Varilrix - Příbalový leták

Generikum: varicella, live attenuated
Účinná látka: live attenuated varicella virus
ATC skupina: J07BK01 - varicella, live attenuated
Obsah účinných látek:
Balení: Injekční lahvička
1
sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro uživatele

Varilrix
prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Vakcína proti planým neštovicím

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete očkováni touto vakcínou,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Tato příbalová informace byla napsána tak, že ji bude číst osoba, které bude vakcína podána.
Vzhledem k tomu, že vakcínu lze podávat dospělým i dětem, můžete číst tyto informace také před
očkováním svého dítěte.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je vakcína Varilrix a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Varilrix podána
3. Jak se vakcína Varilrix podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu Varilrix uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je vakcína Varilrix a k čemu se používá

Vakcína Varilrix Vás chrání před onemocněním planými neštovicemi (varicellou) a je určena
k očkování zdravých jedinců od 9 měsíců věku.

Když je jedinec očkován vakcínou Varilrix, vytvoří imunitní systém (přirozený obranný systém
organismu) protilátky, které jej ochrání před onemocněním způsobeným virem planých neštovic
(varicellou).

Plané neštovice (varicella) je infekční onemocnění vyvolané virem, který se nazývá varicella zoster
virus. Ten se přenáší přímým kontaktem s nemocným člověkem a kapénkovou cestou. Onemocnění je
nejběžnější mezi dětmi mladšími 10 let, u kterých má obvykle mírný průběh. Hlavním příznakem
onemocnění je vyrážka s přibývajícím výsevem červených skvrn na tváři a hlavě, které se mohou šířit
na další místa na těle. Plané neštovice mohou mít závažný průběh u dospělých, těhotných žen
a pacientů s poruchou imunity.

Mnoho jedinců prodělá plané neštovice v dětství, ale někteří onemocní až v období dospívání nebo
dospělosti. I když se jedná o zdravé jedince, onemocnění u nich může mít závažnější průběh.

Stejně jako je tomu u všech vakcín, nemusí ani vakcína Varilrix plně chránit všechny očkované osoby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Varilrix podána

Nepoužívejte vakcínu Varilrix
 Trpíte-li závažným onemocněním, které oslabuje imunitní systém (jako jsou nemoci krve,
nádorová onemocnění nebo infekce).
 Jestliže jste v nedávné době užíval(a) nebo užíváte jakékoli léky, které oslabují imunitní
systém (včetně vysokých dávek kortikosteroidů).
2
 Pokud máte podezření, že se po předchozím očkování projevily známky přecitlivělosti na
jakoukoli složku vakcíny. Vakcína Varilrix nesmí být opět aplikována.
 Jestliže jste prodělal(a) alergickou reakci na vakcínu Varilrix, neomycin (antibiotikum) nebo
na kteroukoli složku této vakcíny. Léčivá látka a pomocné látky vakcíny Varilrix jsou uvedeny
v bodě 6 této příbalové informace. Jestliže jste pozoroval(a) po léčbě neomycinem kožní
vyrážku (dermatitis), můžete být očkován(a) vakcínou Varilrix.
 Jestliže máte jakoukoli nemoc [jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo
syndrom získané imunodeficience (AIDS)] nebo užíváte jakékoli léky, které oslabují imunitní
systém. Budete-li očkován(a), záleží na úrovni obranyschopnosti Vašeho imunitního systému.
 Jestliže jste již dříve prodělal(a) alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti planým
neštovicím.

Vakcína Varilrix se nesmí podat v období těhotenství. Je nutno se vyhnout otěhotnění v období
měsíce po očkování.
Dříve než Vám bude vakcína podána, se ujistěte, zda se Vás něco z výše uvedeného týká.

Upozornění a opatření

Před podáním vakcíny Varilrix se poraďte se svým lékařem, jestliže:

 Trpíte závažným infekčním onemocněním s horečkou. Očkování musí být odloženo. Mírná
forma infekce, jako například nachlazení, nepředstavuje překážku pro očkování, avšak před
podáním vakcíny o svém zdravotním stavu informujte lékaře.
 Máte v osobní nebo rodinné anamnéze výskyt alergií.
 Máte oslabený imunitní systém. Musíte být velmi pečlivě sledován(a), jelikož odpověď na
očkování nemusí být dostatečná, aby zabezpečila ochranu proti onemocnění.
 Máte podstoupit kožní tuberkulinový test, který informuje o možnosti těla zvládnout nákazu
tuberkulózou. Pokud tento test je proveden v průběhu 6 týdnů po očkování vakcínou Varilrix,
jeho výsledek nemusí být spolehlivý.

V průběhu nebo před očkováním může dojít ke krátkodobé ztrátě vědomí (mdlobě), proto informujte
lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již omdlel(a) při předchozím očkování.

Podobně jako u jiných vakcín, nemusí vakcína Varilrix zcela chránit proti infekci planými
neštovicemi. Avšak jedinci, kteří již byli očkováni a prodělali plané neštovice, obvykle mají velmi
mírný průběh onemocnění ve srovnání s neočkovanými jedinci.

Bylo popsáno několik případů přenosu viru planých neštovic z očkovaných jedinců na neočkované
osoby. A to v případech, když u jedince po očkování došlo k výsevu vyrážky nebo puchýřků.
U zdravých jedinců infikovaných touto cestou se může vyvinout mírná forma vyrážky, která však není
závažná.

Zaměnitelnost
 Pokud jste byl(a) dříve očkován(a) jednou dávkou jiné vakcíny proti varicelle, lze jako druhou
dávku podat vakcínu Varilrix.
 Po podání jedné dávky vakcíny Varilrix lze podat jednu dávku jiné vakcíny proti varicelle.

Další léčivé přípravky a vakcína Varilrix

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), a to
i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo o nedávném očkování jinou vakcínou.

Váš lékař musí být informován o podání krevní transfuze nebo lidských imunoglobulinů (protilátek).
V tomto případě lékař odloží očkování vakcínou Varilrix nejméně o 3 měsíce.

3
Po dobu 6 týdnů po očkování vakcínou Varilrix nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin)
nebo přípravky, které ji obsahují, protože by mohlo dojít k rozvoji tzv. Reyova syndromu s možným
postižením všech orgánů Vašeho těla.

Máte-li být očkován(a) jinou vakcínou ve stejnou dobu jako vakcínou Varilrix, Váš lékař rozhodne,
zda můžete být očkován(a), nebo očkování bude odloženo.

Těhotenství, kojení a plodnost

Ženy v období těhotenství nesmí být očkovány vakcínou Varilrix.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, před
očkováním se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Rovněž je důležité, abyste neotěhotněla
v průběhu jednoho měsíce po očkování. V průběhu tohoto období byste měla používat účinnou
ochranu, abyste se vyhnula otěhotnění.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o možnosti očkování vakcínou Varilrix v období kojení.

3. Jak se vakcína Varilrix podává

Vakcína Varilrix se podává podkožně buďdo horní části paže, nebo do zevní strany stehna. Váš lékař
otře kůži alkoholem nebo jiným dezinfekčním roztokem a před podáním injekce nechá kůži oschnout.

Po podání vakcíny musíte zůstat Vy (nebo Vaše dítě) 30 minut pod lékařským dohledem pro případ, že
by se vyvinula těžká alergická reakce.
Ošetřující lékař na základě oficiálních doporučení určí počet dávek a dobu očkování.
Dětem ve věku od 9 měsíců, dospívajícím i dospělým by měly být k dosažení dostatečné ochrany před
onemocněním planými neštovicemi podány 2 dávky vakcíny Varilrix. Je vhodné podat druhou dávku
vakcíny nejméně 6 týdnů po podání první dávky. Druhá dávka vakcíny se v žádném případě nesmí
podat v době kratší než 4 týdny po podání první dávky.
Jedinci, kteří jsou léčeni pro nádorové onemocnění a jsou ohroženi těžkým průběhem planých
neštovic, mohou být očkováni další dávkou vakcíny.
Je důležité poslouchat rady Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry, abyste podstoupil(a) úplnou očkovací
kúru.
Pokud se Vy nebo Vaše dítě zapomenete dostavit k lékaři ve stanoveném termínu, navštivte jej
a poraďte se s ním o dalším postupu.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Stejně jako u jiných injekčně podávaných vakcín může vzácně dojít k alergické reakci. Ta se může
projevit místní, nebo rozsáhlou kožní svědivou vyrážkou nebo výsevem puchýřů, otokem očí a tváře,
potížemi s dýcháním, nebo polykáním, které mohou vyústit v kolaps. Tyto příznaky se obvykle objeví
ještě před odchodem z ordinace. Pokud se projeví později a pokud pozorujete kterýkoliv z uvedených
příznaků, ihned kontaktujte lékaře.

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po očkování vakcínou Varilrix, jsou následující:

 Velmi časté (výskyt u více než 1 z 10 dávek vakcíny)
 Bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce.

 Časté (výskyt až u 1 z 10 dávek vakcíny)
4
 Vyrážka.
 Otok v místě vpichu injekce.
 Horečka 38 °C nebo vyšší (měřená v konečníku).

 Méně časté (výskyt až u 1 ze 100 dávek vakcíny)
 Infekce horních cest dýchacích.
 Zánět nosohltanu a obtížné polykání.
 Otok lymfatických uzlin na krku, podpaží nebo tříslech.
 Podrážděnost.
 Bolest hlavy.
 Spavost.
 Kašel.
 Rýma.
 Pocit na zvracení.
 Zvracení.
 Vyrážka podobná planým neštovicím.
 Svědění.
 Bolest kloubů.
 Bolest svalů.
 Horečka vyšší než 39,5 °C (měřená v konečníku).
 Únava (malátnost).

 Vzácné (výskyt až u 1 z 1 000 dávek vakcíny)
 Výtok se svěděním očí a krusty na očních víčkách (zánět spojivek).
 Bolest břicha.
 Průjem.
 Kopřivka.

Po uvedení přípravku na trh byly vzácně pozorovány:
 Pásový opar (herpes zoster).
 Krvácení nebo snadněji než normálně se tvořící modřiny v důsledku poklesu počtu krevních
destiček.
 Alergické reakce.
 Křeče.
 Infekce nebo zánět mozku, míchy a periferních nervů vedoucí k obtížím při chůzi (vrávorání
a/nebo ztrátě kontroly při tělesném pohybu).
 Cévní mozková příhoda.
 Zánětlivé onemocnění cév. Může se projevit neobvyklým krvácením nebo tvorbou podkožních
modřin (Henoch-Schönleinova purpura), nebo horečkou, která trvá více než pět dní, je
spojena s kopřivkou trupu, někdy následována olupováním kůže na dlaních a prstech,
zarudnutím očí, rtů, krku a jazyka (Kawasakiho nemoc).
 Závažné projevy na kůži mohou zasáhnout ústa a jiné části těla.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48,
100 41 Praha 10,
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak vakcínu Varilrix uchovávat
5

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte vakcínu Varilrix po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Vakcína ve formě prášku se neznehodnotí zmrazením.
Uchovávejte lyofilizovanou vakcínu v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co vakcína Varilrix obsahuje

Léčivá látka:
Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Virus varicellae vivum attenuatum* 103,3 PFU**

* živý oslabený virus varicella zoster, kmen Oka, získaný reprodukcí na tkáňové kultuře MRC5
lidských diploidních buněk
** plaque-forming units

Pomocné látky:
Vakcína: aminokyseliny, lidský albumin, monohydrát laktosy, mannitol, sorbitol.
Rozpouštědlo: voda na injekci.
Neomycin-sulfát ve stopové koncentraci.

Jak vakcína Varilrix vypadá a co obsahuje toto balení

Varilrix je dodáván jako prášek (obsažený ve skleněné lahvičce) a rozpouštědlo (obsažené ve zvláštní
skleněné ampuli nebo předplněné injekční stříkačce) k přípravě injekčního roztoku.

Vakcínu tvoří lyofilizát lehce krémové až žlutavé nebo narůžovělé barvy v jednodávkové skleněné
lahvičce.

Před podáním vakcíny musí být obě součásti smíseny. Barva rozpuštěné vakcíny může kolísat od jasně
broskvové do růžové.

Vakcína Varilrix je dostupná v baleních po 1, 10, 25 nebo 100 dávkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a ., Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgie.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2. 6. 2017

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Vzhledem k malým změnám pH může barva rekonstituované vakcíny kolísat od jasně broskvové do
růžové.

6
Rozpouštědlo i rekonstituovaná vakcína musí být před použitím opticky zkontrolovány na přítomnost
cizorodých částic a na změnu vzhledu. Pokud rozpouštědlo a rekonstituovaná vakcína vzhledově
nevyhovují, musí být vyřazeny.

Návod pro rekonstituci vakcíny přiloženým rozpouštědlem v ampuli

Varilrix musí být rekonstituován přidáním celého obsahu rozpouštědla z ampule do lahvičky
obsahující lyofilizát. Po smíchání obou částí vakcíny musí být směs řádně protřepána, aby se lyofilizát
úplně rozpustil.

Po rekonstituci je nutné vakcínu okamžitě použít.

K podání vakcíny je nutné použít novou jehlu.

Celý obsah lahvičky je nutné aplikovat najednou.

Návod pro rekonstituci vakcíny přiloženým rozpouštědlem v předplněné injekční stříkačce

Varilrix musí být rekonstituován přidáním celého obsahu rozpouštědla z předplněné injekční stríkačky
do injekční lahvičky obsahující prášek.
Připojení jehly k injekční stříkačce viz obrázek níže.
Injekční stříkačka dodávaná s vakcínou Varilrix však může být lehce odlišná (bez šroubovacího
závitu) od injekční stříkačky popsané na obrázku.
V tomto případě připojte jehlu bez šroubování.

Jehla

Stříkačka

1. Držte tělo stříkačky jednou rukou (nedržte stříkačku za píst), kryt stříkačky odšroubujte otáčením
proti směru hodinových ručiček.

2. Abyste připojil(a) jehlu ke stříkačce, našroubujte jehlu na stříkačku ve směru hodinových ručiček,
dokud neucítíte, že je pevně připojena (viz obrázek).

3. Pak odstraňte ochranný kryt jehly, což může jít někdy trochu obtížně.

Přidejte rozpouštědlo k prášku. Po přidání rozpouštědla k prášku směs protřepávejte, dokud se všechen
prášek úplně nerozpustí v rozpouštědle.

Po rekonstituci je nutné vakcínu okamžitě použít.

K podání vakcíny je nutné použít novou jehlu.

Píst stříkačky
Tělo stříkačky
Kryt stříkačky
Kryt jehly
7
1) Na původní jehlu vraťte ochranný kryt jehly a pevně jej na jehlu natlačte.

2) Následně jednou rukou uchopte tělo stříkačky (aniž byste ji drželi za píst) a druhou rukou
jehlu s krytem odšroubujte otáčením proti směru hodinových ručiček.

3) Novou jehlu na stříkačku nasaďte stejným způsobem popsaným výše pro připojení původní
jehly.

Celý obsah lahvičky je nutné aplikovat najednou.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

Vysvětlení údajů uvedených na obalech:
EXP - použitelné do
Lot – číslo šarže