte tabletu z horní řady.
Nezačínejte libovolnou tabletou. Pokud například začínáte s užíváním tablet ve středu, musíte
Vyhledejte co nejdříve lékaře, jestliže:
ⴀ máte silnou bolest nebo otok dolní končetiny, bolest na hrudi neznámého původu, dušnost,
neobvyklý kašel, zvláště pokud vykašláváte krev (může znamenat trombózu⤻
ⴀ se u Vás náhle dostaví silná bolest břicha nebo žloutenka (může znamenat jaterní potíže⤀㬀
ⴀ jste si v prsu nahmatala bulku (může znamenat rakovinu prsu);
- se u Vás dostaví náhlá nebo silná bolest v dolní části břicha nebo v oblasti žaludku
(možnost mimoděložního těhotenství, tedy těhotenství mimo dělohu);
ⴀ má být omezena Vaše pohyblivost nebo máte podstoupit operaci (poraďte se se svým
lékařem nejméně 4 týdny předem);
ⴀ máte neobvyklé, silné vaginální krvácení;
ⴀ máte podezření, že byste mohla být těhotná⸠
si vzít tabletu z horní řady označenou (vzadu) zkratkou ST (středa). Pokračujte v užívání tablet
– každý den jednu – dokud nebude blistr spotřebován, přitom vždy postupujte ve směru šipek.
Pohledem na zadní stranu blistru můžete snadno zjistit, zda jste ten den tabletu již užila.
Užívejte tablety každý den přibližně ve stejnou dobu. Tablety polykejte vcelku a zapíjejte je
vodou. Při užívání přípravku Seculact se může vyskytnout krvácení, ale v užívání tablet musíte
dál pokračovat jako obvykle. Když blistr spotřebujete, načněte další den nový blistr přípravku
Seculact – tj. nepřerušujte užívání tablet a nečekejte, až se dostaví krvácení.
Zahájení užívání prvního blistru přípravku SeculactPokud jste v posledním měsíci neužívala žádnou hormonální antikoncepci
Počkejte na začátek menstruace. První den menstruačního krvácení si vezměte první tabletu
přípravku Seculact. Žádnou další kontracepční metodu nemusíte používat.
S užíváním tablet můžete začít i 2. až 5. den Vašeho cyklu, v tom případě však nezapomeňte po
dobu prvních 7 dnů užívání tablet v tomto cyklu použít ještě další metodu antikoncepce
(bariérovou metodu).
Při přechodu z kombinované pilulky, vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti
Přípravek Seculact můžete začít užívat v den následující po poslední tabletě z Vašeho současného
blistru pilulek nebo v den odstranění vaginálního kroužku nebo náplasti (tj. žádnou přestávku v
užívání tablet, kroužku nebo náplasti). Pokud Váš současný blistr pilulek obsahuje i neaktivní tablety,
můžete užívání přípravku Seculact zahájit v den následující po užití poslední aktivní tablety (pokud si
nejste jista, která to je, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). Jestliže se budete řídit těmito
instrukcemi, žádnou další kontracepční metodu nemusíte používat.
Můžete také začít nejpozději v den následující po pauze bez tablet, kroužku, náplasti nebo po období
s placebo tabletami Vaší dosavadní antikoncepce. Jestliže se budete řídit těmito instrukcemi,
používejte během prvních 7 dní užívání tablet v prvním cyklu ještě další kontracepční metodu
(bariérovou metodu).
Při přechodu z jiné čistě gestagenní pilulkyUžívání původních čistě gestagenních pilulek můžete ukončit a užívání přípravku Seculact zahájit
kterýkoliv den. Žádnou další kontracepční metodu nemusíte používat.
Při přechodu z injekčně podávaného kontraceptiva, implantátu nebo nitroděložního tělíska
uvolňujícího gestagen (IUD)
Přípravek Seculact začněte užívat v době určené pro další injekci nebo v den odstranění Vašeho
implantátu nebo IUD. Žádnou další kontracepční metodu nemusíte používat.
Po poroduPřípravek Seculact můžete začít užívat mezi 2
1. a 28. dnem po porodu Vašeho dítěte. Pokud začnete s užíváním později, je nutné používat doplňkovou metodu kontracepce (bariérovou metodu), dokud
nedokončíte prvních 7 dnů užívání tablet. Jestliže již nechráněný pohlavní styk proběhl, je nutné
před začátkem užívání přípravku Seculact vyloučit těhotenství. Další informace pro kojící matky lze
nalézt v bodě 2 „Těhotenství, kojení a plodnost“. Rovněž Vám může poradit Váš lékař.
Po spontánním nebo vyvolaném potratuPoraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste zapomněla užít jednu nebo více tablet přípravku Seculact
Uplynula-li od okamžiku, kdy jste si měla tabletu vzít, doba kratší než 12 hodin, ke snížení
spolehlivosti přípravku Seculact nedošlo. Tabletu si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete a
následující tabletu si vezměte v obvyklou dobu.
Uplynulo-li od okamžiku, kdy jste si měla tabletu vzít, více než 12 hodin, spolehlivost přípravku
Seculact může být snížena. Čím větší počet po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je
riziko snížení kontracepčního účinku. Poslední vynechanou tabletu si vezměte ihned, jakmile si
vzpomenete a následující tablety užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní užívání tablet
používejte navíc další metodu kontracepce (bariérovou metodu). Pokud jste vynechala jednu nebo
více tablet v prvním týdnu užívání tablet a měla jste pohlavní styk v průběhu jednoho týdne před
vynecháním tablet, existuje možnost otěhotnění. Poraďte se se svým lékařem.
Jestliže trpíte gastrointestinálními potížemi (např. zvracení, těžký průjem)
Platí stejná opatření jako při vynechání tablety v odstavci výše. Pokud zvracíte nebo užijete aktivní
uhlí během 3 - 4 hodin po užití tablety přípravku Seculact nebo máte silný průjem, účinná látka se
nemusí dostatečně vstřebat.
Jestliže jste užila více přípravku Seculact, než jste měla
Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví po užití většího počtu tablet přípravku Seculact
najednou. Vyskytnout se mohou příznaky jako pocit na zvracení, zvracení a u dívek slabé vaginální
krvácení. Potřebujete-li další informace, poraďte se s lékařem.
Jestliže chcete přestat užívat přípravek Seculact
S užíváním přípravku Seculact můžete přestat kdykoliv chcete. Ode dne, kdy přestanete s
užíváním, již nejste chráněna před otěhotněním.
Pokud máte nějaké další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky související s užíváním přípravku Seculact jsou popsány v bodech
„Rakovina prsu“ a „Trombóza“ v bodě 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Seculact užívat“. Prosím přečtěte si tento bod pro další informace a případně kontaktujte svého
lékaře.
Během užívání desogestrelu se může objevit nepravidelné vaginální krvácení. Může se jednat o
slabé špinění, které nemusí vyžadovat vložku nebo silnější krvácení, které vypadá spíše jako slabá
menstruace a vyžaduje použití hygienických prostředků. Je také možné, že nebudete mít vůbec žádné
krvácení. Nepravidelné krvácení není známkou toho, že by kontracepční ochrana desogestrelu byla
snížena. Obecně platí, že nemusíte nic podnikat, pouze pokračovat v užívání přípravku Seculact.
Nicméně jestliže je krvácení silné nebo déletrvající, poraďte se se svým lékařem.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Časté ⠀洀漀桯甠猀攠瘀礀獫礀琀湯甀琀 甀‱
ženy z 〩
Méně časté ⠀洀潨漀甠猀攠
vyskytnout u 1 ženy ze 〰⤀
Vzácné ⠀洀潨潵攀 瘀礀獫礀琀渀潵琀⁵
ženy z ㄠ 〰⤀
změna nálady, depresivní
nálada, 灯欀氀攀猀 sexuální
慫琀椀瘀椀琀礀 ⠀氀椀戀椀摯⤀
vaginální infekce vyrážka, kopřivka,
bolestivé modroⴀčervené
vyvýšeniny na kůži (erythema
渀漀搀漀猀甀洀⤀ bolest hlavy obtíže s nošením
kontaktních čoček
pocit na zvracení zvracení
akné vypadávání vlasů
bolest prsou, nepravidelná
nebo žádná menstruace
bolestivá menstruace,
ovariální cysta
nárůst tělesné hmotnosti únava
Kromě těchto nežádoucích účinků se může vyskytnout výtok z prsů.
Máte okamžitě navštívit svého lékaře, jestliže se u Vás objeví symptomy angioedému, jako jsou:
- oteklý obličej, jazyk nebo hltan;
- obtíže s polykáním;
- kopřivka a potíže s dýcháním.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Seculact uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Seculact obsahuje
- Léčivou látkou je desogestrelum (0,075 mg).
- Pomocnými látkami jsou: jádro tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon K30,
kyselina stearová, tokoferol-alfa-RRR, koloidní bezvodý oxid křemičitý;
- potahovaná vrstva: hypromelosa; makrogol 400; mastek; oxid titaničitý (E 171).
Jak přípravek Seculact vypadá a co obsahuje toto balení
Jeden blistr přípravku Seculact obsahuje 28 bílých až téměř bílých, kulatých, bikonvexních
potahovaných tablet bez označení, o průměru 5,6 ± 0,2 mm balených v PVC/TE/PVdC//Al blistru
v krabičce s příbalovým letákem.
Jeden blistr obsahuje 28 tablet. Jedna krabička obsahuje 1, 3 nebo 6 blistrů.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37, Praha, Česká republika
Výrobce
Cenexi, 17 rue de Pontoise, Osny, 95520 Francie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Seculact
Itálie Desogestrel ZentivaPolsko Seculact
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 4. 2018