Vedlejší účinky léku: Emtricitabine/tenofovir disoproxil teva Potahovaná tableta
Generikum: tenofovir disoproxil and emtricitabine
Účinná látka: emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate
ATC skupina: J05AR03 - tenofovir disoproxil and emtricitabine
Obsah účinných látek: 200MG/245MG
Balení: Blistr
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Možné závažné nežádoucí účinky:
• laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný nežádoucí účinek, který ale může
potencionálně ohrozit život. Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen, zejména s nadváhou a u osob s
onemocněním jater. Následující nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy:
• hluboké, rychlé dýchání
• ospalost
• pocit na zvracení (nauzea), zvracení
• bolesti břicha
Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
• Jakékoliv známky zánětu nebo infekce. U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu
(AIDS) a s anamnézou oportunních infekcí (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem)
se mohou brzy po zahájení léčby HIV objevit známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí. Předpokládá
se, že tyto příznaky jsou zapříčiněny zlepšením imunitní odpovědi těla, což umožňuje tělu bojovat s
infekcí, která mohla být přítomna i bez zřetelných příznaků.
• Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás vyskytnout autoimunitní
onemocnění, stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně. Autoimunitní
onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Sledujte příznaky infekce nebo jiné
příznaky, jako jsou:
• svalová slabost,
• slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k tělesnému trupu,
• bušení srdce, třes nebo hyperaktivita.
Jestliže zaznamenáte známky a příznaky zánětu nebo infekce, ihned informujte svého lékaře.
Možné nežádoucí účinky
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauzea),
• závratě, bolest hlavy,
• vyrážka
• pocity slabosti
Testy mohou rovněž ukázat:
• snížení hladiny fosfátů v krvi
• zvýšenou hladinu kreatinkinázy v krvi
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• bolesti, bolesti břicha
• nespavost, neobvyklé sny
• problémy s trávením vedoucí k nepříjemnému pocitu po jídle, pocit plnosti, nadýmání
• vyrážky (včetně červených teček nebo skvrn, někdy s tvorbou puchýřků a otoku kůže), které mohou být
alergickou reakcí, svědění, změny barvy kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže
• jiné alergické reakce, jako sípání, otoky nebo točení hlavy
Testy mohou rovněž ukázat:
• nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci)
• zvýšení triacylglycerolů (mastných kyselin), žluči nebo cukru v krvi
• problémy s játry a slinivkou břišní
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní
• otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
• anémie (nízký počet červených krvinek)
• rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost, které se mohou objevit v důsledku poškození buněk
ledvinných kanálků
Testy mohou rovněž ukázat:
• snížení hladiny draslíku v krvi
• zvýšenou hladinu kreatininu v krvi
• změny moči
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
• laktátová acidóza (viz Možné závažné nežádoucí účinky),
• hromadění tuku v játrech,
• žlutá kůže nebo oční bělmo, svědění nebo bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater,
• zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně, selhání ledvin, poškození buněk
ledvinných kanálků,
• měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám),
• bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami
Poškození buněk ledvinných kanálků může souviset s rozpadem svalové tkáně, měknutím kostí (spojeno s
bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolestí svalů, svalovou slabostí a snížením hladiny draslíku
nebo fosfátu v krvi.
Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z příznaků uvedených výše, nebo pokud se některý nežádoucí
účinek zhorší, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa.
• Problémy s kostmi. U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je
přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané
osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti). Dlouhodobé užívání léků
tohoto typu, užívání kortikosteroidů, pití alkoholu, velmi slabý imunitní systém a nadváha jsou některými z
mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Známkami osteonekrózy jsou:
• ztuhlost kloubů,
• bolesti kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního),
• potíže při pohybu.
Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.Během léčby HIV
může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno
se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV.
Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Další nežádoucí účinky u dětí• U dětí, kterým byl podáván emtricitabin, se velmi často objevovaly změny barvy kůže, včetně
• skrvnitého ztmavnutí kůže
• U dětí se často vyskytoval nízký počet červených krvinek (anémie),
• ta může způsobit, že je dítě unavené nebo dušné
Pokud zaznamenáte kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.