Vedlejší účinky léku: Gemcitabine accord Koncentrát pro infuzní roztok
Generikum: gemcitabine
Účinná látka: gemcitabine hydrochloride
ATC skupina: L01BC05 - gemcitabine
Obsah účinných látek: 100MG/ML
Balení: Injekční lahvička
Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jestliže si všimnete jakéhokoli z následujících příznaků, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře:
- Krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalá nebo
narůžovělá moč, neočekávaná tvorba modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je
tomu normálně, což je velmi časté).
- Únava, pocit na omdlení, snadnější zadýchávání se nebo jste bledý(á) (protože můžete mít méně
krevního barviva hemoglobinu než je tomu normálně, což je velmi časté).
- Mírná až středně závažná kožní vyrážka (velmi časté)/svědění (časté) nebo horečka (velmi časté),
(alergické reakce)
- Tělesná teplota 38 °C nebo vyšší, potíte se nebo máte jiné příznaky infekce (protože můžete mít
menší počet bílých krvinek než obvykle a horečku, stav známý také jako febrilní neutropenie) (časté).
- Bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech (stomatitida) (časté).
- Nepravidelný srdeční rytmus (arytmie), (méně časté)
- Extrémní únava a slabost, tečkovité nebo drobně skvrnité krvácení do kůže (modřiny), akutní selhání
ledvin (malá nebo žádná tvorba moči) a příznaky infekce (tzv. hemolytický uremický syndrom). Tento
stav může vést k úmrtí (méně časté).
- Obtížné dýchání (mírné potíže s dýcháním krátce po infuzi gemcitabinu, které brzy přejdou, jsou
velmi časté, nicméně méně často či vzácně se mohou objevit závažné plicní potíže).
- Závažná bolest na hrudi (srdeční infarkt), (vzácné).
- Závažná přecitlivělost/alergická reakce se závažnou vyrážkou včetně začervenalé svědící kůže, otoků
rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, sliznice úst nebo hrdla (což může působit problémy při polykání
nebo dýchání), sípání, rychle tlukoucí srdce a pocit na omdlení (anafylaktická reakce), (velmi
vzácné).
- Otoky po celém těle, potíže s dechem nebo přibývání na váze, protože se může jednat o příznaky
úniku tekutin z malých cév do okolních tkání (syndrom kapilárního úniku), (velmi vzácné).
- Bolest hlavy s poruchami vidění, zmateností, záchvaty nebo křeče (syndrom posteriorní reverzibilní
encefalopatie), (velmi vzácné).
- Závažná kožní vyrážka se svěděním, vznikem puchýřů nebo odlupováním kůže (Stevens-Johnsonův
syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza), (velmi vzácné).
Další nežádoucí účinky spojené s podáváním přípravku Gemcitabine Accord 100 mg/ml mohou
zahrnovat:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)- Nízký počet bílých krvinek
- Nízký počet krevních destiček
- Obtíže s dýcháním
- Zvracení
- Nevolnost
- Vypadávání vlasů
- Potíže s játry: zjištěné abnormálními výsledky krevních testů
- Krev v moči
- Abnormální nálezy v moči: bílkovina v moči
- Příznaky podobné chřipce, včetně horečky
- Otok (natékání kotníků, prstů, nohou, obličeje)
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)- Anorexia (nechutenství)
- Bolest hlavy
- Nespavost
- Ospalost
- Kašel
- Rýma
- Zácpa
- Průjem
- Svědění
- Pocení
- Bolest svalů
- Bolesti zad
- Zvýšená teplota
- Slabost
- Zimnice
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)- Intersticiální pneumonitida (zjizvení plicních sklípků)
- Křeče dýchacích cest (hvízdání)
- Abnormální nález na rentgenu plic (zjizvení plic)
- Srdeční selhání
- Mozková mrtvice
- Závažné poškození jater včetně selhání jater
- Selhání ledvin
Vzácné (mohou postihnoutí až 1 z 1000 pacientů)- Nízký krevní tlak.
- Odlupování kůže, tvorba vředů nebo puchýřů
- Reakce v místě vpichu.
- Gangréna (sněť) prstů na rukách nebo nohách
- Tekutina v plicích
- Syndrom akutní respirační tísně dospělých (vážný zánět plic způsobující selhání dýchacích cest).
- Kožní reakce na ozáření (červená vyrážka na kůži podobná závažným spáleninám od slunce), která se
může objevit na kůži vystavené ozařování
- Radiační toxicita - zjizvení plicních sklípků spojené s léčbou ozařováním.
- Zánět krevních cév (periferální vaskulitida)
- Odlupování odumřelé kůže a závažná tvorba puchýřů
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)- Zvýšený počet krevních destiček
- Ischemická kolitida (zánět výstelky tlustého střeva způsobený sníženým přísunem krve)
Nízká hladina hemoglobinu (anémie), nízký počet bílých krvinek a nízký počet krevní destiček bude
zachycen krevním testem.
Může se u Vás vyskytnout jakýkoliv z těchto příznaků a/nebo stavů. Začnete-li pociťovat
některý z těchto nežádoucích účinků, musíte o tom co nejdříve informovat svého lékaře.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.