TIAPRIDAL - Příbalový leták

Generikum: tiapride
Účinná látka: tiaprid-hydrochlorid
Alternativy: Tiapra, Tiapralan, Tiaprid pmcs, Tiaprosan
ATC skupina: N05AL03 - tiapride
Obsah účinných látek: 100MG, 100MG/2ML, 140MG/ML
Formy: Injekční roztok, Perorální kapky, roztok, Tableta
Balení: Ampulka (Ampule)
Obsah balení: 12X2ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Tiapridal 100 mg/2 ml injekční roztok
tiapridi hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci.
1. Co je přípravek Tiapridal a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tiapridal používat.
3. Jak se přípravek Tiapridal užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tiapridal uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tiapridal a k čemu se používá

Přípravek Tiapridal působí na duševní funkce a příznivě ovlivňuje mimovolní a abnormální pohyby
nemocného.

Přípravek Tiapridal se užívá ke krátkodobé léčbě poruch chování ve stáří nebo při chronickém
alkoholismu, včetně abstinenčních příznaků při odnětí alkoholu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tiapridal používat
Neužívejte přípravek Tiapridal:
• Jestliže jste alergický(á) na tiaprid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• Jestliže máte vzácné onemocnění nadledvin, tzv. feochromocytome, které způsobuje bolest
hlavy, návaly horka a periodický vzestup krevního tlaku.
• Pokud je Vám podávána levodopa k léčbě jiných onemocnění než Parkinsonovy choroby
(onemocnění projevující se výrazným třesem a svalovou ztuhlostí).
• Jestliže máte nádorové onemocnění mozku, produkující hormon prolaktin a/nebo nádor prsu.

Pokud si myslíte, že byste mohl(a) mít některé z uvedených potíží nebo máte-li jakékoli jiné
pochybnosti, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Tiapridal používat.

Upozornění a opatření:
Před použitím přípravku Tiapridal se poraďte se svým lékařem:
• Pokud trpíte Parkinsonovou chorobou (onemocnění projevující se výrazným třesem a
svalovou ztuhlostí), měl by Vám být podáván přípravek Tiapridal pouze ve výjimečném
případě.
• Pokud trpíte epilepsií (padoucnicí), musí existovat zvláště závažné důvody k podání injekcí,
protože může dojít ke zvýšení možnosti vzniku křečových stavů.
• Pokud trpíte onemocněním ledvin, bude Vám lékař podávat nižší dávky.
• Pokud trpíte srdečním onemocněním nebo onemocněním cév, informujte o tom svého lékaře.
• Pokud se u Vás nebo člena Vaší rodiny vyskytl nádor prsu, poraďte se se svým lékařem.

Pokud se Vás některá z výše uvedených situací týká, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete
používat přípravek Tiapridal.

Může se u Vás rozvinout stav s příznaky zahrnujícími vysokou horečku, svalovou ztuhlost, pocení, třes,
poruchy vědomí (známý též jako neuroleptický maligní syndrom). Některé příznaky mohou chybět a
horečka nemusí být vysoká. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud něco takového zaznamenáte.

Poraďte se s lékařem, pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s
krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je přípravek Tiapridal
je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.
Mohou se nečekaně objevit horečka či infekce, které mohou být projevem změny ve složení krve
(poruch krvetvorby). V tomto případě neprodleně informujte svého lékaře.

U starších pacientů s demencí hrozí vyšší riziko cévní mozkové příhody. V případě, že Vy nebo Váš
ošetřovatel objevíte náhlou změnu Vašeho duševního stavu nebo náhlou slabost nebo necitlivost
obličeje, rukou nebo nohou, zvláště na jedné straně těla, nebo nejasnou řeč, i když jen na krátký
okamžik, je nutno ihned vyhledat lékařské ošetření. Může se jednat o příznaky cévní mozkové
příhody.

Přípravek není určen k podávání dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek Tiapridal
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jedná se hlavně o přípravky určené k léčbě:
• Parkinsonovy nebo Alzheimerovy choroby;
• nepravidelného srdečního rytmu, vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhávání;
• některých duševních poruch, deprese, úzkosti a poruch spánku;
• parazitárních nebo bakteriálních infekcí;
• poruch trávicího ústrojí;
• alergií;
• bolesti a migrény;
• závislosti na opioidech (silné léky proti bolesti);
• zeleného zákalu;
• a dále např. projímadla, látky používané k vyšetření funkce nadledvin nebo léky užívané k
odvodnění.

Přípravek Tiapridal se nesmí užívat společně s léky obsahujícími kabergolin nebo chinagolid (látky
používané k léčbě zvýšené hladiny hormonu prolaktinu), pokud je neužíváte k léčbě Parkinsonovy
choroby.

Přípravky působící na centrální nervový systém, jako léky proti bolesti, léky potlačující kašel, léky na
spaní, na uklidnění, proti zvracení, proti alergii, mohou zvyšovat účinek přípravku Tiapridal a
vyvolávat snížení pozornosti i spavost. Také alkohol zvyšuje celkový účinek přípravku Tiapridal,
zejména zvýšením tohoto celkového utlumení a výraznou spavostí.

Přípravek Tiapridal injekce obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampulce, tj. v
podstatě je „bez sodíku“.

Užívání přípravku Tiapridal s jídlem a alkoholem
Během léčby tímto přípravkem nepijte alkoholické nápoje.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pokud otěhotníte během používání přípravku Tiapridal, ihned o tom informujte svého lékaře, který
rozhodne o dalším postupu.
U novorozenců, jejichž matky užívaly tiaprid v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství)
se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, problémy s
dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků,
kontaktujte dětského lékaře.

Protože není známo, zda se přípravek vylučuje do lidského mateřského mléka, nedoporučuje se během
používání přípravku Tiapridal kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, protože přípravek Tiapridal
může způsobit útlum a ospalost.

3. Jak se přípravek Tiapridal užívá

Přípravek Tiapridal Vám bude aplikován lékařem injekcí do svalu nebo do žíly.

Pokud to dovolí Váš zdravotní stav, léčba bude zahájena nízkou dávkou, která bude postupně
zvyšována.

Krátkodobá léčba agitovaných a agresivních stavů, zejména ve stáří nebo při chronickém abusu
alkoholu:
Dospělí: 200 – 300 mg za den.

V případech deliria (porucha vědomí s prudkým průběhem) a stavech před jeho vznikem: 400 – 1200
mg/den. Injekční roztok se podává každých 4-6 hodin. Tuto dávku je možné zvýšit na 1800 mg/den.
Starší pacienti: 200 – 300 mg/den ve 2 – 3 injekcích v intervalu 6 hodin. Nepřekračujte dávku 100
mg/injekci.

Při poruše funkce ledvin lékař dávku sníží na polovinu nebo čtvrtinu obvyklé dávky.
Přesnou dávku, jejich počet během dne i délku léčby určí vždy lékař.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Tiapridal, než jste měl(a)
Protože Vám přípravek bude podávat zdravotnický pracovník, není pravděpodobné, že byste dostal(a)
více přípravku. Při předávkování se mohou objevit stahy svalů v oblasti obličeje a krku,
nekontrolované vyplazování jazyka, dlouhodobý stah žvýkacích svalů, ospalost, útlum, ztráta vědomí.
Může se objevit i třes a ztuhlost končetinových svalů. Pokud se takové příznaky u Vás objeví,
informujte ihned svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:
Porucha srdečního rytmu projevující se nepravidelným nebo rychlým tepem, po delším
podávání se mohou objevit případy tardivní dyskineze (charakterizované rytmickými,
mimovolními pohyby převážně jazyka a/nebo obličeje) nebo neuroleptický maligní syndrom,
který se vyznačuje zvýšením tělesné teploty, poruchami vědomí, mimovolními pohyby, třesem
a pocením, a který může vézt k úmrtí.
Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní
končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže.
Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků není známa.

Pokud se následující nežádoucí účinky zhorší nebo přetrvávají déle než několik dní, kontaktujte svého
lékaře či lékárníka.

V průběhu léčby se mohou objevit následující nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle frekvence
výskytu:
Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů:
• Zvýšená hladina hormonu prolaktinu v krvi může vést k tvorbě a vylučování mléka, vynechání
menstruace, zvětšení prsů u mužů, poruchám menstruace a impotence.
• Tělesná slabost, únava.
• Závratě, bolest hlavy.
• Parkinsonismus a související příznaky: třes, zvýšené svalové napětí, pohybová chudost a
zvýšené slinění.
• Spavost, nespavost, neschopnost vydržet v klidu, netečnost.

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů:
• Zvýšení tělesné hmotnosti.
• Neklid, porucha svalového napětí (křeče, strnutí šíje, okulogyrická krize – záchvatovité
křečovité stažení oka směrem vzhůru, křeč žvýkacích svalů).

Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů:
• Akutní porucha souhry normálních pohybů.

Není známo: z dostupných údajů nelze určit:
• Snížený krevní tlak, obvykle při náhlé změně z leže do vzpřímené polohy.
• U novorozenců, jejichž matky užívaly v těhotenství přípravek Tiapridal, se může objevit
syndrom z náhlého vysazení léčivého přípravku.
• Změna srdečního rytmu (nazývaná „prodloužení QT intervalu“, pozorovaná na EKG,
elektrickém záznamu srdeční činnosti), rychlý, nepravidelný srdeční tep, který může být
příznakem život ohrožujícího stavu známého jako torsade de pointes, který může způsobit
zástavu srdce a náhlou smrt.
• Snížený počet krvinek projevující se infekcí a horečkou.
• Zmatenost, halucinace.
• Zácpa, střevní neprůchodnost.
• Zvýšená hladina jaterních enzymů.
• Ztráta vědomí, křeče.
• Aspirační pneumonie (zánět plic vzniklý při vdechnutí části jídla nebo zvratků), dechová
nedostatečnost.
• Zvýšená hladina kreatinfosfokinázy (enzym důležitý např. pro činnost svalů).
• Svalová slabost a/nebo svalová bolest.
• Vyrážka, kopřivka.
• Snížená hladina sodíku v krvi (hyponatremie).
• Onemocnění nazývané „syndrom nepřiměřeného vylučování antidiuretického hormonu
(SIADH), které se projevuje sníženou hladinou sodíku, hromaděním tekutin, bolestí hlavy,
zvracením a poruchou vědomí.
• Zvýšení tělesné hmotnosti.
• Pády, především u starších osob.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Tiapridal uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za zkratkou EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny barvy přípravku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Tiapridal obsahuje:
- Léčivou látkou je tiapridi hydrochoridum. Jedna ampule injekčního roztoku (2 ml) obsahuje
tiapridi hydrochloridum 111,10 mg, což odpovídá tiapridum 100 mg.

- Pomocnými látkami jsou chlorid sodný a voda na injekci.
Jak přípravek Tiapridal vypadá a co obsahuje toto balení:
Přípravek Tiapridal, injekční roztok je čirý bezbarvý roztok.
Přípravek je dodáván v papírové krabičce obsahující odlamovací ampule z bezbarvého skla, umístěné
v tvarované vložce z plastické hmoty. Jedna krabička obsahuje 12 ampulí po 2 ml injekčního roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká
republika

Výrobce: Delpharm Dijon, Quétigny, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
sanofi-aventis, s.r.o., tel. 233 086 111, fax 233 086 222

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3. 4. 2018