Asentra 100 - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Asentra 100 Potahovaná tableta

Generikum: sertraline
Účinná látka: sertraline hydrochloride
ATC skupina: N06AB06 - sertraline
Obsah účinných látek: 100MG
Balení: Blistr
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejčastějším nežádoucím účinkem je pocit na zvracení. Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a jsou
často s pokračující léčbou mírnější nebo vymizí.

Informujte svého lékaře ihned, zaznamenáte-li jakýkoli z následujících příznaků po užití tohoto
léku; tyto příznaky mohou být závažné.
- Objeví-li se u Vás závažná kožní vyrážka způsobující puchýře (erythema multiforme), (může
postihnout ústa a jazyk). Toto může být příznakem Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické
epidermální nekrolýzy (TEN). V těchto případech Vám Váš lékař ukončí léčbu.
- Alergické reakce nebo alergie, které mohou zahrnovat příznaky, jako je svědivá vyrážka, obtíže
s dýcháním, dýchavičnost, otok očních víček, obličeje nebo rtů.
- Zaznamenáte-li neklid, zmatenost, průjem, zvýšenou teplotu nebo zvýšený krevní tlak,
nadměrné pocení a rychlý srdeční tep. Toto jsou příznaky serotoninového syndromu. Ve
vzácných případech se tento syndrom může objevit, užíváte-li současně se sertralinem i jiné
léky. Váš lékař Vám může léčbu ukončit.
- Zežloutne-li Vám kůže nebo oči, což může znamenat poškození jater.
- Zaznamenáte-li příznaky deprese s myšlenkami na sebepoškození nebo sebevraždu.
- Začnete-li mít po zahájení léčby přípravkem Asentra pocit neklidu a nejste schopen (schopna)

klidně stát nebo sedět. Kontaktujte svého lékaře, začnete-li se cítit neklidný(á).
- Máte-li záchvat (křeče).
- Procházíte-li manickou epizodou (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích u dospělých.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Nespavost, závrať, spavost, bolest hlavy, průjem, pocit na zvracení, sucho v ústech, porucha ejakulace,
únava.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
 Bolest v krku, nechutenství, zvýšená chuť k jídlu,
 deprese, pocit odcizení, noční můry, úzkost, neklid, nervozita, pokles sexuální touhy, skřípání
zubů,
 mravenčení a brnění, třes, svalové napětí, neobvyklé chutě, nedostatek pozornosti,
 poruchy zraku, zvonění v uších,
 bušení srdce, návaly horka, zívání,
 bolest břicha, zvracení, zácpa, trávicí obtíže, plynatost,
 vyrážka, zvýšené pocení, bolest svalů, porucha erekce, bolest na hrudi,
 bolest kloubů,
 malátnost.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
 Infekce horních cest dýchacích, rýma,
 přecitlivělost,
 nízká hladina hormonů štítné žlázy,
 halucinace, pocit příliš velkého štěstí, nedostatek zájmu, neobvyklé myšlení, agresivita,
 křeče, neovladatelné stahy svalů, porucha koordinace, nadměrné pohyby, ztráta paměti, snížená
citlivost, porucha řeči, závrať při vstávání, mdloby, migréna,
 zvětšené zornice, bolest ucha, zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, návaly,
 potíže s dýcháním, sípání, dušnost, krvácení z nosu,
 zánět jícnu, obtížné polykání, hemoroidy, nadměrná produkce slin, porucha jazyka, říhání,
 otok oka, červené skvrny na kůži, otok obličeje, vypadávání vlasů, studený pot, suchá kůže,
kopřivka, svědění,
 zánět kloubů, svalová slabost, bolest zad, svalové záškuby,
 močení v noci, neschopnost se vymočit, zvýšený objem moči, zvýšená četnost močení, potíže
s močením, únik moči,
 krvácení z pochvy, sexuální porucha, ženská sexuální porucha, nepravidelná menstruace, otok
končetin, třesavka, horečka, slabost, žízeň, zvýšení hladin jaterních enzymů, snížení tělesné
hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
 Zánět žaludku, střev a střevních výchlipek, infekce ucha, nádory, otok uzlin, vysoký cholesterol,
nízká hladina krevního cukru,
 fyzické příznaky v důsledku stresu nebo emocí, léková závislost, psychotické poruchy,
nadměrná vztahovačnost, sebevražedné myšlenky, náměsíčnost, předčasná ejakulace,
 závažné alergické reakce,
 kóma (bezvědomí), neobvyklé pohyby, potíže s pohybem, zvýšená citlivost, porucha
smyslového vnímání,
 zelený zákal, porucha slzení, výpadek zorného pole, dvojité vidění, bolest očí ze světla, krev
v přední komoře oční,
 obtížná kontrola hladin krevního cukru (cukrovka),
 srdeční infarkt, pomalý srdeční tep, srdeční poruchy, slabý krevní oběh v horních a dolních
končetinách, stažení hrdla, zrychlené dýchání, zpomalené dýchání, potíže s mluvením, škytavka,

 dehtovitě černá stolice, zánět sliznice dutiny ústní, vředy na jazyku, poruchy zubů, zánět jazyka,
vředy v ústech, porucha funkce jater,
 různé záněty kůže, někdy s tvorbou puchýřů, změna struktury vlasu, změna pachu kůže,
poruchy kostí,
 snížený objem moči, opožděný začátek močení,
 silné krvácení z pochvy, sucho v oblasti pochvy, zarudlý bolestivý penis a předkožka, výtok
z genitálu, prodloužená erekce, výtok z prsů,
 kýla, snížená léková tolerance, poruchy chůze, poruchy spermatu, zvýšení hladiny cholesterolu
v krvi, zranění, roztažení krevních cév,
 během léčby sertralinem nebo krátce po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných
představ a chování (viz bod 2).

Po uvedení sertralinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
 Pokles počtu bílých krvinek a krevních destiček, problémy s tvorbou některých hormonů, nízká
hladina sodíku v krvi, zvýšení hladin krevního cukru,
 děsivé neobvyklé sny, sebevražedné chování,
 potíže s pohyby svalů (jako jsou nadměrné pohyby, svalové napětí, potíže s chůzí a ztuhlost,
křeče a nedobrovolné pohyby svalů), náhlá silná bolest hlavy (jež může být příznakem
závažného stavu známého jako syndrom reverzibilní mozkové vazokonstrikce),
 poruchy vidění, rozdílná velikost zorniček, neobvyklé krvácení (jako je krvácení ze žaludku),
postupující jizvení plicní tkáně (intersticiální plicní onemocnění), zánět slinivky břišní, závažné
onemocnění jater, žlutá kůže a oči (žloutenka),
 otok kůže, citlivost kůže na světlo, svalové křeče, zvětšení prsů, porucha srážlivosti krve, změny
ve výsledcích laboratorních testů, noční pomočování,
 točení hlavy, mdloby nebo tlak na hrudi, které mohou být příznaky změn elektrické aktivity
srdce (pozorované na EKG) nebo nepravidelností srdečního rytmu.

U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
V klinických studiích u dětí a dospívajících byly nežádoucí účinky obecně podobné těm pozorovaným
u dospělých (viz výše). Nejčastější nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly bolest hlavy,
nespavost, průjem a pocit na zvracení.

Příznaky, které se mohou vyskytnout po ukončení léčby
Ukončíte-li náhle užívání tohoto přípravku, můžete zaznamenat nežádoucí účinky jako je závrať,
necitlivost, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení a třes (viz
bod 3: „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Asentra“).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.