Generikum: influenza, purified antigen
Účinná látka: influenza virus a/michigan (h1n1) (split), influenza virus a/hong kong (h3n2) (split), influenza virus b/brisbane (split)
ATC skupina: J07BB02 - influenza, purified antigen
Obsah účinných látek: Balení: Předplněná injekční stříkačka
- 1 -
sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
VAXIGRIP injekční suspenze v předplněné injekční stříkačceVakcína proti chřipce (inaktivovaná, štěpený virion)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tuto vakcínu Vy nebo Vaše dítě
dostávat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.
- Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je Vaxigrip a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě Vaxigrip používat
3. Jak se Vaxigrip používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Vaxigrip uchovávat 6. Obsah balení a další informace
1. Co je Vaxigrip a k čemu se používá Vaxigrip je očkovací látka (vakcína).
Tato vakcína pomáhá chránit Vás nebo Vaše dítě proti chřipce. Použití vakcíny Vaxigrip by mělo být
založeno na oficiálních doporučeních.
Po podání vakcíny Vaxigrip začne imunitní systém (přirozený obranný systém Vašeho těla)
produkovat své vlastní ochranné látky (protilátky) proti onemocnění. Žádná ze složek vakcíny nemůže
zapříčinit chřipku.
Chřipka je onemocnění, které se může velmi rychle šířit, a je způsobené různými typy kmenů, které se
mohou měnit každý rok. Z tohoto důvodu byste se Vy nebo Vaše dítě měli nechat očkovat každý rok.
Největší riziko onemocnění chřipkou je během chladných měsíců od října do března. Pokud jste Vy
nebo Vaše dítě nebyli očkováni na podzim, je rozumné se nechat očkovat až do jara, protože pro Vás
nebo Vaše dítě existuje riziko onemocnění chřipkou až do tohoto ročního období. Váš lékař Vám
doporučí, kdy je nejlepší nechat se očkovat.
Vaxigrip je určen k ochraně Vás nebo Vašeho dítěte proti třem virovým kmenům obsaženým ve
vakcíně asi za 2-3 týdny po očkování.
Inkubační doba u chřipky je několik dní, takže pokud jste Vy nebo Vaše dítě vystaveni chřipce
bezprostředně před nebo po očkování, může se u Vás nebo u Vašeho dítěte onemocnění rozvinout.
Vakcína Vás nebo Vaše dítě nebude chránit proti běžnému nachlazení, přestože některé příznaky jsou
podobné chřipce.
- 2 -
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě Vaxigrip používat K posouzení toho, zda je Vaxigrip vhodný pro Vás nebo Vaše dítě, je důležité, abyste svého lékaře
nebo lékarníka informovali, pokud se kterýkoli z níže uvedených bodů týká Vás nebo Vašeho dítěte.
Pokud něčemu nerozumíte, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení.
Nepoužívejte Vaxigrip• Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí (přecitlivělí) na:
- léčivé látky nebo
- kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6) nebo
- kteroukoli složku, která může být přítomna ve velmi malém množství jako například vejce
(ovalbumin nebo kuřecí bílkoviny), neomycin, formaldehyd nebo oktoxinol 9.
• Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě onemocnění se středně vysokou nebo vysokou tělesnou teplotou
nebo akutní onemocnění, je třeba očkování odložit, dokud se Vy nebo Vaše dítě neuzdravíte.
Upozornění a opatřeníPřed použitím vakcíny Vaxigrip se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Informujte svého lékaře před očkováním, jestliže máte Vy nebo Vaše dítě:
- poruchu imunity (deficit imunity nebo užívání léků ovlivňujících imunitní systém),
- problémy se srážením krve nebo sklon k snadné tvorbě podlitin (pohmožděnin).
Váš lékař rozhodne, zda budete Vy nebo Vaše dítě očkováni.
Po jakékoli injekci nebo dokonce před jejím podáním může dojít k mdlobám (zejména u
dospívajících). Informujte proto lékaře nebo sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě u předchozí injekce
omdleli.
Pokud z nějakého důvodu půjdete Vy nebo Vaše dítě několik dnů po očkování proti chřipce na krevní
testy, informujte o tom svého lékaře. Je to z toho důvodu, že u několika pacientů byly v krátké době po
očkování pozorovány falešně pozitivní výsledky krevních testů.
Stejně jako u všech vakcín, Vaxigrip nemusí plně chránit všechny osoby, které jsou očkovány.
Další léčivé přípravky a Vaxigrip Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech vakcínách nebo lécích, které Vy nebo Vaše dítě
užíváte nebo které jste v nedávné době užívali.
• Vaxigrip může být podán současně s jinými vakcínami, ale do různých končetin. Je nutné
poznamenat, že nežádoucí účinky mohou být silnější.
• Imunologická odpověď může být snížena v případě imunosupresivní léčby, jako je léčba
kortikosteroidy, cytotoxickými léky nebo radioterapie.
Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Vakcíny proti chřipce je možné podávat ve všech stádiích těhotenství.
Rozsáhlé soubory dat o bezpečnosti jsou k dispozici pro druhý a třetí trimestr, oproti trimestru
prvnímu; nicméně celosvětové údaje o podávání inaktivovaných vakcín proti chřipce nenaznačují, že
by vakcína měla škodlivé účinky na těhotenství nebo dítě.
Vaxigrip lze podat během kojení.
Váš lékař/lékárník rozhodne, zda máte být očkována vakcínou Vaxigrip.
- 3 -
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůVaxigrip nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Vaxigrip obsahuje draslík a sodíkTento přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) a sodíku (23 mg) v jedné dávce, to
znamená je v podstatě bez draslíku a bez sodíku.
3. Jak se Vaxigrip používá Dospělí dostanou jednu dávku 0,5 ml.
Použití u dětí a dospívajících Děti od 36 měsíců a starší dostanou jednu dávku 0,5 ml.
Děti od 6 měsíců do 35 měsíců dostanou jednu dávku 0,25 ml. Pokud to vyžaduje místní oficiální
doporučení, mohou dostat dávku 0,5 ml.
Pokud je Vaše dítě ve věku do 9 let a nebylo v minulosti očkováno proti chřipce, měla by mu být
podána druhá dávka v intervalu nejméně 4 týdnů.
Váš lékař Vám podá doporučenou dávku vakcíny injekčně do svalu nebo hluboko pod kůži.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě použili více přípravku Vaxigrip, než jste měli
V některých případech byla podána vyšší než doporučená dávka.
V těchto případech, pokud byly hlášeny nežádoucí účinky, byly informace o nich v souladu s popisem
v bodě 4.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Alergické reakceVyhledejte OKAMŽITĚ lékařskou pomoc, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte projeví závažné
alergické reakce:
• které mohou vyžadovat pohotovostní lékařský zásah – nízký tlak krve, rychlé mělké dýchání,
rychlá srdeční frekvence a slabý puls, chladná vlhká kůže, závrať, které mohou vést ke kolapsu
(šoku).
• otok nejvíce patrný v oblasti hlavy a krku, včetně tváře, rtů, jazyka, hrdla nebo jiné části těla,
který může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním (angioedém).
Navštivte lékaře, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte objeví alergická reakce, která může postihnout:
• kůži: jako je svědění, kopřivka, vyrážka, zarudnutí, svědící plochy, zarudlá oteklá a
popraskaná kůže (atopická dermatitida), zrudnutí
• oči: jako je zvýšené překrvení očního bělma (oční hyperemie), zarudnutí a podráždění očí
(alergická konjunktivitida)
- 4 -
• krk a nos: jako je podráždění v krku, bolest v krku, alergické podráždění uvnitř nosu, rýma,
kýchání, ucpaný nos, sinus (vedlejší dutina nosní) nebo krk
• ústa: jako je necitlivost nebo pocit brnění nebo mravenčení (parestezie úst), vyrážka na sliznici
úst
• dýchání: jako je astma, potíže s dýcháním (dušnost).
Tyto alergické reakce byly hlášeny jako méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) až vzácné
(mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí).
Další hlášené nežádoucí účinkyVelmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) u dospělých a starších pacientů:
• Bolest hlavy
• Bolest svalů
• Celkový pocit nemoci (1)
• Bolest v místě injekce
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) u dospělých a starších pacientů:
• Třesavka, horečka (1)
• Reakce v místě injekce: zarudnutí, zatvrdnutí, otok
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) u dospělých a starších pacientů:
• Otok žláz v oblasti krku, v podpaží nebo tříslech (mízních uzlin)(1)
• Neobvyklá slabost(1), únava, ospalost (2), závratě (2), zvýšené pocení(1)
• Bolest kloubů(1)
• Nevolnost (nauzea), průjem
• Reakce v místě injekce: podlitiny, svědění, teplo (1), pocit nepohody
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí) u dospělých a starších pacientů:
• Necitlivost nebo pocit brnění nebo mravenčení (parestezie), snížení citlivosti (hypestezie)(3)
• Zvracení, snížená chuť k jídlu, bolesti břicha (3)
• Onemocnění podobající se chřipce (flu-like syndrom)(3)
• Reakce v místě injekce: odlupování kůže (exfoliace) (4), alergie(3)
(1) Méně časté u starších (2) Méně časté u dospělých (3) U dospělých (4) U starších
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) u dětí a dospívajících od 3 do 17 let věku
• Bolest hlavy
• Bolest svalů
• Celkový pocit nemoci , třesavka (6)
• Reakce v místě injekce: bolest, zarudnutí, otok , zatvrdnutí (5)
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) u dětí a dospívajících od 3 do 17 let věku:
• Horečka, třesavka(5)
• Reakce v místě injekce: podlitiny (5), zatvrdnutí (6)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) u dětí a dospívajících od 3 do 17 let věku:
- 5 -
• Otok žláz v oblasti krku, v podpaží nebo tříslech (5), neobvyklá slabost(6), únava, závratě (6) ,
pláč (5)
• Průjem(5), bolesti břicha(5)
• Reakce v místě injekce: podlitiny(6), svědění, teplo(6), pocit nepohody(6)
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) u dětí od 6 do 35 měsíců věku:
• Bolest hlavy(7), neobvyklá plačtivost(8), podrážděnost(8), ospalost(8)
• Bolest svalů(7)
• Horečka, ztráta chuti k jídlu(8)
• Reakce v místě injekce: citlivost, zarudnutí, zatvrdnutí, podlitiny, otok
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) u dětí od 6 do 35 měsíců věku:
• Zvracení(8), průjem
• Třesavka (7)
(5) Od 3 do 8 let veku (6) Od 9 do 17 let věku (7) Od 24 do 35 měsíců věku (8) Od 6 do 23 měsíců věku
Frekvence následujících nežádoucích účinků je „Není známo (četnost z dostupných údajů nelze
určit)“a vyskytují se u celkové populace s výjimkou populací uvedených výše.
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
• Otok žláz v oblasti krku, v podpaží nebo tříslech
• Necitlivost nebo pocit brnění nebo mravenčení (parestezie)
• Bolest v místě průběhu nervu (neuralgie) (9)
• Křeče (konvulze)
• Neurologické poruchy, které mohou vést ke ztuhlosti šíje, zmatenosti, necitlivosti, bolesti a
slabosti končetin, ztrátě rovnováhy, ztrátě reflexů, ochrnutí části nebo celého těla
(encefalomyelitida, neuritida(9),, Guillainův-Barréův syndrom(9) )
• Zánět krevních cév (vaskulitida), který může vést ke kožním vyrážkám a ve velmi vzácných
případech k přechodnému postižení ledvin
• Přechodné snížení počtu krevních destiček; nízký počet krevních destiček může vést ke
zvýšené tvorbě modřin nebo krvácení (přechodná trombocytopenie)
(9)Nebylo hlášeno u dětí od 6 do 35 měsíců
Většina nežádoucích účinků se obvykle objevila do 3 dnů po očkování a vymizela během 3 dnů bez
léčby. Intenzita těchto nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
- 6 -
5. Jak Vaxigrip uchovávat Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do:.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční stříkačku
v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte . Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Vaxigrip obsahuje
Léčivými látkami jsou: Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) následujících kmenů*:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – varianta kmene (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
......................................................................................15 mikrogramů HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) – varianta kmene (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
........................................................................................15 mikrogramů HA**
B/ Brisbane/60/2008 – varianta kmene (B/Brisbane/60/2008, divoký typ)
.......................................................................................15 mikrogramů HA**
v dávce 0,5 ml
* připravený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých drůbežích chovů
hemaglutinin
Tato vakcína vyhovuje doporučení SZO (Světová zdravotnická organizace) pro severní polokouli a
rozhodnutí EU pro sezónu 2017/2018.
Pomocnými látkami jsou: tlumivý roztok obsahující chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda pro injekci.
Jak Vaxigrip vypadá a co obsahuje toto baleníVaxigrip je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce o objemu 0,5 ml, velikost balení po 1,
10, 20 a 50. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Vakcína, po jemném protřepání, je lehce bělavá a opalescentní tekutina.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
SANOFI PASTEUR14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francie
- 7 -Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Členský stát Název
Rakousko, Belgie, Bulharsko, Českárepublika, Kypr, Dánsko, Estonsko,
Finsko, Francie, Německo, Řecko,Maďarsko, Island, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Norsko, Portugalsko,Slovensko, Španělsko, Švédsko,
Nizozemsko
VaxigripIrsko, Velká Británie Inactivated Influenza Vaccine (Split Virion) BP
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 3. 2018
Další zdroje informacíPodrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Podobně jako u jiných injekčně podávaných vakcín musí být pro případ anafylaktické reakce po
podání vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající léčba a zajištěn lékařský dohled.
Vakcína by měla před aplikací dosáhnout pokojové teploty.
Před použitím protřepejte.
Vakcína nesmí být použita, pokud jsou v injekční suspenzi přítomny cizorodé částice.
Vakcína nesmí být smísena s jinými léčivými přípravky v téže injekční stříkačce.
Tato vakcína nesmí být podána do krevní cévy.
Návod k podání dávky 0,25 ml u dětí od 6 do 35 měsíců věkuPokud je indikována jedna dávka 0,25 ml: pro odstranění poloviny obsahu 0,5 ml stříkačky držte
stříkačku jehlou vzhůru ve svislé poloze a stlačte pístovou zátku, dokud nedosáhne tenkou černou čáru
na injekční stříkačce. Zbylý obsah 0,25 ml poté použijte k aplikaci.
Viz také bod 3. Jak se Vaxigrip používá.