Generikum: technetium (99mtc) pentetic acid
Účinná látka: pentetic acid
ATC skupina: V09CA01 - technetium (99mtc) pentetic acid
Obsah účinných látek: 20,5MG
Balení: Injekční lahvička
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TechneScan DTPA
kit pro radiofarmakum
Acidum penteticum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek TechneScan DTPA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TechneScan DTPA používat.
3. Jak se přípravek TechneScan DTPA používá.
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak přípravek TechneScan DTPA uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK TECHNESCAN DTPA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům.
Přípravek TechneScan DTPA je určen k následujícím vyšetřením pomocí zobrazení:
ledvin
mozku
plic
gastroezofageálního refluxu a vyprazdňování žaludku
Tento přípravek je vyroben ve formě prášku. Odborný zdravotnický pracovník provede přidání
roztoku radioaktivní látky, technecistanu-(99mTc) sodného za vzniku pentetanu-(99mTc) (DTPA).
Po injekčním podání do organismu se tato látka hromadí v konkrétních orgánech, např. v ledvinách
či mozku.
Přítomnost podané radioaktivní látky se může díky použití speciálních kamer snímat nad povrchem
těla a získá se obraz, který se nazývá „scan“. Toto zobrazení přesně ukáže rozložení radioaktivity
v orgánu a v těle. Lékaři to dá hodnotnou informaci o uspořádání a funkci tohoto orgánu.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TECHNESCAN DTPA POUŽÍVAT
Nepoužívejte přípravek TechneScan DTPA jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na pentetát (trinatrium-kalcium-pentetát) - nebo na
kteroukoli další složku přípravku.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku TechneScan DTPA je zapotřebí
Informujte ošetřujícího lékaře v případě snížené funkce ledvin
V rámci podání tohoto léčivého přípravku je využíváno radioaktivní záření. Váš ošetřující lékař
rozhodne o tomto vyšetření pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převýší možná rizika.
Přípravek TechneScan DTPA je podáván odborníkem, který je odpovědný za zajištění všech
opatření, které s podáním přípravku souvisejí.
Váš ošetřující lékař Vám sdělí, zda je po podání přípravku nutné dodržovat nějaká zvláštní opatření.
V případě jakýchkoliv otázek se obraťte na svého lékaře.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a) v nedávné době, a
to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Následující léčivé přípravky mohou ovlivnit vyšteřní přípravekm TechneScan DTPA:
léčiva pro snížení zvýšeného krevního tlaku, tj. přípravky, jejichž označení účinné látky
končí na –pril, např. kaptopril
Ošetřující lékař bude během vyšetření sledovat Váš krevní tlak.
léčiva zvyšující tvorbu a vylučování moče, např. furosemid
léčiva ovlivňující psychické stavy (stavy nevyrovnanosti, poruchy prožívání, poruchy
chování)
Těhotenství a kojení
TěhotenstvíInformujte svého lékaře o svém (i možném) těhotenství. Lékař Vám v těhotenství podá
přípravek TechneScan DTPA pouze v případě, že je to nezbytně nutné, protože zde je určité
riziko poškození nenarozeného dítěte.
Kojení
Informujte svého lékaře, že kojíte. Lékař může odložit podání přípravku na dobu, kdy bude
kojení ukončeno. Také Vás může požádat o přerušení kojení na 12 hodin a znehodnocení
vytvořeného mléka až do doby, kdy nebude radioaktivita v těle přítomna.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůU přípravku TechneScan DTPA je nepravděpodobné, že by ovlivnil řízení dopravních prostředků a
obsluhu strojů.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK TECHNESCAN DTPA POUŽÍVÁ Přípravek TechneScan DTPA je používán výhradně na odborném pracovišti zdravotnického zařízení
a vždy Vám bude podán odborným pracovníkem s patřičným oprávněním pro bezpečnou
manipulaci s radioaktivním materiálem.
Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku TechneScan DTPA bude podáno. Dávka závisí na
konkrétním vyšetření, které je nutné provést.
Bude podána co nejnižší možná dávka, která umožní dostatečně kvalitní výsledky vyšetření.
Obvyklá dávka je:
obvyklá dávka přípravku pro dospělé a starší pacienty:
1,8 - 1000 MBq
MBq je jednotkou používanou pro měření radioaktivity a určuje aktivitu dané radioaktivní látky.
Pacienti mladší 18 letPro děti se používají nižší dávky, přepočtené dle tělesné hmotnosti.
Provedení vyšetření Obvykle se přípravek TechneScan DTPA podává jednorázově:
injekčně do žíly, v případě zobrazení ledvin či mozku
perorálně (ústy) v případě vyšetřování jícnu a žaludku
inhalačně, v případě vyšetřování plic
Před a po vyšetření se doporučuje dostatečný příjem tekutin s častým močením. Takové opatření
omezí hromadění účinné látky v močovém měchýři a sníží se tím radiační zátěž.
Jestliže jste užil více přípravku TechneScan DTPA, než jste měl
Tento přípravek je Vám podáván pod lékařským dohledem, proto není pravděpodobné, že dojde
k předávkování. Pokud by k tomu došlo, Váš lékař zajistí odpovídající ošetření a léčbu.
V případě dalších otázek se prosím obraťte na Vašeho lékaře.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek TechneScan DTPA nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a
s možným vznikem dědičných poškození. Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence
těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů.
Ojediněle byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zrudnutí, závratě, dušnost, svědění, kopřivka
a hypotenze (nízký tlak krve).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři.
5. JAK PŘÍPRAVEK TECHNESCAN DTPA UCHOVÁVAT Přípravek TechneScan DTPA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a
štítku lahvičky.
Personál zdravotnického zařízení zajistí předepsané podmínky pro uchovávání přípravku: lahvičky
s lyofilizátem uchovávejte při teplotě do 25 °C, chraňte před světlem.
Označený roztok uchovávejte při teplotě 2-8° C.
Označený roztok má být aplikován do 8 hodin po přípravě.
6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek TechneScan DTPA obsahuje Léčivou látkou je acidum penteticum .
Každá injekční lahvička obsahuje 20,5 mg acidum penteticum.
Pomocnými látkami jsou kyselina gentisová, dihydrát chloridu cínatého, dihydrát chloridu
vápenatého, roztok kyseliny chlorovodíkové 1mol/1, roztok hydroxidu sodného 1mol/l..
Jak přípravek TechneScan DTPA vypadá a co obsahuje toto balení
TechneScan DTPA je bílý lyofilizát,TechneScan DTPA je po rekonstituci roztokem technecistanu(99mTc) sodného čirý až slabě
opalizující bezbarvý vodný roztok.
Přípravek je dodáván ve skleněné injekční lahvičce objemu 10 ml, která je uzavřena pryžovou
zátkou a hliníkovou objímkou. Jedno balení obsahuje 5 lahviček.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceMallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Nizozemsko
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 15.8.2012