Voriconazole fresenius kabi -
rodový: voriconazole
Účinná látka: vorikonazol
alternatívy: Vedida,
Verria,
Vfend,
Volric,
Voriconazol polpharma,
Voriconazole accord,
Voriconazole farmaprojects,
Voriconazole hikma,
Voriconazole medochemie,
Voriconazole olikla,
Voriconazole stada,
Voriconazole teva,
Vorikonazol accordpharma,
Vorikonazol actavis,
Vorikonazol avmc,
Vorikonazol mylan,
Vorikonazol sandozSkupina ATC: J02AC03 - voriconazole
Obsah účinnej látky: 200MG
formuláre: Powder for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 1
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna injekční lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg. Po rekonstituci jeden ml obsahuje voriconazolum 10 mg. Po rekonstituci je před podáním nutné další ředění. Pomocné látky se známým účinkemJedna injekční lahvička obsahuje až 69 mg sodíku ve formě hydroxidu sodného použitého pro úpravu pH. Jedna injekční lahvička obsahuje 2660 mg cyklodextrinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro infuzní roztok. Bílý nebo téměř bílý lyofilizovaný prášek....
viac Dávkování Poruchy elektrolytů, jako je hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie, mají být před zahájením a v průběhu léčby vorikonazolem sledovány a upraveny, je-li třeba (viz bod 4.4). Voriconazole Fresenius Kabi se doporučuje podávat rychlostí maximálně 3 mg/kg/hod po dobu 1 až 3 hodin. Vorikonazol je také dostupný jako 50 mg a 200 mg potahované tablety a jako 40 mg/ml prášek pro přípravu...
viac Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Souběžné podávání se substráty CYP3A4, terfenadinu, astemizolu, cisapridu, pimozidu,chinidinu nebo ivabradinem, protože zvýšené plazmatické koncentrace těchto léčivých přípravků mohou vést k prodloužení QTc a vzácně ke vzniku torsades de pointes (viz bod 4.5). Souběžné podávání s rifampicinem, karbamazepinem,fenobarbitalem...
viac Voriconazole Fresenius Kabi je širokospektré triazolové antimykotikum indikované k léčbě dospělých a dětí ve věku od 2 let: • Léčba invazivní aspergilózy. • Léčba kandidemie u pacientů bez neutropenie. • Léčba závažných invazivních kandidóz (včetně C. krusei) rezistentních na flukonazol. • Léčba závažných mykóz vyvolaných rody Scedosporium a Fusarium Voriconazole Fresenius Kabi...
viac Vorikonazol je metabolizován izoenzymy CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4 cytochromu P450 a inhibuje jejich aktivitu. Inhibitory těchto izoenzymů mohou zvyšovat plazmatické koncentrace vorikonazolu, induktory je mohou snižovat. Existuje tedy možnost, že vorikonazol zvýší plazmatické koncentrace léků metabolizovaných těmito izoenzymy CYP450, zejména látek metabolizovaných CYP3A4, jelikož vorikonazol je silným inhibitorem...
viacBezpečnost a účinnost vorikonazolu u dětí ve věku do 2 let nebyla stanovena. V současné době dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Klinické údaje pro stanovení bezpečnosti intravenózně podávaného hydroxypropylbetadexu u pediatrické populace jsou omezené. Způsob podání Přípravek Voriconazole Fresenius Kabi...
viac TěhotenstvíO použití vorikonazolu během těhotenství není k dispozici dostatek informací. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Možné riziko pro člověka stále není známo. Jestliže přínos pro matku jednoznačně nepřeváží možné riziko pro plod, nesmí se přípravek Voriconazole Fresenius Kabi během těhotenství používat. Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním...
viac HypersenzitivitaPředepisování přípravku Voriconazole Fresenius Kabi pacientům s hypersenzitivitou na jiné azoly vyžaduje opatrnost (viz též bod 4.8). Délka léčbyDélka léčby intravenózní cestou nemá překročit 6 měsíců (viz bod 5.3). KardiovaskulárníVorikonazol je spojen s prodloužením QTc intervalu. U pacientů s rizikovými faktory, jako je předchozí kardiotoxická chemoterapie, kardiomyopatie,...
viac Vorikonazol má střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Může způsobit přechodné a reverzibilní změny zraku včetně rozmazaného vidění, změněných/zesílených zrakových vjemů a/nebo fotofobie. Pacienti s těmito příznaky nesmí vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení a obsluha strojů....
viac Shrnutí bezpečnostního profiluProfil bezpečnosti vorikonazolu u dospělýchvychází z jednotné databáze bezpečnosti zahrnující přes 000 subjektů (včetně 1 603 dospělých pacientů v terapeutických studiích) a navíc 270 dospělých pacientů ve studiích profylaxe. To představuje heterogenní populaci zahrnující pacienty s hematologickými malignitami, pacienty infikované HIV s kandidózou jícnu a refrakterními...
viac V klinických studiích se vyskytly 3 případy náhodného předávkování. Ke všem došlo u dětských pacientů, kteří dostali až pětinásobek doporučené intravenózní dávky vorikonazolu. Byl hlášen jediný případ nežádoucího účinku světloplachosti v délce trvání 10 minut. Není známé žádné antidotum vorikonazolu. Vorikonazol je hemodialyzován rychlostí 121 ml/min. Intravenózní vehikulum...
viac Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci, triazolové deriváty, ATC kód: J02AC Mechanismus účinkuVorikonazol je triazolové antimykotikum. Primárním mechanismem účinku je inhibice mykotické 14-lanosteroldemethylace zprostředkované cytochromem P450, která představuje základní krok v biosyntéze ergosterolu. Kumulace 14-methylsterolů koreluje s následným úbytkem ergosterolu v buněčných...
viac Obecné farmakokinetické vlastnostiFarmakokinetika vorikonazolu byla hodnocena u zdravých subjektů, zvláštních populací a pacientů. Při perorálním podávání 200 mg nebo 300 mg dvakrát denně po dobu 14 dní pacientům s rizikem aspergilózy (především pacientům s maligními novotvary lymfatické nebo hematopoetické tkáně) byly zjištěné farmakokinetické vlastnosti rychlé a soustavné absorpce, hromadění...
viac Studie toxicity s podáním opakovaných dávek vorikonazolu prokázaly, že cílovým orgánem jsou játra. K hepatotoxicitě docházelo při plazmatických expozicích podobných jako v případě terapeutických dávek u člověka, podobně jako je tomu u jiných antimykotik. U potkanů, myší a psů vorikonazol zároveň vyvolával minimální změny u nadledvin. Klasické studie farmakologické bezpečnosti, genotoxicity...
viac 6.1 Seznam pomocných látek hydroxypropylbetadex arginin kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) hydroxid sodný (pro úpravu pH) 6.2 Inkompatibility Voriconazole Fresenius Kabi se nesmí podávat stejnou infuzní linko nebo kanylou spolu s jinými intravenózními produkty. Po dokončení infuze přípravku Voriconazole Fresenius Kabi lze infuzní soupravu použít k podání jiných intravenózních produktů. Krevní...
viac ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (1 x 25 ml, 20 x 25 ml injekční lahvička) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg prášek pro infuzní roztok voriconazolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg. Po rekonstituci 1 ml obsahuje voriconazolum 10 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: hydroxypropylbetadex,...
viac...
viac