Vedlejší účinky léku: Aripiprazol glenmark Tableta
Generikum: aripiprazole
Účinná látka: aripiprazole
ATC skupina: N05AX12 - aripiprazole
Obsah účinných látek: 10MG, 15MG, 20MG, 30MG, 5MG
Balení: Jednodávkový blistr
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• diabetes mellitus (cukrovka),
• nekontrolovatelné záškuby nebo trhavé pohyby, neklidné nohy
• bolest hlavy
• únava
• pocit na zvracení
• zvracení
• poruchy trávení,
• snížený počet stolic nebo obtíže s vyprazdňováním stolice (zácpa)
• více slin v ústech, než je normální
• točení hlavy
• ospalost,
• pocit neklidu a neschopnost zůstat bez hnutí, neschopnost klidně sedět
• neklid, pocit úzkosti
• ospalost,
• třes a rozmazané vidění,
• chvění.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby,
• rychlý srdeční tep,
• dvojité vidění,
• zvýšená hladina hormonu prolaktinu v krvi,
• deprese,
• změněný nebo zvýšený sexuální zájem,• příliš vysoké hladiny cukru v krvi,
• nekontrolované pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze),
• svalová porucha způsobující kroutivé pohyby (dystonie),
• škytavka.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny poté, co byl aripiprazol uveden na trh, avšak četnost jejich výskytu není známa (četnost z dostupných údajů nelze určit):
• nízké hladiny bílých krvinek,
• nízké hladiny krevních destiček,
• život ohrožující nepravidelný srdeční tep
• náhlé nevysvětlitelné úmrtí
• srdeční příhoda
• alergická reakce (např. otok v dutině ústní, otok jazyka, obličeje a krku, svědění, kopřivka)
• nástup nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza (ketolátky v krvi a moči) nebo kóma (bezvědomí)
• vysoká hladina cukru v krvi
• nedostatek sodíku v krvi
• zvýšení tělesné hmotnosti
• snížení tělesné hmotnosti
• nechutenství (anorexie)
• pocit agresivity,
• nervozita
• neklid
• pocity úzkosti
• nadměrné hráčství
• sebevražedné myšlenky, sebevražedné pokusy a sebevraždy
• poruchy řeči
• záchvaty
• serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalosti, nemotornosti, neklidu, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly)
• kombinace horečky, svalové ztuhlosti, zrychleného dýchání, pocení, poruchy vědomí a náhlých změn krevního tlaku a tepové frekvence; mdloby (neuroleptický maligní syndrom),
• vysoký krevní tlak
• krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.)
• stažení svalů v okolí hlasivek
• náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic (plicní infekce),
• potíže s polykáním
• zánět slinivky břišní
• selhání jater
• zánět jater
• zežloutnutí kůže a očního bělma
• hlášené změny hodnot jaterních testů
• nepříjemné pocity v břiše
• nepříjemné pocity v žaludku
• průjem
• kožní vyrážka
• citlivost na světlo
• plešatost
• nadměrné pocení
• ztuhlost
• svalová bolest
• slabost
• bezděčný únik moči
• potíže s vyprazdňováním moči
• prodloužená a/nebo bolestivá erekce
• potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí
• bolest na hrudi
• otok rukou, kotníků nebo chodidel,
• mdloby,
• zpomalený srdeční tep,
• abnormální svalové selhání, které může vést k problémům s ledvinami,
• abstinenční syndrom u novorozených dětí v případě užívání během těhotenství,
• v krevních testech: kolísající hladina cukru v krvi, zvýšený glykosylovaný hemoglobin.
U starších pacientů trpících demencí bylo hlášeno více smrtelných případů, když užívali aripiprazol. Kromě toho byly zaznamenány případy cévní mozkové příhody nebo “malé“ cévní mozkové příhody.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů), a často se vyskytla bolest v horní části břicha, sucho v ústech, zvýšená tepová frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby, nekontrolované pohyby končetin a závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.