XELODA (500MG Film-coated tablet) -

Droginformation finns inte i det valda språket, den ursprungliga texten visas

Xeloda -

Generisk: capecitabine
Aktiv substans: kapecitabin
alternativ: Capecitabin actavis, Capecitabin fair-med, Capecitabine accord, Capecitabine fresenius kabi, Capecitabine glenmark, Capecitabine medac, Capecitabine mylan, Capecitabine pharmagen, Capecitabine teva, Coloxet, Ecansya
ATC-gruppen: L01BC06 - capecitabine
Aktivt ämnesinnehåll: 150MG, 500MG
formulär: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 120(12X10)
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Xeloda

Xeloda 150 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg. Xeloda 500 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 500 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Xeloda 150 mg potahované tabletyJedna 150mg potahovaná tableta obsahuje 15,6 mg laktózy. Xeloda 500 mg potahované tabletyJedna 500mg potahovaná tableta obsahuje 52 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahované tablety Xeloda 150 mg potahované tabletyXeloda 150 mg potahované tablety jsou bikonvexní tablety světle broskvové barvy oválného tvaru s vyznačeným nápisem ‘150’ na jedné straně a ‘Xeloda’ na druhé straně. Xeloda 500 mg potahované tabletyXeloda 500 mg potahované tablety jsou bikonvexní tablety broskvové barvy oválného tvaru s vyznačeným nápisem ‘500’ na jedné straně a ‘Xeloda’ na druhé...Mer

Xeloda

Přípravek Xeloda má předepisovat pouze kvalifikovaný lékař, který má dostatečné zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků. Doporučuje se pečlivě sledovat všechny pacienty během prvního cyklu léčby. V případě progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity přípravku má být léčba přerušena. V tabulce 1 resp. v tabulce 2 je uveden výpočet standardní a snížené...Mer

Xeloda

Těžké a neočekávané reakce na léčbu fluorpyrimidiny v anamnéze. Hypersenzitivita na kapecitabin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na fluoruracil. Známý úplný deficit dihydropyrimidindehydrogenázy V průběhu těhotenství a kojení. U pacientů s těžkou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií. U pacientů s těžkým jaterním poškozením. U pacientů...Mer

Xeloda

Přípravek Xeloda je indikován k léčbě: -adjuvantní léčbě pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III -metastazujícího kolorektálního karcinomu -první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s režimem obsahujícím platinu 5.1-pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu v kombinaci s docetaxelem -pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím...Mer

Xeloda

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Interakce s dalšími léčivými přípravky BrivudinByly popsány klinicky významné interakce mezi brivudinem a fluorpyrimidiny fluoruracil, tegafurinterakce vedoucí ke zvýšení fluorpyrimidinové toxicity je potenciálně fatální. Z tohoto důvodu nesmí být brivudin podáván současně s kapecitabinem brivudinem a zahájením léčby kapecitabinem musí být...Mer

Xeloda

Nejsou k dispozici relevantní údaje o použití kapecitabinu v pediatrické populaci v indikaci karcinom tlustého střeva, konečníku, žaludku a prsu. Způsob podáníTablety přípravku Xeloda se mají spolknout celé a zapít vodou do 30 minut po jídle. Tablety přípravku Xeloda se nemají drtit ani krájet. 4.3Kontraindikace Těžké a neočekávané reakce na léčbu fluorpyrimidiny v anamnéze. Hypersenzitivita...Mer

Xeloda

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a ženŽenám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby předcházely otěhotnění v průběhu léčby kapecitabinem. V případě otěhotnění v průběhu léčby kapecitabinem musí být pacientce objasněno potenciální riziko pro plod. Během léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce kapecitabinu má být používána účinná metoda antikoncepce. Na základě...Mer

Xeloda

Toxicita limitující dávkuToxicita limitující dávku zahrnuje průjem, bolest břicha, nauzeu, stomatitidu a syndrom ruka – noha reverzibilní a nevyžaduje trvalé přerušení léčby, někdy však může být nutné vynechání nebo snížení dávek. PrůjemPacienti s těžkými průjmy musí být pečlivě monitorováni a v případě dehydratace je třeba doplnit tekutiny a elektrolyty. Může být použita standardní...Mer

Xeloda

Kapecitabin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Kapecitabin může vyvolat závratě, únavu a...Mer

Xeloda

Shrnutí bezpečnostního profiluCelkový bezpečnostní profil kapecitabinu je založený na údajích od více než 3000 pacientů léčených kapecitabinem v monoterapii, nebo léčených kapecitabinem v kombinaci s různými režimy chemoterapie v rozličných indikacích. Bezpečnostní profil kapecitabinu v monoterapii metastazujícího karcinomu prsu, metastazujícího kolorektálního karcinomu a při adjuvantní terapii...Mer

Xeloda

Akutní předávkování se projevuje nauzeou, zvracením, průjmem, mukozitidou, gastrointestinální iritací a krvácením a útlumem kostní dřeně. Léčebná opatření při předávkování by měla zahrnovat obvyklé terapeutické a podpůrné postupy k úpravě stávajícího klinického stavu a předcházení dalších možných komplikací....Mer

Xeloda

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika prekurzor cytotoxické látky fluoruracilu enzymatických kroků fosforyláza nenádorových.V humánních rakovinových modelech s xenoimplantáty vykazoval kapecitabin v kombinaci s docetaxelem synergický účinek, který se může vztahovat k “up regulaci” tymidin fosforylázy způsobené docetaxelem. Je prokázáno, že metabolizmus 5-FU v anabolické cestě blokuje metylaci...Mer

Xeloda

Farmakokinetika kapecitabinu byla hodnocena v rozmezí dávek 502-3514 mg/m2/den. Parametry kapecitabinu, 5 ́-deoxy-5-fluorcytidinu měřené 1. a 14. den byly obdobné. AUC 5-FU byla o 30-35 % vyšší 14. den. Vzhledem k nelineární farmakokinetice účinného metabolitu vede redukce dávek kapecitabinu ke snížení systémové expozice 5-FU více než proporcionálně vzhledem k dávce. AbsorpcePo perorálním podání...Mer

Xeloda

Ve studiích toxicity opakovaných dávek vedlo perorální denní podávání kapecitabinu makaku jávskému a myším k toxickým účinkům na gastrointestinální, lymfatický a hemopoetický systém, což je pro fluorpyrimidiny typické. Tyto toxické účinky byly reverzibilní. Dále byly po podání kapecitabinu pozorovány toxické účinky na kůži charakterizované degenerativními/regresivními změnami. Kapecitabin...Mer

Xeloda

6.1Seznam pomocných látek Jádro tablety: laktóza, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza 2910/3, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety: hypromelóza, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, mastek. 6.2Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3Doba použitelnosti roky. 6.4Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 C, uchovávejte...Mer