URSONORM - Příbalový leták

Generikum: ursodeoxycholic acid
Účinná látka: kyselina ursodeoxycholovÁ
Alternativy: Ursocur, Ursofalk, Ursofalk suspenze, Ursogrix, Ursosan, Ursosan forte
ATC skupina: A05AA02 - ursodeoxycholic acid
Obsah účinných látek: 250MG, 500MG
Formy: Tvrdá tobolka, Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 10
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Ursonorm 250 mg tvrdé tobolky
acidum ursodeoxycholicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Ursonorm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ursonorm užívat
3. Jak se Ursonorm užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Ursonorm uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Ursonorm a k čemu se používá

Kyselina ursodeoxycholová, léčivá látka Ursonormu, je přirozeně se vyskytující žlučová kyselina.
V malém množství se vyskytuje v lidské žluči.

Ursonorm se používá:
- k rozpouštění žlučových kamenů způsobených nadměrným množstvím cholesterolu ve žlučníku
(u pacientů, u nichž není možná operace), kdy tyto žlučové kameny nejsou vidět na prostém
rentgenu (žlučové kameny, které jsou vidět, se nerozpustí) a jejich průměr nepřesahuje 15 mm.
Funkční schopnost žlučníku musí být i přes přítomnost žlučových kamenů zachována.

- při léčbě zánětu žaludeční sliznice v důsledku zpětného toku žlučových kyselin (gastritidy
s refluxem žluči)

- při léčbě primární biliární cholangitidy (PBC), což je stav, kdy dochází k poškození žlučových
cest v játrech s následným hromaděním žluči. Tento stav může způsobovat zjizvení jater (cirhózu
jater). Játra by neměla být poškozena natolik, aby již řádně nefungovala.

- při léčbě onemocnění jater u dětí ve věku 6 až 18 let, které souvisí s postižením nazývaným
cystická fibróza.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ursonorm užívat

Neužívejte Ursonorm
- jestliže jste alergický(á) na žlučové kyseliny (jako je kyselina ursodeoxycholová) nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže máte akutní zánět žlučníku a žlučových cest,
- jestliže nemáte průchodný hlavní žlučovod nebo vývod žlučníku (obstrukce žlučových cest),
- jestliže trpíte častými křečovitými bolestmi v horní části břicha (biliární kolika),
- jestliže Vám lékař sdělil, že máte zvápenatělé žlučové kameny,
- jestliže Váš žlučník nefunguje správně,
- jestliže jste dítě s vrozenou neprůchodností žlučových cest (biliární atrezií) a vykazujete špatný
průtok žluči, dokonce i po operaci.

Na kterýkoli z výše uvedených stavů se zeptejte Vašeho lékaře. To platí také v případě, pokud jste
měl(a) některé z výše uvedených problémů v minulosti.

Upozornění a opatření
Před užitím Ursonormu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař by měl během prvních 3 měsíců léčby pravidelně, jednou za 4 týdny, kontrolovat funkci
Vašich jater. Poté se má funkce jater kontrolovat jednou za 3 měsíce.

V případě užívání k rozpouštění žlučových kamenů by lékař měl zajistit pořízení snímku žlučníku po
prvních 6–10 měsících léčby.

Pokud Ursonorm užíváte k rozpouštění žlučových kamenů, informujte svého lékaře, jestliže užíváte
jakékoli léky obsahující estrogenní hormony, jelikož tyto léky podporují vznik žlučových kamenů.

V případě užívání k léčbě PBC se mohou příznaky na začátku léčby ve vzácných případech zhoršit.
Pokud se tak stane, promluvte si s lékařem o snížení počáteční dávky.

Pokud budete mít průjem, informujte ihned svého lékaře, protože v tomto případě může být nutné
dávku snížit nebo ukončit léčbu.

Děti
Na užívání Ursonormu se nevztahují žádná věková omezení. Užívání Ursonormu závisí na tělesné
hmotnosti a na onemocnění.

Další léčivé přípravky a Ursonorm
Informujte svého lékaře, jestliže užíváte také léky obsahující níže uvedené léčivé látky. U těchto léků
může docházet ke změně účinků.

Při užívání Ursonormu může docházet ke snížení účinku následujících léků:
• cholestyramin, kolestipol (používají se ke snižování hladiny lipidů v krvi) nebo antacida
obsahující hydroxid hlinitý nebo smektit (oxid hlinitý) (používají se k vázání žaludeční kyseliny):
Pokud musíte užívat lék, který obsahuje některé z těchto látek, musíte ho užít dvě hodiny před
užitím Ursonormu nebo dvě hodiny po jeho užití.
• ciprofloxacin a dapson (antibiotika), nitrendipin (používá se k léčbě vysokého krevního tlaku) a
další léky, které se metabolizují podobným způsobem. Může být nutné, aby lékař dávku těchto
léků upravil.

Při užívání Ursonormu může docházet ke změně účinku následujících léků:
• cyklosporin (používá se ke snížení aktivity imunitního systému). Pokud jste léčen(a)
cyklosporinem, je třeba, aby lékař kontroloval hladinu cyklosporinu v krvi. V případě nutnosti
lékař jeho dávku upraví.
• rosuvastatin (používá se při vysoké hladině cholesterolu a souvisejících problémech).
Pokud užíváte Ursonorm k rozpouštění žlučových kamenů, informujte svého lékaře v případě užívání
jakéhokoli přípravku obsahujícího estrogenní hormony nebo látek snižujících hladinu cholesterolu
v krvi, jako je klofibrát. Tyto přípravky podporují vznik žlučových kamenů, což je opačný efekt léčby
Ursonormem.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Ohledně použití kyseliny ursodeoxycholové u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo jsou
k dispozici jen omezené údaje. Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita.
Ursonorm se nesmí užívat během těhotenství, pokud to není jednoznačně nezbytné.

Ženy v plodném věku
I když nejste těhotná, měla byste se i přesto poradit se svým lékařem.
Ženy v plodném věku mají být léčeny pouze v případě, že používají vhodnou antikoncepci: doporučují
se nehormonální metody nebo perorální (ústy podávaná) antikoncepce s nízkou dávkou estrogenu.
Pokud ovšem užíváte Ursonorm k rozpouštění žlučových kamenů, měla byste používat účinné,
nehormonální metody antikoncepce, protože hormonální perorální antikoncepce může podporovat
vznik žlučových kamenů.
Před zahájením léčby musí lékař vyloučit možné těhotenství.

Kojení
Podle několika málo dokumentovaných případů kojících žen je hladina kyseliny ursodeoxycholové
v mateřském mléku velmi nízká a u kojenců pravděpodobně není třeba očekávat žádné nežádoucí
účinky.

Plodnost
Na základě studií na zvířatech nebyl prokázán vliv kyseliny ursodeoxycholové na plodnost. Data o
vlivu na plodnost u člověka po léčbě kyselinou ursodeoxycholovou nejsou k dispozici.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.

3. Jak se Ursonorm užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

K rozpouštění cholesterolových žlučových kamenů

Dávkování
Doporučená dávka je přibližně 10 mg kyseliny ursodeoxycholové na 1 kg tělesné hmotnosti (BW)
denně, jak je uvedeno níže:

do 60 kg 2 tobolky
61–80 kg 3 tobolky
81–100 kg 4 tobolky
nad 100 kg 5 tobolek

Způsob podání
Tobolky se polykají vcelku a zapíjejí se vodou nebo jinou tekutinou. Tobolky užívejte večer před
spaním. Přípravek užívejte pravidelně.

Trvání léčby
Doba potřebná k rozpuštění žlučových kamenů je obvykle 6-24 měsíců. Jestliže po 12 měsících
nedojde ke zmenšení žlučových kamenů, je třeba léčbu ukončit.
Lékař by měl jednou za 6 měsíců zkontrolovat, zda je léčba účinná. Při každém z těchto následných
vyšetření se má zkontrolovat, zda od minulé kontroly nedošlo k hromadění vápníku způsobujícího
tvrdnutí kamenů. Pokud se tak stane, lékař léčbu ukončí.

K léčbě gastritidy s refluxem žluči

Způsob podání
Užívá se 1 tobolka denně, večer před spaním. Tobolka se polyká vcelku (nerozkousaná) a zapíjí se
malým množstvím tekutiny.

Trvání léčby
Při léčbě gastritidy s refluxem žluči se Ursonorm užívá obvykle 10–14 dnů. O trvání léčby rozhodne
lékař v závislosti na průběhu onemocnění.

K léčbě primární biliární cholangitidy (chronické zánětlivé onemocnění žlučových cest)

Dávkování
Během prvních 3 měsíců léčby se má Ursonorm užívat ráno, v poledne a večer. Při zlepšení hodnot
funkce jater lze celkovou denní dávku užívat jednou denně, večer.

Tělesná
hmotnost BW
(kg)
Ursonorm, 250 mg, tvrdé tobolky
První 3 měsíce Následně
ráno v poledne večer

večer
(jednou denně)
47–62 1 1 1 3
63–78 1 1 2 4
79–93 1 2 2 5
94–109 2 2 2 6
nad 110 2 2 3 7

Způsob podání
Tobolky se polykají vcelku a zapíjejí se vodou nebo jinou tekutinou. Přípravek užívejte pravidelně.

Trvání léčby
U primární biliární cholangitidy není doba léčby Ursonormem časově omezena.

Poznámka:
Pokud máte primární biliární cholangitidu, Vaše příznaky se mohou na začátku léčby zhoršit. Jednou
ze známek může být zhoršené svědění. Stává se to pouze ve vzácných případech. V takovém případě
lze v léčbě pokračovat sníženou denní dávkou Ursonormu. Lékař poté bude denní dávku každý týden
zvyšovat, dokud se opět nedosáhne požadované dávky.

Použití u dětí (6 až 18 let) k léčbě onemocnění jater souvisejícího s cystickou fibrózou
Doporučená dávka je přibližně 20 mg/kg/den ve 2–3 rozdělených dávkách. V případě nutnosti může
lékař dávku dále zvýšit na 30 mg na 1 kg tělesné hmotnosti denně.

Tělesná
hmotnost
(kg)
Ursonorm, 250 mg, tvrdé tobolky
ráno v poledne večer
20–29 1 - 1
30–39 1 1 -
40–49 1 1 2
50–59 1 2 2
60–69 2 2 2
70–79 2 2 3
80–89 2 3 3
90–99 3 3 3
100–109 3 3 4
nad 110 3 4 4

Pokud budete mít dojem, že účinek Ursonormu je příliš silný nebo naopak slabý, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více Ursonormu, než jste měl(a)
Při předávkování se může vyskytnout průjem. Pokud budete mít přetrvávající průjem, ihned se obraťte
na svého lékaře. Pokud trpíte průjmy, nezapomínejte přijímat dostatečné množství tekutin, abyste
nahradil(a) jejich ztrátu a zajistil(a) rovnováhu elektrolytů.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ursonorm
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pouze pokračujte v léčbě
předepsanou dávkou.

Jestliže jste přestal(a) užívat Ursonorm
Vždy se domluvte se svým lékařem dříve, než se rozhodnete léčbu Ursonormem přerušit nebo
předčasně ukončit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• měkká, řidší stolice nebo průjem.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• při léčbě primární biliární cholangitidy: silné bolesti v pravém podžebří, závažné zhoršení
zjizvení jater – které se po ukončení léčby částečně upraví
• ztvrdnutí žlučových kamenů v důsledku hromadění vápníku
• kopřivka (urtika).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Ursonorm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Ursonorm obsahuje
• Léčivou látkou je acidum ursodeoxycholicum (kyselina ursodeoxycholová). Každá tobolka
obsahuje 250 mg kyseliny ursodeoxycholové.
• Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, magnesium-stearát, želatina, oxid titaničitý.

Jak Ursonorm vypadá a co obsahuje toto balení
Ursonorm je ve formě bílých tobolek, které obsahují bílý nebo téměř bílý prášek.
Ursonorm je dostupný v balení po 10, 30, 50, 60, 90 nebo 100 tobolkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Arriello s.r.o., Olivova 2096/4, Nové Město, 110 00 Praha 1, Česká republika.

Výrobce:
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Německo: Ursonorm 250 mg Hartkapseln
Belgie: Ursosan 250 mg capsules, hard
Bulharsko: Ursosan 250 mg capsules, hard
Česká republika: Ursonorm
Finsko: Ursosan 250 mg kapseli, kova
Irsko: Proursan 250 mg capsules hard
Lucembursko: Ursosan 250 mg gélule
Norsko: Ursosan 250 mg kapsler, harde
Portugalsko: Proursan 250 mg cápsulas
Slovenská republika: Ursonorm 250 mg tvrdé kapsuly

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
20. 12. 2017