Tisseel lyo -
общий: combinations
Активное вещество: lidskÝ fibrinogen
альтернативы: Artiss,
Evicel,
Raplixa,
Tachosil,
TisseelГруппа ATC: B02BC30 - combinations
Содержание активного вещества: формы: Powder and solvent for sealant
Balení: Vial
Obsah balení: 1X10ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Složka 1: Roztok lepicího proteinu Koncentrát lepicí bílkoviny, lyofilizovaný (prášek TISSEEL), rekonstituovaný roztokem aprotininu Fibrinogenum humanum (jako srážlivý protein) 91 mg1/mlAprotininum (syntetické) 3000 KIU2/mlPomocné látky se známým účinkem: Polysorbát 80 0,6 – 1,9 mg/ml Složka 2: Roztok thrombinu Thrombin, lyofilizovaný, rekonstituovaný roztokem chloridu vápenatého Thrombinum humanum 500 IU3/mlCalcii chloridum dihydricum 40 mol/ml 1, 2 nebo 5 ml roztoku lepicího proteinu a 1, 2 nebo 5 ml roztoku thrombinu dohromady vytvoří celkový objem 2, 4 nebo 10 ml přípravku připraveného k použití. Po smíchání 1 ml 2 ml 4 ml 10 mlSložka 1: Roztok lepicího proteinu Fibrinogenum humanum (jako srážlivý protein)Aprotininum (syntetické) 45,5 mg 500 KIU 91 mg 000 KIU 182 mg 000 KIU 455 mg 15 000 KIU Složka 2: Roztok thrombinu Thrombinum humanum Calcii chloridum dihydricum 250 IU20 mol 500 IU 40 mol 1000 IU 80 mol 2500 IU 200 mol Přípravek TISSEEL Lyo obsahuje koagulační faktor XIII ko-purifikovaný s lidským fibrinogenem v množství 0,6 – 5 IU/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášky a rozpouštědla pro tkáňové lepidlo. Obsaženo v celkové koncentraci proteinu 96 - 125 mg/ml1 EPU (European Pharmacopoeia Unit) odpovídá 1800 KIU (Kallidinogenase Inactivator Unit) Aktivita thrombinu je vypočítána pomocí aktuálního mezinárodního standardu WHO pro thrombin. Lyofilizované složky jsou hygroskopické, bílé nebo slabě žluté prášky nebo drobivé pevné látky; tekuté složky jsou čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé roztoky....
БольшеPřípravek TISSEEL Lyo smějí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k jeho použití vyškoleni. Dávkování: Množství přípravku TISSEEL Lyo, které je třeba aplikovat, a četnost aplikace by měly být vždy přizpůsobeny zjištěným klinickým potřebám pacienta. Dávka, kterou je třeba aplikovat, se řídí proměnnými faktory, které mimo jiné zahrnují typ chirurgického výkonu, velikost...
БольшеPřípravek TISSEEL Lyo samotný není určen k léčbě masivního a tryskajícího arteriálního nebo venózního krvácení. Přípravek TISSEEL Lyo není indikován k náhradě kožních stehů k uzavření chirurgické rány. Přípravek TISSEEL Lyo se nikdy nesmí aplikovat intravaskulárně. Intravaskulární aplikace může vyvolat život ohrožující tromboembolické příhody. Přípravek TISSEEL Lyo se nesmí...
БольшеPodpůrná léčba tam, kde jsou standardní chirurgické techniky nedostatečné (viz bod 5.1) • k podpoře hemostázy • jako tkáňové lepidlo ke zlepšení hojení ran nebo podpoře sutur v cévní chirurgii, u gastrointestinálních anastomóz • k lepení tkání, ke zlepšení adheze oddělených tkání (např. neštěpených transplantátů, tkáňových štěpů a transplantátů, fixace subkutánně implantované...
БольшеStudie interakcí nebyly provedeny. Podobně jako srovnatelné přípravky nebo roztoky thrombinu může být přípravek denaturován kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptické roztoky). Před aplikací přípravku je třeba tyto látky odstranit v maximální možné míře. Viz také...
БольшеBezpečnost a účinnost přípravku TISSEEL Lyo nebyla u pediatrických pacientů stanovena. Způsob podání: Epilezionální podání. Příprava roztoku viz bod 6.6. Aby bylo zajištěno optimální bezpečné použití přípravku TISSEEL Lyo ve formě spreje, dodržujte následující doporučení: Při chirurgických zákrocích na otevřených ranách používejte regulátor tlaku, který dodává tlak maximálně...
БольшеBezpečnost použití tkáňových lepidel/hemostatik během těhotenství a kojení nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích. Experimentální studie u zvířat nejsou dostatečné pro stanovení bezpečnosti přípravku v souvislosti s oplozením, vývojem embrya či plodu, průběhem těhotenství a perinatálním a postnatálním vývojem. Proto by měl být přípravek podáván těhotným a kojícím...
БольшеPouze epilezionální podání. Neaplikujte intravaskulárně. V případě neúmyslné intravaskulární aplikace přípravku mohou nastat život ohrožující trombembolické komplikace. Opatrnost je třeba při aplikaci fibrinového lepidla pomocí stlačeného plynu. Aplikace natlakovaným plynem je spojena s potenciálním rizikem vzduchové nebo plynové embolie, protržení tkáně nebo zachycení plynu s kompresí,...
БольшеNení relevantní....
БольшеU pacientů, kterým byla aplikována tkáňová lepidla/hemostatika, může vzácně dojít ke vzniku hypersenzitivních nebo alergických reakcí (které mohou zahrnovat, ale neomezují se na angioedém, pálení a podráždění v místě aplikace, bradykardii, bronchospasmus, třesavku, dušnost, návaly horka, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nauzeu, svědění, neklid, parestézii,...
БольшеNebyl hlášen žádný případ předávkování....
БольшеFarmakoterapeutická skupina: lokální hemostatika, kombinace, ATC kód: B02BC30; tkáňová lepidla, ATC kód: V03AK Systém adheze fibrinu napodobuje poslední fázi fyziologického srážení krve. K přeměně fibrinogenu na fibrin dochází rozštěpením fibrinogenu na fibrinové monomery a fibrinopeptidy. Fibrinové monomery agregují a vytvářejí fibrinovou sraženinu. Faktor XIIIa, který vzniká aktivací faktoru...
БольшеPřípravek TISSEEL Lyo se podává výhradně epilezionálně. Intravaskulární podání je kontraindikováno. Intravaskulární farmakokinetické studie nebyly proto u lidí prováděny. Farmakokinetické studie u různých druhů laboratorních zvířat nebyly prováděny. Fibrinová lepidla/hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, tedy fibrinolýzou a fagocytózou....
БольшеVzhledem k povaze a způsobu aplikace přípravku (obvykle jednorázově, pouze ve výjimečných případech opakovaná aplikace několika ml) a mechanismu účinku (lokální účinnost bez systémového efektu nebo distribuce do jiných orgánů a tkání) nejsou dostupné předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku TISSEEL Lyo, jako je chronická toxicita, kancerogenita, reprodukční a vývojová...
Больше6.1 Seznam pomocných látek Složka 1: Roztok lepicího proteinu po rekonstituci Roztok lidského albuminu Histidin NikotinamidDihydrát natrium-citrát Polysorbát 80 Voda na injekci Složka 2: Roztok thrombinu po rekonstituci Roztok lidského albuminu Chlorid sodný Voda na injekci6.2 Inkompatibility Přípravky obsahující oxidovanou celulózu by neměly být používány s přípravkem TISSEEL Lyo, protože nízké...
Больше ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (KONEČNÝ PŘEBAL) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU TISSEEL Lyo Prášky a rozpouštědla pro tkáňové lepidlo Léčivé látky: fibrinogenum humanum, thrombinum humanum, aprotininum (syntetické), calcii chloridum dihydricum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Složka 1 – Roztok lepicího proteinuPrášek TISSEEL, rekonstituovaný roztokem aprotininuLéčivé...
Больше...
Больше