Generisk: botulinum toxin
Aktiv substans: botulotoxin (inkobotulin) typ a
alternativ: Alluzience,
Azzalure,
Bocouture,
Botox,
Dysport,
Letybo,
Neurobloc,
Nuceiva,
VistabelATC-gruppen: M03AX01 - botulinum toxin
Aktivt ämnesinnehåll: 100SU, 200SU, 50SU
formulär: Powder for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: 1
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
XEOMIN 50 jednotek prášek pro injekční roztokXEOMIN 100 jednotek prášek pro injekční roztokXEOMIN 200 jednotek prášek pro injekční roztok
Clostridium botulini neurotoxinum typus A (150 kD), bez komplexotvorných proteinů
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek XEOMIN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XEOMIN používat
3. Jak se přípravek XEOMIN používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek XEOMIN uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek XEOMIN a k čemu se používá
XEOMIN je léčivý přípravek uvolňující svaly.
XEOMIN se používá k léčbě následujících onemocnění u dospělých:
• spasmy očních víček (blefarospasmus)
• spasmy krku a ramen způsobující stočení hlavy k jedné straně (spastická tortikolis)
• zvýšené svalové napětí / nekontrolovatelná svalová ztuhlost v ramenou, paži nebo ruce
(spasticita horních končetin)
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XEOMIN používat
Nepoužívejte přípravek XEOMIN• jestliže jste alergický(á) na botulotoxin typu A nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
• jestliže trpíte generalizovanou poruchou (rozšířenou na celé tělo) svalové aktivity
(např. myastenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom)
• jestliže máte zánět v navrhovaných místech vpichu.
Upozornění a opatřeníMohou se vyskytnout nežádoucí účinky v důsledku chybného umístění injekce botulotoxinu typu A,
kdy dochází k přechodnému ochrnutí okolních svalových skupin. Velmi vzácně byly hlášeny
nežádoucí účinky, které mohou souviset se šířením toxinu do vzdálených míst od místa injekce, kde
způsobí příznaky odpovídající účinkům botulotoxinu typu A (např. nadměrná svalová slabost, obtíže
s polykáním nebo nechtěné vdechnutí jídla či nápoje do dýchacích cest). Pacienti, kterým jsou
podávány doporučené dávky, mohou zaznamenat nadměrnou svalovou slabost.
Pokud je dávka příliš vysoká nebo pokud se injekce podává příliš často, může se zvýšit riziko tvorby
protilátek. Tvorba protilátek může způsobit selhání léčby botulotoxinem typu A bez ohledu na důvod
jeho použití.
Před podáním přípravku XEOMIN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže trpíte jakoukoliv poruchou krvácivosti
• jestliže užíváte látky, které brání srážení krve (např. kumarin, heparin, kyselina acetylsalicylová,
klodipogrel)
• jestliže trpíte významným oslabením nebo sníženým objemem svalové hmoty ve svalech, do
nichž bude podávána injekce
• jestliže trpíte amyotrofickou laterální sklerózou (ALS), což je onemocnění, které může způsobit
celkový úbytek svalů
• jestliže trpíte jakýmkoli jiným onemocněním, které narušuje vzájemné působení mezi nervy
a kosterním svalstvem (periferní neuromuskulární dysfunkce)
• jestliže máte nebo jste měl (a) potíže s polykáním
• jestliže máte nebo jste měl(a) záchvaty křečí
• jestliže jste v minulosti měl(a) obtíže po podání injekcí botulotoxinu typu A
• jestliže máte podstoupit operaci.
Informujte svého lékaře a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytnou následující
příznaky:
• potíže s dýcháním, polykáním nebo mluvením
• kopřivka, otok, včetně otoku tváře nebo hrdla, sípání, pocit na omdlení a dušnost (možné
příznaky závažných alergických reakcí)
Opakovaná aplikace přípravku XEOMINPokud dostáváte opakované injekce přípravku XEOMIN, účinek přípravku se může zvýšit nebo snížit.
Možnými příčinami jsou:
• různé postupy používané Vaším lékařem při přípravě injekčního roztoku
• různé léčebné intervaly
• injekce do jiného svalu
• lehké odchylky v účinnosti léčivé látky přípravku XEOMIN
• ztráta odezvy/selhání terapie v průběhu léčby.
Jestliže jste měl (a) před léčbou po dlouhou dobu málo tělesného pohybu, měl (a) byste po aplikaci
přípravku XEOMIN začínat s jakoukoliv tělesnou aktivitou postupně.
Spasmy očních víček (blefarospasmus)Před podáním přípravku XEOMIN se poraďte se svým lékařem, pokud:
• jste podstoupil(a) oční chirurgický zákrok. Váš lékař přijme dodatečná opatření.
• je u vás riziko vzniku onemocnění nazývaného glaukom s úzkým úhlem. Toto onemocnění
může způsobit zvýšení nitroočního tlaku a vést k poškození očního nervu. Váš lékař bude vědět,
zda u Vás toto riziko existuje.
Během léčby se mohou v měkkých tkáních víček objevit malá bodová krvácení. Váš lékař může jejich
tvorbu omezit působením jemného tlaku na místo vpichu bezprostředně po injekci.
Po aplikaci Vám může přípravek XEOMIN způsobit méně časté mrkání, což může prodloužit expozici
přední průhledné části oka (rohovky). Tato expozice může poškodit povrch Vašich očí a může dojít
k zánětu (korneální ulcerace).
Stočení hlavy k jedné straně krku (spastická tortikolis)Po aplikaci injekce se mohou objevit mírné až závažné polykací obtíže. Mohou způsobovat problémy
s dýcháním a zvyšují riziko vdechnutí cizího tělesa nebo tekutiny. Cizí látky v plicích mohou vyvolat
zánět nebo infekci (pneumonie). Váš lékař Vám poskytne další léčbu, bude-li to nutné (např. ve formě
umělé výživy).
Polykací obtíže mohou trvat až dva či tři týdny po aplikaci injekce, u jednoho pacienta je známa doba
trvání až po dobu 5 měsíců.
Zvýšené svalové napětí / nekontrolovatelná svalová ztuhlost v ramenou, paži nebo ruce (spasticita
horních končetin)
Přípravek XEOMIN může být používán k léčbě zvýšeného napětí / nekontrolovatelné svalové
ztuhlosti v části horní končetiny, např. rameni, loktu, předloktí nebo ruky. Přípravek XEOMIN je
účinný v kombinaci s běžnými standardními léčebnými metodami. Musí být používán spolu s těmito
dalšími metodami.
Není pravděpodobné, že léčba tímto přípravkem zlepší rozsah pohybu kloubů, jejichž přilehlé svaly
ztratily pružnost.
Děti a dospívajícíNepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím ve věku 0–17 let, neboť použití přípravku
XEOMIN u dětí a dospívajících nebylo zkoumáno, a proto není pro tuto populaci přípravek
doporučen.
Další léčivé přípravky a přípravek XEOMINInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Účinek přípravku XEOMIN může být zvýšen:
• léky užívanými k léčbě některých infekčních onemocnění (spektinomycin nebo
aminoglykosidová antibiotika [např. neomycin, kanamycin, tobramycin])
• dalšími léčivými přípravky, které uvolňují svaly (např. svalová relaxancia tubokurarinového
typu). Tyto léky se používají např. při celkové anestezii. Před operací sdělte anesteziologovi, že
Vám byl podán přípravek XEOMIN.
V takových případech je nutno přípravek XEOMIN používat s opatrností.
Účinek přípravku XEOMIN může být snížen některými léky na malárii a revmatismus (nazývanými
aminochinoliny).
Těhotenství, kojení a plodnostPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Přípravek XEOMIN by Vám neměl být během těhotenství podáván, pokud lékař nerozhodne, že to je
nezbytné a že možný prospěch léčby převažuje nad možným rizikem pro plod.
Přípravek XEOMIN se nedoporučuje, pokud kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPokud se u Vás vyskytne pokles očních víček, únava (astenie), svalová slabost, závratě nebo poruchy
zraku, neměl(a) byste řídit či vykonávat jiné potenciálně nebezpečné činnosti. V případě pochybností
se poraďte s lékařem.
3. Jak se přípravek XEOMIN používá
Přípravek XEOMIN mohou podávat pouze lékaři s dostatečnými zkušenostmi s léčbou botulotoxinem
typu A.
Optimální dávku, frekvenci a počet míst vpichu v léčeném svalu určí váš lékař individuálně. Pokud
nebude dosaženo požadovaného léčebného účinku, výsledky počáteční léčby přípravkem XEOMIN bude
nutné přehodnotit a dávka bude upravována, dokud nebude terapeutického účinku dosaženo.
Pokud máte pocit, že účinek přípravku XEOMIN je příliš silný nebo příliš slabý, informujte o tom
svého lékaře. Jestliže nebude zřejmý žádný léčivý účinek, je třeba zvážit alternativní léčbu.
Spasmy očních víček (blefarospasmus)Doporučená úvodní dávka je až 25 jednotek na jedno oko a celková doporučená dávka na dalších
léčebných sezeních je až 100 jednotek při jednom sezení. Obvykle je první nástup účinku
pozorován během čtyř dnů po aplikaci. Účinek každé léčby většinou trvá 3 až 4 měsíce, ovšem
může trvat významně delší nebo kratší dobu. Léčbu lze v případě potřeby opakovat. Intervaly mezi
léčebnými sezeními určí lékař podle Vaší skutečné potřeby.
Obvykle se nedosahuje žádného dalšího prospěchu tím, že se léčba provádí častěji než každé tři
měsíce.
Stočení hlavy k jedné straně krku (spastická tortikolis)Doporučená dávka do jednoho místa vpichu injekce je 50 jednotek a nejvyšší dávka při prvním
sezení je 200 jednotek. Při následujících cyklech Vám může lékař podat až 300 jednotek podle
Vaší odpovědi na léčbu. Obvykle je první nástup účinku pozorován během sedmi dnů po aplikaci.
Účinek každé léčby většinou trvá 3 až 4 měsíce, ovšem může trvat významně delší nebo kratší
dobu. Nedoporučují se kratší intervaly mezi léčebnými sezeními než 10 týdnů. Intervaly mezi
léčebnými sezeními určí lékař podle Vaší skutečné potřeby.
Zvýšené svalové napětí / nekontrolovatelná svalová ztuhlost v ramenou, paži nebo ruce (spasticita
horních končetin)
Doporučená dávka je do 500 jednotek na léčebné sezení a do ramenních svalů se nesmí podávat více
než 250 jednotek. Pacienti hlásili první nástup účinku 4 dny po aplikaci. Zlepšení svalového napětí
bylo nejlépe vnímáno po dobu 4 týdnů. Obvykle účinek léčby přetrvává 12 týdnů, může však trvat
významně delší či kratší dobu. Interval mezi jednotlivými sezení musí být nejméně 12 týdnů. Intervaly
mezi léčebnými sezeními určí lékař podle Vaší skutečné potřeby.
Způsob podáníRozpuštěný přípravek XEOMIN je určený k injekci do svalu (intramuskulární použití; viz informace
pro zdravotnické pracovníky na konci této příbalové informace).
Pokud Vám bylo podáno více přípravku XEOMIN, než bylo třebaPříznaky předávkování:
Příznaky předávkování nejsou po injekci bezprostředně patrné a mohou zahrnovat celkovou slabost,
pokleslé oční víčko, dvojité vidění, obtíže s dýcháním, obtíže s řečí a ochabnutí dýchacích svalů nebo
obtíže s polykáním, které mohou způsobit zápal plic.
Opatření při předávkování:
V případě, že cítíte příznaky předávkování, vyhledejte okamžitě lékařskou pohotovost nebo o to
požádejte své příbuzné a nechte se hospitalizovat. Lékařský dohled a řízené dýchání může být
nutné i několik dnů.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Obvykle jsou nežádoucí účinky pozorovány během prvního týdne po léčbě a jsou přechodné. Tyto
nežádoucí účinky mohou souviset s přípravkem, způsobem vpichu injekce nebo obojím. Nežádoucí
účinky se mohou omezit na oblast okolo místa vpichu (např. místní svalová slabost, místní bolest,
zánět, mravenčení (parestézie), snížené vnímání dotyku (hypoestezie), citlivost, otok (celkový), otok
měkkých tkání (edém), zčervenání kůže (erytém), svědění, místní infekce, krevní výron (hematom),
krvácení a/nebo tvorba modřin).
Vpich injekční jehly může způsobit bolest. Tato bolest nebo úzkost z aplikace mohou vyvolat mdloby,
pocit na zvracení, tinnitus (hučení v uších) nebo nízký krevní tlak.
Nežádoucí účinky jako nadměrná svalová slabost nebo obtíže s polykáním mohou být způsobeny
ochabnutím svalů vzdálených od místa vpichu přípravku XEOMIN. Obtíže při polykání mohou způsobit
vdechnutí cizorodých předmětů, což může vyvolat zánět plic a v některých případech i smrt.
Přípravek XEOMIN může vyvolat alergickou reakci. Vzácně byly hlášeny závažné a/nebo okamžité
alergické reakce (anafylaxe) nebo alergické reakce na sérum v přípravku (sérová nemoc), které způsobily
např. dýchací obtíže (dušnost), kopřivku nebo otok měkkých tkání (edém). Některé z těchto reakcí byly
pozorovány po použití běžných botulotoxinů typu A. Vyskytly se v případě, kdy byl toxin podán
samotný nebo v kombinaci s jinými přípravky, o nichž je známo, že způsobují podobné reakce.
Alergická reakce může vyvolat některé z následujících příznaků:
• obtíže při dýchání, polykání nebo řeči v důsledku otoku obličeje, rtů, úst nebo hrdla
• otok rukou, nohou či kolem kotníků.
Jestliže se u vás objeví uvedené nežádoucí účinky, prosím, ihned informujte svého lékaře
nebo o to požádejte své blízké a navštivte nejbližší lékařskou pohotovost.
Spasmy očních víček (blefarospasmus)Při léčbě přípravkem XEOMIN byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
pokleslé oční víčko (ptóza), suché oči
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
rozostřené vidění, poškození zraku, dvojité vidění (diplopie), zvýšené slzení, sucho v ústech, obtíže při
polykání (dysfagie), bolest hlavy, bolest v místě vpichu injekce, únava, svalová slabost, ochabnutí
lícních svalů (faciální paréza),
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
vyrážka
Stočení hlavy k jedné straně krku (spastická tortikolis)Při léčbě přípravkem XEOMIN byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
obtíže při polykání (dysfagie)
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
bolest krku, svalová slabost, bolest svalů a kostí (myalgie), ztuhlost svalů a kostí, svalové křeče, bolest
hlavy, závrať, bolest v místě vpichu injekce, slabost (astenie), sucho v ústech, pocit na zvracení,
zvýšené pocení (hyperhidróza), infekce horních cest dýchacích, pocit na omdlení (presynkopa)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
poruchy řeči (dysfonie), dušnost, vyrážka
Léčba stočené hlavy k jedné straně krku může způsobit polykací obtíže s různými stupni závažnosti.
To může vést k vdechnutí cizího tělesa, které si může vyžádat lékařský zásah. Polykací obtíže mohou
přetrvávat dva či tři týdny po injekci, ale v jednom případě bylo hlášeno trvání po dobu 5 měsíců.
Ukazuje se, že polykací obtíže závisí na dávce.
Zvýšené svalové napětí / nekontrolovatelná svalová ztuhlost v ramenou, paži nebo ruce (spasticita
horních končetin)
Při léčbě přípravkem XEOMIN byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
sucho v ústech
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
bolest hlavy, snížené vnímání dotyku (hypoestezie), svalová slabost, bolest v končetině, únava
(astenie), bolest svalů a kostí (myalgie), obtíže při polykání (dysfagie), pocit na zvracení
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Bolest v místě vpichu injekce
Některé nežádoucí účinky mohou souviset s onemocněním.
Zkušenosti po uvedení na trhByly hlášeny příznaky podobné chřipce a reakce z přecitlivělosti, jako je otok, otok měkkých tkání
(edém, a to i vzdálený od místa injekce), zčervenání, svědění, vyrážka (místí nebo celková) a dušnost.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek XEOMIN uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a štítku injekční
lahvičky za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Rekonstituovaný (naředěný) roztok: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla
prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele
a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Váš lékař nesmí přípravek XEOMIN použít, pokud je roztok zakalený nebo obsahuje viditelné částice.
Nevyhazujte léčivé přípravky do domácího odpadu.
Pokyny k likvidaci přípravku jsou uvedeny v informaci pro zdravotnické pracovníky na konci této
příbalové informace.
6. Obsah balení a další informace
Co obsahuje XEOMIN• Léčivou látkou je Clostridium botulini neurotoxinum typus A (150 kD), bez
komplexotvorných proteinů.
Jedna injekční lahvička obsahuje Clostridium botulini neurotoxinum typus A 50, 100 nebo
200 jednotek (150 kD), bez komplexotvorných proteinů.
• Pomocnými látkami jsou: lidský albumin, sacharóza.
Jak XEOMIN vypadá a co obsahuje toto baleníXEOMIN je dodáván jako prášek pro injekční roztok. Prášek je bílý.
Po rozpuštění prášku vzniká čirý, bezbarvý roztok.
XEOMIN 50 jednotek prášek pro injekční roztok: Velikosti balení: 1, 2, 3 nebo 6 lahviček.
XEOMIN 100 jednotek prášek pro injekční roztok: Velikosti balení: 1, 2, 3, 4 nebo 6 lahviček.
XEOMIN 200 jednotek prášek pro injekční roztok: Velikosti balení: 1, 2, 3, 4 nebo 6 lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Merz Pharmaceuticals GmbHEckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/MainP.O. Box 11 13 53
60048 Frankfurt/Main
NěmeckoTel.: +49-69/15 03-1
Fax: +49-69/15 03-200
VýrobceMerz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/MainP.O. Box 11 13 53
60048 Frankfurt/Main
Německo
Tento léčivý přípravek je v členských zemích EHP registrován pod následujícími názvy:
XEOMIN: Rakousko, Bulharsko, Kypr, Chorvatsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko,
Německo, Řecko, Finsko, Francie, Maďarsko, Irsko, Island, Itálie, Lotyšsko,
Lichtenštejnsko, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko,
Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko, Velká Británie
XEOMEEN: Belgie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
1. 2. 2018 ___________________________________________________________________________
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Pokyny pro rekonstituci injekčního roztokuXEOMIN se před použitím rekonstituuje roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro injekce.
XEOMIN může být podán k zamýšlenému účelu pouze k léčbě jednoho pacienta při jednom sezení.
Při správné praxi se obsah injekční lahvičky rekonstituuje a injekční stříkačka plní nad plastem
potaženou papírovou utěrkou, která zachytí případně rozlitý roztok. Správné množství roztoku chloridu
sodného se vtáhne do injekční stříkačky (viz tabulka ředění). Doporučuje se krátká zkosená jehla
velikosti 20-27 gauge. Po vertikálním nasazení jehly přes pryžovou zátku se rozpouštědlo aplikuje
zvolna do injekční lahvičky, aby se zabránilo tvorbě pěny. Injekční lahvička musí být zlikvidována,
pokud rozpouštědlo není vtaženo vakuem do lahvičky. Vyjměte injekční stříkačku z injekční lahvičky
a přípravek XEOMIN smíchejte s rozpouštědlem opatrným kroužením injekční lahvičky a jejím
otáčením/překlápěním nahoru a dolů – netřepejte silně. V případě potřeby ponechte jehlu použitou
k rekonstituci v injekční lahvičce a požadované množství roztoku natáhněte novou sterilní injekční
stříkačkou vhodnou k podání injekce.
Rekonstituovaný XEOMIN je čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.
XEOMIN se nesmí používat, pokud je rekonstituovaný roztok zakalený nebo obsahuje vločky či
částice.
Je zapotřebí dbát na použití správného objemu rozpouštědla pro zvolenou formu k prevenci
náhodného předávkování. Pokud se při jedné injekci používají rozdílné velikosti injekčních lahviček
přípravku XEOMIN, je zapotřebí dbát na použití správného množství rozpouštědla při rekonstituci
příslušného počtu jednotek na 0,1 ml. Množství rozpouštědla se liší u síly XEOMIN 50 jednotek,
XEOMIN 100 jednotek a XEOMIN 200 jednotek. Každá injekční stříkačka má být adekvátně
označena.
Doporučená naředění jsou uvedena v následující tabulce:
Doporučená naředění síly XEOMIN 50, 100 a 200 jednotek jsou uvedena v následující tabulce:
Výsledná dávka
(v jednotkách na
0,1 ml)Přidané rozpouštědlo(chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %) roztok na injekci)
Injekční lahvička
obsahující 50
jednotekInjekční lahvička
ahvička obsahující
100 jednotekInjekční lahvička
ahvička obsahující
200 jednotek20 jednotek 0,25 ml 0,5 ml 1 ml
10 jednotek 0,5 ml 1 ml 2 ml
jednotek 0,625 ml 1,25 ml 2,5 ml
jednotek 1 ml 2 ml 4 ml
jednotky 1,25 ml 2,5 ml 5 ml
2.5 jednotek 2 ml 4 ml Neuplatňuje se
jednotky 2,5 ml 5 ml Neuplatňuje se
1.25 jednotek 4 ml Neuplatňuje se Neuplatňuje se
Pokyny pro likvidaciVeškerý injekční roztok, který je uchováván více než 24 hodin, i veškerý nepoužitý injekční roztok musí
být zlikvidován.
Pokyny pro bezpečnou likvidaci injekčních lahviček, stříkaček a použitého materiálu
Všechny použité či zbylé injekční lahvičky, zbývající rekonstituovaný roztok v injekční lahvičce a/nebo
stříkačky je nutné autoklávovat. Alternativně lze zbývající XEOMIN deaktivovat přidáním jednoho
z následujících roztoků: 70% ethanol, 50% isopropanol, 0,1% SDS (aniontový detergent), naředěný
roztok hydroxidu sodného (0,1 N NaOH) nebo naředěným roztokem chlornanu sodného (nejméně
0,1 % NaOCl).
Po deaktivaci použitých injekčních lahviček, stříkaček a materiálu tyto nesmí být vyprázdněny, a musí
být vyhozeny do příslušných nádob a zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Doporučení v případě nehody při manipulaci s botulotoxinem typu A
• Veškerý vysypaný nebo vylitý přípravek je nutné otřít: buď se použije absorpční materiál
napuštěný některým z uvedených roztoků v případě prášku, nebo suchým absorpčním materiálem
v případě vylití rekonstituovaného přípravku.
• Kontaminované povrchy se musí vyčistit absorpčním materiálem napuštěným některým
z uvedených roztoků a poté osušit.
• Jestliže je injekční lahvička rozbitá, opatrně posbírejte kusy skla a vytřete přípravek, jak je výše
uvedeno, dejte pozor, abyste se nepořezali.
• Při kontaktu přípravku s pokožkou opláchněte postiženou plochu velkým množstvím vody.
• Při vniknutí do očí je důkladně propláchněte velkým množstvím vody nebo roztokem pro výplach
očí.
• Jestliže se přípravek dostane do kontaktu s poraněním, s pořezanou nebo porušenou pokožkou,
omyjte ji velkým množstvím vody a podnikněte příslušná lékařská opatření podle podané dávky.
Tyto pokyny pro zacházení a likvidaci přípravku musí být přísně dodržovány.