Generikum: salbutamol
Účinná látka: salbutamol sulphate
ATC skupina: R03AC02 - salbutamol
Obsah účinných látek: 0,4MG/ML, 5MG/ML
Balení: Lahev (Lahvička)
1
sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Ventolin roztok k inhalaci
Salbutamoli sulfas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Ventolin roztok k inhalaci a k čemu se užívá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ventolin roztok k inhalaci užívat
3. Jak se přípravek Ventolin roztok k inhalaci užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ventolin roztok k inhalaci uchovávat
6. Obsah balení a další informace
7. Návod k použití přípravku
8. Informace pouze pro zdravotnický personál
1. Co je přípravek Ventolin roztok k inhalaci a k čemu se užívá Přípravek Ventolin roztok k inhalaci obsahuje léčivou látku salbutamol. Salbutamol je jednou z látek
patřících do skupiny léčiv, která se nazývají bronchodilatátory s rychlým nástupem účinku.
Bronchodilatátory s rychlým nástupem účinku uvolňují v plicích do několika minut svaly ve stěnách
malých průdušek.
Ventolin roztok k inhalaci:
Pomáhá udržet dýchací cesty ve Vašich plicích průchodné (rozšířené) a usnadňuje proudění
vzduchu do průdušek a ven z průdušek a tím usnadňuje Vaše dýchání.
Pomáhá ke zmírnění pocitu napětí na hrudi, sípání a kašle, a tak můžete snadněji dýchat.
Váš lékař vybral pro Vás toto léčivo, protože je pro Vás vhodné. Ventolin roztok k inhalaci se užívá
k usnadnění dýchání u bronchiálního astmatu a jiných plicních onemocnění. Jeho účinek zahrnuje
zmírnění a prevenci výskytu astmatických příznaků způsobených zátěží nebo jinými „spouštěči“.
Častými spouštěči jsou domácí prach, pyl, kočky, psi a cigaretový kouř.
Bronchiální astma (astma) je závažné, dlouhodobé plicní onemocnění, které způsobuje stažení svalů,
které obklopují malé dýchací cesty (bronchokonstrikce), jejich otok a podráždění (zánět). Příznaky
přicházejí a odcházejí a zahrnují dušnost, sípot, pocit tísně na hrudi a kašel.
Je-li Vaše astma aktivní (např. příznaky astmatu se vyskytují častěji, nebo se opakují, nebo Vás
omezují ve fyzické aktivitě), měl(a) byste o tom informovat svého lékaře, který aby zlepšil kontrolu
Vašeho astmatu, zahájí nebo zvýší léčbu, jako jsou inhalační kortikosteroidy.
2
Ventolin roztok k inhalaci se obvykle podává pacientům, kteří špatně snášejí tyto stavy, když jiné
formy léčby dostatečně nepomáhají. Ventolin roztok k inhalaci se rovněž podává k léčbě závažných
atak bronchiálního astmatu.
Ventolin roztok k inhalaci má být podán pouze inhalačně nebulizační cestou a nesmí být podán
formou injekce, ani se nesmí polykat.
Ventolin roztok k inhalaci je indikován u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 4 až 11 let.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ventolin roztok k inhalaci užívat Neužívejte Ventolin roztok k inhalaci jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
→ Jestliže si myslíte, že se Vás to týká, neužívejte přípravek Ventolin roztok k inhalaci, dokud se
neporadíte s lékařem.
Upozornění a opatřeníNež začnete přípravek Ventolin roztok k inhalaci užívat, Váš lékař potřebuje vědět jestli:
se léčíte s vysokým krevním tlakem;
se léčíte se zvýšenou činností štítné žlázy,
trpíte onemocněním srdce, včetně nepravidelnosti srdečního rytmu nebo rychlého srdečního
pulzu nebo anginy pectoris (bolest na hrudi);
máte nízkou hladinu draslíku v krvi;
užíváte deriváty xantinů (jako je teofylin) nebo kortikosteroidy k léčbě astmatu;
užíváte přípravky na odvodnění (diuretika) používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo
k léčbě onemocnění srdce.
→ Užíváte-li některý z uvedených přípravků, Váš lékař bude sledovat Vaši hladinu draslíku v krvi.
→ Jestliže si myslíte, že se Vás něco z uvedeného týká, informujte o tom svého lékaře.
Jste-li diabetik.
Užíváte nebulizovaná anticholinergika (jako je ipratropiom bromid), stejně jako salbutamol.
Ujistěte se před podáním, že se léčivo při uvolnění ve formě mlhy nedostalo do Vašich
očí (viz bod 7).
Pokud užíváte jiná léčiva k uvolnění ucpaného nosu (jako je efedrin nebo pseudoefedrin),
nebo jiná léčiva k léčbě astmatu.
→ Zkontrolujte se svým lékařem, zda se Vás něco z uvedeného týká.
Okolnosti, na které musíte dávat pozorVysoké dávky přípravku Ventolin roztok k inhalaci mohou ve vzácných případech způsobit stav
nazývaný laktátová acidóza. Při užívání tohoto přípravku si musíte být vědomi možnosti výskytu
tohoto problému.
→ Jestliže si myslíte, že se Vás něco z uvedeného týká, informujte o tom svého lékaře.
Těhotenství, kojení a plodnost
TěhotenstvíVentolin roztok k inhalaci se obvykle nedoporučuje podávat v období těhotenství. Jste-li těhotná nebo
plánujete v brzké době otěhotnět nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat
3
jakýkoliv lék. Při užívání přípravku Ventolin roztok k inhalaci v období těhotenství Váš lékař zváží
přínos pro Vás a možné riziko pro Vaše dítě.
KojeníNení známo, zda látky obsažené v přípravku Ventolin roztok k inhalaci mohou pronikat do
mateřského mléka. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat tento přípravek.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůVentolin roztok k inhalaci nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Další léčivé přípravky a přípravek Ventolin roztok k inhalaci Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Některé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Ventolin roztok k inhalaci, nebo s větší
pravděpodobností vést ke vzniku nežádoucích účinků. Patří k nim:
Beta-blokátory (jako např. metoprolol) užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných
nemocí srdce.
Inhibitory monoaminooxidázy (MAOIs) užívané k léčbě deprese.
→ Váš lékař nebo lékárník rozhodne, zda máte přípravek Ventolin roztok k inhalaci užívat
s uvedenými přípravky.
3. Jak se přípravek Ventolin roztok k inhalaci užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Intermitentní léčba (příležitostně menší dávky)
Intermitentní léčba se může opakovat až čtyřikrát denně.
Dospělí
obvyklou úvodní dávkou je 0,5 ml až 1 ml (2,5 mg až 5 mg salbutamolu);
někteří pacienti mohou vyžadovat dávku až 2 ml (10 mg salbutamolu).
Děti mladší než 12 let
obvyklou úvodní dávkou je 0,5 ml (2,5 mg salbutamolu);
někteří pacienti mohou vyžadovat dávku až 1 ml (5 mg salbutamolu).
Před použitím nebulizátoru může Váš lékař doporučit zředit přípravek Ventolin roztok k inhalaci
izotonickým sterilním infuzním roztokem chloridu sodného. Vždy postupujte podle návodu
popisujícího ředění.
Kontinuální podávání
Obvyklou dávkou je 1 až 2 mg přípravku Ventolin roztok k inhalaci za hodinu. K přípravě
mg dávky je třeba 1 ml přípravku Ventolin roztok k inhalaci zředit izotonickým sterilním
infuzním roztokem chloridu sodného do celkového množství 100 ml. K přípravě 2 mg dávky
4
je třeba 2 ml přípravku Ventolin roztok k inhalaci zředit izotonickým sterilním infuzním
roztokem chloridu sodného do celkového množství 100 ml.
Jak se Ventolin roztok k inhalaci používá
Ventolin roztok k inhalaci je určen pouze k perorální inhalaci s nebulizátorem pod dohledem
lékaře a nesmí být podán injekčně nebo se polykat.
Při použití pečlivě následujte krok za krokem návod k použití v bodě 7.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ventolin roztok k inhalaci, než jste měl(a)
Užijete-li náhodně větší množství přípravku než je doporučeno, informujte o tom ihned svého lékaře.
Vezměte s sebou příbalovou informaci nebo léčivo, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ventolin roztok k inhalaci
Zapomenete-li si vzít dávku, nezneklidňujte se. Užijte další dávku tak, jak máte normálně doporučeno,
nebo pokud pozorujete zhoršení dušnosti.
Váš lékař Vás již informoval, že máte inhalovat přípravek pravidelně každý den, nebo pouze pokud
jste dušný(á), nebo cítíte zkrácení dechu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
- Pokud ihned po užití přípravku pozorujete, že se zhoršuje Vaše dýchání, nebo sípání, okamžitě
přestaňte přípravek užívat a vyhledejte svého lékaře.
- Pokud po podání léku nedojde jako obvykle ke zlepšení dušnosti nebo svírání na hrudi, nebo
úleva netrvá tak dlouho jako obvykle, ihned o tom informujte svého lékaře. Stav Vašeho
dýchání se může zhoršovat a možná že budete potřebovat jinou léčbu.
4. Možné nežádoucí účinky Pozorujete-li, že po užití tohoto přípravku dochází ke zhoršení dýchání nebo sípání, přestaňte
tento přípravek užívat a ihned vyhledejte lékaře. Je-li je to možné, ihned užijte jiný léčivý
přípravek s krátkodobým účinkem.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Okolnosti, na které musíte dávat pozor:
Alergické reakce: U pacientů užívajících přípravek Ventolin roztok k inhalaci se vyskytují velmi
vzácně. Příznaky zahrnují:
kožní vyrážku (kopřivku) nebo zarudnutí;
otok, někdy obličeje nebo úst (angioedém);
náhlé sípání, kašel nebo obtíže s dýcháním;
náhlý pocit slabosti nebo závratě (mohou vést ke kolapsu nebo ztrátě vědomí).
→ Pozorujete-li některý z výše uvedených příznaků, ihned kontaktujte lékaře. Přípravek Ventolin
roztok k inhalaci přestaňte užívat.
Laktátová acidóza: Zvýšená hladina kyseliny mléčné v krvi (laktátová acidóza) je při užívání
přípravku Ventolin roztok k inhalaci velmi vzácným nežádoucím účinkem. Častěji postihuje jedince,
kteří mají závažné onemocnění ledvin. Příznaky laktátové acidózy:
zrychlené dýchání, zkrácení dechu, i když může dojít ke zlepšení Vašeho sípání;
pocit chladu;
5
bolest žaludku, nevolnost a zvracení.
→ Pozorujete-li některý z výše popsaných příznaků, ihned kontaktujte lékaře. Přípravek Ventolin
roztok k inhalaci přestaňte užívat.
Časté nežádoucí účinkyMohou se vyskytnou až u 1 z 10 pacientů:
třes;
bolest hlavy;
zrychlení srdečního tepu.
Méně časté nežádoucí účinkyMohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů:
nepravidelný srdeční rytmus (palpitace);
podráždění v oblasti úst a hrdla;
svalové křeče.
Vzácné nežádoucí účinkyMohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů:
snížená hladina draslíku v krvi;
zvýšený průtok krve periferií (rozšíření cév na končetinách).
Velmi vzácné nežádoucí účinkyMohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů:
reakce přecitlivělosti;
pocit neobvyklé aktivity, jako neklid dolních končetin a podrážděnost.
Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou objevit při vyšetření krve.
Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů:
laktátová acidóza.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás/Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Ventolin roztok k inhalaci uchovávat - Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za označením
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
- Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
- Po otevření nádobky obsah spotřebujte do jednoho měsíce.
6
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Ventolin roztok k inhalaci obsahujeLéčivou látkou je salbutamoli sulfas. Jeden ml roztoku obsahuje salbutamoli sulfas 6 mg, což
odpovídá salbutamolum 5 mg.
Pomocnými látkami jsou roztok benzalkonium-chloridu, kyselina sírová 14,5 % na úpravu pH, čištěná
voda.
Jak přípravek Ventolin roztok k inhalaci vypadá a co obsahuje toto balení
Čirý bezbarvý až slabě žlutý roztok v hnědé skleněné lahvičce se šroubovacím PP uzávěrem ve folii
z LDP, papírová krabička.
Velikost balení: 20 ml.
Držitel rozhodnutí o registraciGlaxo Group Ltd., 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Velká Británie.
VýrobceGlaxo Wellcome Operations, Barnard Castle, Durham, Velká Británie.
7. Návod k použití přípravku 1) Připravte nebulizátor k naplnění.
2) Odměřte správné množství přípravku Ventolin roztok k inhalaci a vložte jej do nádobky
nebulizátoru.
3) Přidejte správné množství izotonického sterilního infuzního roztoku chloridu sodného
[ujistěte se, že jste již byl(a) lékařem poučen(a) kolik máte užívat]. K ředění použijte pouze
izotonický sterilní infuzní roztok chloridu sodného.
4) Obraťte nádobku nebulizátoru a jemně ji protřepejte tak, aby se obsah smíchal.
5) Sestavte nebulizátor a použijte jej dle doporučení.
6) Po použití odstraňte z nebulizátoru zbývající roztok. Očistěte nebulizátor podle doporučení.
8. Informace pouze pro zdravotnický personál Kontinuální léčba
ŘeděníVentolin roztok k inhalaci se ředí izotonickým sterilním infuzním roztokem chloridu sodného tak, aby
obsahoval 50 až 100 mikrogramů salbutamolu na 1 ml (1 až 2 ml roztoku se doplní do 100 ml
rozpouštědlem) Rozředěný roztok je podáván ve formě aerosolu vhodným nebulizátorem. Obvyklou
rychlostí podání je 1 až 2 mg za hodinu.
Manipulace a nakládáníVentolin roztok k inhalaci může být ředěn izotonickým sterilním infuzním roztokem chloridu
sodného. Nepoužitý roztok má být ze zásobníku nebulizátoru odstraněn.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29.7.2015.