Betafact - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Betafact Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Generikum: coagulation factor ix
Účinná látka: freeze-dried human coagulation factor ix
ATC skupina: B02BD04 - coagulation factor ix
Obsah účinných látek: 50IU/ML
Balení: Injekční lahvička
Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Riziko alergických reakcí
 Reakce přecitlivělosti nebo alergické reakce se mohou vyskytnout vzácně. V některých případech tyto
reakce přešly v závažnou alergickou reakci.
 Alergické reakce se mohou vyskytnout společně s rozvojem inhibitoru faktoru IX a mohou ovlivnit
funkci ledvin (viz také bod 2. „Riziko alergických reakcí“).

Varovné signály alergických reakcí jsou:
 otok tváře a krku,
 pocity pálení a brnění v místě aplikace injekce,
 zimnice,
 zarudnutí,
 svědění a vyrážka,
 nízký krevní tlak,
 extrémní únava (letargie),
 pocit na zvracení (nauzea), zvracení,
 neklid,
 zrychlená srdeční frekvence,
 tíseň na hrudi,
 mravenčení,
 sípání (astmatického charakteru).

Pokud nastane kterýkoliv z těchto účinků, okamžitě léčbu ukončete a upozorněte lékaře, aby zahájil
vhodnou léčbu v závislosti na typu a závažnosti reakce.

V klinických studiích přípravku BETAFACT byly přímo pozorovány následující nežádoucí účinky a
mohou se objevit vzácně (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 injekcí):
 reakce přecitlivělosti a alergické reakce (viz také body 2 a 4),
 bolest hlavy,
 svědění,
 alergický otok,
 pocit na zvracení (nauzea),
 reakce na injekci (nevolnost, bolest na hrudi),
 reakce v místě vpichu.

Během postmarketingového období používání byly u přípravku BETAFACT hlášeny 2 případy aktivitu
neutralizujících protilátek (inhibitorů) u jednoho dříve neléčeného pacienta a u jednoho dříve léčeného
pacienta.

Následující nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích přípravku BETAFACT, ale byly
pozorovány u pacientů užívajících stejnou skupinu léčiv jako BETAFACT:

Krevní sraženiny
Krevní sraženiny se mohou vyskytnout při používání přípravků faktoru IX s nízkou čistotou. Mohou:
 blokovat dodávku krve a kyslíku do srdce a způsobit srdeční příhodu.
 blokovat dodávku krve a kyslíku do plic a vést k závažnému zdravotnímu stavu zvanému plicní
embolie,
 způsobit sraženinu v žíle (žilní trombóza),
 způsobit krevní sraženiny uvnitř cév v celém těle (diseminovaná intravaskulární koagulace).

BETAFACT je faktor IX vysoké čistoty a vzácně je spojován s tímto typem účinku.

Rozvoj inhibitorů
 U pacientů užívajících přípravky s faktorem IX se mohou rozvinout protilátky proti faktoru IX (tzv.
inhibitory – viz bod 2.).
 Tyto inhibitory nebyly pozorovány v klinických studiích prováděných s přípravkem Betafact u 11
dříve neléčených pacientů.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.