Xgeva -
Generisk: denosumab
Aktiv substans: denosumab
alternativ: ProliaATC-gruppen: M05BX04 - denosumab
Aktivt ämnesinnehåll: 120MG
formulär: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: 3X1,7ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna injekční lahvička obsahuje denosumabum 120 mg v 1,7 ml roztoku Denosumab je lidská monoklonální protilátka IgG2, produkovaná savčí buněčnou linií buňky čínského křečíka Pomocná látka se známým účinkem1,7 ml roztoku obsahuje 78 mg sorbitolu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok, který může obsahovat stopové množství průsvitných až bílých bílkovinných částic....
Mer Za podání přípravku XGEVA zodpovídá zdravotnický pracovník. Dávkování Všichni pacienti, kteří nemají hyperkalcemii, mají užívat alespoň 500 mg kalcia a 400 IU vitaminu D denně Pacienti léčení přípravkem XGEVA mají dostat příbalovou informaci a informační kartu pacienta. Prevence kostních příhod u dospělých s pokročilými malignitami postihujícími kosti Doporučená dávka je 120 mg,...
Mer Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Závažná, neléčená hypokalcemie Nezhojené léze po stomatochirugickém výkonu nebo chirurgickém výkonu v dutině ústní....
Mer Prevence kostních příhod vyžadující radiační léčbu kostí či kostní operacikosti Léčba dospělých a dospívajících s vyvinutým skeletem s velkobuněčným kostním nádorem, který je neresekabilní nebo kde chirurgická resekce povede pravděpodobně k závažné morbiditě....
Mer Nebyly provedeny žádné studie interakcí. V klinických studiích byl přípravek XGEVA podáván v kombinaci se standardní protinádorovou léčbou a pacientům užívajícím dříve bisfosfonáty. Při souběžně podávané chemoterapii a/nebo hormonální léčbě nebo po předchozím nitrožilním podávání bisfosfonátů nebyly zjištěny žádné klinicky signifikantní změny sérové koncentrace nebo farmakodynamiky...
MerBezpečnost a účinnost přípravku XGEVA u pediatrických pacientů stanovena s výjimkou dospívajících pacientů s velkobuněčným kostním nádorem. Přípravek XGEVA se nedoporučuje podávat pediatrickým pacientům dospívajících pacientů Léčba dospívajících s vyvinutým skeletem s velkobuněčným kostním nádorem, který je neresekabilní nebo kde chirurgická resekce pravděpodobně povede k závažné...
Mer Těhotenství O podávání denosumabu těhotným ženám nejsou dostupné žádné údaje nebo jsou dostupné omezené údaje. Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita Přípravek XGEVA se nedoporučuje podávat těhotným ženám a ženám ve fertilním věku nepoužívajícím antikoncepční prostředky. Ženám je třeba doporučit, aby během léčby a nejméně měsíců po léčbě přípravkem...
Mer Příjem vápníku a vitaminu D Všichni pacienti, kteří nemají hyperkalcemii, mají užívat kalcium a vitamin D Hypokalcemie Před zahájením léčby přípravkem XGEVA je třeba upravit preexistující hypokalcemii. Hypokalcemie se může objevit kdykoliv během léčby přípravkem XGEVA. Hladina vápníku se má monitorovat před úvodní dávkou přípravku XGEVA, suspektních příznaků hypokalcemie zváženo...
Mer Přípravek XGEVA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...
Mer Souhrn bezpečnostního profilu Celkový bezpečnostní profil je shodný ve všech schválených indikacích pro přípravek XGEVA. Po podání přípravku XGEVA byla velmi často hlášena hypokalcemie, většinou během prvních týdnů. Hypokalcemie může být závažná a symptomatická nežádoucích účinkůvitaminu D. Nejčastějšími nežádoucími účinky u přípravku XGEVA je muskuloskeletální bolest. U...
Mer Neexistují zkušenosti s předávkováním v klinických studiích. Přípravek XGEVA byl podáván v rámci klinických studií v dávkách až 180 mg každé 4 týdny a 120 mg týdně po dobu 3 týdnů....
Mer Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí – jiná léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kosti, ATC kód: M05BX Mechanismus účinku RANKL existuje ve formě transmembránového nebo solubilního proteinu. RANKL je nepostradatelný pro tvorbu, funkci a životnost osteoklastů, jediného typu buněk zodpovědného za resorpci kostní tkáně. Zvýšená aktivita osteoklastů, kterou stimuluje...
Mer Absorpce Po subkutánním podání činila biologická dostupnost přípravku 62 %. Biotransformace Denosumab se skládá, stejně jako přirozené imunoglobuliny, pouze z aminokyselin a sacharidů a není proto pravděpodobné, že by byl eliminován metabolickými mechanismy v játrech. Předpokládá se, že jeho metabolismus a eliminace probíhají stejným způsobem a drahami jako clearance imunoglobulinů a výslednými...
MerPožadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...
Mer 6.1 Seznam pomocných látek Ledová kyselina octová*Hydroxid sodný Sorbitol Polysorbát Voda pro injekci* Acetátový 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Jakmile je přípravek XGEVA vyjmut z chladničky, může být uchováván při pokojové teplotě 25 °C 6.4 Zvláštní...
Mer 6.1 Seznam pomocných látek Ledová kyselina octová*Hydroxid sodný Sorbitol Polysorbát Voda pro injekci* Acetátový 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Jakmile je přípravek XGEVA vyjmut z chladničky, může být uchováván při pokojové teplotě 25 °C 6.4 Zvláštní...
Mer...
Mer