Vedlejší účinky léku: Fsme-immun Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Generikum: encephalitis, tick borne, inactivated, whole virus
Účinná látka: encephalitis virus, inactivated, purified
ATC skupina: J07BA01 - encephalitis, tick borne, inactivated, whole virus
Obsah účinných látek: 0,25ML, 0,5ML
Balení: Předplněná injekční stříkačka
Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Stejně jako u všech vakcín může dojít k výskytu závažných alergických reakcí. Jsou velmi vzácné, odpovídající léčba a lékařský dohled však musí být snadno dostupné. Příznaky závažných alergických reakcí zahrnují:
• otok rtů, úst, krku (což může způsobit potíže při polykání nebo dýchání),
• vyrážka a otok rukou, nohou a kotníků,
• ztráta vědomí způsobená poklesem krevního tlaku.
Tyto příznaky se obvykle vyvinou velmi rychle po aplikaci injekce v době, kdy se postižená osoba ještě nachází ve zdravotnickém zařízení či v ordinaci lékaře. Pokud k některým z těchto příznaků dojde po opuštění místa, kde Vám byla injekce aplikována, musíte se IHNED spojit s lékařem.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• bolesti v místě vpichu injekce
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• bolest hlavy
• nevolnost
• bolesti svalů a kloubů
• únava a pocit nemoci
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• zduření mízních uzlin
• zvracení
• horečka
• modřiny v místě vpichu
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
• alergické reakce
• ospalost nebo rozespalost
• kinetóza
• průjem
• bolest břicha
• zarudnutí, ztvrdnutí podkoží, otok, svědění, mravenčení a horkost v místě vpichu
Následující další nežádoucí účinky ze sledování po uvedení na trh byly hlášeny se vzácnou frekvencí:
• pásový opar
• spuštění autoimunních onemocnění, např. roztroušená skleróza
• alergické reakce
• neurologická onemocnění jako encefalomyelitida, zánět míchy (myelitida, transverzální myelitida)
• onemocnění projevující se svalovou slabostí, abnormálním čitím, brněním v pažích, nohou a horní části těla (syndrom Guillain-Barré)
• zánět mozku, záchvaty, zánět mozkových blan (obal pokrývající mozek)
• známky meningeálního dráždění jako je bolest a ztuhlost šíje
• neurologické příznaky jako je faciální paréza, ochrnutí, zánět nervů, abnormální nebo snížená citlivost jako je brnění a znecitlivění, bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho nebo více nervů, zánět očního nervu
• závratě
• poruchy zraku/zhoršení, nebo přecitlivělost na světlo, bolest očí
• zvonění v uchu
• zrychlená tepová frekvence
• dušnost
• kožní reakce (vyrážka a/nebo svědění kůže), dermatitida, zarudnutí kůže, zvýšené pocení, zánět kůže
• bolest v zádech, otoky kloubů, bolest šíje, muskuloskeletální ztuhlost a ztuhlost šíje, bolest rukou a nohou
• zimnice, onemocnění podobné chřipce, slabost, edém, nejistá chůze, nahromadění podkožní tekutiny
• bolest kloubů v místě vpichu, zduření uzlin a zánět v místě vpichu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.