Generikum: travoprost
Účinná látka: travoprost
ATC skupina: S01EE04 - travoprost
Obsah účinných látek: 40MCG/ML
Balení: Kapací lahvička
Sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro uživatele
Travoprost Stada 40 mikrogramů/ml oční kapky, roztoktravoprostum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Travoprost Stada a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Travoprost Stada používat
3. Jak se přípravek Travoprost Stada používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Travoprost Stada uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Travoprost Stada a k čemu se používá Travoprost Stada obsahuje travoprost, který patří do skupiny léčivých přípravků, které se
nazývají analoga prostaglandinu. Působí tak, že snižuje tlak v oku. Může se používat
samotný nebo v kombinaci s jinými kapkami, např. betablokátory, které také snižují tlak.
Přípravek Travoprost Stada se používá pro snížení vysokého očního tlaku u dospělých,
dospívajících a dětských pacientů ve věku od 2 měsíců. Tento tlak může vést k
onemocnění, kterému se říká glaukom.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Travoprost Stada používat
Nepoužívejte přípravek Travoprost Stada- jestliže jste alergický(á) na travoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Pokud se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem.
Upozornění a opatření
Travoprost Stada může prodlužovat, zesilovat, zintenzivnit barvu a/nebo zvýšit počet
očních řas. Byly rovněž pozorovány změny očních víček, včetně neobvyklého růstu
vlasů v tkáních kolem očí.
Travoprost Stada může změnit barvu Vaší duhovky (barevná část oka). Tato změna
může být trvalá. Může se také objevit změna barvy kůže kolem očí.
Pokud jste podstoupil(a) operaci šedého zákalu, poraďte se se svým lékařem dříve,
než začnete přípravek Travoprost Stada používat.
Máte-li nebo jste měl(a) zánět oka (iritidu a uveitidu), poraďte se se svým lékařem
dříve, než začnete přípravek Travoprost Stada používat.
Travoprost Stada může vzácně způsobit dechovou nedostatečnost, dušnost nebo
zhoršit příznaky astmatu. Jestliže se u Vás při používání přípravku Travoprost Stada
objeví změny v dýchání, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.
Travoprost může být absorbován kůží. Pokud se léčivý přípravek dostane do styku
s kůží, musí se místo okamžitě omýt. Toto je zvláště velmi důležité u těhotných žen
nebo u žen, které se pokoušejí otěhotnět.
Kapky nepoužívejte s nasazenými kontaktními čočkami. Po aplikaci kapek vyčkejte s
nasazením kontaktních čoček 15 minut.
Děti a dospívajícíPřípravek Travoprost Stada lze používat u dětí ve věku od 2 měsíců do < 18 let ve stejném
dávkování jako u dospělých. Použití přípravku Travoprost Stada se u dětí mladších 2 měsíců
nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Travoprost StadaInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Těhotenství, kojení a plodnost
Nepoužívejte Travoprost Stada, jste-li těhotná. Pokud si myslíte, že jste těhotná, oznamte
to okamžitě Vašemu lékaři. Pokud byste mohla otěhotnět, musíte po dobu používání
přípravku Travoprost Stada používat vhodnou antikoncepci.
Nepoužívejte přípravek Travoprost Stada, pokud kojíte. Travoprost se může dostat do
Vašeho mléka.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůMůžete pozorovat, že na krátkou dobu po použití přípravku Travoprost Stada budete mít
rozmazané vidění. Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se vaše vidění
nezlepší.
Přípravek Travoprost Stada obsahuje benzalkonium-chlorid
Pokud nosíte měkké kontaktní čočky. Nepoužívejte kapky s nasazenými čočkami, počkejte
15 minut po použití kapek, než si čočky opět nasadíte. V tomto přípravku je obsažena
konzervační látka (benzalkonium-chlorid), která může změnit barvu měkkých kontaktních
čoček.
Tento konzervační prostředek také může způsobit podráždění oka nebo narušení povrchu oka.
Přípravek Travoprost Stada obsahuje hydrogenricinomakrogolTento léčivý přípravek obsahuje hydrogenricinomakrogol, který může způsobit kožní reakce.
3. Jak se přípravek Travoprost Stada používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo ošetřujícího lékaře
Vašeho dítěte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, ošetřujícím lékařem
Vašeho dítěte nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je Jedna kapka do postiženého oka nebo očí, jednou denně - večer.
Do obou očí kapejte přípravek Travoprost Stada pouze na doporučení lékaře.
Používejte jej pouze po dobu, kterou určí Váš lékař nebo ošetřující lékař Vašeho dítěte.
Travoprost Stada používejte pouze pro kapání do svého oka (očí) nebo do oka (očí) Vašeho
dítěte
Bezprostředně před prvním použitím lahvičky otevřete přebalový
sáček Ⱐ瘀yjměte lahvičku ⠀obrázek 1⤀ a napište datum otevření na
volné místo na štítek⸀
Umyjte si ruce.
Odšroubujte uzávěr⸀
Držte lahvičku hrotem dolů mezi palcem a ostatními prsty.
Jemně 稀akloňte 獶潵 桬愀癵 湥扯污癵 Vašeho dítěte a stáhněte
čistým prstem víčko směrem dolů tak, aby se mezi víčkem a okem
vytvořila „kapsa“. Tam 欀愀火甠愀灬椀歵橴攀 ⠀obrázek 2⤮
Hrot lahvičky přiložte k oku. Pokud vám to pomůže, použijte
稀牣愀摬漮
Nedotýkejte se kapátkem oka nebo očního víčka, okolních
partií nebo jiného povrchu. Tím by se mohly kapky infikovat.
Jemně stlačte lahvičku, aby se vždy uvolnila pouze jedna kapka
přípravku 呲愀癯灲漀獴⁓瑡摡 (obrázek 3).
Po použití pří灲愀癫甠呲愀癯灲漀獴 匀瑡摡Ⰰ nechejte oční víčko
zavřené a jemně stlačte prstem oční koutek u nosu (obrázek 4⤀ 灯
摯扵‱椀湵琀礀. To pomůže tomu, aby se přípravek 呲愀癯灲漀獴
匀瑡摡 nedostal do jiných částí těla.
Pokud si kapete přípravek do obou očí, opakujte celý postup pro
druhé oko.
Ihned po použití lahvičku opět dobře uzavřete.
Používejte pouze jednu lahvičku. Neotvírejte přebalový sáček
dříve, než budete lahvičku skutečně potřebovat.
Jestliže se kapkou do oka netrefíte, zkuste to znovu.
Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte jiné oční přípravky, jako jsou oční kapky nebo oční
masti, počkejte minimálně 5 minut mezi aplikací přípravku Travoprost Stada a dalších očních
přípravků.
Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě dostal(a) více přípravku Travoprost Stada než jste měl(a)
Vypláchněte přípravek teplou vodou. Nekapejte si žádné další kapky dříve, než v době dalšího
pravidelného podání.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Travoprost StadaPokračujte další plánovanou dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku. Nikdy nekapejte více než jednu kapku do postiženého oka (postižených
očí) v jednom dni.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Travoprost StadaNepřestávejte používat přípravek Travoprost Stada bez předchozí porady s lékařem nebo
ošetřujícím lékařem Vašeho dítěte, oční tlak ve Vašem oku nebo v oku Vašeho dítěte nebude
kontrolován, což může vést ke ztrátě vidění.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého
lékaře, ošetřujícího lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Obvykle můžete kapky používat i nadále, pokud nebudou nežádoucí účinky závažné. Máte-li
obavy, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Přípravek Travoprost Stada nepřestávejte
používat, aniž byste se o tom poradili se svým lékařem.
Při léčbě přípravkem Travoprost Stada byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
Účinky na oči:
zčervenání oka
Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Účinky na oči:
změna barvy duhovky (zbarvená část oka)
bolest očí
nepříjemný pocit v oku
suché oko
svědění oka
podráždění oka
Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osob ze 100
Účinky na oči:
onemocnění rohovky
zánět očí
zánět duhovky
zánět uvnitř oka
zánět povrchu oka s/bez poškození povrchu
citlivost na světlo
výtok z oka
zánět očního víčka,
zarudnutí očního víčka
otok kolem očí
svědění očního víčka
snížené vidění
rozmazané vidění
zvýšená produkce slz
zánět nebo infekce spojivky (konjunktivitida)
abnormální vytočení spodního víčka
oční zákal
tvorba krust na okraji očního víčka
růst řas
změna barvy očních řas
unavené oči
Celkové nežádoucí účinky:
zhoršení alergických příznaků
bolest hlavy
závrať
nepravidelná srdeční frekvence
dušnost
astma
ucpaný nos
podráždění v krku
ztmavnutí kůže kolem oka (očí)
ztmavnutí kůže
abnormální struktura vlasů
nadměrný růst vlasů
Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osobu z 1000
Účinky na oči:
vnímání světelných záblesků
ekzém očních víček
otok očí
kruhy ve vidění (haló efekt)
snížená citlivost oka
zánět žláz v očním víčku
pigmentace uvnitř oka
zvětšení zornic
změna struktury očních řas
Celkové nežádoucí účinky:
oční virová infekce
porucha chuti
nepravidelná nebo snížená srdeční frekvence
zvýšený nebo snížený krevní tlak
kašel
změny hlasu
zažívací potíže nebo vřed
zácpa
sucho v ústech
zarudnutí nebo svědění kůže
vyrážka
změna barvy vlasů
ztráta očních řas
muskoskeletální bolest
celková slabost
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
Účinky na oči:
zánět zadní strany oka
oči vypadají zapadlejší
Celkové nežádoucí účinky:
deprese
úzkost
vnímání chybného pohybu
ušní šelest
bolest na hrudi
zhoršení astmatu
průjem
bolesti břicha
nauzea
svědění
abnormální růst vlasů
bolest kloubů
bolestivé nebo mimovolní močení
zvýšená hladina markerů karcinomu prostaty
Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky přípravku Travoprost Stada u dětí a
dospívajících jsou zčervenání oka a růst řas. Oba nežádoucí účinky byly u dětí a dospívajících
pozorovány s vyšší četností než u dospělých.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Travoprost Stada uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce
za ‘EXP’. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že bezpečnostní uzávěr byl zlomen nebo
poškozen před prvním otevřením.
Před otevřením: Uchovávejte lahvičku v přebalovém sáčku, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
Po prvním otevření: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Lahvičku musíte 4 týdny po prvním otevření zlikvidovat, aby se zabránilo infekci a použít
novou lahvičku. Zapište datum otevření lahvičky do příslušného místa na každé lahvičce a
krabičce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Travoprost Stada obsahuje
Léčivou látkou je travoprostum. Tento léčivý přípravek obsahuje travoprostum 40
mikrogramů/ml.
Pomocnými látkami jsou: roztok benzalkonium-chloridu, hydrogenricinomakrogol
2000, trometamol, dinatrium-edetát, kyselina boritá, mannitol, roztok hydroxidu
sodného 200 g/l pro úpravu pH a voda na injekci.
Jak přípravek Travoprost Stada vypadá a co obsahuje toto balení
Travoprost Stada je čirý bezbarvý roztok, dodávaný v balení obsahující průsvitnou
polypropylenovou lahvičku(y) o objemu 5 ml s průhledným kapátkem z nízkohustotního
polyethylenu (LDPE) a bílým bezpečnostním šroubovacím uzávěrem z vysokohustotního
polyethylenu (HDPE), zabalené v přebalovém sáčku. Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku.
Krabička obsahuje 1, 3, 6, 9, 10 nebo 12 lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Německo
VýrobcePharmathen S.A
Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki
Řecko
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad, 7200
Bulharsko
STADA Arzneimittel GmbHMuthgasse 36 1190 Wien
Rakousko
STADA Arzneimittel AGStadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel
Německo
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur
Nizozemsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Dánsko: Travoprost STADA
Rakousko: Travoprost STADA 40μg/ml Augentropfen
Belgie: Travoprost EG 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing
Lucembursko: Travoprost EG 40 microgrammes/ml collyre en solution
Česká republika: Travoprost Stada 40 mikrogramů/ml oční kapky, roztok
Německo: Travoprost STADA 40 Mikrogramm/ml Augentropfen
Španělsko: Travoprost STADA 40 microgramos/ml colirio en solución
Finsko: Travoprost STADA 40 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos
Francie: TRAVOPROST EG 40 microgrammes/ml, collyre en solution
Itálie: TRAVOPROST EG
Nizozemsko: Travoprost CF 40 mcg/ml oogdruppels, oplossing
Portugalsko: Travoprost Ciclum
Švédsko: Travoprost STADA 40 mikrogram/ml ögondroppar, lösning
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 12. 2016