Xolair -
Generisk: omalizumab
Aktiv substans: omalizumab
alternativ: ATC-gruppen: R03DX05 - omalizumab
Aktivt ämnesinnehåll: 150MG, 75MG
formulär: Powder and solvent for solution for injection, Solution for injection, Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: 1X0,5ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna injekční lahvička obsahuje omalizumabum* 75 mg. Po rozpuštění obsahuje jedna injekční lahvička omalizumabum 125 mg/ml (75 mg v 0,6 ml). *Omalizumab je humanizovaná monoklonální protilátka vyrobená technologií rekombinantní DNA v linii savčích buněk vaječníků čínských křečíků (CHO). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek: bílý až téměř bílý lyofilizát Rozpouštědlo: čirý a bezbarvý...
Mer Léčba Xolairem by měla být zahájena lékařem zkušeným v diagnostice a léčbě těžkého perzistujícího astmatu nebo chronické rinosinusitidy s nosními polypy. Dávkování Dávkování u alergického astmatu a chronické rinosinusitidy s nosními polypy sleduje stejné principy dávkování. Vhodná dávka a frekvence podávání Xolairu u těchto onemocnění se určí podle výchozích hodnot IgE (IU/ml),...
Mer Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...
Mer Alergické astma Xolair je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 6 až <12 let). Léčbu Xolairem je možno použít pouze u pacientů s astmatem vyvolaným prokazatelně IgE (imunoglobulinem E) (viz bod 4.2). Dospělí a dospívající (12 let a starší)Xolair se doporučuje jako doplňková léčba ke zlepšení kontroly astmatu u pacientů s těžkým perzistujícím alergickým astmatem,...
Mer Xolair může nepřímo snížit účinnost léčivých přípravků používaných k léčbě helmintóz nebo jiných parazitárních infekcí, protože v imunologické odpovědi na některé helmintózy může být zapojen IgE. (viz bod 4.4). Enzymy cytochromu P450, pumpy zajišťující efflux a mechanismy vazby na proteiny se nepodílejí na clearance omalizumabu; takže je zde malá možnost lékových interakcí. Nebyly...
MerBezpečnost a účinnost Xolairu u alergického astmatu u pacientů mladších 6 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Bezpečnost a účinnost Xolairu u chronické rinosinusitidy s nosními polypy u pacientů mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Způsob podání Pouze pro subkutánní podání. Xolair nesmí být podán intravenózně nebo intramuskulárně. Dávky větší než 150 mg (Tabulka...
Mer Těhotenství Středně velké množství dat o těhotných ženách (mezi 300 – 1000 ukončených těhotenství) založené na těhotenském registru a postmarketingových spontánních hlášeních neprokazuje žádnou malformační nebo feto/neonatální toxicitu. Prospektivně zaměřený těhotenský registr (studie EXPECT) u 250 těhotných žen s astmatem vystavených účinkům přípravku Xolair ukázal, že prevalence...
Mer Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Obecné Xolair není určen k léčbě exacerbací akutního astmatu, akutního bronchospasmu nebo status asthmaticus. Xolair nebyl zkoumán u pacientů se syndromem hyperimunoglobulinemie E nebo alergickou bronchopulmonální aspergilózou nebo pro prevenci...
Mer Xolair nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...
Mer Alergické astma a chronická rinosinusitida s nosními polypy Souhrn bezpečnostního profiluBěhem klinických studií u dospělých a dospívajících pacientů starších 12 let s alergickým astmatem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest hlavy a reakce v místě aplikace injekce, včetně bolestivosti, zduření, zarudnutí a svědění. V klinických studiích u dětí od 6 do <12 let byly nejčastěji...
Mer Maximální tolerovaná dávka Xolairu nebyla stanovena. Pacientům byly podány jednorázové intravenózní dávky až do 4 000 mg, aniž by se prokázala dávkou vymezená toxicita. Nejvyšší úhrnná dávka podaná pacientům byla 44 000 mg po dobu 20 týdnů a tato dávka neměla za následek žádné akutní nežádoucí účinky. Pokud je podezření z předávkování, pacient by měl být sledován pro výskyt...
Mer Farmakoterapeutická skupina: Léčiva pro onemocnění spojená s obstrukcí dýchacích cest, jiná systémová léčiva pro onemocnění spojená s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX Omalizumab je z rekombinantní DNA odvozená humanizovaná monoklonální protilátka, která se selektivně váže na lidský imunoglobulin E (IgE). Protilátka je typu IgG1 kappa, která sestává ze skeletu lidské protilátky...
Mer Farmakokinetika omalizumabu byla studována u dospělých a dospívajících pacientů s alergickým astmatem, jakož i u dospělých pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy. Obecné farmakokinetické charakteristiky omalizumabu jsou u těchto pacientských populací podobné. Studie 1 / Placebo (N=66) Studie 1 / Omalizumab (N=72) Studie 1 / Placebo (N=66) Studie 1 / Omalizumab (N=72) Studie 2 / Placebo...
Mer Bezpečnost omalizumabu byla studována u opic makaka jávského, jelikož omalizumab se váže na jejich i lidský IgE s podobnou afinitou. U některých opic byly zjištěny protilátky proti omalizumabu po opakovaném subkutánním nebo intravenózním podání. Nicméně nebyla pozorována žádná toxicita jako například onemocnění zprostředkované imunokomplexy nebo cytotoxicita podmíněná komplementem. Nevyskytl...
Mer 6.1 Seznam pomocných látek Prášek Sacharosa HistidinMonohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát Rozpouštědlo Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po rozpuštění Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného léčivého přípravku byla prokázána...
Mer 6.1 Seznam pomocných látek Prášek Sacharosa HistidinMonohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát Rozpouštědlo Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po rozpuštění Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného léčivého přípravku byla prokázána...
Mer...
Mer