Tetmodis - Příbalový leták

Generikum: tetrabenazine
Účinná látka: tetrabenazine
ATC skupina: N07XX06 - tetrabenazine
Obsah účinných látek: 25MG
Balení: Obal na tablety

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Tetmodis 25 mg tablety

Tetrabenazinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Tetmodis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tetmodis užívat
3. Jak se přípravek Tetmodis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tetmodis uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tetmodis a k čemu se používá

Léčivý přípravek Tetmodis patří do skupiny přípravků používaných k léčbě poruch nervového ústrojí.
Přípravek Tetmodis je určen k léčbě nemocí, jež způsobují trhavé, nepravidelné a nekontrolovatelné
pohyby (hyperkinetické pohybové poruchy s Huntingtonovou choreou).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tetmodis užívat

Nepoužívejte přípravek Tetmodis:
- jestliže jste alergický(á) na tetrabenazin nebo na kteroukoli další složku přípravku Tetmodis
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže užíváte reserpin (lék určený k regulaci vysokého krevního tlaku a k léčbě psychotických stavů)
- jestliže užíváte léky patřící do skupiny léčiv nazývaných inhibitory monoaminooxidázy (MAO)
(přípravky určené k léčbě deprese)
- jestliže trpíte parkinsonskými příznaky
- jestliže máte depresi
- Jestliže máte myšlenky na samopoškození nebo sebevraždu
- jestliže kojíte
- jestliže trpíte feochromocytomem (nádorem dřeně nadledvin)
- jestliže trpíte nádory závislými na prolaktinu, jako rakovina hypofýzy nebo prsu

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tetmodis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- jestliže trpíte mírnou až závažnou poruchou funkce jater
- jestliže se u Vás kdykoliv vyskytl třes rukou a trhavé pohyby rukou a nohou známé také jako
parkinsonismus

- jestliže trpíte zvýšenou koncentrací prolaktinu v krvi (hyperprolaktinémie)
- jestliže máte sklon k náhlému snížení krevního tlaku při vstávání nebo protažení
- jestliže víte, že pomalu nebo nedostatečně metabolizujete enzymem nazvaným CYP2D6, a proto
můžete potřebovat jinou dávku
- jestliže trpíte srdeční poruchou známou jako syndrom dlouhého QT, máte nebo jste v minulosti měl/a
problémy se srdečním rytmem
- jestliže se u vás začnou objevovat duševní změny jako zmatenost či halucinace nebo budete mít
ztuhlé svaly a zvýšenou teplotu, je možné, že trpíte stavem známým jako zhoubný neuroleptický
syndrom. Pokud se u vás tyto příznaky objeví, neprodleně vyhledejte pomoc lékaře.
- jestliže začnete mít nepříjemné pocity vnitřního neklidu, nutkavou potřebu neustále se pohybovat
nebo narušení koordinace pohybů.
- Prosím, vezměte na vědomí, že se přípravek Tetmodis váže na tkáně obsahující melanin, což může
ovlivnit Vaše oči.

Děti
Tetmodis se nedoporučuje pro použití u dětí.

Další léčivé přípravky a přípravek Tetmodis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, pokud používáte přípravek Tetmodis společně s levodopou (látkou
určenou k léčbě Parkinsonovy nemoci).

Přípravek Tetmodis neužívejte v kombinaci s reserpinem.

Léčba inhibitory MAO by měla být přerušena 14 dní před zahájením podávání tetrabenazinu.

Tento přípravek se také nedoporučuje kombinovat s určitými typy antidepresiv, s alkoholem, opioidy,
beta-blokátory, antihypertenzivy (léky proti vysokému krevnímu tlaku), hypnotiky a neuroleptiky (léky
používanými k léčbě psychóz).

Léky, které jsou inhibitory CYP2D6 (např. fluoxetin, paroxetin, terbinafin, moklobemid a chinidin) mohou
zapříčinit zvýšenou plazmatickou koncentraci účinného metabolitu ve formě dihydrotetrabenazinu. Pokud
užíváte takové léky, můžete potřebovat nižší dávku přípravku Tetmodis.

Zvýšené opatrnosti dbejte, pokud používáte přípravek Tetmodis současně s léky, které prodlužují QTc
interval na EKG, jako jsou některé léky podávané v léčbě duševních poruch (neuroleptika), určitá
antibiotika (např. gatifloxacin, moxifloxacin) a některé léčivé přípravky používané k léčbě poruch
srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol).

Přípravek Tetmodis s jídlem, pitím a alkoholem
Pití alkoholu v době, kdy užíváte Tetmodis může způsobit zvýšenou ospalost.

Těhotenství a kojení
Tetmodis se nesmí podávat během těhotenství a kojení. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být
těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem před použitím přípravku Tetmodis.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Tetmodis může způsobit ospalost, a proto může v závislosti na dávce a individuální náchylnosti
ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Tetmodis obsahuje laktózu

Tyto tablety obsahují laktózu. Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého
lékaře dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Tetmodis užívá

Vždy užívejte přípravek Tetmodis přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polkněte tabletu(y) a zapijte vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem.

Dospělí
Huntingtonova chorea
Doporučená počáteční dávka je půl tablety (12,5 mg) jednou až třikrát denně. Dávku můžete zvyšovat
každý třetí nebo čtvrtý den o půl tablety, dokud nedosáhnete optimálního účinku nebo dokud se nedostaví
projevy nesnášenlivosti (zklidnění, parkinsonismus, deprese).

Maximální denní dávka je 8 tablet (200 mg) denně.
Pokud jste po sedm dnů přijímal/a maximální dávku a Váš stav se nezlepšil, je nepravděpodobné, že bude
tento léčivý přípravek pro Vás přínosný.

Starší pacienti
Při podávání obvyklé dávky starším pacientům nebyly zaznamenány žádné vedlejší účinky. Avšak často se
vyskytují parkinsonské vedlejší účinky.

Použití u dětí
Tato léčba se u dětí nedoporučuje.

Pacienti s poruchou funkce jater
Pacienti trpící mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater by měli začít léčbu polovinou tablety
denně. Pacienti se závažnou poruchou funkce jater musejí dbát zvýšené opatrnosti.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Podávání přípravku Tetmodis se u této skupinu pacientů nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tetmodis, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tetmodis, než jste měl(a), může se u Vás projevit ospalost, pocení, nízký
krevní tlak nebo extrémní pokles tělesné teploty (hypotermie). Lékař tyto příznaky vyléčí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tetmodis
Jestliže jste zapomněl/a užít jednu dávku, v žádném případě nezdvojujte následující dávku, abyste
nahradil/a vynechanou dávku. Místo toho jednoduše pokračujte následující dávkou v určené době.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tetmodis
Nepřestávejte užívat přípravek Tetmodis, dokud Vám to nenářídí lékař. Po náhlem přerušení užívání
tetrabenazinu byl zaznamenán výskyt zhoubného neuroleptického syndromu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Tetmodis nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky jsou seřazeny dle četnosti:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Ospalost (při zvýšeném dávkování), deprese, parkinsonské vedlejší účinky (nekontrolovatelné pohyby
rukou, paží, nohou a hlavy, při zvýšeném dávkování)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Zmatenost, úzkost, nespavost, nízký krevní tlak, dysfagie (porucha polykání), nevolnost, zvracení, průjem,
zácpa

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Duševní změny jako zmatenost nebo halucinace, svalová ztuhlost, horečka

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
Stav zvaný zhoubný neuroleptický syndrom (NMS); pokud se u Vás začaly vyskytovat duševní změny jako
je zmatenost nebo halucinace, nebo se u Vás vyskytla svalová ztuhlost a horečka, může se u Vás vyvíjet
stav zvaný zhoubný neuroleptický syndrom.

Velmi vzácné (mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10 000):
Poškození svalstva

U níže uvedených nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů stanovit četnost výskytu (frekvence není
známa):
Dezorientace, nervozita, problémy s koordinací pohybů, pocit, že nemůžete sedět nebo stát klidně
(akatizie), nekontrolovatelné svalové křeče (dystonie), závratě, zapomětlivost, pomalý srdeční tep, závrať
při rychlém postavení se z polohy vleže nebo vsedě, bolest břicha, suchost v ústech, nízká tělesná teplota.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tetmodis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tetmodis obsahuje

- Léčivou látkou je tetrabenazinum.
- Jedna tableta obsahuje 25 mg tetrabenazinu.
- Pomocnými látkami jsou: předbobtnalý kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, mastek, žlutý oxid
železitý E 172, magnesium-stearát.

Jak přípravek Tetmodis vypadá a co obsahuje toto balení

Žluté, kulaté tablety s půlicí rýhou na jedné straně a značkou „TE25“ vyrytou na druhé straně.

Baleno v bílých lahvičkách se závitem obsahujících 112 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
AOP Orphan Pharmaceuticals AG, 1160 Vídeň, Rakousko

Výrobce:
AOP Orphan Pharmaceuticals AG,1160 Vídeň, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Tetmodis 25 mg Tabletten
Belgie: Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals 25 mg tabletten
Bulharsko: TEТМОДИС 25 mg таблети
Česká republika: Tetmodis
Dánsko: Tetmodis 25 mg tabletter
Estonsko: Tetmodis 25 mg tablett
Finsko: Tetmodis 25 mg taletti
Francie: Comprimés Tetmodis 25 mg
Německo: Tetmodis 25 mg Tabletten
Řecko: Tetmodis 25 mg δισκία
Maďarsko: Motetis 25 mg tabletta
Irsko: Tetrabenazine 25 mg tablets
Lotyšsko: Tetmodis 25 mg tabletes
Litva: Tetmodis 25 mg tabletės
Nizozemsko: Tetmodis 25 mg tabletten
Polsko: Tetmodis 25 mg tabletki
Portugalsko: Comprimidos de Tetmodis 25 mg
Rumunsko: Tetmodis, tablete, 25 mg
Slovensko: Tetmodis 25 mg tableta
Slovinsko: Tetmodis 25 mg tablete
Španělsko: Tetmodis 25 mg comprimidos
Švédsko: Tetmodis 25 mg tablett
Spojené království: Tetrabenazine 25 mg tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 12. 2017