Xaluprine -
Generisk: mercaptopurine
Aktiv substans: monohydrÁt merkaptopurinu
alternativ: Puri-netholATC-gruppen: L01BB02 - mercaptopurine
Aktivt ämnesinnehåll: 20MG/ML
formulär: Oral suspension
Balení: Bottle
Obsah balení: 1X100ML+1ADAP+2STR
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jeden ml suspenze obsahuje mercaptopurinum 20 mg Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml suspenze obsahuje 3 mg aspartamu, 1 mg methylparabenu ethylparabenu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Perorální suspenze Suspenze má růžovou až hnědou...
Mer Léčbu přípravkem Xaluprine má sledovat lékař nebo jiní zdravotničtí pracovnící se zkušenostmi s léčbou pacientů s ALL. Dávkování Dávka se řídí pečlivě sledovanou hematotoxicitou a má být s opatrností upravena tak, aby vyhovovala danému pacientovi v souladu s použitým léčebným protokolem. V závislosti na fázi léčby se úvodní a cílové dávky obvykle pohybují v rozmezí 25-75 mg/m2...
Mer Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Současné podávání vakcíny proti žluté...
Mer Přípravek Xaluprine je indikován k léčbě akutní lymfoblastické leukemie dospívajících a dětí....
Mer Podávání merkaptopurinu s jídlem může mírně snížit systémovou expozici, ale není pravděpodobné, že by mělo nějaký klinický význam. Proto lze přípravek Xaluprine užívat s jídlem nebo nalačno, ale pacienti si mají zvolit pouze jeden způsob podání. Dávka přípravku by se neměla užívat spolu s mlékem nebo mléčnými výrobky vzhledem k tomu, že obsahují xanthinoxidázu, enzym, který metabolizuje...
MerU dětí s ALL dostávajících merkaptopurin byly hlášeny případy symptomatické hypoglykemie bod 4.8 InterakcePři současném podávání perorálních antikoagulancií a merkaptopurinu se doporučuje častější sledování hodnoty INR Pomocné látkyTento léčivý přípravek obsahuje aspartam s fenylketonurií. Nejsou k dispozici neklinické ani klinické údaje, na základě kterých by bylo možné hodnotit...
Mer Antikoncepce u mužů a ženDůkazy o teratogenitě merkaptopurinu u lidí jsou nejednoznačné. Oba sexuální partneři, muž i žena, mají během léčby a ještě nejméně tři měsíce po užití poslední dávky používat účinnou metodu antikoncepce. Studie na zvířatech ukazují na embryotoxické a embryoletální účinky TěhotenstvíPřípravek Xaluprine by se neměl bez pečlivého posouzení poměru přínosů...
Mer Cytotoxicita a hematologické sledováníLéčba merkaptopurinem způsobuje útlum kostní dřeně, který vede k leukopenii a trombocytopenii a méně často k anémií. V průběhu léčby se mají pečlivě sledovat hematologické parametry. Počet leukocytů a trombocytů nadále klesá i po ukončení léčby, proto při prvních známkách abnormálně velkého poklesu jejich počtu má být léčba ihned přerušena....
Mer Nebyly provedeny žádné studie vlivu přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Škodlivý vliv na tyto činnosti nelze z farmakologického účinku léčivé látky předpovídat....
Mer Souhrn bezpečnostního profilu Hlavním nežádoucím účinkem na léčbu merkaptopurinem je útlum kostní dřeně, který vede k leukopenii a trombocytopenii. S ohledem na merkaptopurin není k dispozici dostatek současné klinické dokumentace, která by sloužila jako podpora pro přesné stanovení četnosti nežádoucích účinků. Tabulkový seznam nežádoucích účinků Následující příhody byly definovány...
Mer Příznaky a známkyK časným příznakům předávkování mohou patřit gastrointestinální účinky, včetně nauzey, zvracení, průjmu a anorexie. Hlavní toxický účinek spočívá ve vlivu na kostní dřeň vedoucí k myelosupresi. Hematologická toxicita může být závažnější spíše v souvislosti s chronickým předávkováním než s jednorázovým požitím přípravku Xaluprine. Může se objevit rovněž...
Mer Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, analoga purinů, ATC kód: L01BB Mechanismus účinkuMerkaptopurin je neúčinný prekurzor léku, který působí jako purinový antagonista, ale pro cytotoxický účinek vyžaduje proniknutí do buňky a intracelulární anabolismus na thioguaninové nukleotidy. Metabolity merkaptopurinu inhibují de novo syntézu purinů a vzájemnou konverzi purinových nukleotidů....
Mer AbsorpceBiologická dostupnost perorálního merkaptopurinu se mezi jednotlivými osobami významně liší, což je pravděpodobně důsledkem metabolismu prvního průchodu. Při perorálním podání dávky 75 mg/mu 7 pediatrických pacientů dosahovala biologická dostupnost v průměru 16 % podané dávky s rozmezím 5 až 37 %. Ve srovnávací studii biologické dostupnosti provedené u zdravých dospělých dobrovolníků...
MerPožadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Neuplatňuje se. PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE ...
Mer 6.1 Seznam pomocných látek Xanthanová klovatina Aspartam Malinová šťáva SacharózaSodná sůl methylparabenu Sodná sůl ethylparabenu Kalium-sorbát Hydroxid sodný Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 18 měsíců Po prvním otevření: 56 dnů 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce...
Mer 6.1 Seznam pomocných látek Xanthanová klovatina Aspartam Malinová šťáva SacharózaSodná sůl methylparabenu Sodná sůl ethylparabenu Kalium-sorbát Hydroxid sodný Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 18 měsíců Po prvním otevření: 56 dnů 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce...
Mer...
Mer