Generikum: gestodene and estrogen
Účinná látka: gestodene, ethinylestradiol
ATC skupina: G03AA10 - gestodene and estrogen
Obsah účinných látek: 0,06MG/0,015MG
Balení: Blistr
sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Vidette 0,06 mg/0,015 mg potahované tablety
Léčivé látky: gestodenum 0,06 mg/ethinylestradiolum 0,015 mg
Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
• Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
• Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení
kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz
bod 2 „Krevní sraženiny“).
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje:
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Vidette a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vidette užívat
3. Jak se přípravek Vidette užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Vidette uchovávat6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Vidette a k čemu se používá
Přípravek Vidette je perorální antikoncepce („pilulka“) a používá se k zabránění otěhotnění.
Každá z 24 žlutých tablet obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů – gestodenu
a ethinylestradiolu.
bílé tablety neobsahují žádnou účinnou látku a nazývají se placebo tabletami.
Antikoncepce obsahující 2 druhy hormonů se nazývá kombinovaná perorální antikoncepce.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vidette užívat
Obecné poznámky Předtím, než začnete užívat přípravek Vidette měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě
2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“.
Obecné informacePředtím, než začnete užívat přípravek Vidette, se Vás ošetřující lékař zeptá na Vaši zdravotní anamnézu a na
anamnézu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám změří krevní tlak a v závislosti na Vaší osobní situaci
provede další potřebná vyšetření.
Tato příbalová informace popisuje různé případy, kdy pokud k nim dojde, měla byste přerušit užívání
přípravku Vidette, nebo kdy může být snížena spolehlivost přípravku. V těchto případech byste se měla
raději zdržet sexuálního styku nebo použít další přídavné nehormonální antikoncepční metody, jako je např.
kondom nebo jiná bariérová metoda. Nepoužívejte kalendářní nebo teplotní metodu. Tyto metody mohou být
nespolehlivé, protože Vidette mění měsíční výkyvy tělesné teploty a hlenu děložního hrdla.
Stejně jako všechna hormonální antikoncepce ani přípravek Vidette nechrání proti HIV infekci
(AIDS), ani před jinými pohlavně přenosnými chorobami.
Neužívejte přípravek Vidette, jestliže:
Neužívejte přípravek Vidette pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav,
musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás
byla vhodná.
• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT),
plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit
proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může
být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA – dočasné příznaky
cévní mozkové příhody]);
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
– těžký diabetes s poškozením krevních cév;
– velmi vysoký krevní tlak;
– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy); – onemocnění označované
jako hyperhomocysteinémie;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.
• pokud jste alergická na gestoden, ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
• pokud máte nebo jste někdy měla onemocnění postihující krevní oběh:
- poruchy srdečního rytmu nebo defekt srdeční chlopně
- neléčený vysoký krevní tlak
dependentního nádoru
• pokud máte nebo jste někdy měla nezhoubný nádor jater (fokální nodulární hyperplázie nebo adenom
jater) nebo zhoubný nádor jater nebo pokud máte nedávné jaterní onemocnění. V těchto případech Vám
lékař nařídí přerušit užívání přípravku do doby, než se jaterní funkce navrátí k normálu.
• pokud máte krvácení z pochvy nejasné příčiny
• pokud máte zánět slinivky břišní (pankreatitida) spojený s poruchou metabolismu tuků
• pokud máte hepatitidu C a užíváte léčivé přípravky, které obsahují
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek
Vidette“).
Pokud se vyskytne kterákoli z výše uvedených komplikací nebo příznaků během prvního užívání přípravku
Vidette, přestaňte jej okamžitě užívat a poraďte se s lékařem. Měla byste používat nehormonální metodu
antikoncepce, dokud Vaše příznaky nebudou vyšetřeny.
Upozornění a opatření:
Před užitím přípravku Vidette se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
V některých případech je při užívání přípravku Vidette nebo jiné kombinované antikoncepce nutná zvláštní
péče a mohou být nezbytné pravidelné lékařské prohlídky.
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře? Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc - pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v
noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní
mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženiny“) níže.
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Vidette, měla byste také informovat svého
lékaře.
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
• pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný
systém);
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin);
• pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu
tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět
slinivky břišní);
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak
brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Vidette;
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
• pokud máte křečové žíly.
• vysoká hladina cukru v krvi nebo vysoká hladina prolaktinu (hormonu stimulujícího tvorbu mateřského
mléka)
• obezita
• benigní nádor prsu nebo rakovina prsu v blízkém příbuzenstvu
• onemocnění dělohy (děložní dystrofie)
• epilepsie (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Vidette“)
• migréna
• zhoršený sluch z důvodu otosklerózy
• astma
• pokud jste Vy nebo Vaši blízcí příbuzní (rodiče, prarodiče, sourozenci atd.) náchylní k tvorbě krevních
sraženin (v nohou, plicích nebo jiných částech těla, infarktu, cévním mozkovým příhodám)
• onemocnění kůže se svěděním, zarudnutím a tvorbou puchýřů (těhotenský herpes) během těhotenství
nebo během užívání jiné antikoncepce
• jestliže jste někdy během těhotenství nebo při užívání jiné antikoncepce měla žlutohnědé pigmentové
skvrny na obličeji (chloasma). V tomto případě byste se měla vyhýbat přímému slunečnímu světlu nebo
ultrafialovému záření během užívání přípravku Vidette.
• žlučové kameny
• choroby srdce, jater nebo ledvin
• deprese
• vysoký krevní tlak
• tanec svatého Víta (chorea minor) charakterizovaný náhlými mimovolními pohyby
• problémy v tvorbě hemoglobinu (červené krevní barvivo – onemocnění porfýrie)
Pokud trpíte hereditárním angioedémem, mohou přípravky obsahující estrogeny vyvolat nebo zhoršit
příznaky. Měla byste okamžitě vyhledat svého lékaře, pokud se u vás vyskytnou příznaky angioedému, jako
je otok tváře, jazyka anebo hltanu anebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s potížemi s dýcháním.
KREVNÍ SRAŽENINYUžívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Vidette zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní
sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní
cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout - v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
- v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky
nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Vidette je
malé.
JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINUVyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.
Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
zvláště doprovázený:
• bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována
pouze vstoje nebo při chůzi
• zvýšenou teplotou postižené nohy
• změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání
nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza
• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku
Plicní embolie
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože
některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost,
mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je in-
fekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
Trombóza retinální žíly (krevní
sraženina v oku)
• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod
hrudní kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat
• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké stéměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhle-
dat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko
další cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
• otok a lehké zmodrání končetiny
• těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující jiné cévy
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina? • Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle
(žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce
používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu
(DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly).
Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Vidette, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během
několika týdnů.
Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny? Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou
používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Vidette je malé.
- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou z nich
vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující gestoden, jako je
přípravek Vidette se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory, které
zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).
Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanouhormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulkuobsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Vidette
Asi 9-12 z 10 000 žen
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle Riziko krevní sraženiny u přípravku Vidette je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je
vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém
věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte nohu
v sádře. Může být nutné užívání přípravku Vidette přerušit na několik týdnů před operací nebo když máte
omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Vidette zeptejte se svého lékaře, kdy jej
můžete začít znovu užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte
některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá.
Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Vidette ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Vidette například se u přímého
příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se
s lékařem.
KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina? Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například
způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku
Vidette je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Vidette je
doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám
lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let
věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo
triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
• pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko
rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Vidette například začnete
kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.
Pilulka a rakovinaRakovina prsu byla o něco častěji zjištěna u žen užívajících pilulky než u žen stejného věku, které pilulky
neužívají. Avšak 10 let po přerušení užívání pilulky není znám žádný další rozdíl. Není známo, zda je tento
rozdíl způsoben pilulkou. Je možné, že u těchto žen, které byly pečlivěji vyšetřovány, byla rakovina prsu
detekována dříve.
Ve vzácných případech se mohou u uživatelek pilulek objevit nezhoubné nádory jater a ještě vzácněji
zhoubné nádory jater. Tyto nádory mohou vést k vnitřnímu krvácení. Pokud jste zaznamenala silnou bolest v
horní části břicha, okamžitě vyhledejte lékaře.
U žen užívajících pilulku po delší dobu je vyšší frekvence výskytu rakoviny děložního hrdla. Nejdůležitějším
rizikovým faktorem tohoto onemocnění je přítomnost infekce určitým virem (HPV). Zvýšené riziko může
být také spojeno se sexuálním chováním (např. časté střídání partnerů) a dalšími faktory.
Krvácení mezi menstruacemiBěhem prvních několika měsíců, kdy užíváte přípravek Vidette, se u Vás může vyskytnout neočekávané
krvácení (krvácení v týdnu bez užívání placebo tablet). Pokud toto krvácení trvá déle než několik měsíců
nebo pokud vznikne znovu po několika měsících, musí Váš lékař vyšetřit jeho příčinu.
Co musíte udělat, pokud se v týdnu užívání placebo tablet neobjeví žádné krvácení
Pokud jste užívala všechny žluté tablety správně, nezvracela jste nebo neměla těžký průjem a neužívala jste
žádné další léky, je vysoce nepravděpodobné, že byste byla těhotná.
Pokud se očekávané krvácení neobjeví dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Vyhledejte neprodleně svého
lékaře. Nezahajujte užívání dalšího blistru, pokud si nejste jistá, že nejste těhotná.
Kontaktujte svého lékaře, jestliže:
• jste zaznamenala změny ve svém zdravotním stavu, obzvláště zmíněné v části „Neužívejte přípravek
Vidette, jestliže“ a „Upozornění a opatření“. Prosím nezapomínejte na anamnézu týkající se vaší rodiny.
• nahmatáte bulku ve svém prsu
• současně užíváte další léky (viz část “Další léčivé přípravky a přípravek Vidette“)
• jste na delší dobu upoutána na lůžko anebo se chystáte podstoupit operaci (poraďte se se svým
lékařem nejméně čtyři týdny předem)
• jste zaznamenala prudké zvýšení krevního tlaku (ukončete užívání přípravku Vidette a okamžitě
vyhledejte lékaře)
• jste zaznamenala neobvykle silné krvácení mezi menstruacemi
• jste zapomněla vzít žluté tablety v prvním týdnu užívání pilulek a měla pohlavní styk (viz také
"Jestliže jste zapomněla užít přípravek Vidette")
• máte silný průjem
• se neobjevilo menstruační krvácení dvakrát po sobě, nebo pokud máte podezření na těhotenství,
protože jste mohla udělat chybu při užívání tablet (nepokračujte v užívání a poraďte se se svým lékařem).
Další léčivé přípravky a přípravek Vidette Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo
které možná budete užívat.
Také informujte jakéhokoliv jiného lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje jiný lék (nebo
lékárníka), že užíváte přípravek Vidette. Sdělí Vám, zda musíte používat další antikoncepční opatření
(například kondomy), a pokud ano, po jak dlouhou dobu.
Některé léky mohou způsobit, že bude přípravek Vidette méně účinný v prevenci těhotenství nebo že může
způsobit neočekávané krvácení. Patří k nim:
▪ léky používané k léčbě
▪ infekce HIV (ritonavir)
• epilepsie (např. fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin, topiramát)
• různých druhů infekcí, např. rifampicin, rifabutin, griseofulvin, troleandomycin
• poruch spánku (modafinil)
• migrény (flunarizin)
▪ bylinné přípravky z třezalky tečkované (Hypericum perforatum) používané k léčbě různých forem
deprese
Neužívejte přípravek Vidette pokud máte hepatitidu typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože tyto léky mohou způsobit zvýšení výsledků funkčních
jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).
Před zahájení léčby těmito léčivými přípravky, Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.
Užívání přípravku Vidette může být znovu zahájeno přibližně po 2 týdnech od ukončení této léčby. Viz bod
„Neužívejte přípravek Vidette“.
Troleandomycin může zvýšit riziko intrahepatální cholestázy (hromadění žluči v játrech), jestliže jsou
kombinovaná perorální kontraceptiva podávána současně.
Pokud potřebujete vyšetření krve, řekněte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte pilulku,
protože hormonálníí antikoncepce může ovlivňovat výsledky některých laboratorních testů.
Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujte otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Vidette užívat. Pokud se domníváte, že jste otěhotněla, přestaňte ihned
tablety užívat a kontaktujte svého lékaře.
Užívání přípravku Vidette není obecně doporučeno, pokud žena kojí. Pokud chcete užívat pilulku během
kojení, kontaktujte svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou známy žádné účinky na řízení a obsluhu strojů.
Přípravek Vidette obsahuje monohydrát laktózy.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Vidette užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování:
Jeden blistr přípravku Vidette obsahuje 24 žlutých aktivních potahovaných tablet a 4 bílé neaktivní
potahované tablety.
▪ Začněte užívat přípravek Vidette tabletou s číslem 1, vedle níž je napsáno „Start“. Poté si
poznamenejte na blistr (např. kuličkovým perem) příslušný den v týdnu, kdy jste začala pilulky užívat.
▪ Každý blistr obsahuje 28 tablet. Užívejte jednu tabletu denně ve stejnou denní dobu, po dobu 28 po
sobě následujících dnů. Sledujte směr šipky na blistru bez vynechání jakékoli tablety: Aktivní žluté tablety
na každý z prvních 24 dní a pak bílé placebo tablety po dobu 4 dnů.
▪ Pokračujte s novým blistrem po užití poslední tablety bez přerušení užívání tablet. Tablety z nového
blistru začněte užívat vždy ve stejný den v týdnu. Protože neexistuje interval bez užívání tablet, je důležité,
abyste měla vždy připraven nový blistr, když předchozí spotřebujete.
▪ Ke krvácení z vysazení obvykle dochází za dva až tři dny po užití poslední žluté tablety a může v
některých případech přetrvávat ještě při započetí užívání nového blistru.
Způsob a cesta podáníPotahované tablety spolkněte bez žvýkání a zapijte malým množstvím vody.
Pokud jste v předchozím měsíci neužívala hormonální antikoncepci
Začněte užívat přípravek Vidette první den cyklu (to je první den Vaší menstruace).
Přechod z kombinované perorální antikoncepce (pilulky) nebo kombinovaného antikoncepčního
vaginálního kroužku či náplasti
Dokončete aktuální blistr (pokud předchozí pilulka obsahuje také neaktivní tablety, neužívejte je). Začněte
užívat přípravek Vidette další den bez přerušení užívání aktivních tablet.
Pokud přecházíte z vaginálního kroužku nebo náplasti, řiďte se prosím pokyny Vašeho lékaře. Pokud jste
v předchozí době měla vaginální kroužek nebo náplast, začněte užívat pilulky den poté, co vaginální kroužek
či náplast odstraníte.
Přechod z metody založené pouze na progesteronu (progesteronová pilulka, injekce, implantát nebo
nitroděložní tělísko uvolňující progesteron)
• Přechod z mini-pilulky: Můžete začít užívat přípravek Vidette, kdykoliv potřebujete během Vašeho
měsíčního cyklu, den poté, co ukončíte užívání progesteronové pilulky.
• Přechod z implantátu: Začněte užívat přípravek Vidette v den, kdy je odstraněn implantát.
• Přechod z injekční antikoncepce: Začněte užívat přípravek Vidette v den, kdy byste potřebovala další
injekci.
Ve všech případech musíte během prvních 7 dní užívání přípravku Vidette používat další, nehormonální
antikoncepční metodu (např. kondom).
10
Užívání přípravku Vidette po umělém přerušení těhotenství nebo potratu během prvního trimestru
těhotenství
S užíváním přípravku Vidette můžete začít ihned, měla byste se však poradit se svým lékařem. Další
antikoncepční opatření nejsou nutná.
Užívání přípravku Vidette po porodu nebo potratu v druhém trimestru těhotenství
Stejně jako všechny druhy perorální antikoncepce by ani přípravek Vidette neměl být užíván 21 až 28 dní po
porodu nebo potratu, kvůli zvýšenému riziku tvorby krevních sraženin. Pokud s užíváním začnete kdykoli
potom, měla byste během prvních 7 dní užívání tablet navíc používat jinou, bariérovou antikoncepční
metodu. Pokud jste měla pohlavní styk předtím, než začnete užívat přípravek Vidette, měla byste si být jistá,
že nejste těhotná, nebo počkat do další menstruace.
Pokud po porodu kojíte a chtěla byste začít s užíváním přípravku Vidette (znovu), přečtete si bod
„Těhotenství a kojení“.
Nejste-li si jistá, kdy můžete přípravek začít užívat, poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste užila více pilulek Vidette , než jste mělaV případě předávkování se mohou objevit gastrointestinální potíže (např. nevolnost, zvracení, bolest břicha),
napětí prsou, závrať, točení hlavy/únava a menstruační potíže (krvácení).
Pokud jste si vzala příliš mnoho pilulek Vidette nebo jste zjistila, že nějaké pilulky užilo dítě, požádejte o
radu lékaře.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Vidette
Pokud zapomenete užít pilulku, můžete otěhotnět.
Pokud se s užitím tablety opozdíte o méně než 12 hodin, užijte tabletu ihned, jakmile si vzpomenete, a
následující tablety užívejte znovu v obvyklou dobu.
Pokud se s užitím tablety opozdíte o více než 12 hodin, můžete otěhotnět. V tomto případě dodržujte
následující postup:
• Užijte zapomenutou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete, ačkoliv by to znamenalo, že musíte užít 2
tablety najednou v jeden den.
• Pokračujte v užívání tablet až do dokončení blistru.
• Po následujících 7 dní užívejte bariérovou metodu antikoncepce (kondom, spermicidy).
• Pokud tato 7denní lhůta běží do doby, kdy užíváte poslední žluté tablety, vynechte bílé neaktivní
tablety a okamžitě pokračujte v užívání s dalším blistrem.
Pokud jste zapomněla jednu nebo několik žlutých tablet z blistru a během užívání bílých tablet se neobjevilo
očekávané měsíční krvácení, můžete být těhotná.
Pokud jste zapomněla jednu nebo několik bílých tablet, spolehlivá antikoncepční ochrana stále trvá za
předpokladu, že neuběhly více než 4 dny mezi užitím poslední žluté tablety současného blistru a první žluté
tablety nového blistru.
Požádejte o radu svého lékaře.
Pokud trpíte zvracením nebo silným průjmem během 4 hodin po užití přípravku Vidette, postup je stejný
jako při zapomenutí užití tablety.
Po zvracení nebo průjmu musíte užít tabletu z náhradního blistru, co nejdříve je to možné, pokud možno do
12 hodin po obvyklé době, kdy pilulku užíváte. Pokud to není možné nebo pokud uplynulo více než 12
hodin, postupujte podle pokynů v části "Jestliže jste zapomněla užít přípravek Vidette“.
Pokud zvracení nebo silný průjem trvá po několik dní za sebou, používejte jinou, bariérovou metodu
antikoncepce (kondomy, spermicidy atd.) do té doby, než začnete užívat nový blistr. Požádejte o radu svého
lékaře.
Jestliže jste přestala přípravek Vidette užívat
Přípravek Vidette můžete přestat užívat kdykoli. Pokud si nebudete přát otěhotnět, požádejte o radu týkající
se spolehlivé antikoncepce svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, požádejte o radu svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Vidette nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se
vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku
Vidette, informujte prosím svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách
(arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální
antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální
antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vidette užívat“.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky (více než 10 %) u žen užívajících přípravek Vidette jsou:
nepravidelné nebo chybějící krvácení během užívání pilulek nebo po ukončení užívání antikoncepce,
krvácení mezi menstruacemi a bolest hlavy včetně migrény
Časté nežádoucí účinky (vyskytující se až u 1 z 10 uživatelek):
• Vaginální infekce včetně vaginální plísňové infekce (vaginitida, kandidóza)
• Změny nálady včetně depresí nebo sníženého libida
• Nervozita nebo závrať
• Nevolnost, zvracení, bolest břicha
• Akné
• Bolest prsou, napětí prsou, otok nebo výtok z prsou
• Bolestivá menstruace (dysmenorea), změny v intenzitě krvácení
• Změny vaginálního výtoku nebo změny děložního čípku (ektropium)
• Hromadění tekutiny ve tkáních a otok (závažné zadržování tekutin)
• Snížení nebo zvýšení tělesné hmotnosti
Méně časté nežádoucí účinky (vyskytující se až u 1 ze 100 uživatelek):
• Změněná chuť k jídlu
• Křeče v břiše nebo plynatost
• Kožní vyrážka, nadměrné tělesné ochlupení, vypadávání vlasů nebo pigmentové skvrny v obličeji
(chloasma)
• Změněné laboratorní hodnoty: zvýšení hladiny cholesterolu, triglyceridů nebo vysoký krevní tlak
Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se až u 1 z 1000 uživatelek):
• Alergické reakce (velmi vzácné případy kopřivky, angioedému nebo závažných dýchacích problémů
nebo poruch krevního oběhu)
• Glukózová intolerance
• Intolerance kontaktních čoček
o škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);
• v plících (tj. plicní embolie);
• srdeční záchvat;
• cévní mozková příhoda;
12
• příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako
tranzitorní ischemická ataka (TIA);
• krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují
riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sra-
ženiny viz bod 2)
• Žloutenka
• Určitý typ kožní reakce zvaný erythema nodosum
Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se až u 1 uživatelky z 10 000):
• Benigní (nezhoubné) tumory (nádory) jater (např. také nazývané fokální nodulární hyperplasie,
adenom jater) a maligní (zhoubné) tumory jater
• Zhoršení poruch imunitního systému (lupus erytematodes), jaterní onemocnění (porfyrie) nebo
chorea (onemocnění charakterizované náhlými mimovolními pohyby)
• Různé druhy poruch oka, jako zánět očního nervu, který může vést k částečné nebo kompletní
slepotě, nebo krevní sraženina v sítnici.
• Zánět slinivky břišní
• Zvýšené riziko výskytu žlučových kamenů nebo obstrukce odtoku žluči
• Choroba jater nebo žlučníku (např. hepatitida nebo dysfunkce jater)
• Určitý typ kožní reakce nazývaný erythema multiforme
• Choroby krve a močového ústrojí (hemolyticko-uremický syndrom)
Pro všechny ženy užívající kombinovanou perorální antikoncepci platí zvýšené riziko žilní trombózy
(viz bod „Upozornění a opatření“).
Pokud trpíte vrozeným angioedémem, mohou přípravky obsahující estrogeny vést k vyvolání nebo zhoršení
angioedému. Pokud pocítíte známky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo obtíže s
polykáním nebo kopřivku s dýchacími obtížemi, okamžitě vyhledejte lékaře.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím Státního ústavu pro kontrolu léčiv (podrobnosti
viz níže). Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
5. Jak přípravek Vidette uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Vidette obsahuje
Žlutá aktivní tableta:
Léčivé („aktivní“) látky jsou gestoden a ethinylestradiol.
Jedna potahovaná tableta obsahuje gestodenum 60 mikrogramů a ethinylestradiolum 15 mikrogramů.
Pomocné látky jsou:
Aktivní tabletaJádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, draselná sůl polakrilinu, glycerol distearát typ
1. Potah tablety: potahová soustava 024.15 MS žlutá, skládající se z: hypromelosy, hyprolosy, mastku,
hydrogenovaného bavlníkového oleje, oxidu titaničitého (E171), žlutého oxidu železitého (E172), červeného
oxidu železitého (E172)
Bílá placebo (neaktivní) tableta:
Tyto tablety neobsahují žádné léčivé látky.
Pomocné látky jsou:
Jádro tablety: Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, draselná sůl polakrilinu, glycerol distearát typ
Potah tablety: potahová soustava 018.03 MS bílá, skládající se z: hypromelosy, makrogolu,
hydrogenovaného bavlníkového oleje, modifikovaného kukuřičného škrobu, oxidu titaničitého (E171).
Jak přípravek Vidette vypadá a co obsahuje toto baleníAktivní tablety jsou kulaté, žluté bikonvexní potahované tablety (cca 5,7 mm průměr, cca 2,5 mm výška).
Neaktivní tablety (placebo tablety) jsou kulaté, bílé, bikonvexní potahované tablety (cca 5,7 mm průměr, cca
2,5 mm výška).
Přípravek Vidette je dostupný v blistrech po 1 x 28, 3 x 28 a 6 x 28 potahovaných tabletách (každý blistr
obsahuje 24 žlutých aktivních a 4 bílé neaktivní potahované tablety).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraciTeva Pharmaceuticals CR s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 389143 Blaubeuren
Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko - Flow 15μg/60μg FilmtablettenRumunsko - MINELLA 60 micrograme/15 micrograme comprimate filmate
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 6. 2017