Sojourn - Příbalový leták

Generikum: sevoflurane
Účinná látka: sevoflurane
ATC skupina: N01AB08 - sevoflurane
Obsah účinných látek: 100%
Balení: Lahev (Lahvička)
sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Sojourn 100% tekutina k přípravě inhalace parou
sevofluranum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Sojourn a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sojourn používat
3. Jak se přípravek Sojourn používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sojourn uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Sojourn a k čemu se používá

Léčivou látkou v přípravku Sojourn 100% tekutina k přípravě inhalace parou je sevofluran,
což je celkové anestetikum používané pro chirurgické operace a jiné zákroky.
Jde o inhalační anestetikum, které vám je podáno ve formě páry, kterou vdechujete. Způsobí,
že upadnete do hlubokého spánku (indukce anestezie). Udržuje také hluboký bezbolestný
spánek, během kterého proběhne chirurgický zákrok (udržování anestezie). Sdělte lékaři,
pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sojourn používat

Sevofluran smí podávat pouze zdravotnický personál náležitě vyškolený v podávání celkové
anestezie a pod dohledem nebo na pokyn anesteziologa.

Přípravek Sojourn 100% tekutina k přípravě inhalace parou nedostanete, jestliže pro vás platí
některý z následujících údajů. Oznamte, prosím, lékaři, jestliže:
• Vám bylo sděleno, že Vám nemá být podávána celková anestezie.
• jste alergický/á na sevofluran nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
• vy či kdokoli ve vaší rodině máte sklon k maligní hypertermii (rychlému zvýšení teploty těla)
během anestezie.
• jste špatně reagoval/a na předchozí anestezii sevofluranem či podobným anestetikem, např.
došlo u vás k onemocnění jater (např. žloutenka), horečce či problémům s krví.
• jste někdy měl/a prodloužení QT intervalu (prodloužení specifického časového intervalu na
EKG) nebo torsade de pointes (specifický typ srdečního rytmu), který může být také spojen
s prodloužením QT intervalu. Sevofluran byl někdy spojován s těmito nálezy.
• jsou zdravotní důvody, proč nemáte dostávat celkovou anestezii.

Upozornění a opatření
Oznamte svému lékaři, ještě než vám je podán přípravek Sojourn 100% tekutina k přípravě
inhalace parou, jestliže:

• jste dříve měl/a celkovou anestezii, zvláště opakovaně během krátkého období. Můžete mít
zvýšené riziko onemocnění jater.
• máte jakoukoli nemoc, kromě té spojené s operací, zvláště pak jakékoli problémy s ledvinami
či srdcem, nízký krevní tlak, silné bolesti hlavy, nevolnost či zvracení či Pompeho chorobu u
dětí.
• máte onemocnění koronárních tepen
• máte hypovolémii (snížený objem krve) nebo slabost
• máte nebo jste dříve měl/a jaterní problémy, např. hepatitidu (zánět jater) nebo žloutenku
• máte neuromuskulární chorobu, zvláště pak Duchennovu svalovou dystrofii.
• máte zvýšený tlak v lebce (intrakraniální tlak), například po úrazu hlavy či nádoru.
• je u vás riziko záchvatů (křečí).
• jste těhotná či kojíte.
• máte mitochondriální onemocnění, což je onemocnění, s kterým se člověk může narodit a
které může postihovat specifické buňky srdce, mozku a ledvin.
• jestliže u vás ve vzácných a nepředvídatelných případech dojde k rozvoji maligní hypertermie
(náhlé a nebezpečné zvýšení tělesné teploty během chirurgického zákroku nebo těsně po
něm). V tomto případě anesteziolog (lékař) přeruší podání sevofluranu a podá vám přípravek
pro léčbu maligní hypertermie (známý jako dantrolen) a další podpůrnou léčbu. U sevofluranu
byla hlášena fatální maligní hypertermie.

Děti
• máte Downův syndrom

Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem, zdravotní
sestrou nebo lékárníkem. Může u Vás být nutné pečlivé vyšetření a změna léčby.

Další léčivé přípravky a přípravek Sojourn 100% tekutina k přípravě inhalace parou
Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a) následující:

Léky nebo účinné látky obsažené v níže uvedených léčivech se mohou vzájemně ovlivňovat, pokud se
používají s přípravkem Sojourn 100% tekutina k přípravě inhalace parou. Některé z těchto léků Vám
bude podávat během operace anesteziolog, jak je uvedeno v popisu.
• amfetaminy (stimulační látky): používají se pro léčbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou
(ADHD) nebo narkolepsie
• léky, které ovlivňují srdce, jako je adrenalin nebo epinefrin
• beta blokátory (např. atenolol, propranolol): toto jsou léky na srdce, které se často podávají k
léčbu vysokého krevního tlaku
• alkohol
• barbituráty (tlumící léky)
• přípravky obsahující třezalku tečkovanou (léčivá rostlina používaná proti depresi)
• látky snižující překrvení (efedrin) používané jako léky snižující otok a běžně se vyskytují
v lécích na kašel a nachlazení
• neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) – typ antidepresiva
• antagonisté vápníku
• Verapamil – lék na srdce, který se podává k léčbě vysokého krevního tlaku nebo pokud trpíte
nepravidelnou srdeční činností.
• uklidňující léky (benzodiazepiny, např. diazepam, lorazepam): toto jsou sedativní léky, které
mají uklidňující účinek. Používají se, pokud máte pocit nervozity, například před Vaší
operací.
• silná analgetika (léky proti bolesti), jako je morfin nebo kodein
• relaxanty svalů (nedepolarizující např. vekuronium, pankuronium, atrakurium, a
depolarizující, např. succinylcholin): tyto léky se používají během celkové anestezie
k uvolnění vašich svalů
• isoniazid, používaný k léčbě tuberkulózy (TBC)
• isoprenalin
• jiná anestetika, např. oxid dusný: toto je lék používaný během celkové anestezie, který
způsobí, že budete spát a uleví od bolesti
• propofol, opioidy (např. alfentanil a sufentanil): tyto léky jsou silná analgetika a často se
používají během celkové anestezie, protože sevofluran může ovlivnit, jak fungují při podání
ve stejnou dobu.

Prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste
užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To se týká
také rostlinných léčivých přípravků, vitamínů a minerálů.

Přípravek Sojourn 100% tekutina k přípravě inhalace parou s jídlem a pitím
Přípravek Sojourn 100% tekutina k přípravě inhalace parou se podává k navození a udržování
spánku během operace. Zeptejte se svého lékaře, chirurga nebo anesteziologa, kdy a co můžete
jíst nebo pít po probuzení.

Těhotenství a kojení
Vašemu lékaři či anesteziologovi oznamte, jestliže jste, či se domníváte, že můžete být těhotná
nebo jestliže kojíte. Jestliže jste těhotná, Sojourn 100% tekutina k přípravě inhalace parou nesmíte
dostávat kromě případů, kdy je to nezbytně nutné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Sojourn 100% tekutina k přípravě inhalace parou nepříznivě ovlivňuje schopnost řízení
dopravních prostředků a obsluhu strojů. Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud
vám lékař neřekne, že je to bezpečné. Podání anestetika může ovlivnit vaši pozornost na několik
dní. Může to ovlivnit vaši schopnost provádět činnosti, které vyžadují plnou pozornost.
Zeptejte se svého anesteziologa, kdy pro vás bude bezpečné řídit dopravní prostředky a
obsluhovat stroje.

3. Jak vám bude přípravek Sojourn podáván

Přípravek Sojourn 100% tekutina k přípravě inhalace parou bude podáván vyškoleným
anesteziologem v ordinaci či nemocnici. Anesteziolog rozhodne, kolik sevofluranu potřebujete a
kdy má být podán. Dávka bude různá dle vašeho věku, hmotnosti, typu potřebné operace a
dalších léků podávaných během operace. Přípravek Sojourn 100% tekutina k přípravě inhalace
parou se v odpařovači změní na páru (plyn). Budete vdechovat páru.
Přípravek se může používat k vašemu uspání před operací, nebo jestliže jste uspáni injekcí, může
se používat k udržování narkózy během operace.
Jakmile anesteziolog zastaví inhalaci přípravku Sojourn, probudíte se během několika minut.
Jestliže máte o tomto přípravku jakékoli další otázky, zeptejte se vašeho anesteziologa, lékaře či
zdravotní sestry.

Jestliže vám bylo podáno více přípravku Sojourn 100% tekutina k přípravě inhalace
parou, než mělo být
Sojourn 100% tekutina k přípravě inhalace parou bude podávat zdravotník a je nepravděpodobné,
že byste dostali příliš mnoho přípravku Sojourn 100% tekutina k přípravě inhalace parou. Pokud
obdržíte příliš mnoho přípravku Sojourn 100% tekutina k přípravě inhalace parou, Váš
anesteziolog provede náležitá opatření.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Sojourn 100% tekutina k přípravě inhalace
parou nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je však důležité
kontaktovat vašeho lékaře, zdravotní sestru či anesteziologa, jestliže se necítíte dobře.

Závažné nežádoucí účinky (mohou být život ohrožující):
- anafylaxe a anafylaktoidní reakce (viz odstavec nežádoucí účinky, kde četnost není
známa, kde je uvedeno více informací)

Následující nežádoucí účinky jsou závažné a mohou si vyžadovat okamžitou lékařskou
pomoc. Nemocniční personál vás bude sledovat po celou dobu narkózy, a jestliže to bude
nutné, okamžitě vám pomůže.

Jestliže máte některé z následujících onemocnění, okamžitě to nahlaste lékaři nebo
zdravotní sestře:
• Alergické reakce, které mohou být závažné s otokem obličeje, jazyka a krku a obtížemi s
dýcháním.
• Maligní hypertermie (velmi vysoká teplota), která si může vyžadovat intenzivní péči a může
být smrtelná. Tyto stavy mohou být dědičné.
• Zvýšená hladina draslíku v krvi (hyperkalémie), což může vést k abnormálnímu srdečnímu
rytmu a u dětí může být během pooperační fáze smrtelná. Toto bylo sledováno u pacientů s
neuromuskulární chorobou, zvláště u Duchennovy svalové dystrofie.

Jestliže máte některý z následujících příznaků, oznamte to vašemu lékaři či zdravotní sestře:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)
• neklid (agitovanost) u dětí
• pomalý srdeční rytmus
• nízký krevní tlak
• kašel
• nevolnost a zvracení

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob)
• neklid (agitovanost) u dospělých
• bolest hlavy
• ospalost
• závratě
• rychlý srdeční rytmus
• zvýšený krevní tlak
• problémy s dýcháním
• ucpání dýchacích cest
• pomalé a mělké dýchání
• stažení hrdla, dýchací problémy
• nadměrná tvorba slin
• hypotermie (snížení tělesné teploty), třesavka
• horečka
• abnormální hladina cukru v krvi, abnormální hodnoty funkce jater či množství bílých krvinek,
tzn. zvýšená citlivost na infekce
• zvýšená hladina fluoridu v krvi

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
• zmatenost
• abnormální srdeční rytmus a abnormální tep
• AV blok (porucha elektrického vedení v srdci)
• astma, zástava dýchání, nízká hladina kyslíku
• zadržování moči, glukóza v moči
• zvýšené či snížené množství bílých krvinek
• abnormální hladiny krevních enzymů.
• zvýšení hladin kreatininu v krvi (indikátor špatné funkce ledvin) detekované pomocí testu
vzorku krve

Další nežádoucí účinky [četnost není známa (četnost nelze určit z dostupných údajů)]
• tekutina v plicích
• alergické reakce, např.:
• vyrážka
• zarudnutí kůže
• kopřivka
• svědění
• oteklá oční víčka, obtížné dýchání
• anafylaktické a anafylaktoidní reakce.
Tyto alergické reakce se objevují rychle a mohou být život ohrožující.
Symptomy anafylaktické reakce zahrnují:
• angioedém (otok kůže obličeje, končetin, rtů, jazyka nebo krku)
• obtížné dýchání
• nízký krevní tlak
• kopřivka
• záchvaty podobné epilepsii
• náhlé záškuby
• srdeční zástava
• křeče dýchacích cest
• obtížné dýchání nebo sípot
• zadržování dechu
• dušnost (dechová nedostatečnost)
• snížená funkce jater nebo hepatitida (zánět jater) charakterizovaný např. nechutenstvím,
horečkou, nevolností, zvracením, nepříjemnými pocity v oblasti břicha, žloutenkou a tmavou
močí
• nebezpečné zvýšení tělesné teploty
• nepříjemné pocity v hrudníku
• zvýšení nitrolebečního tlaku
• nepravidelná srdeční frekvence nebo bušení srdce (palpitace)
• zánět slinivky břišní
• zvýšená hladina draslíku v krvi prokázaná testem krevního vzorku
• svalová ztuhlost
• žluté zabarvení kůže
• zánět ledvin (příznaky mohou zahrnovat horečku, zmatenost nebo ospalost, vyrážku, otok,
větší či menší než normální množství moči, krev v moči)
• otok

Někdy jsou pozorovány záchvaty (křeče). Tyto se mohou objevit během podávání přípravku
Sojourn 100% tekutina k přípravě inhalace parou nebo až jeden den po probuzení. Objevují se
nejčastěji u dětí a mladých dospělých.
U dětí s Downovým syndromem, který je podáván sevofluran, se může objevit zpomalení srdeční
frekvence.
V průběhu anestezie a těsně po ní se mohou lehce zvýšit hladiny fluoridů v krvi, ale nepovažují se
za škodlivé a brzy se navrátí k normálu.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli jiných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to
prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
Pokud po podání sevofluranu zpozorujete jakékoli změny v tom, jak se cítíte, informujte o tom
prosím svého lékaře či lékárníka. Některé nežádoucí účinky mohou vyžadovat léčbu.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro
kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-
ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Sojourn uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na
krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Zkratka EXP
se používá pro dobu použitelnosti na štítcích.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Lahvičku udržujte ve svislé poloze.

Po prvním otevření lahvičky má být přípravek použit do 8 týdnů.

Chraňte před chladem.

Vzhledem k těkavosti anestetické látky lahvičku udržujte pevně uzavřenou.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Sojourn 100% tekutina k přípravě inhalace parou obsahuje:
Přípravek Sojourn 100% tekutina k přípravě inhalace parou obsahuje 100 % léčivé látky
sevofluran.
Nejsou žádné další složky.

Jak přípravek Sojourn 100% tekutina k přípravě inhalace vypadá a co obsahuje toto
balení:

Sevofluran je bezbarvá kapalina dostupná v 250ml jantarově hnědých skleněných lahvičkách
(s vnějším potahem z PVC nebo bez něho) buď se šroubovacím uzávěrem,
nebo s uzávěrem s integrovaným adaptérem.

Držitel rozhodnutí o registraci

Piramal Critical Care Limited
Suite 4, Ground Floor,
Heathrow Boulevard – East Wing,
280 Bath Road,
West Drayton, UB7 0DQ,
Velká Británie

Výrobce:

Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road, Morpeth,
Northumberland NE61 3YA,
Velká Británie
Tel.: 0044 1670562400
Fax: 0044 1670562604

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP registrován pod těmito
názvy:

Rakousko - Sevofluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur
Inhalation.
Bulharsko - Sevofluran Piramal 100% inhalation vapour liquid
Kypr - Sevoflurane – Piramal
Česká republika - Sojourn 100% tekutina k přípravě inhalace parou
Dánsko - Sojourn TM
Estonsko - Sevoflurane- Piramal, inhalatsiooniaur, vedelik 100%
Německo - Sevofluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur
Inhalation
Řecko - Sojourn TM Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid
Maďarsko - Sevofluran Piramal folyadék inhalációs Goz képzéséhez
Island - Sevofluran Piramal 100% innöndunargufa, vökvi
Irsko - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid
Itálie - Sevoflurane Piramal
Lotyšsko - Sevoflurane Piramal 100% inhalācijas tvaiki, šķidrums
Litva - Sevofluran Piramal 100% inhaliaciniai Garai skystis
Lucembursko - Sevoflurane 100%
Malta - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid
Nizozemsko - Sevofluran 100% (Piramal), Vloeistof voor inhalatiedamp
Norsko - Sevofluran Piramal væske til inhalasjonsdamp
Polsko - Sojourn
Portugalsko - Sevoflurano Ojourn 100% liquido para inalação por vaporização
Rumunsko - Pobytová lichid pentru vapori de inhalační.
Slovinsko - Sevofluran Piramal 250 ml para za inhaliranje, tekocina
Španělsko - Sevoflurano Piramal 100% liquido para inhalación del vapor
Švédsko - Sevofluran Piramal 100% inhalationsånga, vätska
Velká Británie - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 4. 2018

INFORMACE PRO ZDRAVOTNÍKY