Vedlejší účinky léku: Beriate Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
Generikum: coagulation factor viii
Účinná látka: human coagulation factor viii
ATC skupina: B02BD02 - coagulation factor viii
Obsah účinných látek: 1000IU, 2000IU, 250IU, 500IU
Balení: Injekční lahvička
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Beriate nežádoucí účinky, které se však nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z uvedených příznaků, vyhledejte okamžitě lékaře nebo
pohotovostní službu nebo hemofilické centrum v nejbližší nemocnici:
• Příznaky angioedému jako je
➢ otok obličeje, jazyka nebo hltanu,
➢ potíže s polykáním
➢ vyrážka a potíže s dýcháním
Tyto příznaky byly pozorovány velmi vzácně (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů), ale mohou se
v některých případech rozvinout do závažné alergické reakce (anafylaxe) včetně šoku.
• Ztráta účinku (krvácení se nezastaví). U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII,
se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak
riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté
(méně než 1 ze 100 pacientů). Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte
přestat správně fungovat a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení. V
takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého lékaře.
Další nežádoucí účinky jsou:
• Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou zahrnovat:
➢ pálení a píchání v místě vpichu injekce
➢ zimnice, zarudnutí, kožní vyrážka po celém těle, pupínky
➢ bolest hlavy,
➢ pokles krevního tlaku, neklid, zrychlený srdeční tep, pocit tlaku na hrudi, dušnost
➢ únava (letargie)
➢ pocit na zvracení, zvracení
➢ mravenčení
Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány velmi vzácně a mohou se v některých případech rozvinout do
závažné alergické reakce (anafylaxe) včetně šoku.
• Velmi vzácně byla zaznamenána horečka.
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajícíchOčekává se, že četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí a dospívajících budou stejné jako
u dospělých.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.