Septabene - Příbalový leták

Generikum: benzydamine
Účinná látka: benzydamine hydrochloride, cetylpyridinium chloride
ATC skupina: R02AX03 - benzydamine
Obsah účinných látek: 1,5MG/ML+5MG/ML, 3MG/1MG
Balení: Obal na sprej
Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Septabene 1,5 mg/ml + 5,0 mg/ml orální sprej, roztok
benzydamini hydrochloridum/cetylpyridinii chloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Septabene a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Septabene používat
3. Jak se přípravek Septabene používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Septabene uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Septabene a k čemu se používá

Přípravek Septabene je protizánětlivý, analgetický a antiseptický léčivý přípravek pro místní orální
použití. Orální sprej dezinfikuje ústa a krk a zmírňuje příznaky zánětu v krku, jako je bolest, zarudnutí,
otok, pocit tepla a porucha funkce.

Přípravek Septabene se používá k protizánětlivé, analgetické a antiseptické léčbě:
- podráždění v krku, podráždění úst a dásní,
- při gingivitidě (zánětu dásní), faryngitidě (zánětu hltanu) a laryngitidě (zánětu hrtanu) a
- před a po trhání zubů.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Septabene používat

Nepoužívejte přípravek Septabene:
- jestliže jste alergický(á) na benzydamin-hydrochlorid, cetylpyridinium-chlorid nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- tento přípravek nemá být používán u dětí ve věku do 6 let, protože tato léková forma není
vhodná pro tuto věkovou skupinu.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Septabene se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Septabene nepoužívejte déle než 7 dní. Pokud se příznaky zhorší nebo se během 3 dnů
nezlepší, nebo pokud se objeví jiné příznaky, jako je horečka, vyhledejte lékaře.

Použití lokálních přípravků, a to zejména po dlouhou dobu, může vést k senzibilizaci (vznik
přecitlivělosti). V takovém případě je třeba léčbu přerušit.

Přípravek Septabene nesmí být používán v kombinaci s aniontovými látkami, které jsou například
obsažené v zubních pastách, a proto se nedoporučuje, aby byl přípravek používán bezprostředně před
nebo po čištění zubů.

Je třeba zabránit přímému kontaktu přípravku Septabene s očima.
Přípravek nesmí být vdechován.

Děti a dospívající
Přípravek Septabene nesmí být používán u dětí ve věku do 6 let, protože orální sprej není vhodný pro
použití v této věkové skupině.

Další léčivé přípravky a přípravek Septabene
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Při používání přípravku Septabene neužívejte současně jiná antiseptika.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek Septabene se během těhotenství nedoporučuje.
Kojení byste měla prodiskutovat se svým lékařem, který rozhodne, zda byste měla přestat kojit nebo
ukončit léčbu přípravkem Septabene.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Septabene nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Septabene obsahuje ethanol
Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg v jedné dávce.

3. Jak se přípravek Septabene používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí
Pro jednu dávku stiskněte jednou až dvakrát hlavici spreje. To můžete opakovat každé 2 hodiny, 3-
5krát denně.

Použití u dětí
Děti starší než 12 let
Pro jednu dávku stiskněte jednou až dvakrát hlavici spreje. To můžete opakovat každé 2 hodiny, 3-
5krát denně.

Děti od 6 do 12 let
Pro jednu dávku stiskněte jednou hlavici spreje. To můžete opakovat každé 2 hodiny, 3-5krát denně.

Přípravek Septabene nesmí být používán u dětí mladších než 6 let.

Nepřekračujte uvedenou dávku.
Pro optimální účinek se nedoporučuje používat přípravek bezprostředně před nebo po čištění zubů.

Způsob podání
Před prvním použitím přípravku Septabene, orálního spreje, zmáčkněte několikrát hlavici spreje, aby
se dosáhlo rovnoměrné dávky. Pokud sprej nebyl dlouhou dobu používán (například alespoň po dobu
jednoho týdne), zmáčkněte jednou hlavici spreje, aby se dosáhlo rovnoměrné dávky.

Před použitím odstraňte plastové víčko.

Otevřete zeširoka ústa, nasměrujte vstřikovací trysku spreje směrem do krku
a 1-2krát zmáčkněte jeho hlavici. Během vstřikování zadržte dech.

Pokud je hlavice spreje zmáčknuta jednou, uvolní se 0,1 ml orálního spreje, roztoku, který obsahuje
benzydamini hydrochloridum 0,15 mg a cetylpyridinii chloridum 0,5 mg.

Délka léčby
Nepoužívejte tento léčivý přípravek déle než 7 dnů. Pokud se příznaky zhorší nebo se během 3 dnů
nezlepší, nebo pokud se objeví jiné příznaky, jako je horečka, vyhledejte lékaře. Poraďte se se svým
lékařem, jestliže se Vaše nemoc opakuje, nebo pokud si všimnete jakýchkoli posledních změn v
charakteru Vaší nemoci.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Septabene, než jste měl(a)
Jestliže jste nedopatřením požil(a) příliš velké množství léku, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo
lékárníka a požádejte ho o radu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Septabene
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- kopřivka (urtikarie), zvýšená citlivost kůže na sluneční záření (fotosenzitivita),
- náhlé, nekontrolované zúžení dýchacích cest v plicích (bronchospasmus).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- místní podráždění v dutině ústní, mírný pocit pálení v dutině ústní.
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- alergická reakce (přecitlivělost),
- závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s dýcháním,
bolest nebo tíseň na hrudi a/nebo pocit závrati/pocit na omdlení, intenzivní svědění kůže nebo
boule na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může být potenciálně život ohrožující,
- pálení sliznice dutiny ústní, ztráta citlivosti (znecitlivění) sliznice dutiny ústní.

Obvykle jsou tyto nežádoucí účinky přechodné. Nicméně když se objeví, doporučuje se, abyste se
poradil(a) se svým lékařem nebo lékárníkem.
Postupujte podle pokynů v příbalové informaci pro pacienta, snížíte tím riziko nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Septabene uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Po prvním otevření vnitřního obalu má být přípravek spotřebován do 6 měsíců, pokud je skladován při
teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Septabene obsahuje
- Léčivými látkami jsou benzydamini hydrochloridum a cetylpyridinii chloridum.
Jeden ml orálního spreje, roztoku obsahuje benzydamini hydrochloridum 1,5 mg a cetylpyridinii
chloridum 5 mg.
Jedno vstříknutí obsahuje 0,1 ml orálního spreje, roztoku, který obsahuje benzydamini
hydrochloridum 0,15 mg a cetylpyridinii chloridum 0,5 mg.
- Dalšími složkami jsou ethanol (96procentní), glycerol (E422), glyceromakrogol-hydroxystearát,
dihydrát sodné soli sacharinu (E954), silice máty peprné, čištěná voda.

Jak přípravek Septabene vypadá a co obsahuje toto balení
Orální sprej, roztok (orální sprej) je čirá, bezbarvá až nažloutlá tekutina.
Přípravek Septabene je dostupný v krabičkách s 30 ml orálního spreje, roztoku, v plastovém obalu na
sprej s mechanickým rozprašovačem a víčkem. 30 ml orálního spreje, roztoku je dostačující pro 250
vstřiků.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravku
Bulharsko, Česká republika. Irsko, Litva,
Lotyšsko, Portugalsko, Slovinsko
Septabene
Estonsko, Rumunsko Septolete omni
Chorvatsko Septolete duo
Itálie Septafar/Septaoro
Maďarsko, Slovenská republika Septolete extra
Polsko Septolete ultra

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4. 4. 2018