Xofigo -
Generisk: radium (223ra) dichloride
Aktiv substans: radium-(223 ra)-dichlorid
alternativ: ATC-gruppen: V10XX03 - radium (223ra) dichloride
Aktivt ämnesinnehåll: 1100KBQ/ML
formulär: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: 1X6ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jeden ml roztoku obsahuje radiiradium-223 0,58 ng k referenčnímu datu. Radium je v roztoku jako volný iont. Jedna injekční lahvička obsahuje 6 ml roztoku Radium-223 je alfa zářič s poločasem rozpadu 11,4 dne. Specifická aktivita radia-223 je 1,9 MBq/ng. Šestistupňový rozpad radia-223 na olovo-207 nastává přes dceřiné rozpadové produkty s krátkou životností a je doprovázen množstvím alfa, beta a gama záření s různými energiemi a vlastnostmi záření. Frakce energie emitovaná z radia-223 a jeho dceřiných produktů jako alfa částice je 95,3 % 5,0-7,5 MeVa frakce emitovaná jako gama záření je 1,1 % Obrázek 1: Řetězec rozpadu radia-223 s fyzikálními poločasy a způsobem rozpadu Pomocné látky se známým účinkemJeden ml roztoku obsahuje 0,194 mmol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. stabilní 4,8 min 2,2 min 36,1 min 1,8 ms 4,0 s 11,4 d Injekční roztok. Čirý, bezbarvý izotonický roztok s pH mezi 6,0...
Mer Přípravek Xofigo by měl být podáván pouze osobami oprávněnými k zacházení s radiofarmaky v určených klinických podmínkách Dávkování Přípravek Xofigo je podáván v dávce o aktivitě 55 kBq na kilogram tělesné hmotnosti ve 4týdenních intervalech. Je podáváno 6 injekcí přípravku Xofigo. Bezpečnost a účinnost více než 6 injekcí přípravku Xofigo nebyly hodnoceny. Podrobnosti o výpočtu...
Mer Přípravek Xofigo je kontraindikován v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem...
Mer Přípravek Xofigo v monoterapii nebo v kombinaci s analogem hormonu uvolňujícího luteinizační hormon prostaty onemocnění progreduje po nejméně dvou předchozích liniích systémové léčby mCRPC...
Mer Nebyly provedeny žádné klinické studie interakcí. Protože nemůže být vyloučena interakce s vápníkem a fosfáty, podávání přípravků s těmito látkami a/nebo vitaminem D by mělo být několik dnů před zahájením léčby přípravkem Xofigo přerušeno. Souběžná chemoterapie s přípravkem Xofigo může mít aditivní účinky na supresi kostní dřeně Bezpečnost a účinnost chemoterapie podávané...
MerNeexistuje žádné relevantní použití přípravku Xofigo u pediatrické populace v indikaci karcinom prostaty. Způsob podání Přípravek Xofigo je určen pro intravenózní podání. Musí být podán pomalou injekcí Intravenózní linka nebo kanyla musí být před a po aplikaci injekce přípravku Xofigo propláchnuta izotonickým roztokem chloridu sodného 9 mg/ml Další instrukce o použití tohoto léčivého...
Mer Antikoncepce u mužů Reprodukční studie u zvířat nebyly s přípravkem Xofigo provedeny. Vzhledem k možnosti účinků na spermatogenezi související s ozářením má být mužům doporučeno, aby používali účinné metody antikoncepce během léčby a až 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Xofigo. Těhotenství a kojení Přípravek Xofigo není indikován u žen. Přípravek Xofigo nemá být používán...
Mer Kombinace s abirateronem a prednisonem/prednisolonem nebo s jinými přípravky systémové protinádorové léčby než analogy LHRH. Průběžná analýza klinické studie u chemoterapií dosud neléčených pacientů s asymptomatickým nebo mírně symptomatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty a progresivním onemocněním s kostními metastázami ukázala zvýšené riziko zlomenin a trend ke zvýšené...
Mer Přípravek Xofigo nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje....
Mer Souhrn bezpečnostního profilu Celkový bezpečnostní profil přípravku Xofigo vychází z dat od 600 pacientů léčených přípravkem Xofigo ve studii fáze III. Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky nauzea, zvracení, trombocytopenie a zlomenina kosti. Nejzávažnější nežádoucí účinky byly trombocytopenie a neutropenie nežádoucích účinků“ níže Tabulkový seznam nežádoucích účinků...
Mer Během klinických studií nebyly hlášeny žádné případy neúmyslného předávkování přípravkem Xofigo. Neexistuje specifické antidotum. V případě neúmyslného předávkování by měla být provedena obecná podpůrná opatření, včetně monitorování možné hematologické a gastrointestinální toxicity. V klinické studii fáze I při hodnocení jednotlivých dávek přípravku Xofigo o aktivitě...
Mer Farmakoterapeutická skupina: terapeutická radiofarmaka, jiná terapeutická radiofarmaka, jiná různá terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10XX03. Mechanismus účinku Přípravek Xofigo je léčivo emitující terapeutické alfa částice. Aktivní složka radium-223 konkrétně na oblasti kostních metastáz tím, že tvoří komplexy s kostním minerálem hydroxyapatitem. Vysoký lineární energetický přenos...
Mer Obecný úvod Údaje o farmakokinetice, biodistribuci a dozimetrii byly získány ze tří studií fáze I. Farmakokinetické údaje byly získány od 25 pacientů při aktivitách od 51 do 276 kBq/kg. Údaje o farmakokinetice, biodistribuci a dozimetrii byly získány od 6 pacientů při aktivitě 110 kBq/kg podávané dvakrát s odstupem 6 týdnů a od 10 pacientů při aktivitě 55, 110 nebo 221 kBq/kg. Absorpce Přípravek...
MerPožadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...
Mer 6.1 Seznam pomocných látek Voda pro injekci Natrium-citrát Chlorid sodnýZředěná kyselina chlorovodíková 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 28 dnů 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky...
Mer 6.1 Seznam pomocných látek Voda pro injekci Natrium-citrát Chlorid sodnýZředěná kyselina chlorovodíková 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 28 dnů 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky...
Mer...
Mer