Voriconazole fresenius kabi - Příbalový leták

Generikum: voriconazole
Účinná látka: voriconazole
ATC skupina: J02AC03 - voriconazole
Obsah účinných látek: 200MG
Balení: Injekční lahvička
Sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg prášek pro infuzní roztok

voriconazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Název přípravku je Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg prášek pro infuzní roztok; ve zbylé části
příbalové informace bude přípravek nazýván „Voriconazole Fresenius Kabi“.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Voriconazole Fresenius Kabi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voriconazole Fresenius Kabi používat
3. Jak se přípravek Voriconazole Fresenius Kabi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Voriconazole Fresenius Kabi uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Voriconazole Fresenius Kabi a k čemu se používá

Voriconazole Fresenius Kabi obsahuje léčivou látku vorikonazol. Voriconazole Fresenius Kabi je
antimykotický lék. Působí tak, že usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.

Používá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let):
• s invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem Aspergillus),
• s kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy Candida) u pacientů bez neutropenie
(pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek),
• se závažnými invazivními infekcemi vyvolanými druhem Candida a odolnými vůči flukonazolu (jiný
antimykotický lék),
• závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými druhy Scedosporium nebo Fusarium (dva různé druhy
hub).

Voriconazole Fresenius Kabi je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život ohrožujícími
mykózami.

Prevence mykóz u vysoce rizikových příjemců transplantátu kostní dřeně.

Přípravek lze užívat pouze pod dohledem lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voriconazole Fresenius Kabi používat

Nepoužívejte přípravek Voriconazole Fresenius Kabi:
• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vorikonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Je velice důležité, abyste svému lékaři nebo lékárníkovi oznámil(a), že užíváte nějaké léky nebo že jste dříve
užíval(a) nějaké léky včetně volně prodejných léků nebo rostlinných přípravků.

Během léčby přípravkem Voriconazole Fresenius Kabi nesmíte užívat následující léčivé látky:
• Terfenadin (používaný při alergiích)
• Astemizol (používaný při alergiích)
• Cisaprid (používaný při žaludečních potížích)
• Pimozid (používaný k léčbě duševních chorob)
• Chinidin (používaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu)
• Rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy)
• Efavirenz (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších dávkách jednou denně
• Karbamazepin (používaný při epileptických záchvatech)
• Fenobarbital (používaný při těžké nespavosti a záchvatech)
• Námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin; používané při migréně)
• Sirolimus (používaný u pacientů po transplantaci)
• Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších dávkách dvakrát denně
• Třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Voriconazole Fresenius Kabi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou, jestliže:
• Jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.
• Máte nebo jste měl(a) onemocnění jater. Jestliže máte onemocnění jater, lékař Vám může předepsat
nižší dávky přípravku Voriconazole Fresenius Kabi. Lékař u Vás bude během léčby přípravkem
Voriconazole Fresenius Kabi sledovat funkci jater pomocí krevních vyšetření.
• Máte onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatii), nepravidelný srdeční tep, pomalý srdeční rytmus
nebo abnormální nález na elektrokardiogramu (EKG) nazývaný „prodloužení QTc intervalu“.

Během léčby se vyhýbejte slunečnímu záření. Je důležité zakrývat pokožku v místech vystavených slunci a
používat sluneční krém s vysokým ochranným faktorem (SPF), protože se u Vás může objevit zvýšená
citlivost kůže na sluneční UV paprsky. Tato opatření platí i pro děti.

Během léčby přípravkem Voriconazole Fresenius Kabi:
• se okamžitě obraťte na lékaře, jestliže se u Vás vyskytne:
- popálení kůže při vystavení slunečnímu záření
- těžká kožní vyrážka nebo puchýře
- bolest kostí.

V případě výskytu výše uvedených kožních poruch Vás lékař může poslat ke kožnímu lékaři, který na
základě prohlídky rozhodne o tom, zda je nutná pravidelná kontrola. Je zde malá pravděpodobnost, že by
u Vás mohlo při dlouhodobém používání přípravku Voriconazole Fresenius Kabi dojít ke vzniku rakoviny
kůže.

Lékař u Vás bude sledovat funkci jater a ledvin pomocí krevních vyšetření.

Děti a dospívající
Voriconazole Fresenius Kabi se nesmí podávat dětem mladším 2 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Voriconazole Fresenius Kabi
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a)
nebo, které možná budete používat, a to včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Některé léky při souběžném používání s přípravkem Voriconazole Fresenius Kabi mohou ovlivnit účinek
přípravku Voriconazole Fresenius Kabi a přípravek Voriconazole Fresenius Kabi může naopak ovlivnit
jejich účinek.
Jestliže používáte následující lék, informujte o tom lékaře, protože je nutné, bude-li to možné, zabránit
souběžnému používání s přípravkem Voriconazole Fresenius Kabi:
• Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávkách 100 mg a vyšších dávkách dvakrát denně.

Jestliže používáte některý z následujících léků, informujte o tom lékaře, protože je nutné, bude-li to možné,
zabránit souběžnému užívání s přípravkem Voriconazole Fresenius Kabi a případně upravit dávku
vorikonazolu:
• Rifabutin (používaný k léčbě tuberkulózy). Jestliže již rifabutin používáte, bude u Vás nutné sledovat
krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu.
• Fenytoin (používaný při epileptických záchvatech). Jestliže již fenytoin užíváte, bude u Vás nutné
během léčby přípravkem Voriconazole Fresenius Kabi sledovat koncentraci fenytoinu v krvi a
případně upravit dávku.

Jestliže užíváte některý z následujících léků, informujte o tom lékaře, protože bude nutné případně upravit
dávku nebo provádět sledování účinnosti těchto léků a/nebo přípravku Voriconazole Fresenius Kabi:
• Warfarin a jiné antikoagulační přípravky (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení
srážlivosti krve)
• Cyklosporin (používaný u pacientů po transplantaci)
• Takrolimus (používaný u pacientů po transplantaci)
• Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané k léčbě cukrovky)
• Statiny (např. atorvastatin, simvastatin; používané ke snížení hladiny cholesterolu)
• Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam; používané při těžké nespavosti a stresu)
• Omeprazol (používaný k léčbě vředů)
• Perorální antikoncepční přípravky (jestliže je Vám přípravek Voriconazole Fresenius Kabi podáván
souběžně s perorálními antikoncepčními přípravky, mohou se u Vás vyskytnout nežádoucí účinky,
jako je pocit na zvracení a menstruační poruchy)
• Vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin; používané k léčbě nádorových onemocnění)
• Indinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané k léčbě HIV)
• Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin; používané
k léčbě HIV) (některé dávky efavirenzu se NESMÍ užívat spolu s přípravkem Voriconazole Fresenius
Kabi)
• Methadon (používaný k léčbě závislosti na heroinu)
• Alfentanil a fentanyl a jiné rychle účinkující opiáty, jako je sufentanil (léky proti bolesti používané při
operacích)
• Oxykodon a jiné dlouhodobě působící opiáty, jako je hydrokodon (používaný při mírné až silné
bolesti)
• Nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen, diklofenak; používané k léčbě bolesti a zánětu)
• Flukonazol (používaný k léčbě mykóz)
• Everolimus (používaný k léčbě pokročilého zhoubného nádorového onemocnění ledvin a u pacientů
po transplantaci)

Těhotenství a kojení
Nestanoví-li lékař jinak, Voriconazole Fresenius Kabi se nesmí používat během těhotenství. Ženy v plodném
věku musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Voriconazole Fresenius Kabi
otěhotníte, okamžitě se poraďte s lékařem.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vorikonazol může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo. V takovém případě
neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje. Pokud u sebe tyto příznaky zpozorujete, obraťte se na lékaře.

Voriconazole Fresenius Kabi obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje až 3 mmol (69 mg) sodíku v 1 injekční lahvičce.
Toto je nutné vzít v úvahu, jestli jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Voriconazole Fresenius Kabi používá

Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem.

Lékař stanoví dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce.
Na základě Vašeho stavu může lékař dávku změnit.

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:
Intravenózní
Dávka pro prvních 24 hodin
(nasycovací dávka)
mg/kg každých 12 hodin po dobu prvních 24 hodin
Dávka po prvních 24 hodinách
(udržovací dávka)
mg/kg dvakrát denně

Na základě Vaší odpovědi na léčbu může lékař dávku snížit na 3 mg/kg dvakrát denně.
Máte-li lehkou až středně těžkou cirhózu, lékař může rozhodnout o snížení dávky.

Použití u dětí a dospívajících

Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:
Intravenózní
Děti ve věku od 2 do méně než
12 let a dospívající ve věku od
12 do 14 let s hmotností do 50 kg
Dospívající ve věku od 12 do
14 let s hmotností 50 kg a
více a všichni dospívající ve
věku od 14 let
Dávka pro prvních 24 hodin
(nasycovací dávka)
mg/kg každých 12 hodin
během prvních 24 hodin
mg/kg každých 12 hodin
během prvních 24 hodin
Dávka po prvních 24 hodinách
(udržovací dávka)
mg/kg dvakrát denně 4 mg/kg dvakrát denně

Na základě Vaší odpovědi na léčbu může lékař denní dávku zvýšit nebo snížit.

Voriconazole Fresenius Kabi se rekonstituuje a naředí na správnou koncentraci nemocniční lékárník nebo
zdravotní sestra (viz další údaje na konci této příbalové informace).

Přípravek Vám bude podáván v podobě intravenózní infuze (do žíly) maximální rychlostí 3 mg/kg za hodinu
po dobu 1 až 3 hodin.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte přípravek Voriconazole Fresenius Kabi k prevenci mykóz, lékař může
podávání přípravku Voriconazole Fresenius Kabi ukončit, pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytnou
nežádoucí účinky spojené s léčbou.

Jestliže Vám nebyla podána dávka přípravku Voriconazole Fresenius Kabi

Přípravek Vám bude podáván pod pečlivým lékařským dohledem, a proto není pravděpodobné, že by došlo
k vynechání dávky. Jestliže se ale domníváte, že došlo k vynechání dávky, oznamte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste přestal(a) používat Voriconazole Fresenius Kabi
Léčba přípravkem VFEND bude pokračovat tak dlouho, jak to stanoví lékař; délka léčby přípravkem
Voriconazole Fresenius Kabi ale nemá trvat déle než 6 měsíců.
Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi mohou potřebovat
dlouhodobou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce. Jakmile se Váš zdravotní stav zlepší, můžete být
převedeni z intravenózní infuze na tablety.

Jestliže léčbu přípravkem Voriconazole Fresenius Kabi ukončí lékař, neměly by se u Vás vyskytnout žádné
účinky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Jestliže se nějaké nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše mírné a přechodné. Některé ale mohou být
závažné a vyžadovat lékařskou péči.

Závažné nežádoucí účinky – přerušte používání přípravku Voriconazole Fresenius Kabi a okamžitě
vyhledejte lékaře, jestliže se objeví
• Vyrážka
• Žloutenka; změny v krevních vyšetřeních jaterní funkce
• Zánět slinivky břišní (symptomy mohou být: bolesti břicha, nevolnost, zvracení)

Další nežádoucí účinky

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):
• porucha zraku (změny vidění včetně rozmazaného vidění, změněné vnímání barev, neobvyklá
zraková nesnášenlivost světelných vjemů, barvoslepost, poruchy zraku, kruhy kolem světelných
objektů (tzv. halo ), šeroslepost, pocit houpajícího se okolí, jiskry před očima, aura, snížení zrakové
ostrosti, změny vnímání jasu, výpadky částí zorného pole, tečky před očima)
• horečka
• vyrážka
• pocit na zvracení, zvracení, průjem
• bolest hlavy
• otok končetin
• bolesti břicha
• potíže s dýcháním
• zvýšené hladiny jaterních enzymů

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
• zánět vedlejších nosních dutin, zánět dásní, zimnice, slabost
• nízký počet, částečně závažný, některých typů červených (někdy související s imunitou) a/nebo bílých
krvinek (někdy s horečkou), snížený počet krevních destiček, které napomáhají srážení krve
• alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce
• nízká hladina krevního cukru, nízká hladina draslíku v krvi, nízká hladina sodíku v krvi
• úzkost, deprese, zmatenost, neklid, nespavost, halucinace
• záchvaty, třes nebo nekontrolované pohyby svalů, brnění nebo neobvyklé kožní vjemy, zvýšené
svalové napětí, ospalost, závratě
• krvácení v oku
• změny srdečního rytmu včetně velmi rychlého srdečního tepu, velmi pomalého srdečního tepu,
mdloby
• nízký krevní tlak, zánět žil
• akutní potíže s dýcháním, bolest na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a kolem očí), hromadění tekutiny
v plicích
• zácpa, porucha trávení, zánět rtů
• žloutenka, zánět jater a poškození jater
• kožní vyrážky, které mohou vést k závažné tvorbě puchýřků a olupování kůže charakterizované
plochou, červenou oblastí na kůži pokrytou malými slévajícími se hrbolky, zčervenání kůže
• svědění
• ztráta vlasů
• bolest zad
• selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků vyšetření funkce ledvin

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):
• příznaky podobné chřipce, podráždění a zánět zažívacího traktu, zánět zažívacího ústrojí vedoucí
k průjmu spojenému s užíváním antibiotik, zánět lymfatických cév
• zánět pobřišnice (tenké tkáně, která vystýlá vnitřní stranu břišní dutiny a kryje břišní orgány)
• zvětšené mízní žlázy (někdy bolestivé), selhání kostní dřeně, zvýšený počet eozinofilů (typ bílých
krvinek)
• pokles funkce nadledvinek, nedostatečná činnost štítné žlázy
• abnormální funkce mozku, příznaky podobné Parkinsonově chorobě, poškození nervů projevující se
necitlivostí, bolestí, brněním nebo pálením rukou či chodidel
• potíže s rovnováhou či koordinací
• otok mozku
• dvojité vidění, závažné postižení očí zahrnující: bolest a zánět očí a očních víček, abnormální pohyb
očí, poškození zrakového nervu vedoucí k poruše zraku, otok terče zrakového nervu
• snížená citlivost na dotek
• poruchy chuti
• potíže se sluchem, ušní šelest, závrať
• zánět určitých vnitřních orgánů - slinivky břišní a dvanáctníku, otok a zánět jazyka
• zvětšení jater, selhání jater, onemocnění žlučníku, žlučové kameny
• zánět kloubů, zánět žil pod kůží (může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)
• zánět ledvin, bílkovina v moči, poškození ledvin
• velmi rychlý srdeční tep nebo vynechání srdečního tepu, někdy s nepravidelnými elektrickými impulsy
• abnormální záznamy na EKG
• zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi
• alergické kožní reakce (někdy závažné) zahrnující včetně život ohrožujícího stavu kůže, který
způsobuje bolestivé puchýře a vředy na kůži a sliznici, a to zejména v ústech, zánět kůže, kopřivku,
spálení kůže nebo závažné kožní reakce způsobené slunečním zářením, zčervenání a podráždění kůže,
červené nebo fialové zbarvení kůže, které může být způsobeno sníženým počtem krevních destiček,
ekzém
• reakce v místě infuze

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob):
• nadměrná činnost štítné žlázy
• zhoršení funkce mozku, které je závažnou komplikací jaterního onemocnění
• ztráta většiny vláken ve zrakovém nervu, zakalení rohovky, mimovolné pohyby oka
• bulózní fotosenzitivní reakce (přecitlivělost na světlo projevující se tvorbou puchýřů)
• porucha, při níž imunitní systém organismu napadá část periferního nervového systému
• závažné problémy se srdečním rytmem nebo s vedením impulzů (někdy život ohrožující)
• život ohrožující alergické reakce
• porucha srážlivosti krve

Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu:
• pihy a pigmentové skvrny

Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak měl(a) byste je ihned oznámit lékaři:
• kožní nádorové onemocnění
• zánět okostice (tkáně pokrývající kost)
• červené, šupinaté nebo kulaté skvrny na kůži, které mohou být příznakem autoimunitního onemocnění
zvaného kožní lupus erythematodes

Reakce během podávání infuze vorikonazolu byly méně časté (zahrnovaly návaly horka, horečku, pocení,
bušení srdce a dušnost). Lékař má při výskytu těchto reakcí infuzi zastavit.

Vzhledem k tomu, že vorikonazol prokazatelně působí na játra a ledviny, lékař u Vás bude sledovat funkci
jater a ledviny prostřednictvím krevních vyšetření. Jestliže se u Vás vyskytne bolest žaludku nebo změny
tuhosti stolice, oznamte to lékaři.

U pacientů dlouhodobě léčených vorikonazolem byly hlášeny případy kožního maligního nádorového
onemocnění.

Ke spálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení slunečnímu záření docházelo častěji u dětí.
Jestliže se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytnou kožní poruchy, lékař Vás může poslat ke kožnímu lékaři,
který na základě prohlídky rozhodne o tom, zda je nutná pravidelná kontrola.
Zvýšené hladiny jaterních enzymů byly pozorovány častěji u dětí.

Jestliže některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, oznamte to lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Voriconazole Fresenius Kabi uchovávat

Neotevřená injekční lahvička: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po rekonstituci je nutno přípravek Voriconazole Fresenius Kabi použít okamžitě, ale v případě potřeby jej lze
uchovávat po dobu 24 hodin při teplotě od 2 °C do 8 °C (v chladničce). Rekonstituovaný přípravek
Voriconazole Fresenius Kabi je nutno ještě před podáním infuze naředit kompatibilním (vhodným) infuzním
roztokem (viz údaje na konci této příbalové informace).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Voriconazole Fresenius Kabi obsahuje

- Léčivou látkou je voriconazolum.
- Dalšími složkami jsou hydroxypropylbetadex, arginin, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.

Jedna injekční lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg, což odpovídá roztoku s koncentrací 10 mg/ml
vzniklému po rekonstituci podle pokynů nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestry (viz údaje na konci
této příbalové informace).

Jak Voriconazole Fresenius Kabi vypadá a co obsahuje toto balení

Voriconazole Fresenius Kabi se dodává ve 25ml skleněných injekčních lahvičkách pro jednorázové použití
jako bílý nebo téměř bílý lyofilizovaný prášek pro infuzní roztok ve velikosti balení po 1 a 20 injekčních
lahvičkách v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Německo

Název státu Název léčivého přípravku
Belgie Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg poeder voor
oplossing voor infusie / poudre pour solution pour
perfusion / Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bulharsko Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg прах за
инфузионен разтвор
Chorvatsko Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg, prašak za
otopinu za infuziju
Kypr Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg Κόνις για
διάλυμα προς έγχυση
Česká republika Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg prášek pro
infuzní roztok
Dánsko Voriconazole ”Fresenius Kabi”
Finsko Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg
infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Francie Voriconazole FRESENIUS KABI 200 mg, poudre
pour solution pour perfusion
Německo Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pulver zur
Herstellung einer Infusionslösung
Řecko Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg Κόνις για
διάλυμα προς έγχυση
Maďarsko Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg por oldatos
infúzióhoz
Irsko Voriconazole 200 mg powder for solution for
infusion
Itálie Voriconazolo Fresenius Kabi
Lucembursko Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pulver zur
Herstellung einer Infusionslösung
Nizozemsko Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg, poeder voor
oplossing voor infusie
Norsko Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg pulver til
infusjonsvæske, oppløsning
Polsko Voriconazole Fresenius Kabi, 200 mg, proszek do
sporządzania roztworu do infuzji
Portugalsko Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pó para
Solução para Perfusão
Rumunsko Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg pulbere pentru
soluţie perfuzabilă
Slovensko Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg prášok na
infúzny roztok
Slovinsko Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg prašek za
raztopino za infundiranje
Španělsko Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg polvo para
solución para perfusión
Švédsko Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg pulver till
infusionsvätska, lösning
Velká británie Voriconazole 200 mg powder for solution for
infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 14. 8. 2017

10

Následující informace jsou určeny pouze pro lékařské nebo zdravotnické pracovníky:

Informace pro rekonstituci a ředění
• Voriconazole Fresenius Kabi je nutné nejdříve rekonstituovat v 19 ml vody na injekci nebo v 19 ml
infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby se získalo 20 ml extrahovatelného čirého
koncentrátu obsahujícího 10 mg/ml vorikonazolu.
• jestliže vakuum nenasaje rozpouštědlo do injekční lahvičky s přípravkem Voriconazole Fresenius
Kabi, injekční lahvičku znehodnoťte.
• Doporučuje se používat standardní (neautomatickou) 20 ml stříkačku, aby se zajistil výdej přesného
množství (19,0 ml) vody na injekci nebo infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
• Požadovaný objem rekonstituovaného koncentrátu se pak přidá k doporučenému kompatibilnímu
infuznímu roztoku (viz níže), aby se získal výsledný roztok Voriconazole Fresenius Kabi obsahující
0,5 až 5 mg/ml vorikonazolu.
• Tento léčivý přípravek je určen pouze na jednorázové použití a všechen nepoužitý roztok se musí
zlikvidovat, lze použít jen čirý roztok bez částic.
• Přípravek není určen pro podání formou bolusové injekce.
• Informace o uchovávání jsou uvedeny v bodě 5 „Jak přípravek Voriconazole Fresenius Kabi
uchovávat“.

Potřebné objemy koncentrátu (10 mg/ml) přípravku Voriconazole Fresenius Kabi

Tělesná
hmotnost
(kg)
Objem koncentrátu (10 mg/ml) přípravku Voriconazole Fresenius Kabi
potřebný pro:
mg/kg
dávka
(počet
injekčních
lahviček)
mg/kg
dávka
(počet
injekčních
lahviček)
mg/kg
dávka
(počet
injekčních
lahviček)
mg/kg
dávka
(počet
injekčních
lahviček)
mg/kg
dávka
(počet
injekčních
lahviček)
10 - 4,0 ml (1) - 8,0 ml (1) 9,0 ml (1)
15 - 6,0 ml (1) - 12,0 ml (1) 13,5 ml (1)
20 - 8,0 ml (1) - 16,0 ml (1) 18,0 ml (1)
25 - 10,0 ml (1) - 20,0 ml (1) 22,5 ml (2)
30 9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2)
35 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2)
40 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2)
45 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3)
50 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3)
55 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3)
60 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3)
65 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3)
70 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3) - -
75 22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3) - -
80 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3) - -
85 25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3) - -
90 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3) - -
95 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3) - -
100 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3) - -

Voriconazole Fresenius Kabi je lyofilizovaný sterilní přípravek bez konzervantů pro jednorázovou dávku.
Z mikrobiologického hlediska se rekonstituovaný přípravek musí použít okamžitě. Není-li použit okamžitě
doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele; normálně by doba
11

neměla být delší než 24 hodin při teplotě od 2 °C do 8 °C (v lednici), pokud rekonstituce a ředění neproběhlo
za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Chemická a fyzická stabilita rekonstituovaného přípravku byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě od 2
°C do 8 °C.
Chemická a fyzická stabilita naředěného přípravku byla prokázána po dobu 7 dní při teplotě od 2 °C do 8 °C.

Kompatibilní infuzní roztoky:
Rekonstituovaný roztok lze ředit:

injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)
složeným roztokem mléčnanu sodného pro intravenózní infuzi
% roztokem glukózy pro intravenózní infuzi
0,45 % roztokem chloridu sodného pro intravenózní infuzi.

Kompatibilita přípravku Voriconazole Fresenius Kabi s jinými rozpouštědly, než která jsou uvedena výše
(nebo níže v odstavci „Inkompatibility“), není známa.

Inkompatibility:
Voriconazole Fresenius Kabi se nesmí podávat stejnou infuzí nebo kanylou spolu s jinými intravenózními
produkty včetně parenterální výživy.

Infuze krevních produktů se nesmí provádět spolu s infuzí přípravku Voriconazole Fresenius Kabi.

Infuze totální parenterální výživy se může provádět spolu s infuzí přípravku Voriconazole Fresenius Kabi,
ale ne stejnou infuzní soupravou nebo kanylou.

Voriconazole Fresenius Kabi se nesmí ředit 4,2 % infuzí hydrogenuhličitanu sodného.