Vedlejší účinky léku: Factor vii baxalta Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Generikum: coagulation factor vii
Účinná látka: human coagulation factor vii
ATC skupina: B02BD05 - coagulation factor vii
Obsah účinných látek: 600IU
Balení: Injekční lahvička
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky byly pozorovány (nebo se mohou vyskytnout) u pacientů užívajících přípravek FACTOR VII BAXALTA:
Třídy orgánových systémů (TOS)
Nežádoucí účinek (Upřednostňovaný termín MedDRA)
Četnost
PORUCHY KRVE A LYMFATICKÉHO SYSTÉMU
Inhibitor faktoru VII (pozitivní protilátky faktoru VII)
Není známo
PORUCHY IMUNITNÍHO SYSTÉMU
Hypersensitivní reakcea
Není známo
Anafylaktická reakce
Není známo
CÉVNÍ PORUCHY
Zrudnutí
Častéa
Krevní sraženina obvykle v dolních končetinách, která způsobuje bolestivý otok nebo zarudnutí
Není známo
Trombóza a zánět povrchových žil
Není známo
PORUCHY KŮŽE A PODKOŽNÍ TKÁNĚ
Vyrážka
Častéa
Svědění
Není známo
CELKOVÉ PORUCHY A REAKCE V MÍSTĚ APLIKACE
Horečka
Častéa
aSeznam symptomů hypersenzitivních reakcí může zahrnovat závrať, abnormální citlivost, bolest hlavy, hypotenzi, bronchospasmus, dušnost, nevolnost, návaly horka a zvracení
K posouzení nežádoucích účinků jsou použity následující četnosti:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Následující další nežádoucí účinky jsou stanoveny na základě poregistračního použití přípravků stejné třídy:
-
- Alergické reakce nebo reakce anafylaktického typu: Tyto reakce jsou pozorovány vzácně.
Byla hlášena kopřivka a zvracení.
-
- Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Vzácně je pozorována zvýšená tělesná teplota. Cévní poruchy: Po podání lidského koagulačního faktoru VII se mohou vzácně objevit tromboembolické epizody. Byly hlášeny mrtvice, infarkt myokardu, arteriální trombóza, krevní sraženina v plicích, která může způsobit bolest na hrudi a dušnost, a srážení krve.
Bezpečnostní informace týkající se přenosu infekce viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FACTOR VII BAXALTA používat“.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.