Sural - Příbalový leták

Generikum: ethambutol
Účinná látka: ethambutol dihydrochloride
ATC skupina: J04AK02 - ethambutol
Obsah účinných látek: 400MG
Balení: Obal na tablety
1/4
sp.zn.suklsPříbalová informace: informace pro uživatele
Sural
400 mg
tablety

ethambutoli dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sural k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sural užívat
3. Jak se přípravek Sural užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sural uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Sural a k čemu se používá

Přípravek Sural patří mezi tzv. antituberkulotika, léčivé přípravky, které se používají k léčbě plicní
tuberkulózy. Přípravek Sural poškozuje látkovou přeměnu mykobakterií, které jsou původci
tuberkulózy. Působí pouze na aktivně rostoucí kmeny mykobakterií, zejména proti
Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis a proti většině kmenů Mycobacterium
kansasii. Za 4 hodiny po podání dávky 25 mg/kg se vytváří maximální plazmatické koncentrace.
Přípravek Sural je částečně přeměňován v játrech a neúčinné produkty látkové výměny jsou
vyloučeny močí.

Přípravek Sural se má podávat vždy v kombinaci s minimálně jedním dalším antituberkulotikem. Tímto
způsobem se zamezí vzniku odolnosti (rezistence) k jiným antituberkulotikům.

Přípravek mohou užívat pouze dospělí, dospívající a děti starší 13 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sural užívat
Neužívejte přípravek Sural:
- Jestliže jste alergický(á) na ethambutol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- Jestliže máte zrakové potíže, zvláště zánět očního nervu.
- Pokud jste těhotná nebo kojíte.
- Jestliže trpíte nedostatečností enzymu laktázy.
2/4

Děti a dospívající
Přípravek Sural nesmí být v žádném případě podáván dětem mladším 13 let.

Upozornění a opatření
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sural je zapotřebí:
- Pokud se u Vás objeví jakýkoliv projev možné přecitlivělosti na přípravek Sural (horečka,
zvětšení lymfatických uzlin, vyšší hladina eozinofilů - druh bílých krvinek v krvi, abnormální
výsledky jaterních testů) neprodleně informujte svého lékaře
- Jestliže se u Vás objeví zrakové poruchy, je třeba léčbu ihned přerušit a pokračovat až po
vymizení příznaků sníženými dávkami. Před léčbou a během ní budete muset podstoupit
vyšetření zraku, zkoušky zrakové ostrosti a barvocitu.
- Jestliže trpíte šedým zákalem, nervovými komplikacemi cukrovky, dnou nebo jste prodělal(a)
zánět očního nervu.
- Pokud máte sníženou funkci ledvin.

Pokud by se uvedené stavy u Vás vyskytly teprve v průběhu léčby přípravkem Sural, informujte svého
ošetřujícího lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Sural
Účinky tohoto přípravku a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.
Váš lékař proto má být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete
užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s přípravkem Sural užívat jakýkoliv
volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Přípravek Sural s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Sural se užívá nezávisle na jídle a pití.

Těhotenství, kojení a plodnost
T ěhotenst ví
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Vzhledem k tomu, že možnost poškození plodu nebyla vyloučena, nelze přípravek v těhotenství
podávat.

Kojení
Přípravek Sural se nesmí užívat během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Sural nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Sural obsahuje laktosu
Přípravek Sural obsahuje laktosu (mléčný cukr). Pokud Vám bylo Vaším lékařem sděleno, že
trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (např. laktosy), poraďte se před použitím tohoto přípravku s
lékařem.

3. Jak se přípravek Sural užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Přesné dávkování a dobu trvání léčby stanoví lékař individuálně. Současné podávání jiných léků je
možné pouze s vědomím ošetřujícího lékaře.
Dospělí užívají denně obvykle 25 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 60 dnů a dále 15 mg/kg v
kombinaci s běžnou dávkou druhého dříve neužívaného tuberkulostatika. Doporučuje se vzít celou
3/4
denní dávku najednou.
Tablety polykejte celé. Průměrná i maximální délka léčby závisí na klinickém stavu pacienta a trvá
několik měsíců.

Použití u dětí a dospívajících
Obvyklá dávka pro starší děti je 15 mg/kg denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sural, než jste měl(a)
Akutní toxicita přípravku je nízká. V případě předávkování kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sural
Při vynechání dávky pokračujte dále v předepsaném dávkovacím schématu, jako by k vynechání
nedošlo.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle četnosti výskytu následujícím způsobem:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10):
 Zvýšená hladina kyseliny močové v krvi a zhoršení nemoci u pacientů trpících zánětlivým
onemocněním kloubů (dnou).

Časté (mohou se vyskytnout až u 1z 10 pacientů):
 Zánět očního nervu.
 Zhoršení zrakové ostrosti.
 Zúžení zorného pole.
 Porucha vnímání červené a zelené barvy.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u1 z 1 000 pacientů):
 Krvácení do oční sítnice.

Není známo (na základě dostupných údajů nelze určit):
 Zánět periferních nervů.
 Bolest hlavy.
 Závratě.
 Snížení počtu bílých krvinek.

 Zmatenost, dezorientace, halucinace.
 Kovová pachuť, pocit na zvracení, zvracení, anorexie (nechutenství) a bolest v oblasti břicha.
 Žloutenka nebo přechodné zhoršení jaterních funkcí.
 Alergické reakce: kožní vyrážka, svědění, léková reakce s výskytem zvýšeného počtu
specifických bílých krvinek (eozinofilů) a neinfekčního zánětu orgánů v těle
 Bolesti kloubů.
 Horečka.

Hlášení nežádoucích úči nků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
4/4
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Sural uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku kontejneru a sáčku za
zkratkou „EXP“.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Sural obsahuje
- Léčivou látkou je ethambutoli hydrochloridum 400 mg v 1 tabletě.
- Pomocnými látkami jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, povidon, kyselina stearová,
kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy.
Jak přípravek Sural vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Sural se dodává ve formě téměř bílých plochých tablet, na jedné straně s označením ETU, v
balení po 100 tabletách.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
sanofi-aventis, s.r.o.
Evropská 846/176a,
160 00 Praha
Česká republika

Výr obce:
CHINOIN Pharmaceutical & Chemical Works Private Co. Ltd.
Veresegyház, Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3.4.2017