Vedlejší účinky léku: Amitriptylin-slovakofarma Potahovaná tableta
Generikum: amitriptyline
Účinná látka: amitriptyline hydrochloride
ATC skupina: N06AA09 - amitriptyline
Obsah účinných látek: 25MG
Balení: Blistr
).
Děti a dospívající
Deprese, neuropatická bolest, chronická tenzní bolest hlavy a profylaxe migrény
Tento přípravek nepoužívejte k léčbě uvedených zdravotních problémů u dětí a dospívajících do 18 let, protože u této věkové skupiny nebyla stanovena dlouhodobá bezpečnost a účinnost přípravku.
Noční pomočování
Další léčivé přípravky a přípravek Amitriptylin-Slovakofarma
Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit působení jiných léčivých přípravků, což může někdy vyvolat závažné nežádoucí účinky
Informujte svého lékaře nebo lékárníka jestliže užíváte nebo v nedávné době užíval(a) některé další přípravky, například:
Měl(a) byste také informovat svého lékaře, jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval(a) léky, které mohou ovlivnit srdeční rytmus, například:
Jestliže máte jít na operaci a dostat místní nebo celkovou anestezii (na znecitlivění), musíte říct, lékaři, že užíváte tento přípravek.
Podobně je třeba říci i zubnímu lékaři, že tento lék užíváte, jestliže máte dostat místní znecitlivění.
Přípravek Amitriptylin-Slovakofarma s alkoholem
Během léčby tímto přípravkem se nedoporučuje pít alkohol, protože by mohl zvýšit tlumivý účinek.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Amitriptylin se v těhotenství nedoporučuje, pokud to Váš lékař nepovažuje za nezbytné, a i tak až po pečlivém zvážení poměru rizika a přínosu. Jestliže jste tento léčivý přípravek užívala v poslední části těhotenství, novorozenec může mít abstinenční příznaky, jako je podrážděnost, zvýšené svalové napětí, třes, nepravidelné dýchání, špatné pití, hlasitý pláč, zadržování moči a zácpu.
Je třeba zvážit přínos kojení pro Vaše dítě a přínos léčby pro Vás. Lékař Vám poradí, zda máte zahájit/pokračovat/ukončit kojení nebo ukončit užívání tohoto přípravku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek může způsobit ospalost a závratě, zejména na začátku léčby. Jestliže tomu tak u Vás bude, neřiďte dopravní prostředky ani nepracujte s nástroji.
Přípravek Amitriptylin-Slovakofarma obsahuje laktosu
Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Amitriptylin-Slovakofarma užívá
• do 6 let: viz bod 2 Neužívejte přípravek Amitriptylin-Slovakofarma
• ve věku 6 až 10 let: 10 mg – 20 mg denně. Pro tuto věkovou skupinu musí být použita vhodnější léková forma.
• ve věku 11 let a starší: 25 mg – 50 mg.
• rozšířené zornice;
• rychlá nebo nepravidelná srdeční činnost;
• problémy s močením, zadržování vody v těle;
• sucho v ústech a suchý jazyk;
• blokáda střev;
• křeče;
• horečka;
• neklid;
• zmatenost;
• halucinace;
• nekontrolované pohyby;
• nízký krevní tlak, slabý puls, bledost;
• problémy s dýcháním;
• modré zbarvení kůže;
• snížená srdeční frekvence;
• ospalost;
• ztráta vědomí;
• kóma;
• různé srdeční příznaky, například srdeční blokáda, srdeční selhání, nízký krevní tlak, šok způsobený poruchou funkce srdce, metabolická acidóza, nízká hladina draslíku.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Deprese
Dospělí
Doporučená zahajovací dávka je 25 mg dvakrát denně.
Lékař může podle Vaší odpovědi na přípravek postupně zvyšovat dávku až na 150 mg denně rozdělených do dvou dávek.
Starší pacienti (nad 65 let) a pacienti s onemocněním srdce a cév:
Doporučená zahajovací dávka je 25 mg denně.
Lékař může podle Vaší odpovědi na přípravek postupně zvyšovat dávku až na celkovou denní dávku 100 mg rozdělenou do dvou dávek. Jestliže budete dostávat dávky v rozmezí 100 mg - 150 mg, budete možná muset častěji chodit na kontrolu ke svému lékaři.
Použití u dětí a dospívajících
Tento přípravek nesmí užívat děti a dospívající k léčbě deprese. Další informace naleznete v bodu 2.
Neuropatická bolest, chronická tenzní bolest hlavy a profylaxe migrény
Lékař Vám léčbu upraví podle Vašich příznaků a odpovědi na léčbu.
Dospělí
Doporučená zahajovací dávka je 25 mg večer.
Doporučená denní dávka je 25 mg – 75 mg.
Lékař může podle Vaší odpovědi na přípravek postupně zvyšovat dávku. Jestliže obdržíte dávky nad 100 mg, může lékař požadovat Vaši častější kontrolu. Lékař Vám sdělí, zda máte dávku užívat jednou denně nebo rozdělenou na dvě dávky.
Starší pacienti (nad 65 let) a pacienti s onemocněním srdce a cév:
Doporučená zahajovací dávka je 25 mg večer.
Lékař může podle Vaší odpovědi na přípravek postupně zvyšovat.
Jestliže budete dostávat dávku vyšší než 75 mg, může Váš lékař požadovat Vaši častější kontrolu.
Použití u dětí a dospívajících
Tento přípravek nesmí užívat děti a dospívající k léčbě neuropatické bolesti, k profylaxi chronické tenzní bolesti hlavy a k profylaxi migrény. Další informace naleznete v bodu 2.
Noční pomočování
Použití u dětí a dospívajících
Doporučené dávky pro děti:
Dávka má být zvyšována postupně.
Tento léčivý přípravek se užívá 1-1½ hodiny před spaním.
Lékař před zahájením léčby provede elektrokardiografické vyšetření (EKG) Vašeho srdce, aby zkontroloval případné známky neobvyklé srdeční činnosti.
Po 3 měsících lékař Vaši léčbu znovu posoudí a v případě potřeby provede nové EKG.
Bez porady s lékařem léčbu nepřerušujte.
Pacienti se zvláštními riziky
Pacienti s onemocněním jater nebo lidé známí jako „pomalí metabolizátoři“ obvykle dostávají nižší dávky.
Lékař Vám může odebrat vzorky krve ke stanovení hladiny amitriptylinu v krvi (viz také bod 2).
Jak a kdy se přípravek Amitriptylin-Slovakofarma užívá
Tento přípravek se může užívat s jídlem i bez něho.
Tablety se zapíjejí vodou. Nežvýkejte je.
Délka léčby
Bez porady s lékařem dávku přípravku neměňte, ani nepřerušujte léčbu.
Deprese
Podobně jako u jiných přípravků určených k léčbě deprese může trvat několik týdnů, než pocítíte zlepšení. Délka léčby deprese je individuální a obvykle trvá nejméně 6 měsíců. O délce léčby rozhodne Váš lékař.
Tento léčivý přípravek užívejte tak dlouho, jak Vám lékař doporučí.
Původní onemocnění může dlouhou dobu přetrvávat. Když léčbu přerušíte příliš brzy, příznaky se mohou vrátit.
Neuropatická bolest, chronická tenzní bolest hlavy a profylaxe migrény
Než pocítíte zlepšení bolesti, může to trvat několik týdnů.
Promluvte si o délce léčby se svým lékařem a tento léčivý přípravek užívejte po celou jím doporučenou dobu.
Noční pomočování
Váš lékař po 3 měsících posoudí, zda je třeba v léčbě pokračovat.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Amitriptylin-Slovakofarma než jste měl(a)
Ihned kontaktujte svého lékaře nebo pohotovost nejbližší nemocnice. Udělejte to i v případě, že se u Vás neprojevují žádné známky potíží nebo otravy. K lékaři nebo do nemocnice si s sebou vezměte obal od tohoto léčivého přípravku.
K příznakům předávkování patří:
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amitriptylin-Slovakofarma
Další dávku užijte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amitriptylin-Slovakofarma
Váš lékař rozhodne o tom, kdy a jak svou léčbu ukončíte, aby se zamezilo nepříjemným příznakům, k nimž by mohlo dojít při náhlém vysazení přípravku (např. bolest hlavy, pocit nepohody, nespavost a podrážděnost).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže se u vás vyskytnou některé z následujících příznaků, ihned vyhledejte svého lékaře.
• Střídavé záchvaty rozmazaného vidění, duhových efektů kolem světel a bolesti očí.
Než bude možno pokračovat v léčbě tímto přípravkem, je třeba ihned vyšetřit zrak. Může se jednat o příznaky akutního glaukomu (zelený zákal). Velmi vzácný nežádoucí účinek, může
postihnout až 1 z 10 000 pacientů.
• Problémy se srdcem nazvané "prodloužený QT interval" (který je zobrazen na elektrokardiogramu, EKG). Častý nežádoucí účinek, může postihnout až 1 z 10 pacientů.
• Silná zácpa, otok žaludku, horečka a zvracení.
• Zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).
• Tvorba modřin, krvácení, bledost nebo přetrvávající bolest v krku a horečka.
• Sebevražedné myšlenky nebo chování. Vzácný nežádoucí účinek, může postihnout až1 z 1000
pacientů.
Tyto příznaky může způsobit ochrnutí části střev. Vzácný nežádoucí účinek, může postihnout
až 1 z 1000 pacientů.
Můžete mít zasažená játra. Vzácný nežádoucí účinek, může postihnout až1 z 1000 pacientů.
Tyto příznaky mohou být prvními známkami možného postižení krve nebo kostní dřeně.
Může dojít ke snížení počtu červených krvinek (které přenášejí v těle kyslík), bílých krvinek (které pomáhají bojovat proti infekci) a krevních destiček (které pomáhají se srážením). Vzácný nežádoucí účinek, může postihnout až 1 z 1000 pacientů.
V následujícím seznamu jsou uvedeny hlášené nežádoucí účinky s příslušnou četností:
Velmi časté: mohou se objevit u více než 1 osoby z 10
• spavost/ospalost
• třes rukou nebo jiných částí těla
• závratě
• bolest hlavy
• nepravidelná, namáhavá nebo rychlá srdeční činnost
• závratě po změně polohy do stoje způsobené nízkým krevním tlakem (ortostatická hypotenze)
• sucho v ústech
• zácpa
• pocit na zvracení
• nadměrné pocení
• zvýšení tělesné hmotnosti
• nezřetelná nebo pomalá řeč
• agresivita
• překrvení nosních sliznic (ucpaný nos).
• zmatenost
• sexuální poruchy (snížený sexuální apetit, problémy s erekcí)
• porucha pozornosti
• změny v chuti
• necitlivost nebo mravenčení v rukou nebo nohou
• narušená koordinace
• rozšířené zornice
• srdeční blokáda
• únava
• nízká koncentrace sodíku v krvi
• neklid
• porucha močení
• pocit žízně.
• vzrušení, úzkost, problémy se spánkem, noční můry
• křeče (epileptické)
• ušní šelest (zvonění v uších)
• zvýšený krevní tlak
• průjem, zvracení
• kožní vyrážka, kopřivka, otok obličeje a jazyka
• problémy s močením
• zvýšená tvorba mateřského mléka nebo výtok z prsu bez kojení
• zvýšený nitrooční tlak
• kolapsové stavy
• zhoršení srdečního selhání
• porucha funkce jater (např. cholestatické jaterní onemocnění).
• snížená chuť k jídlu
• delirium (porucha vědomi zejména u starších pacientů), halucinace (zejména u pacientů se schizofrenií)
• nepravidelnost v srdečním rytmu, nebo ve způsobu, jak bije Vaše srdce
• otok slinných žláz
• vypadávání vlasů
• zvýšená citlivost na sluneční světlo
• zvětšení prsů u mužů
• horečka
• snížení tělesné hmotnosti
• abnormální testy jaterních funkcí
Časté: mohou se objevit až u 1 osoby z 10
Méně časté: mohou se objevit až u 1 osoby ze 100
Vzácné: mohou se objevit až u 1 osoby z 1 000
Velmi vzácné: mohou se objevit až u 1 osoby z 10 000
• onemocnění srdečního svalu
• pocit vnitřního neklidu a nezbytnost být v neustálém pohybu
• onemocnění periferních nervů
• akutní zvýšení tlaku v oku
• zvláštní formy abnormálního srdečního rytmu (tzv. torsades de pointes)
• alergický zánět plicních sklípků a plicní tkáně.
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
• chybí pocit chuti k jídlu
• zvýšení či snížení hladiny cukru v krvi
• paranoia (nadměrná podezíravost často s bludy)
• poruchy hybnosti (mimovolní pohyby nebo snížené pohyby)
• zánět srdečního svalu způsobený reakcí z přecitlivělosti
• zánět jater
• návaly horka.
U pacientů užívajících tento typ léčivých přípravků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu.
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.