Vedlejší účinky léku: Bonefos Koncentrát pro infuzní roztok
Generikum: clodronic acid
Účinná látka: clodronate disodium tetrahydrate
ATC skupina: M05BA02 - clodronic acid
Obsah účinných látek: 400MG, 60MG/ML, 800MG
Balení: Ampulka (Ampule)
Jako všechny léky může mít i Bonefos nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastějším nežádoucím účinkem je průjem, který je obvykle mírný a objevuje se častěji při
používání vyšších dávek.
Dále uvedené nežádoucí účinky se mohou vyskytnout při používání přípravku Bonefos ve formě tablet
nebo tobolek i při podání infuze, i když častost jejich výskytu se může lišit.
Níže je uveden seznam možných nežádoucích účinků podle četnosti výskytu.
Časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 100 pacientů.
• nízká hladina vápníku v krvi (bez příznaků)
• průjem, nevolnost, zvracení (obvykle mírné)
• zvýšení transamináz (skupina jaterních enzymů), hodnoty zůstávají v normálním rozmezí
Vzácné nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta na každých 1000 pacientů.
• nízká hladina vápníku v krvi (s příznaky),
• zvýšení hladin parathormonu (hormonu tvořeného v příštítných tělískách) spolu se sníženou
hladinou sérového vápníku,
• zvýšení sérové koncentrace alkalické fosfatázy (u pacientů s metastatickým onemocněním toto
může být i v důsledku onemocnění jater a kostí)
• zvýšení transamináz (skupina jaterních enzymů) na výše než dvojnásobek normálních hodnot,
bez přidružené poruchy jater
• kožní reakce (hypersenzitivita)
Velmi vzácně bylo při léčbě některými bisfosfonáty zjištěno poškození čelisti (osteonekróza).
Příznaky mohou být bolest v ústech, bolest zubu a/nebo čelisti, otoky nebo vřídky v ústech, necitlivost
nebo pocit „těžké čelisti“, kývání zubu. Oznamte ihned svému ošetřujícímu lékaři a zubaři, pokud by
se u Vás vyskytl kterýkoli z těchto příznaků.
K takovémuto poškození čelisti dochází nejčastěji u pacientů léčených pro rakovinu, zejména ve
spojení s vytržením zubu nebo zánětem v dutině ústní v průběhu léčby.
Spontánní hlášení z postmarketingového sledování:
U pacientů používajících Bonefos byla pozorována uveitida (otok a podráždění uvey, vnitřní vrstvy
oka). Další oční poruchy, které byly hlášeny při léčbě bisfosfonáty, zahrnovaly konjunktivitidu (otok
nebo infekce spojivek), episkleritidu (otok a podráždění episklery, tenké vrstvy pokrývající skléru
(bělimu), bílá vnější stěna oka) a skleritidu (otok a podráždění bělimy). Zánět spojivek byl hlášen
pouze u jednoho pacienta, který používal Bonefos a současně jiný bisfosfonát, ale nebyla ještě hlášena
u pacientů, kteří používali samotný Bonefos. Do této doby nebyla episkleritida a skleritida u pacientů
používajících Bonefos hlášena.
Bylo hlášeno zhoršení dýchacích funkcí u pacientů s astmatem vyvolaným kyselinou
acetylsalicylovou (aspirinem) a hypersenzitivní reakce projevující se poruchou dýchání.
Porucha funkce ledvin (zvýšení kreatininu v séru a proteinurie - velké množství bílkovin v moči),
závažné poškození ledvin se vyskytuje spíše ve spojení s rychlou infuzí vysokých dávek klodronátu.
Ojediněle bylo popsáno selhání ledvin, vzácně končící úmrtím, zvláště při současném užívání
nesteroidních protizánětlivých léků, nejčastěji diklofenaku.
Ojediněle byly hlášeny případy osteonekrózy (odumření kostní tkáně) čelisti, především u pacientů,
kteří byli předtím léčeni amino-bisfosfonáty jako zolendronát a pamidronát.
Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu (osteonekróza zevního zvukovodu). Tyto
případy byly hlášeny velmi vzácně.
U pacientů používajících Bonefos byly hlášeny silné bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů. Nástup
příznaků kolísá od dnů po několik měsíců po začátku používání Bonefosu. Nicméně v kontrolovaných
klinických studiích nebylo toto hlášení potvrzeno.
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty jinými než je Bonefos byly hlášeny atypické subtrochanterické a
diafyzární zlomeniny stehenní kosti (neobvyklé zlomeniny stehenní kosti), zejména u pacientů
dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Do této doby nebyly tyto nežádoucí účinky pozorovány u
pacientů používajících Bonefos. Tyto příčné nebo krátké šikmé zlomeniny se mohou objevit kdekoli
v celé délce stehenní kosti. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti
s traumatem. Někteří pacienti mohou pociťovat bolest ve stehně nebo třísle, často spolu s rysy
únavové zlomeniny na zobrazovacích vyšetřeních, týdny až měsíce před projevením se úplné
zlomeniny stehenní kosti. Zlomeniny se vyskytují často na obou stehenních kostech, proto pokud
používáte bisfosfonáty a utrpěli jste zlomeninu stehenní kosti, lékař vyšetří obě stehenní kosti. Bylo
zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin.
Pokud je u vás podezření, že máte neobvyklou zlomeninu stehenní kosti, lékař pečlivě zváží, zda bude
léčba bisfosfonáty ukončena.
Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla,
kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti. Lékař
pak provede nezbytná vyšetření a v souladu s tím Vám poradí.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.