Vedlejší účinky léku: Flaya Potahovaná tableta
Generikum: chlormadinone and ethinylestradiol
Účinná látka: ethinylestradiol, chlormadinone acetate
ATC skupina: G03AA15 - chlormadinone and ethinylestradiol
Obsah účinných látek: 0,03MG/2MG
Balení: Blistr
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Flaya nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Flaya, informujte prosím svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flaya užívat“.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během klinických studií u žen užívajících kombinaci chlormadinon-acetát/ethinylestradiol bylo krvácení uprostřed cyklu / špinění, bolest hlavy a prsou.
Kombinované perorální antikoncepční přípravky mohou mít souvislost se zvýšením rizika závažných onemocnění a nežádoucích účinků:
- riziko cévních poruch a trombóz (viz bod 2),
- riziko onemocnění žlučového traktu (viz bod 2),
- riziko vzniku nádorů (např. jaterních, které v ojedinělých případech mohou způsobit život ohrožující krvácení do dutiny břišní, nádor prsu nebo pohlavních orgánů (viz bod 2)),
- zhoršení chronického zánětu střev (Crohnova choroba, ulcerativní kolitida).
Prosím, čtěte pozorně informace v bodu 2 a v případě potřeby konzultujte svého lékaře.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinické studii provedené u 1 629 žen užívajících kombinaci chlormadinon-acetát/ethinylestradiol.
Četnost výskytu hlášených nežádoucích účinků je následující:
Velmi časté: vyskytují se u více než jedné z 10 uživatelek
Časté: vyskytují se u 1 až 10 ze 100 uživatelek
Méně časté: vyskytují se u 1 až 10 z 1 000 uživatelek
Vzácné: vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 uživatelek
Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10 000 uživatelek
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
Velmi časté
- pocit na zvracení
- poševní výtok, menstruační poruchy, chybění menstruace
Časté
- zvýšení krevního tlaku
- zvýšení tělesné hmotnosti
- závratě, migréna (a/nebo zhoršení těchto stavů)
- poruchy vidění
- zvracení
- akné
- únava, pocity tíhy v dolních končetinách, otoky
- bolest v podbřišku
- deprese, podrážděnost, nervozita
Méně časté
-
- změny hladiny krevních tuků (včetně zvýšení hladiny triacylglycerolů v krvi)
- konjuktivitida (zánět spojivek), nesnášenlivost kontaktních čoček
- bolest břicha, nadýmání, průjem
- poruchy pigmentace, hnědé skvrny na obličeji, padání vlasů, suchá kůže
- bolesti zad, svalové problémy
- tendence k pocení, snížený zájem o sex
- sekrece z prsů, nezhoubné změny pojivové tkáně v prsech, plísňová onemocnění pochvy, cysty vaječníků
Vzácné
-
- náhlá ztráta sluchu, tinitus (ušní šelest)
- kopřivka, alergické kožní reakce (ekzém), zčervenání kůže, svědění, zhoršení lupénky, nadměrné ochlupení těla nebo tváří
- vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, oběhový kolaps, křečové žíly
- zvětšení prsů, zánět pochvy, delší a/nebo silnější menstruace, premenstruační syndrom (tělesné a emocionální problémy před začátkem menstruace)
- zvýšení chuti k jídlu
- škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);
o v plících (tj. plicní embolie);
o srdeční záchvat;
o cévní mozková příhoda;
o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA);
o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2).
Velmi vzácné
-
- erythema nodosum (zánět tukových buněk pod kůží)
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
5.