Vedlejší účinky léku: Bendamustine accord Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Generikum: bendamustine
Účinná látka: bendamustine hydrochloride monohydrate
ATC skupina: L01AA09 - bendamustine
Obsah účinných látek: 2,5MG/ML
Balení: Injekční lahvička
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi vzácně byly pozorovány změny tkání (v důsledku poškození buněk, což vede k předčasnému odumření buněk) po náhodné injekci do tkáně mimo krevní cévy (extravaskulární podání). Pocit pálení v místě zavedení infuzní jehly může být příznakem podání mimo krevní cévu. Podání tímto způsobem může mít za následek bolest a špatně se hojící kožní defekty.
Nežádoucím účinkem omezujícím dávku přípravku Bendamustine Accord je porucha funkce kostní dřeně, která se obvykle po ukončení léčby vrátí do normálu. Útlum funkce kostní dřeně zvyšuje riziko infekce.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• Nízký počet bílých krvinek (leukocytopenie)
• Snížení hodnot červeného krevního barviva (hemoglobinu)
• Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie)
• Infekce
• Pocit na zvracení (nauzea)
• Zvracení
• Zánět sliznic
• Zvýšená hladina kreatininu v krvi
• Zvýšená hladina močoviny v krvi
• Horečka
• Únava
• Bolest hlavy
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• Krvácení (hemoragie)
• Narušení metabolismu způsobené odumírajícími nádorovými buňkami, které uvolňují svůj obsah do krevního oběhu (syndrom nádorového rozpadu)
• Snížení počtu červených krvinek, což může vést k bledosti kůže a slabosti nebo dušnosti (anemii).
• Abnormálně nízká koncentrace neutrofilů (typ bílých krvinek) v krvi vedoucí ke zvýšení náchylnosti k infekci (neutropenie)
• Reakce z přecitlivělosti na kůži projevující se zánětem kůže (dermatitida), kopřivka (urtikárie)
• Zvýšení hladin jaterních enzymů AST (Aspartan-transamináza)/ALT (Alanin-transamináza) ovlivňující funkci jater
• Zvýšení hladiny enzymu alkalické fosfatázy
• Zvýšení hladiny žlučového barviva v krvi (bilirum a biliverdin)
• Nízké hladiny draslíku v krvi
• Porucha funkce srdce
• Porucha srdečního rytmu (arytmie)
• Nízký nebo vysoký krevní tlak (hypotenze nebo hypertenze)
• Poruchy funkce plic
• Průjem
• Zácpa
• Zánět v ústech (stomatitida)
• Ztráta chuti k jídlu
• Vypadávání vlasů
• Kožní změny
• Vynechání menstruace (amenorea)
• Bolest
• Nespavost
• Zimnice
• Dehydratace (nedostatek tekutin)
• Závrať
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• Nahromadění tekutiny v osrdečníkovém vaku (únik tekutiny do prostoru okolo srdce)
• Neúčinná tvorba všech krevních buněk (myeolodysplastický syndrom)
• Akutní leukémie
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
• Infekce krve (sepse)
• Těžké alergické reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce)
• Příznaky podobné anafylaktickým reakcím (anafylaktoidní reakce)
• Ospalost
• Ztráta hlasu (afonie)
• Akutní oběhové selhání (oběhový systém nedokáže udržet výměnu kyslíku/oxidu uhličitého a dodávky živin)
• Zarudnutí kůže (erytém)
• Zánět kůže (dermatitida)
• Svědění (pruritus)
• Kožní vyrážka (makulární exantém)
• Nadměrné pocení (hyperhidróza)
• Snížení funkce kostní dřeně, která může způsobit, že se necítíte dobře, případně se může projevit v krevních testech
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů):
• Primární atypický zánět plic (pneumonie)
• Rozpad červených krvinek
• Prudké snížení krevního tlaku, někdy doprovázené kožními reakcemi nebo vyrážkou (anafylaktický šok)
• Porucha vnímání chuti
• Změněné vnímání (parestezie)
• Malátnost a bolest v končetinách (periferní neuropatie)
• Anticholinergní syndrom (inhibice fyziologického působení acetylcholinu, zejména jako neurotransmiteru)
• Neurologické poruchy (onemocnění mozku, páteře a nervů, které je spojují)
• Ztráta koordinace (ataxie)
• Zánět mozku (encefalitida)
• Zrychlený srdeční tep (tachykardie)
• Srdeční záchvat, bolest na hrudi (infarkt myokardu)
• Srdeční selhání
• Zánět žil (flebitida)
• Tvorba vaziva v plicní tkáni (plicní fibróza)
• Krvácivý zánět jícnu (hemoragická ezofagitida)
• Krvácení v žaludku nebo ve střevech
• Neplodnost
• Multiorgánové selhání (selhání více důležitých orgánů najednou)
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
• Selhání ledvin
• Selhání jater
• Nepravidelný a často rychlý puls (fibrilace síní)
• Červená nebo nafialovělá vyrážka, která se šíří, a puchýře a/nebo jiné léze, které se začínají objevovat na sliznicích (např. v ústech a na rtech), zejména pokud jste předtím byl(a) citlivý(á) na světlo, měl(a) infekci dýchací soustavy (např. zánět průdušek) a/nebo horečku.
Byl hlášen výskyt sekundárních nádorů (myelodysplastického syndromu, aktuní myeloidní leukémie (AML), bronchiálního (průduškového) karcinomu) po léčbě bendamustinem. Žádný jasný vztah k přípravku Bendamustine Accord nemohl být stanoven.
Bylo hlášeno malé množství případů těžkých kožních reakcí (Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy). Vztah k přípravku Bendamustine Accord není jasný.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.