XARELTO (2,5MG Film-coated tablet) -

Droginformation finns inte i det valda språket, den ursprungliga texten visas

Xarelto -

Generisk: rivaroxaban
Aktiv substans: rivaroxaban
alternativ: Closderive, Enkia, Kardatuxan, Ribas, Rivaroxaban accord, Rivaroxaban medreg, Rivaroxaban reddy, Rivaroxaban teva, Rivaroxaban xantis, Rivaroxaban zentiva, Rixacam, Runaplax, Xanirva, Xerdoxo, Xiltess, Xindus
ATC-gruppen: B01AF01 - rivaroxaban
Aktivt ämnesinnehåll: 10MG, 15MG, 15MG+20MG, 1MG/ML, 2,5MG, 20MG
formulär: Granules for oral suspension, Film-coated tablet
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: 10X1 II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Xarelto

Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 2,5 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 33,92 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Světle žluté, kulaté, bikonvexní tablety BAYER na jedné straně a číslem „2,5“ a trojúhelníkem na druhé straně....Mer

Xarelto

DávkováníDoporučená dávka je 2,5 mg dvakrát denně. • AKS Pacienti užívající Xarelto 2,5 mg dvakrát denně by měli rovněž užívat denní dávku 75-100 mg ASA nebo denní dávku 75-100 mg ASA současně s denní dávkou 75 mg klopidogrelu nebo se standardní denní dávkou tiklopidinu. Léčba by měla být u jednotlivých pacientů pravidelně hodnocena zvážením rizika ischemické příhody oproti...Mer

Xarelto

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku. Aktivní klinicky významné krvácení. Léze nebo stavy, které jsou považovány za významné riziko závažného krvácení. Mohou mezi ně patřit současné nebo nedávno prodělané ulcerace gastrointestinálního traktu, přítomnost maligních nádorů s vysokým rizikem krvácení, nedávno prodělané...Mer

Xarelto

Přípravek Xarelto, podávaný společně s kyselinou acetylsalicylovou ASA plus klopidogrel nebo tiklopidin, je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů po akutním koronárním syndromu body 4.3, 4.4 a 5.1 Přípravek Xarelto, podávaný společně s kyselinou acetylsalicylovou aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s vysokým rizikem ischemických příhod, kteří mají...Mer

Xarelto

Inhibitory CYP3A4 a P-gpSoučasné podávání rivaroxabanu s ketokonazolem denněnárůstu jeho střední hodnoty Cmax, s významným zesílením farmakodynamických účinků, což může vést ke zvýšenému riziku krvácení. Proto se použití přípravku Xarelto nedoporučuje u pacientů užívajících současně a systémově azolová antimykotika, jako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol, nebo...Mer

Xarelto

Bezpečnost a účinnost tablet přípravku Xarelto 2,5 mg u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Podávání přípravku Xarelto 2,5 mg tablety dětem do 18 let se proto nedoporučuje. Způsob podáníPřípravek Xarelto je pro perorální podání. Tablety se mohou užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle Rozdrcení tabletPacientům, kteří nejsou schopni polykat celé...Mer

Xarelto

TěhotenstvíBezpečnost a účinnost přípravku Xarelto u těhotných žen nebyly stanoveny. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu důkazu, že rivaroxaban prochází placentou, je přípravek Xarelto kontraindikován v těhotenství Ženy ve fertilním věku musí během léčby rivaroxabanem zabránit otěhotnění. KojeníBezpečnost a účinnost přípravku Xarelto u kojících žen nebyly stanoveny....Mer

Xarelto

U pacientů s AKS byla účinnost a bezpečnost přípravku Xarelto 2,5 mg dvakrát denně hodnocena v kombinaci s protidestičkovými léčivými přípravky: ASA v monoterapii nebo ASA plus klopidogrel/tiklopidin. U pacientů s vysokým rizikem ischemických příhod s ICHS/PAD byla účinnost a bezpečnost přípravku Xarelto 2,5 mg dvakrát denně hodnocena v kombinaci s ASA. U pacientů po nedávné revaskularizaci dolní...Mer

Xarelto

Přípravek Xarelto má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Byly hlášeny nežádoucí účinky jako synkopa zaznamenali tyto nežádoucí účinky, by neměli řídit vozidla a obsluhovat...Mer

Xarelto

Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnost rivaroxabanu byla hodnocena ve třinácti pivotních studiích fáze III Celkem bylo 69 608 dospělých pacientů léčených rivaroxabanem v devatenácti studiích fáze III a 488 dětských pacientů ve dvou studiích fáze II a dvou studiích fáze III. Tabulka 1: Počet hodnocených pacientů, celková denní dávka a maximální délka léčby ve studiích fáze III u dospělých...Mer

Xarelto

Byly hlášeny vzácné případy předávkování dávkou až 1960 mg. V případě předávkování má být pacient pečlivě sledován pro možnost krvácivých komplikací nebo jiných nežádoucích reakcí krvácení“expozice v případě supraterapeutické dávky 50 mg rivaroxabanu nebo dávek vyšších. K dispozici je specifická reverzní látka rivaroxabanu Lze zvážit podání aktivního uhlí ke snížení...Mer

Xarelto

Farmakoterapeutická skupina: antitrombotické látky, přímé inhibitory faktoru Xa, ATC kód: B01AF Mechanismus účinkuRivaroxaban je vysoce selektivní přímý inhibitor faktoru Xa biologicky dostupný při perorálním podání. Inhibice faktoru Xa blokuje vnitřní a vnější cestu koagulační kaskády a inhibuje vznik trombinu i vytváření trombů. Rivaroxaban neinhibuje trombin trombocyty. Farmakodynamické...Mer

Xarelto

AbsorpceRivaroxaban je rychle absorbován; maximální koncentrace Bez ohledu na stav na lačno nebo po jídle je u dávky 2,5 mg a 10 mg rivaroxabanu ve formě tablety perorální absorpce téměř kompletní a perorální biologická dostupnost vysoká neovlivňuje při dávce 2,5 mg a 10 mg AUC ani Cmax rivaroxabanu. Rivaroxaban 2,5 mg a 10 mg tablety lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle. Farmakokinetické...Mer

Xarelto

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...Mer

Xarelto

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózyMonohydrát laktózy Hypromelóza Natrium-lauryl-sulfátMagnesium-stearát Potah tablety: Makrogol Hypromelóza Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Rozdrcené tabletyRozdrcené tablety rivaroxabanu jsou stabilní ve vodě nebo jablečném pyré po dobu...Mer