Zibor -
Genérico: bemiparin
Substância ativa: sodnÁ sŮl bemiparinu
Alternativas: Grupo ATC: B01AB12 - bemiparin
Teor de substância ativa: 25000IU, 2500IU, 3500IU
Formulários: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: 100X0,4ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Bemiparinum natricum: 25000 IU (anti-factor Xa*) v 1 ml injekčního roztoku, což odpovídá: 5000 IU (anti-faktor Xa) v 0,2ml předplněné injekční stříkačce 7500 IU (anti-faktor Xa) v 0,3ml předplněné injekční stříkačce 10000 IU (anti-faktor Xa) v 0,4ml předplněné injekční stříkačce *Účinnost je popsána v mezinárodních jednotkách (IU) aktivity anti-faktor Xa, a to v souladu s 1. mezinárodním referenčním standardem pro nízkomolekulární hepariny. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. Injekční roztok v předplněné injekční stříkačcePopis přípravku: Bezbarvý či mírně nažloutlý, čirý roztok bez viditelných částic....
Mais DávkováníDospělí: Léčba hluboké žilní trombózy: Zibor se podává jednou denně subkutánně v dávce 115 IU anti-Xa/kg tělesné hmotnosti. Doporučená délka léčby je 72 dny. Denní dávka obvykle odpovídá – v závislosti na tělesné hmotnosti – následujícím dávkám a objemům přípravku v předplněných injekčních stříkačkách: < 50 kg – 0.2 ml (5000 IU anti-Xa), 50–70...
MaisHypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypersenzitivita na heparin či látky vepřového původu Potvrzená nebo suspektní imunologicky podmíněná a heparinem vyvolaná trombocytopenie (HIT) v anamnéze (viz bod 4.4: Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Aktivní hemoragie či zvýšené riziko krvácení v důsledku poruch krevní srážlivosti....
MaisLéčba prokázané hluboké žilní trombózy, s nebo bez plicní embolie, v akutní...
Maistraumatických či opakovaných punkcích. Při stanovování intervalu mezi posledním profylaktickým podáním heparinu a zavedením či vyjmutím epidurálního či spinálního katetru vezměte v úvahu charakteristiku přípravku a profil pacienta. Následnou dávku bemiparinu nepodávejte dříve než za čtyři hodiny po odstranění katetru. S další dávkou je vhodné počkat, dokud není dokončen chirurgický...
MaisBezpečnost a účinnost přípravku Zibor u dětí nebyla pro nedostatek údajů stanovena. Starší lidéÚprava dávkování není potřebná. Při poruše funkce ledvin (viz bod: 4.2 Dávkování a způsob podání, porucha funkce ledvin; 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití; 5.2 Farmakokinetické vlastnosti). VAROVÁNÍ: Různé nízkomolekulární heparinové deriváty se liší a nemusí...
MaisTěhotenství: Ve studiích na zvířatech nebyly při použití bemiparinu prokázány žádné teratogenní účinky (viz bod 5.3). Klinické údaje o expozici bemiparinu v těhotenství jsou v omezené míře k dispozici. Při předepisování těhotným ženám je však nutno postupovat opatrně. Není známo, zda bemiparin prochází placentární barierou. Kojení: O tom, zda bemiparin přechází do mateřského...
Mais • Při mírné nebo středně závažné poruše funkce ledvin (clearance kreatininu 30–ml/min): úprava dávkování není nutná. Doporučuje se však pečlivé sledování. • Závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) by mohla ovlivňovat farmakokinetiku bemiparinu. Po pečlivém posouzení individuálních krvácení a rizik pro trombózu u těchto pacientů (zejména při plicní...
MaisPřípravek Zibor nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....
Maisnedojde ke komplikacím, léčba může pokračovat. Ve vzácných případech byla pozorována závažná trombocytopenie zprostředkovaná protilátkami (HIT II. typu) s hodnotami krevních destiček zřetelně pod 100 000/mm3 (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Tento účinek se obvykle projevuje do 5 až 21 dní po zahájení léčby, i když u pacientů s anamnézou heparinem indukované trombocytopenie se může objevit...
MaisHlavním příznakem předávkování je krvácení. Pokud se krvácení objeví, bemiparin musí být v závislosti na závažnosti krvácení a riziku trombózy vysazen. Menší krvácení jen vzácně vyžaduje specifickou léčbu. V případě velkého krvácení může být nutné podání protamin sulfátu. Neutralizace bemiparinu protamin sulfátem byla studována in-vitro a in-vivo s cílem...
MaisFarmakoterapeutická skupina: antitrombotika, hepariny ATC kód: B01AB Natrium bemiparin je nízkomolekulární heparinový derivát získaný depolymerací sodné soli heparinu ze střevní sliznice prasat. Jeho průměrná molekulová hmotnost je přibližně 3600 daltonů. Procento řetězců s molekulovou hmotností nižší než 2000 daltonů je nižší než 35 %. Procento řetězců s molekulovou hmotností...
Mais • Při mírné nebo středně závažné poruše funkce ledvin (clearance kreatininu 30–ml/min): úprava dávkování není nutná. Doporučuje se však pečlivé sledování. • Závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) by mohla ovlivňovat farmakokinetiku bemiparinu. Po pečlivém posouzení individuálních krvácení a rizik pro trombózu u těchto pacientů (zejména při plicní...
MaisNeklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studium toxicity po jednorázovém a opakovaném podkožním podání bemiparinu zvířatům odhalilo v podstatě změny typu reverzibilních, na dávce závislých hemoragických lézí v místě vpichu....
Mais6.1 Seznam pomocných látek Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Protože nejsou k dispozici studie kompatibility, tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po prvním otevření musí být Zibor ihned použit. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. 6.5 Druh obalu a velikost...
Mais ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zibor 25000 IU/ml injekční roztok v předplněných injekčních stříkačkách Bemiparinum natricum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK předplněná injekční stříkačka obsahuje: Bemiparinum natricum 5000 IU Anti-faktor Xa 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Voda pro injekci 0,2 ml. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH...
Mais...
Mais