VORIKONAZOL MYLAN - Příbalový leták

Generikum: voriconazole
Účinná látka: voriconazole
Alternativy: Vedida, Verria, Vfend, Volric, Voriconazol polpharma, Voriconazole accord, Voriconazole farmaprojects, Voriconazole fresenius kabi, Voriconazole hikma, Voriconazole medochemie, Voriconazole olikla, Voriconazole stada, Voriconazole teva, Vorikonazol accordpharma, Vorikonazol actavis, Vorikonazol avmc, Vorikonazol sandoz
ATC skupina: J02AC03 - voriconazole
Obsah účinných látek: 200MG
Formy: Prášek pro infuzní roztok, Potahovaná tableta
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: 1
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sp. zn. sukls
Příbalová informace - informace pro pacienta

Vorikonazol Mylan 200 mg prášek pro infuzní roztok
voriconazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Vorikonazol Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vorikonazol Mylan používat
3. Jak se Vorikonazol Mylan používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak se Vorikonazol Mylan uchovává
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Vorikonazol Mylan a k čemu se používá

Vorikonazol Mylan obsahuje léčivou látku vorikonazol. Vorikonazol je antimykotický léčivý přípravek.
Působí tak, že usmrcuje houby (plísně) vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.

Používá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s:
• invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem Aspergillus sp.),
• kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy Candida sp) u pacientů bez neutropenie
(pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek),
• závažnými invazivními infekcemi vyvolanými Candida sp., rezistentními vůči flukonazolu (jiný
antimykotický lék),
• závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými Scedosporium sp. nebo Fusarium sp. (dva odlišné
druhy hub).

Vorikonazol Mylan je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život ohrožujícími mykotickými
infekcemi.

Prevence mykotických (plísňových) infekcí u vysoce rizikových příjemců transplantátu kostní dřeně.

Tento léčivý přípravek lze používat pouze pod dohledem lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vorikonazol Mylan používat

Nepoužívejte přípravek Vorikonazol Mylan
• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vorikonazol nebo na kteroukoliv další složku přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Je velmi důležité, abyste svému lékaři nebo lékárníkovi řekl/a, že užíváte nějaké léky nebo jste dříve
užíval(a) nějaké léky, a to platí i o lécích vydaných bez předpisu, nebo rostlinných přípravcích.

Během léčby přípravkem Vorikonazol Mylan nesmíte používat tyto léky:
• terfenadin (používaný při alergiích)
• astemizol (používaný při alergiích)
• cisaprid (používaný při zažívacích potížích)
• pimozid (používaný při léčbě duševních chorob)
• chinidin (používaný při nepravidelném srdečním rytmu)
• rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy)
• efavirenz (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 1x denně
• karbamazepin (používaný při epileptických záchvatech)
• fenobarbital (používaný při těžké nespavosti a záchvatech křečí)
• námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin; používané při migréně)
• sirolimus (používaný u transplantovaných pacientů)
• ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 2x denně
• třezalka tečkovaná (rostlinný lék)

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Vorikonazol Mylan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou, pokud:
• jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly;
• trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním jater. Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může
předepsat nižší dávky vorikonazolu. Během léčby vorikonazolem bude ošetřující lékař sledovat
Vaše jaterní funkce pomocí krevních testů;
• pokud trpíte onemocněním srdeční svaloviny (kardiomyopatií), nepravidelným srdečním tepem,
pomalým srdečním rytmem nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou „prodloužení QTc
intervalu“.

Během léčby se zcela vyhýbejte slunečnímu záření. Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených
slunci a používat ochranný opalovací krém s vysokým ochranným faktorem, protože se může objevit
zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky. Tato opatření platí také pro děti.

Během léčby přípravkem Vorikonazol Mylan:
• okamžitě sdělte svému lékaři, pokud

- se spálíte na slunci
- se u Vás rozvine těžká kožní vyrážka nebo puchýře
- se u Vás objeví bolest kostí.

Pokud se u Vás objeví výše popsané kožní onemocnění, může Vás Váš lékař odeslat k dermatologovi,
který se po konzultaci se může rozhodnout, že je důležité, abyste podstupoval(a) pravidelné kožní
prohlídky. Existuje malá pravděpodobnost, že by se u Vás při dlouhodobém podávání vorikonazolu mohla
rozvinout rakovina kůže.

Váš lékař má sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.

Děti a dospívající
Vorikonazol Mylan se nesmí podávat dětem mladším 2 let.

Další léčivé přípravky a Vorikonazol Mylan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, včetně těch, které lze získat bez lékařského předpisu.

Některé léky, pokud se užívají souběžně s vorikonazolem, mohou ovlivňovat to, jak vorikonazol působí,
nebo vorikonazol může ovlivňovat účinek jiných léků.

Informujte svého lékaře o tom, že používáte následující přípravek, protože při současné léčbě
vorikonazolem je třeba se vyvarovat, pokud je to možné, užívání následujících léčivých látek:

• Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávce 100 mg 2x denně.

Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba
zabránit souběžné léčbě s vorikonazolem či může vzniknout potřeba úpravy dávky vorikonazolu:

• rifabutin (používaný při léčbě tuberkulózy). Pokud jste rifabutinem již léčeni, bude nezbytné
sledovat Váš krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu.
• fenytoin (používaný při léčbě epilepsie). Pokud jste fenytoinem již léčeni, bude nezbytné sledovat
koncentrace fenytoinu ve Vaší krvi během léčby vorikonazolem a může být upravena jeho dávka.

Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože může vzniknout potřeba
úpravy dávky nebo pravidelného ověřování, zda tyto léky a/nebo vorikonazol stále mají požadovaný
účinek:

• warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení
srážlivosti krve)
• cyklosporin (používaný u transplantovaných pacientů)
• takrolimus (používaný u transplantovaných pacientů)
• deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané při cukrovce)
• statiny (např. atorvastatin, simvastatin; používané ke snížení hladiny cholesterolu)

• benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam; používané při těžké nespavosti a stresu)
• omeprazol (používaný při léčbě vředů)
• perorální antikoncepční přípravky (používáte-li vorikonazol souběžně s perorálními
antikoncepčními přípravky, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je pocit na zvracení a
menstruační poruchy)
• vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin; používané při léčbě rakoviny)
• indinavir a jiné inhibitory HIV proteáz (používané při léčbě HIV)
• nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin;
používané při léčbě HIV), (některé dávky efavirenzu NESMĚJÍ BÝT užívány současně s
vorikonazolem)
• methadon (užívaný k léčbě závislosti na heroinu)
• alfentanil a fentanyl a jiné krátkodobě působící opiáty, jako je sufentanil (léky proti bolesti
užívané při operacích)
• oxykodon a jiné dlouhodobě působící opiáty, jako je hydrokodon (užívaný při středně silné až
silné bolesti)
• nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen, diklofenak; používané k léčbě bolesti a zánětu)
• flukonazol (užívaný při mykotických infekcích)
• everolimus (používaný k léčbě pokročilé rakoviny ledvin a u transplantovaných pacientů).

Těhotenství a kojení
Pokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí se Vorikonazol Mylan během těhotenství používat. Ženy ve věku,
kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby vorikonazolem otěhotníte,
okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vorikonazol Mylan může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo. V takovém
případě neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje. Pokud u sebe zpozorujete tyto příznaky, sdělte to svému
lékaři.

3. Jak se přípravek Vorikonazol Mylan používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce.
Váš lékař může změnit Vaši dávku v závislosti na Vašem stavu.

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:

Nitrožilně

Dávka pro prvních 24 hodin
(nasycovací dávka)
mg/kg každých 12 hodin během prvních 24 hodin

Dávka po prvních 24 hodinách
(udržovací dávka)
mg/kg 2x denně

Podle Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může denní dávku snížit na 3 mg/ kg 2x denně.
Trpíte-li mírnou až středně těžkou cirhózou, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky.

Použití u dětí a dospívajících
Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:

Intravenózně
Děti ve věku 2 až méně než
12 let a dospívající ve věku
12 až 14 let s tělesnou
hmotností nižší než 50 kg
Dospívající ve věku 12 až 14 let s
tělesnou hmotností 50 kg nebo
vyšší a všichni dospívající starší
než 14 let
Dávka pro prvních 24 hodin
(nasycovací dávka)
mg/kg každých 12 hodin
během prvních 24 hodin
mg/kg každých 12 hodin
během prvních 24 hodin
Dávka po prvních 24 hodinách
(udržovací dávka) 8 mg/kg 2x denně 4 mg/kg 2x denně

V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.

Přípravek Vorikonazol Mylan 200 mg prášek pro infuzní roztok bude rozpuštěn a naředěn na potřebnou
koncentraci Vaším nemocničním lékárníkem nebo zdravotní sestrou (pro další informace čtěte prosím
informace na konci této příbalové informace).

Přípravek Vám bude aplikován v podobě intravenózní infuze (do žíly) maximální rychlostí 3 mg/kg za
hodinu po dobu 1 až 3 hodin.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě užíváte vorikonazol k prevenci mykotických infekcí, může Váš lékař podávání
vorikonazolu ukončit, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou nežádoucí účinky související s léčbou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vorikonazol Mylan:
Protože Vám tento přípravek bude podáván pod pečlivým lékařským dohledem, je nepravděpodobné, že
vynecháte dávku. Nicméně pokud si myslíte, že došlo k vynechání dávky, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.

Jestliže jste přestal(a) používat Vorikonazol Mylan:
Léčba přípravkem Vorikonazol Mylan bude pokračovat do té doby, než lékař doporučí léčbu ukončit,
nicméně délka léčky s přípravkem Vorikonazol Mylan 200 mg prášek pro infuzní roztok nesmí trvat déle
než 6 měsíců.

Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi mohou vyžadovat
dlouhodobou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce. Můžete být převeden(a) z nitrožilní infuze na
tabletovou formu přípravku, jakmile se Váš stav zlepší.

Pokud léčbu přípravkem Vorikonazol Mylan skončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Pokud se vyskytnou nějaké nežádoucí účinky, většina z nich jsou spíše méně závažné a dočasné. Nicméně
některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadovat lékařskou pomoc.

Pokud se objeví kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
Vorikonazol Mylan používat a ihned informujte svého lékaře:
• vyrážka
• žloutenka; změny v krevních testech jaterních funkcí
• zánět slinivky břišní (pankreatitida).

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• poruchy zraku (změny vidění zahrnující rozmazané vidění, změny vnímání barev, neobvyklá
citlivost na světlo, barvoslepost, oční poruchy, kruhy kolem světelných objektů (tzv. halo),
šeroslepost, pocit houpajícího se okolí, jiskry před očima, aura, snížená zraková ostrost, změny
vnímání jasu, výpadky částí zorného pole, tečky před očima)
• horečka
• vyrážka
• pocit na zvracení, zvracení, průjem
• bolest hlavy
• otoky rukou nebo nohou
• bolest břicha.
• dýchací potíže
• zvýšená hladina jaterních enzymů.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• zánět vedlejších nosních dutin, zánět dásní, zimnice, slabost
• snížený počet (někdy závažně) některých typů červených (někdy v souvislosti s imunitní reakcí)
a/nebo bílých krvinek (někdy doprovázený horečkou), snížený počet krevních destiček, které
napomáhají srážení krve

• nízké hladiny cukru, draslíku nebo sodíku v krvi
• úzkost, deprese, zmatenost, neklid, potíže se spánkem, halucinace
• záchvaty, třes nebo nekontrolovatelné záškuby svalů, brnění nebo abnormální pocity na kůži,
zvýšení svalového tonu, nespavost, závrať
• krvácení do oka
• poruchy srdečního rytmu zahrnující velmi rychlý rytmus srdce, velmi pomalý rytmus srdce, pocity
na omdlení
• nízký krevní tlak, zánět žil (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)
• akutní dýchací potíže, bolest na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a okolí očí), hromadění tekutiny v
plicích
• zácpa, poruchy trávení, zánět rtů
• žloutenka, zánět jater a poškození jater
• kožní vyrážky, které mohou vést k závažné tvorbě puchýřků a olupování kůže
charakterizované plochou, červenou oblastí na kůži pokrytou malými slévajícími se hrbolky,
zarudnutí kůže
• svědění
• ztráta vlasů
• bolest v zádech
• selhání ledvin, krev v moči, změny v krevních testech pro funkci ledvin.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• příznaky podobné chřipce, podráždění a zánět trávicího traktu, zánět zažívacího ústrojí vedoucí k
průjmu souvisejícímu s užíváním antibiotik, zánět lymfatických cév
• zánět pobřišnice (tenké tkáně, která vystýlá vnitřní stranu břišní dutiny a kryje břišní orgány)
• zvětšené uzliny (někdy bolestivé), selhání kostní dřeně, zvýšený počet eozinofilů
• snížená funkce nadledvin, snížená aktivita štítné žlázy
• abnormální funkce mozku, příznaky podobné Parkinsonově nemoci, poškození nervů, které vede
k necitlivosti, bolesti, brnění, nebo pálení v rukou nebo nohou
• problémy s rovnováhou nebo koordinací
• otok mozku
• dvojité vidění, závažné postižení očí zahrnující: bolest a zánět očí a očních víček, abnormální
pohyb očí, poškození zrakového nervu vedoucí k postižení zraku, otok v místě slepé skvrny
• snížená citlivost na dotek
• neobvyklé vnímání chutí
• problémy se sluchem, ušní šelest, závrať
• zánět určitých vnitřních orgánů - slinivky břišní a dvanáctníku, otok a zánět jazyka
• zvětšená játra, selhání jater, onemocnění žlučníku, žlučové kameny
• zánět kloubů, zánět žil pod kůží (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)
• zánět ledvin, bílkoviny v moči, poškození ledvin
• velmi rychlý rytmus srdce nebo „vynechané“ údery srdce, někdy s nepravidelnými elektrickými
impulzy
• abnormální EKG
• zvýšené hladiny cholesterolu nebo močoviny v krvi

• alergické kožní reakce (někdy závažné) včetně život ohrožujících kožních nežádoucích stavů,
které způsobují bolestivé puchýře a vředy na kůži a sliznicích, a to zejména v ústech, zánět kůže,
kopřivku, popálení kůže nebo závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření, zčervenání
a podráždění kůže, červené nebo fialové zabarvení kůže, které může být způsobeno sníženým
počtem krevních destiček, ekzém
• reakce v místě infuze
• alergické reakce nebo neadekvátní imunitní odpověď.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)
• nadměrná činnost štítné žlázy
• zhoršení funkce mozku, které je závažnou komplikací jaterního onemocnění
• ztráta většiny vláken v očním nervu, zákal rohovky, mimovolní pohyby očí
• bulózní fotosenzitivita (závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření)
• porucha, při níž imunitní systém napadá část periferního nervového systému
• těžké poruchy srdečního rytmu nebo převodní poruchy (někdy život ohrožující)
• život ohrožující alergické reakce
• porucha srážlivosti krve
• alergické kožní reakce (někdy závažné), včetně rychlého otoku (edému) kůže, podkožní tkáně,
sliznic a submukózních tkání, svědivé nebo bolestivé skvrny se ztluštělou, červenou kůží se
stříbřitými šupinami, podráždění kůže a sliznic, život ohrožující kožní postižení, které vede
k oddělování velkých částí vnější vrstvy pokožky od hlubších vrstev kůže
• malé suché šupinaté kožní skvrny, někdy ztluštělé nebo zrohovatělé.

Není známo (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů)
• pihy a pigmentové skvrny.

Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak ihned o nich informujte svého
lékaře:
• rakovina kůže
• zánět okostice (tkáně pokrývající kost)
• červené, šupinaté, kulaté skvrny na kůži, které mohou být příznakem autoimunitního
onemocnění zvaného kožní lupus erythematodes.

Reakce během podávání infuze vorikonazolu byly méně časté (zahrnovaly návaly horka, horečku, pocení,
zrychlení srdeční akce a dušnost). Pokud se tyto příznaky vyskytnou, Váš lékař může infuzi zastavit.

Protože je známo, že vorikonazol působí na játra a ledviny, musí Váš lékař sledovat funkci Vašich jater a
ledvin pomocí krevních testů. Informujte svého lékaře, pokud byste měl(a) bolesti žaludku nebo
stolici jiné konzistence.

U pacientů léčených vorikonazolem po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny kůže.

K popálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení se slunečním paprskům došlo častěji u

dětí. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, může Vás lékař poslat k dermatologovi,
který může po konzultaci rozhodnout, že je pro Vás či Vaše dítě důležité docházet na pravidelné kontroly.
U dětí byl také často pozorován vzestup jaterních enzymů.

Pokud některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, sdělte to svému lékaři.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. Jak se přípravek Vorikonazol Mylan uchovává

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání před rekonstitucí.

Přípravek Vorikonazol Mylan má být použit okamžitě po rekonstituci, ale pokud je to nezbytné, musí být
uchováván maximálně 24 hod při 2 °C – 8 °C (v chladničce). Rekonstituovaný přípravek Vorikonazol
Mylan je potřeba ředit s kompatibilním infuzním roztokem předtím, než je použit jako infuze. (Pro další
informace čtěte prosím informace na konci této příbalové informace).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vorikonazol Mylan obsahuje
- Léčivou látkou je voriconazolum.
- Ostatní složky jsou hydroxypropylbetadex a monohydrát laktózy.

Jedna injekční lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg, což odpovídá koncentraci roztoku 10 mg/ml,
pokud je připraven podle návodu vaším nemocničním lékárníkem nebo zdravotní sestrou (viz informace
na konci příbalové informace).

Jak přípravek Vorikonazol Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Vorikonazol je k dispozici v injekčních lahvičkách na jedno použití ve formě prášku pro infuzní roztok.
Každá krabička obsahuje jednu 30ml lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Mylan S.A.S., 117 Alleé des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francie

Výrobce
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandsko
Synthon Hispania, C/ Castelló n°1, Pol las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy
Belgie: Voriconazol Mylan 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Česká republika: Vorikonazol Mylan
Francie: Voriconazole Mylan 200 mg, poudre pour solution pour perfusion
Itálie: Voriconazolo Mylan Pharma
Lucembursko: Voriconazole Mylan 200 mg poudre pour solution pour perfusion
Německo: Voriconazol Mylan 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Nizozemsko: Voriconazol Mylan 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Polsko: Voriconazole Mylan
Portugalsko: Voriconazol Mylan
Španělsko: Voriconazol Mylan 200 mg polvo para solución para perfusión EFG
Velká Británie : Voriconazole 200 mg, powder for solution for infusion
Slovenská republika: Vorikonazol Mylan 200 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4. 2. 2018

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k přípravě

Rozpouštění a ředění
• Vorikonazol Mylan je nutno nejdříve rekonstituovat buď v 19 ml vody na injekci nebo v 19 ml
infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby se získal extrahovatelný objem 20 ml
průzračného koncentrátu obsahujícího 10 mg/ml vorikonazolu.
• Zlikvidujte injekční lahvičku přípravku Vorikonazol Mylan, jestliže vakuum nenatahuje
rozpouštědlo do lahvičky.
• Doporučuje se používat standardní 20 ml (neautomatické) stříkačky, aby se zajistil výdej
přesného množství (19,0 ml) vody na injekci nebo 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného

mg/ml (0,9%).
• Požadovaný objem rozpuštěného koncentrátu se pak přidá k doporučenému kompatibilnímu
infuznímu roztoku, tak se získá výsledný roztok přípravku Vorikonazol Mylan obsahující
0,5 až 5 mg/ml vorikonazolu.
• Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití a veškerý nespotřebovaný roztok
je nutno zlikvidovat; lze použít pouze průzračné roztoky bez částic.
• Není určen k injekčnímu podávání ve formě bolusu.
• Informace o uchovávání najdete v bodu 5 „Jak přípravek Vorikonazol Mylan uchovávat“.

Požadovaný objem 10 mg/ml koncentrátu přípravku Vorikonazol Mylan

Tělesná
hmotnost

D
á
v
k
a

Množství koncentrátu přípravkuVorikonazol Mylan (10 mg/ml) vyžadované pro:

mg/kg Dávka 4 mg/kg Dávka 6 mg/kg Dávka 8 mg/kg Dávka

(kg) Dávka
3mg/kg
(počet
injekčních
lahviček)
Dávka
4mg/kg(počet
injekčních
lahviček)
Dávka 6mg/kg
(počet
injekčních
lahviček)
Dávka 8mg/kg
(počet
injekčních
lahviček)
Dávka 9mg/kg
(počet
injekčních
lahviček)
10 - - 4,0 ml (1) - 8,0 ml (1) 9,0 ml (1)
15 - - 6,0 ml (1) - 12,0 ml (1) 13,5 ml (1)
20 - - 8.0 ml (1) - 16,0 ml (1) 18,0 ml (1)
25 - - 10,0 ml (1) - 20,0 ml (1) 22,5 ml (2)
30 9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2)
35 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2)
40 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2)
45 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3)
50 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3)
55 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3)
60 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3)
65 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3)
70 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3) - -
75 22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3) - -
80 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3) - -
85 25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3) - -
90 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3) - -
95 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3) - -
100 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3) - -

Přípravek Vorikonazol Mylan je lyofilizovaný sterilní přípravek bez konzervantů pro jednorázové
použití. Proto má být z mikrobiologického hlediska rekonstituovaný přípravek použit okamžitě. Není-li
použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C–8 °C, pokud rekonstituce
neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Kompatibilní infuzní roztoky:
Rekonstituovaný roztok lze naředit za použití:

injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)

intravenózní infuze Ringerova laktátového roztoku
intravenózní infuze 5% glukosy a Ringerova laktátového roztoku
intravenózní infuze 5% glukosy a 0,45% chloridu sodného
intravenózní infuze 5% glukosy
intravenózní infuze 5% glukosy v 20 mEkv chloridu draselného
intravenózní infuze 0,45% chloridu sodného
intravenózní infuze 5% glukosy a 0,9% chloridu sodného

Kompatibilita přípravku Vorikonazol Mylan s jinými rozpouštědly, než těmi, která jsou uvedena výše
(nebo dále, pod hlavičkou „Inkompatibility“), není známá.

Inkompatibility:

Přípravek Vorikonazol Mylan se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými
intravenózními přípravky, včetně parenterální výživy (např. Aminofusin 10% Plus).

Infuze krevních derivátů se nesmí provádět současně s infuzí přípravku Vorikonazol Mylan.

Infuze celkové parenterální výživy může probíhat souběžně s infuzí přípravku Vorikonazol Mylan, ale
nesmí být aplikována stejnou infuzí nebo kanylou.

Přípravek Vorikonazol Mylan se nesmí ředit 4,2% roztokem bikarbonátu sodného pro infuzi.