Generikum: dienogest and ethinylestradiol
Účinná látka: dienogest, ethinylestradiol triturate 0.33%
ATC skupina: G03AA16 - dienogest and ethinylestradiol
Obsah účinných látek: 2MG/0,03MG
Balení: Blistr
Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety
Dienogestum/Ethinylestradiolum
Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC):
• Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
• Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Stylia a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stylia užívat
3. Jak se přípravek Stylia užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Stylia uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Stylia a k čemu se používá
• Stylia obsahuje progesteron (dienogest) a estrogen (ethinylestradiol).
• Antikoncepční tablety, které obsahují dva hormony, jsou označované jako
„kombinovaná“ pilulka. (Kombinovaná perorální antikoncepce označovaná jako
„pilulka“).
• Stylia je hormonální léková kombinace používaná u žen jako antikoncepce.
• Klinické studie prokázaly, že přípravek Stylia způsobuje zlepšení příznaků akné u žen,
které mají zvýšené hladiny mužských hormonů (označované jako „androgeny“).
Stylia se používá jako
perorální antikoncepce
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stylia užívat
Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat přípravek Stylia, měla byste si přečíst informace o krevních
sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – (viz bod
„Krevní sraženiny“).
Neužívejte přípravek Stylia:
Neměla byste užívat přípravek Stylia, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte
níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná
antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.
• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní
trombóza, DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu
C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti
fosfolipidu;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest
na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou
ataku (TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách,
jako je:
o těžký diabetes s poškozením krevních cév;
o velmi vysoký krevní tlak;
o velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
o onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.
• jestliže máte (nebo jste někdy měla) zánět slinivky břišní (pankreatitidu).
• jestliže máte (nebo jste v minulosti měla) onemocnění jater a funkce Vašich jater není
stále normální.
• jestliže máte hepatitidu C a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod „Další léčivé přípravky a
přípravek Stylia“);
•
• jestliže Vaše ledviny nefungují správně (renální selhání).
• jestliže máte (nebo jste měla) nádor jater.
• jestliže máte (nebo jste měla) nebo existuje podezření na rakovinu prsu nebo rakovinu
pohlavních orgánů.
• jestliže máte jakékoliv nevysvětlitelné krvácení z vagíny.
• jestliže jste alergická na ethinylestradiol, dienogest nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže existuje závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů pro vznik krevních
sraženin, které mohou být kontraindikací.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Stylia se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie),
srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“ (trombóza)) níže.
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat
krevní sraženinu“.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Stylia, měla byste také informovat
svého lékaře.
• Pokud má nebo měla blízká příbuzná rakovinu prsu.
• Pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku.
• Pokud máte diabetes.
• Pokud trpíte depresí.
• Pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní
onemocnění).
• Pokud máte hemolyticko uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k
selhání ledvin).
• Pokud máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek).
• Pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem
rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní).
• Pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
• Pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat
svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Stylia.
• Pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida).
• Pokud máte křečové žíly.
• Pokud trpíte epilepsií (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Stylia“).
• Pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš
přirozený obranný systém).
• Pokud máte chorobu, která se poprvé objevila v těhotenství nebo při předchozím použití
pohlavních hormonů (například ztráta sluchu, krevní onemocnění označované jako
porfyrie, kožní vyrážka s puchýřky během těhotenství (gestační herpes), onemocnění
nervů, při němž dochází k náhlým pohybům těla (Sydenhamova chorea)).
• Pokud máte nebo jste někdy měla chloasma (změny barvy kůže, zejména tváře nebo krku
označované jako „těhotenské skvrny“). Pokud ano, vyhýbejte se přímému slunečnímu
záření nebo ultrafialovému záření.
• Pokud trpíte hereditárním angioedémem, mohou produkty obsahující estrogeny
indukovat nebo zhoršit příznaky. Měla byste okamžitě navštívit svého lékaře, pokud se u
Vás vyskytnou příznaky angioedému, jako je otok tváře, jazyka anebo hrdla anebo potíže
s polykáním nebo kopřivka spolu s potížemi s dýcháním.
KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Stylia zvyšuje Vaše riziko
rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní
sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout▪ v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
▪ v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo
ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku
Stylia je malé.
JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.
Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
zvláště doprovázený:
• bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
• zvýšenou teplotou postižené nohy
• změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při
hlubokém dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé
z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).
Plicní emboliePříznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod
hrudní kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení se záchvatem nebo bez něj
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátkés téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste
vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít
riziko další cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
• otok a lehké zmodrání končetiny• těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující jiné
cévy
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem
krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však
vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální
antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou
žilní trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní
embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko
(trombóza retinální žíly).
Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované
hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání
kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny
nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala
kombinovanou hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Stylia, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.
Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální
antikoncepce, jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Stylia je malé.
Vaše šance na vznik krevní sraženiny je při užívání tablety zvýšená.
- Ze 100 000 žen, které neužívají pilulku a nejsou těhotné může mít asi 5 až 10 žen za rok
krevní sraženinu.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 za rok vyvine krevní sraženina.
- Dosud není známo, jaké je riziko krevní sraženiny u přípravku Stylia v porovnání s rizikem u
kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel.
- Ze 100 000 žen užívajících tabletu jako je přípravek Stylia může mít 30 až 40 žen za rok
krevní sraženinu. Přesné číslo není známé.
- Ze 100 000 žen, které jsou těhotné, může mít asi 60 žen za rok krevní sraženinu.
Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou hormonálnípilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 ženŽeny, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulkuobsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Stylia Není známo.
Krevní sraženina v žílách může cestovat do plic a může zablokovat krevní cévy (stav označovaný
jako plicní embolie). Vznik krevních sraženin v žílách může být fatální u 1 až 2 % případů.
Míra rizika se může lišit dle typu pilulky, kterou užíváte. Prodiskutujte se svým lékařem dostupné
možnosti.
Použití kombinovaných tablet je spojeno se zvýšeným rizikem krevní sraženiny v tepně (arteriální
trombóza), například v krevních cévách srdce (srdeční záchvat) nebo mozku (mrtvice).
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Stylia je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše
riziko je vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném
orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou
poruchu srážení krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo
pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Stylia přerušit na několik
týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání
přípravku Stylia, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud
máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Stylia ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Stylia, například se
u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.
KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Stylia je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek
Stylia je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám
více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém
věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo
cévní mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterol nebo triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace
síní);
• pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být
riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Stylia, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se
zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
Stylia a rakovina
Rakovina prsu byla pozorována mírně častěji u žen užívajících kombinované tablety, ale není
známo, zda je to způsobeno léčbou. Například je možné, že více nádorů je detekováno u žen,
které užívají kombinovanou pilulku, protože jsou vyšetřovány lékařem častěji. Incidence nádorů
prsu se postupně snižuje po zastavení užívání kombinované hormonální antikoncepce. Je důležité
pravidelně kontrolovat Vaše prsy, a pokud cítíte jakoukoliv bulku, měla byste se obrátit na svého
lékaře.
Ve vzácných případech byly u uživatelek tablety hlášené nádory jater a dokonce ve vzácných
případech maligní nádory jater. Kontaktujte svého lékaře, pokud máte neobvykle silné bolesti
břicha.
Krvácení mezi menstruacemiBěhem prvních několika měsíců, kdy užíváte přípravek Stylia, se u Vás může vyskytnout
neočekávané krvácení (krvácení mimo menstruaci). Pokud toto krvácení trvá déle než několik
měsíců nebo pokud vznikne po několika měsících, musí Váš lékař zjistit příčinu.
Co musíte udělat, pokud se v týdnu menstruace neobjeví žádné krvácení
Pokud jste užívala všechny tablety správně, nezvracela jste nebo jste neměla těžký průjem a
neužívala jste žádné další léky, je vysoce nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokud se
očekávané krvácení neobjeví dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Kontaktujte okamžitě svého
lékaře. Nezahajujte použití dalšího blistru, pokud si nejste jistá, že nejste těhotná.
Děti a dospívajícíNejsou k dispozici žádné údaje o použití u dospívajících mladších 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Stylia
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívala nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Stylia v krvi a mohou snížit jeho účinnost
v prevenci před otěhotněním, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Jedná se o
následující léky
• Cyklosporin (lék užívaný k supresi imunitního systému).
• Theofylin (lék určený pro léčbu astmatu).
• Glukokortikoidy (například kortison).
• Některé benzodiazepiny (trankvilizéry), jako je diazepam, lorazepam.
• Klofibrát (lék pro snižování tuků v krvi).
• Paracetamol (lék k léčbě bolesti a teploty).
• Morfin (velmi silné analgetikum).
• Lamotrigin (lék pro léčbu epilepsie).
• ritonavir, nevirapin, efavirenz, tzv. inhibitory proteázy a nenukleosidové inhibitory
reverzní transkriptázy (léky používané k léčbě infekce HIV a hepatitidy typu C
• griseofulvin (lék užívaný k léčbě infekcí).
Přečtěte si prosím označení na všech dalších produktech, které používáte.
Neužívejte přípravek Stylia, jestliže máte hepatitidu C a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních
jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).
Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.
Přípravek Stylia můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod
„Neužívejte přípravek Stylia“.
U diabetiků (žen s diabetem) se může změnit potřeba léků pro snižování hladin krevního cukru
(jako je insulin).
Stylia s jídlem, pitím a alkoholem
Stylia se může užívat s jídlem nebo bez jídla, dle potřeby s malým množstvím vody.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Stylia se nesmí používat během těhotenství.
Před užitím přípravku Stylia nesmíte být těhotná. Pokud dojde k otěhotnění během užívání
přípravku Stylia, měla byste okamžitě přestat užívat pilulku a poradit se svým lékařem.
Kojení
Neměla byste užívat přípravek Stylia během kojení, protože může snižovat produkci mléka a
malé množství léku může přecházet do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůStylia nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Stylia obsahuje laktózu Pokud Vám Váš lékař řekl, že Vaše tělo netoleruje některé cukry, obraťte se na svého lékaře
předtím, než začnete užívat tento lék.
3. Jak se přípravek Stylia užívá
Doporučená dávka přípravku je:
„pilulka“ přípravku Stylia každý den.
10
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem,
lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Jak a kdy byste měla užívat přípravek Stylia
Užijte jednu tabletu přípravku Stylia každý den a případně zapijte malým množstvím vody.
Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, ale měla byste je užívat každý den zhruba ve
stejnou dobu.
Blistr obsahuje 21 tablet. Vedle každé tablety je vytisknut den v týdnu, kdy by se měla užít.
Pokud například začnete ve středu, užijte tabletu, vedle níž je napsáno „St“. Postupujte podle
směru šipky na blistru, dokud neužijete všech 21 tablet. Potom neužívejte žádné tablety po dobu 7
dnů. V průběhu těchto 7 dní bez tablety (jinak označovaných jako týden bez léčby nebo týden
vynechání) by mělo dojít ke krvácení. Toto tzv. „krvácení z vysazení“ se objevuje obvykle 2.
nebo 3. den v týdnu vynechání.
8. den po poslední tabletě přípravku Stylia (tzn. po 7denním vynechání) byste měla zahájit
užívání následujícího blistru, bez ohledu na to, zda Vaše krvácení ustalo nebo ne. To znamená, že
byste měla zahájit užívání každého blistru vždy stejný den v týdnu a že krvácení z vysazení
by se mělo objevit ve stejný den každého měsíce.
Kdy zahájit užívání přípravku Stylia
Pokud jste v předcházejícím měsíci neužívala hormonální antikoncepci
Začněte s užíváním přípravku Stylia v první den cyklu (to je první den Vaší menstruace). Pokud
začnete užívat přípravek Stylia první den Vaší menstruace, budete okamžitě chráněna před
otěhotněním. Také můžete začít 2. až 5. den cyklu, ale potom musíte používat další ochranná
opatření (například kondom) po dobu prvních 7 dnů.
Přechod z kombinované hormonální antikoncepce nebo z kombinovaného antikoncepčního
vaginálního kroužku nebo náplasti
S užíváním přípravku Stylia můžete začít nejlépe v následující den po užití poslední účinné
tablety (poslední tableta obsahující léčivou látku) Vaší předchozí tablety, ale nejpozději v den,
který následuje po období bez užívání Vaší předchozí pilulky (nebo po poslední neaktivní tabletě
Vaší předchozí tablety). Pokud provádíte změnu z kombinovaného antikoncepčního vaginálního
kroužku nebo náplasti, postupujte dle doporučení Vašeho lékaře.
Přechod z metody pouze s progestogenem (progestogenová pilulka, injekce, implantát nebo
nitroděložní tělísko uvolňující progestogen).
Kterýkoliv den můžete přejít z tablety obsahující pouze progestogen (z implantátu nebo
nitroděložního tělíska v den jeho vyjmutí, z injekčního přípravku, když má být podána další
injekce), ale ve všech těchto případech musíte používat další ochranná opatření (například
kondom) po dobu prvních 7 dnů užívání tablety.
11
Po porodu
Můžete zahájit užívání přípravku Stylia mezi 21. a 28. dnem po porodu. Pokud začnete později
než 28. den, musíte během prvních sedmi dnů použití přípravku Stylia používat tzv. bariérovou
metodu (například kondom). Pokud jste po porodu měla pohlavní styk před (opětovným)
zahájením podávání přípravku Stylia, ujistěte se, že nejste těhotná nebo počkejte do Vaší další
menstruace.
Po spontánním potratu nebo umělém přerušení těhotenství Poraďte se svým lékařem o možnosti užívání přípravku Stylia.
Délka užívání
Přípravek Stylia se může užívat tak dlouho, jak je třeba užívat hormonální antikoncepci a pokud
nejsou žádná zdravotní rizika (viz bod „Neužívejte přípravek Stylia“).
Děti a dospívající
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití u dospívajících mladších 18 let.
Jestliže jste užila více přípravku Stylia, než jste měla
Neexistují žádné zprávy o závažných nežádoucích účincích užití příliš mnoha tablet přípravku
Stylia. Pokud užijete několik tablet najednou, potom můžete trpět nevolností nebo zvracením.
Mladé dívky mohou mít krvácení z vagíny. Pokud jste užila velká množství, musíte se poradit s
lékařem.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Stylia
• Pokud se s užitím tablety opozdíte o méně než 12 hodin, ochrana před těhotenstvím není
snížena. Užijte tabletu, co nejdříve si vzpomenete, a pak užijte následující tablety znovu
v obvyklou dobu.
• Pokud se s užitím tablety opozdíte o více než 12 hodin, ochrana před těhotenstvím může
být snížena. Čím vyšší počet zapomenutých tablet, tím vyšší je riziko otěhotnění.
Riziko nekompletní ochrany před otěhotněním je nejvyšší, pokud zapomenete tabletu na začátku
nebo na konci blistru. Proto byste měla dodržovat následující pravidla (viz níže uvedený
diagram):
Zapomněla jste užít více než jednu „tabletu“ v tomto blistruKontaktujte svého lékaře.
Zapomněla jste jednu „tabletu“ v 1. týdnu
Užijte zapomenutou tabletu co nejdříve, jakmile si vzpomenete, i když by to znamenalo, že
musíte užít dvě tablety najednou. Pokračujte s užíváním tablet v obvyklou dobu a používejte
zvláštní opatření po dobu dalších 7 dnů, například kondom. Pokud jste měla pohlavní styk
v týdnu před zapomenutím tablety, můžete být těhotná. V takovém případě kontaktujte svého
lékaře.
Zapomenula jste jednu „tabletu“ v 2. týdnu
12
Užijte zapomenutou tabletu co nejdříve, jakmile si vzpomenete, i když by to znamenalo, že
musíte užít dvě tablety najednou. Pokračujte v užívání tablet v obvyklý čas. Ochrana proti
těhotenství není snížená a Vy nemusíte užívat zvláštních opatření.
Zapomenula jste jednu „tabletu“ v 3. týdnu
Vzhledem k blížící se 7denní pauze není plně zajištěna antikoncepční ochrana. Antikoncepční
účinek může být zachován upravením režimu podávání. Pokud použijete jeden z níže uvedených
dvou postupů, není nutné použití dalších antikoncepčních opatření, ale pouze pokud bylo
podávání pilulky v průběhu 7 dnů před prvním vynechání „tablety“ správné. Pokud tomu tak
nebylo, měla byste pokračovat tak, jak je uvedeno v níže uvedeném bodě 1. V následujících 7
dnech byste navíc měla používat další bariérovou antikoncepční metodu (jako jsou kondomy).
Můžete si zvolit mezi dvěma možnostmi:
1. Užijte zapomenutou tabletu co nejdříve, jakmile si vzpomenete, i když by to znamenalo,
že musíte užít dvě tablety najednou. Pokračujte v užívání tablet v obvyklém čase. Místo
intervalu bez tablety zahajte užívání dalšího blistru.
Velmi pravděpodobně budete menstruovat na konci druhého blistru, ale můžete mít i
špinění nebo menstruaci podobné krvácení během užívání druhého blistru.
2. Můžete také ukončit blistr a přejít přímo na období bez užívání tablety trvající 7 dnů
(zaznamenejte den, kdy jste zapomněla svou tabletu). Pokud chcete zahájit nový blistr
ve Vašem obvyklém dni pro zahájení, zkraťte období bez léčby na méně než 7 dnů.
Pokud budete postupovat podle těchto dvou doporučení, budete nadále chráněna před
otěhotněním.
Pokud jste zapomněla jakoukoliv tabletu v blistru a nedojde u Vás ke krvácení v prvním období
bez tablety, může to znamenat, že jste těhotná. Kontaktujte svého lékaře před zahájením dalšího
blistru.
Více než jedna
vynechaná tableta Poraďte se s lékařem.
⇑
Ano
⇑
1. týden
Měla jste pohlavní styk v týdnu před
vynecháním tablet?
⇓
Ne
⇓
- Užijte vynechanou tabletu;
- 7 dnů používejte další antikoncepční
opatření;
13
- dokončete užívání z blistru.
Pouze 1 vynechaná
tableta 2.
týden
- Užijte vynechanou tabletu.
(Opoždění o více než
12 hodin)
- Dokončete užívání z blistru.
- Užijte vynechanou tabletu;
- dokončete užívání z blistru;
- vynechejte interval bez užívání;
- pokračujte v dalším blistru.
3.
týden
nebo
- Přerušte užívání z blistru;
- zahajte interval bez užívání (max. 7 dní
včetně vynechané tablety);
- pokračujte v dalším blistru.
Jak postupovat
... pokud trpíte zvracením nebo průjmem
Pokud zvracíte během 3 až 4 hodin od užití tablety nebo se u Vás vyskytne těžký průjem, existuje
riziko, že se léčivá látka v pilulce zcela nevstřebá do Vašeho těla. Situace je téměř stejná jako při
zapomenutí tablety. Po zvracení nebo průjmu užijte co nejdříve jinou tabletu z náhradního blistru.
Pokud je to možné, užijte ji během 12 hodin od doby, kdy normálně užíváte svou tabletu. Pokud
to není možné nebo již 12 hodin uplynulo, měla byste postupovat dle doporučení uvedeného
v části „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Stylia“.
... pokud chcete oddálit své menstruační krvácení
I když se to nedoporučuje, můžete oddálit své menstruační krvácení tím, že pokračujete přímo
novým blistrem přípravku Stylia namísto období bez tablety až do jeho dobrání. Může se u Vás
vyskytnout mírné nebo menstruaci podobné krvácení při užívání tohoto druhého blistru. Po
obvyklém období bez tablety v délce 7 dnů pokračujte dalším blistrem.
Jestliže jste přestala užívat přípravek Stylia:
Užívání přípravku Stylia můžete ukončit kdykoliv po spotřebování blistru. Pokud nechcete
otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na další spolehlivé metody antikoncepce.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
14
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Stylia nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je
závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si
myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Stylia potahované tablety, informujte prosím svého
lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní
sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které
používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v
důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte
věnovat pozornost, než začnete přípravek Stylia užívat“.
• škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);
o v plících (tj. plicní embolie);
o srdeční záchvat;
o cévní mozková příhoda;
o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody
známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA);
o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která
zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin a
o příznacích krevní sraženiny viz bod 2).
V klinických studiích s přípravkem Stylia byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 ze 100 uživatelek):
- Bolest hlavy
- Bolest na hrudi zahrnující potíže na hrudi a citlivost prsů.
- Změny nálady
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 z 1000 uživatelek):
- Kandidóza (mykotická infekce)
- Zvýšení chuti k jídlu
- Deprese, nervozita, poruchy spánku
- Závratě
- Migréna
- Vysoký nebo nízký krevní tlak, ve vzácných případech zvýšení diastolického krevního tlaku
(nižší hodnota krevního tlaku)
- Bolesti břicha (zahrnující bolesti horní a dolní části břicha, diskomfort nebo nadýmání)
- Nevolnost, zvracení nebo průjem
- Akné
- Ztráta vlasů (alopecie)
- Kožní vyrážka (zahrnující skvrnitou kožní vyrážku)
- Svědění (někdy na celém těle)
- Nepravidelné krvácení při čištění, zahrnující těžké krvácení (menorrhagie), mírné krvácení
15
(hypomenorrhoea), vzácné krvácení (oligomenorrhoea) a absenci krvácení (amenorrhoea)
- Krvácení mezi jednotlivými menstruacemi (metrorrhagie a vaginální krvácení)
- Bolestivá menstruace (dysmenorrhoea), bolesti pánve
- Zvětšení prsu, otok prsu, edém prsu
- Výtok z pochvy
- Ovariální cysty
- Vyčerpanost zahrnující slabost, únavu a celkovou malátnost
- Změny hmotnosti (zvýšení, snížení nebo fluktuace)
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 z 10 000 uživatelek):
- Zánět vejcovodů nebo vaječníků
- Zánět hrdla děložního (cervicitida)
- Infekce močových cest, zánět měchýře (cystitida)
- Infekce prsu (mastitida)
- Mykotické infekce (například infekce kandidou), virové infekce, opary
- Chřipka (influenza), bronchitida, infekce horních cest dýchacích, zánět dutin (sinusitida)
- Astma
- Zvýšení dechové frekvence (hyperventilace)
- Benigní nádory v děloze (myomy)
- Benigní nádory prsní tukové tkáně (lipom prsu)
- Anémie
- Alergické reakce (reakce z přecitlivělosti)
- Maskulinizace (virilismus)
- Ztráta chuti k jídlu (anorexie)
- Deprese, změny nálady, podrážděnost, agrese
- Nespavost, poruchy spánku
- Poruchy krevního oběhu v mozku nebo srdci, mrtvice
- Dystonie (svalové poruchy, které mohou způsobovat určité abnormální postavení)
- Suchost nebo podrážděnost očí
- Neostré vidění
- Náhlá ztráta sluchu, porucha sluchu
- Tinitus
- Poruchy rovnováhy
- Rychlá srdeční akce
- Trombóza, plicní embolie
- Flebitida (tromboflebitida)
- Křečové žíly, žilní problémy nebo bolesti
- Závratě nebo omdlévání při postavení ze sedu nebo lehu (ortostatická hypotenze)
- Návaly horkosti
- Zánět žaludeční sliznice (gastritida), zánět střeva (enteritida)
- Poruchy trávení (dyspepsie)
- Kožní reakce nebo onemocnění kůže zahrnující alergickou kožní reakci, neurodermatitidu /
atopickou dermatitidu, ekzém, lupénku
- Zvýšené pocení
- Zlato-hnědé pigmentové skvrny (tzv. těhotenské skvrny), zejména na tváři (chloasma),
poruchy pigmentace / zvýšená pigmentace
- Mastná kůže (seborrhoea)
- Lupy
- Mužský typ ochlupení (hirsutismus)
- Pomerančová kůže (celulitida)
- Pavoučkový angiom (retikulární krevní cévy s centrální červenou skvrnou na kůži)
16
- Bolesti zad, bolesti na hrudi
- Problémy s kostmi a svaly, bolesti svalů (myalgie), bolesti horních a dolních končetin
- Cervikální dysplázie (abnormální růst buněk na povrchu děložního hrdla)
- Bolesti nebo cysty v děložních přívěscích (vaječníky a vejcovody)
- Prsní cysty, benigní nádory v prsou (fibrocystická mastopatie), otok prsních žláz mimo vrozené
nadpočetné bradavky (polymastie).
- Bolesti během pohlavního styku.
- Sekrece z prsní žlázy, výtok z prsu
- Menstruační poruchy
- Periferní otok (akumulace tekutiny v těle)
- Chřipkové onemocnění, zánět, pyrexie (horečka).
- Zvýšení hladin triglyceridů a cholesterolu v krvi (hypertriglyceridémie, hypercholesterolémie)
- Žilní tromboembolismus,
- Arteriální tromboembolismus.
U uživatelek tablety byly pozorovány další vedlejší účinky, jejichž přesná incidence není známá:
zvýšení nebo snížení sexuální touhy (libida), intolerance kontaktních čoček, urtikarie, erythema
nodosum nebo multiforme.
Pokud trpíte hereditárním angioedémem, mohou léčivé přípravky obsahující estrogeny indukovat
nebo zhoršovat potíže při angioedému (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Stylia uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
17
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Stylia obsahuje
Léčivými látkami jsou dienogestum a ethinylestradiolum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 miligramy dienogestu a 0,03 miligramu ethinylestradiolu.
Dalšími pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
Laktóza, monohydrát laktózy, povidon (E1201), tokoferol-alfa, kukuřičný škrob, magnésium-
stearát (E572)
Potah tablety:
Potahová soustava Opadry 03F58750 bílá (obsahující hypromelózu 2910/6 (E464)), oxid
titaničitý (E171), makrogol 6000, mastek (E553b))
Jak přípravek Stylia vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Stylia jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým značením
„D“ na jedné straně a na druhé straně hladké.
Každý blistr obsahuje 21 tablet.
Přípravek Stylia se prodává v krabičkách po 1, 3, 6 nebo 13 blistrech. Na trhu nemusí být
všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci AV Medical Consulting s.r.o., Svojsíkova 1591/5, 708 00 Ostrava-Poruba, Česká republika
Výrobce
Wessling Hungary Kft, Fóti út 56., Budapest, 1047,
Maďarsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Portugalsko: Dienogest + Etinilestradiol Mylan 2 mg + 0,03 mg comprimido resvestido por
pelicula
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10. 7. 2017