Xados - Příbalový leták

Generikum: bilastine
Účinná látka: bilastine
ATC skupina: R06AX29 - bilastine
Obsah účinných látek: 10MG, 2,5MG/ML, 20MG
Balení: Lahev (Lahvička)
Sp.zn.suklsPŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Xados 2,5 mg/ml perorální roztok
Pro děti ve věku 6 až 11 let s tělesnou hmotností alespoň 20 kg
bilastinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začneVaše dítě tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
• Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Xados a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xados užívat
3. Jak se přípravek Xados užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Xados uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Xados a k čemu se používá

Přípravek Xados obsahuje léčivou látku bilastin, což je antihistaminikum.
Xados se používá ke zmírnění příznaků senné rýmy (kýchání, svědění nosu, rýma, ucpaný nos a
zrudnutí a slzení očí) a dalších forem alergické rýmy. Může se také používat k léčbě svědivé
kožní vyrážky (kopřivka).

Xados je určen pro děti od 6 do 11 let s tělesnou hmotností alespoň 20 kg.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xados užívat

Neužívejte přípravek Xados
- jestliže je Vaše dítě alergické na bilastin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Xados se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže má Vaše
dítě středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin nebo jater nebo užívá jiné léky (viz Další
léčivé přípravky a přípravek Xados).

Děti
Nepodávejte tento přípravek dětem do 6 let s hmotností nižší než 20 kg, protože nejsou
k dispozici dostatečné údaje.

Další léčivé přípravky a přípravek Xados
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné
době užívalo nebo které možná bude užívat a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu. Některé léky nemají být užívány společně a u jiných může být potřeba upravit dávku,
pokud se užívají společně.

Vždy informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vaše dítě užívá nebo dostává některý z
následujících léků společně s přípravkem Xados:
• ketokonazol (protiplísňový lék)
• erythromycin (antibiotikum)
• diltiazem (k léčbě anginy pectoris – bolest na hrudi při námaze)
• cyklosporin (ke snížení činnosti imunitního systému (obranyschopnosti) kvůli
zabránění odmítnutí transplantátu nebo kvůli potlačení autoimunitních a alergických
onemocnění, jako je lupénka, atopická dermatitida nebo revmatoidní artritida)
• ritonavir (k léčbě AIDS)
• rifampicin (antibiotikum)

Přípravek Xados s jídlem, pitím a alkoholem
Perorální roztok se nemá užívat společně s jídlem, grapefruitovou šťávou nebo ostatními
ovocnými šťávami, protože to snižuje účinek bilastinu. Abyste se vyhnul(a) tomuto účinku,
můžete:
• podat svému dítěti perorální roztok a počkat jednu hodinu, než se dítě nají nebo napije
ovocné šťávy nebo
• počkat dvě hodiny, než mu podáte perorální roztok, jestliže Vaše dítě jedlo nebo pilo
ovocnou šťávu.

Bilastin v doporučené dávce u dospělých (20 mg) nezesiluje ospalost navozenou alkoholem.

Těhotenství, kojení a plodnost
Tento léčivý přípravek je určen pro děti od 6 do 11 let s tělesnou hmotností alespoň 20 kg.
Nicméně je třeba vzít v úvahu následující informace týkající se bezpečného užívání tohoto
léčivého přípravku. Údaje o podávání bilastinu těhotným a kojícím ženám a o vlivu na plodnost
jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Bylo prokázáno, že bilastin v dávce 20 mg u dospělých neovlivňuje výkon během řízení.
Nicméně reakce každého pacienta na léčbu může být odlišná. Proto byste měl(a) zkontrolovat,
jak tento lék ovlivňuje Vaše dítě, než dítě necháte jet na kole, řídit jiné vozidlo nebo obsluhovat
stroje.
Xados obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou způsobit
alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

3. Jak se přípravek Xados užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dětí
Doporučená dávka bilastinu u dětí od 6 do 11 let s tělesnou hmotností alespoň 20 kg je 10 mg (4
ml perorálního roztoku) denně pro zmírnění příznaků alergické rýmy spojené se zánětem očních
spojivek (rinokonjunktivitidy) nebo kopřivky.

Nepodávejte tento přípravek dětem do 6 let s hmotností nižší než 20 kg, protože nejsou
k dispozici dostatečné údaje.

Doporučená dávka přípravku u dospělých, včetně starších lidí a dospívajících od 12 let, je 20
mg bilastinu jednou denně. Pro tuto skupinu pacientů je k dispozici vhodnější léková forma –
tableta. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Perorální roztok podávejte ústy.
• Lahvička perorálního roztoku je dodávána s bezpečnostním dětským uzávěrem, který
se musí otevřít následujícím způsobem: zatlačte plastový šroubovací uzávěr směrem
dolů a souběžně otočte proti směru hodinových ručiček.
• K perorálnímu roztoku je přiložena odměrka pro dávkování se značkou 4 ml (= 10 mg
bilastinu v dávce), která Vám pomůže perorální roztok správně dávkovat
• Naplňte odměrku 4 ml perorálního roztoku
• Podávejte přímo z odměrky
• Po užití odměrku umyjte
• Perorální roztok podejte dítěti jednu hodinu před jídlem nebo vypitím ovocné šťávy
nebo dvě hodiny poté.

Protože délka léčby závisí na základním onemocnění Vašeho dítěte, délku léčby přípravkem
Xados určí lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Xados, než jste měl(a)
Pokud Vaše dítě nebo kdokoli jiný požil příliš mnoho tohoto přípravku, poraďte se okamžitě se
svým lékařem nebo jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici. Nezapomeňte, prosím, vzít s
sebou balení tohoto přípravku nebo tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xados
Pokud zapomenete podat svému dítěti denní dávku včas, užijte ji co nejdříve ve stejný den,
jakmile si vzpomenete.
Poté podávejte další dávku následující den v obvyklém čase, jak předepsal lékař.
V žádném případě nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xados
Obecně se nevyskytnou žádné následné účinky, pokud je léčba přípravkem Xados přerušena.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Mezi nežádoucí účinky, které se mohou objevit u dětí, patří:
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• rýma (podráždění nosu)
• alergický zánět spojivek (podráždění očí)
• bolest hlavy
• bolest žaludku (bolest břicha / bolest horní poloviny břicha)

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
• podráždění oka
• závrať
• ztráta vědomí
• průjem
• pocit na zvracení (nevolnost)
• otok rtu
• ekzém
• kopřivka
• únava

Mezi nežádoucí účinky, které se mohou objevit u dospělých a dospívajících, patří:
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• bolest hlavy
• ospalost

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
• abnormální záznam EKG
• krevní testy ukazující na změny funkce jater
• závrať
• bolest žaludku
• únava
• zvýšená chuť k jídlu
• nepravidelný srdeční tep
• zvýšení tělesné hmotnosti
• pocit na zvracení (nevolnost)
• úzkost
• pocit suchého nosu nebo nepříjemné pocity v nose
• bolest břicha
• průjem
• gastritida (zánět žaludeční stěny)
• vertigo (pocit závrati nebo točení)
• pocit slabosti
• žízeň
• dušnost (obtížné dýchání)
• sucho v ústech
• zažívací potíže
• svědění
• opary (orální herpes)
• horečka
• ušní šelest (zvonění v uších)
• poruchy spánku
• krevní testy ukazující na změny funkce ledvin
• zvýšená hladina tuků v krvi

Četnost není známo: z dostupných údajů nelze určit
• palpitace (pocit bušení srdce)
• tachykardie (rychlý srdeční tep)
• Alergické reakce, jejichž příznaky mohou zahrnovat potíže s dýcháním, závratě,
kolaps nebo ztrátu vědomí, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla a/nebo otok a
zarudnutí kůže. Pokud zaznamenáte některý z těchto závažných nežádoucích účinků,
přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Xados uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Doba použitelnosti po prvním otevření je 6 měsíců.

Neužívejte tento přípravek, pokud zaznamenáte jakékoli viditelné částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Xados obsahuje
Léčivou látkou je bilastinum. Jeden ml perorálního roztoku obsahuje bilastinum 2,5 mg.
Pomocnými látkami jsou betadex, hyetelosa, methylparaben (E218), propyparaben (E216),
sukralosa, malinové aroma (hlavní složky: ethanol, triacetin, voda, ethyl-butyrát, linalyl-acetát),
kyselina chlorovodíková, 37 % nebo 10 % (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH),
čištěná voda

Jak přípravek Xados vypadá a co obsahuje toto balení
Xados perorální roztok je čirý, bezbarvý, mírně viskózní vodný roztok o pH 3,0–4,0, bez
precipitátu.

Xados 2,5 mg/ml perorální roztok je balen v lahvičce ze skla jantarově hnědé barvy
uzavřené hliníkovým šroubovacím uzávěrem nebo polypropylenovým bezpečnostním dětským
uzávěrem a obsahuje 15 nebo 25ml odměrku kalibrovanou pro 4ml dávku. Jedna lahvička
obsahuje 120 ml perorálního roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci
Menarini International Operations Luxembourg, S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Luxembourg, Lucembursko

Výrobce
Faes Farma S.A.
Máximo Aguirre, 14
Lejona (Vizcaya)
Španělsko

Berlin – Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489, Berlín
Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Nasitop 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Belgie: Bellozal 2,5 mg oral solution
Bulharsko: Фортекал за деца 2.5 mg/ml перорален разтвор
Kypr: Bilaz
Česká republika: Xados
Dánsko: Revitelle
Estonsko: Opexa
Finsko: Revitelle
Francie: Bilaska
Německo: Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Řecko: Bilaz
Maďarsko: Lendin
Island: Bilaxten
Irsko: Drynol
Lotyšsko: Opexa 2,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Litva: Opexa
Lucembursko: Bellozal 2,5 mg oral solution
Malta: Gosall
Norsko: Zilas
Polsko: Clatra
Portugalsko: Lergonix
Romunsko: Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală
Slovenská republika: Omarit
Slovinsko: Bilador 2,5 mg peroralna raztopina
Španělsko: Ibis
Švédsko: Bilaxten
Velká Británie: Ilaxten
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 4. 2018