Vedlejší účinky léku: Gemcitabine medac Prášek pro infuzní roztok
Generikum: gemcitabine
Účinná látka: gemcitabine hydrochloride
ATC skupina: L01BC05 - gemcitabine
Obsah účinných látek: 38MG/ML
Balení: Injekční lahvička
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat
svého lékaře:
• Teplota 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých
krvinek, než jich je normálně, s doprovodnou horečkou; tento stav je známý rovněž jako febrilní
neutropenie) (časté).
• Krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalá
nebo narůžovělá moč, neočekávaná tvorba modřin (protože můžete mít nižší počet krevních
destiček, než je tomu normálně (trombocytopenie)) (velmi časté).
• Obtížné dýchání (dyspnoe) (je velmi časté, že máte mírné dýchací potíže brzy po podání přípravku
Gemcitabine medac, které brzy odezní, nicméně méně často nebo vzácně se mohou objevit
závažnější plicní potíže (plicní edém/intersticiální pneumonitida/syndrom dechové tísně
dospělých)).
• Dušnost, nadměrná únava, otoky dolních končetin (srdeční selhání) (méně časté).
• Extrémní únava a slabost, malé oblasti krvácení do kůže (modřiny), akutní selhání ledvin
(malá/žádná tvorba moči) a známky infekce (hemolyticko-uremický syndrom). Tento stav může
vést k úmrtí (méně časté).
• Paralýza obličeje a končetin (většinou jednostranná), poruchy vidění, řeči, necitlivost (cévní
mozková příhoda) (méně časté).
• Zežloutnutí pokožky/očního bělma, pocit na zvracení, únava, průjem, duševní dezorientace
(závažné poruchy funkce jater včetně selhání jater) (méně časté).
• Srdeční záchvat, silná bolest na hrudi (infarkt myokardu) (vzácné).
• Závažná přecitlivělost/alergická reakce se závažnou vyrážkou včetně začervenalé svědící kůže,
otoků rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst či hrdla (což může působit problémy při polykání
nebo dýchání), sípání, rychle tlukoucí srdce a pocit na omdlení (anafylaktoidní reakce) (velmi
vzácné).
• Otoky po celém těle, potíže s dechem nebo přibývání na váze, protože se může jednat o příznaky
úniku tekutin z malých cév do okolních tkání (syndrom kapilárního úniku) (velmi vzácné).
• Bolest hlavy se změnami vidění, zmateností, záchvaty nebo křeče (syndrom posteriorní reverzibilní
encefalopatie) (velmi vzácné).
Nežádoucí účinky spojené s podáváním přípravku Gemcitabine medac mohou zahrnovat:
Velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů
• Únava, pocit na omdlení, snadno nastávající ztížené dýchání nebo bledý vzhled (anémie)
• Nízký počet bílých krvinek (leukopenie)
• Zvracení
• Nevolnost
• Alergická kožní vyrážka, často svědivá
• Ztráta vlasů (alopecie)
• Jaterní problémy: zjištěné prostřednictvím abnormálních krevních testů
• Krev v moči (hematurie)
• Abnormální nálezy v moči: bílkoviny v moči (proteinurie)
• Příznaky podobné chřipce včetně horečky, mezi nejčastější příznaky patří horečka, bolest hlavy,
zimnice, bolest svalů, slabost a snížená chuť k jídlu. Hlášené byly rovněž kašel, rýma, diskomfort,
pocení a poruchy spánku.
• Otok kotníků, prstů, nohou, obličeje (edém)
Časté: postihují až 1 z 10 pacientů
• Snížená chuť k jídlu (anorexie)
• Bolest hlavy
• Nespavost
• Spavost
• Kašel
• Rýma (rinitida)
• Zácpa
• Průjem
• Bolest, zčervenání, otok nebo vřídky v ústech (stomatitida)
• Svědění
• Pocení
• Bolest svalů (myalgie)
• Bolest zad
• Horečka
• Slabost (astenie)
• Zimnice
Méně časté: postihují až 1 ze 100 pacientů
• Sípání (bronchospasmus)
• Abnormální výsledky rentgenu plic (zjizvení plic)
• Nepravidelný srdeční tep (arytmie)
• Slabost, dušnost, zmatenost, letargie (selhání ledvin)
• Infekce v krevním oběhu (sepse)
• Nízký počet červených krvinek a destiček, malé oblasti krvácení do kůže a selhání ledvin
(trombotická mikroangiopatie)
Vzácné: postihují až 1 z 1 000 pacientů
• Nízký krevní tlak (hypotenze)
• Těžké kožní reakce zahrnující šupinatění a tvorbu puchýřů
• Vředy na kůži
• Tvorba puchýřků a boláků na kůži
• Šupinatění kůže
• Reakce v místě aplikace injekce – obvykle mírné povahy
• Problémy s průtokem krve do končetin. Pokud jsou závažné a trvají dlouho, mohou ruce nebo nohy
znecitlivět a zčernat (gangréna)
• Zánět krevních cév (periferní vaskulitida)
• Kožní vyrážka vypadající jako těžké spálení sluncem, která se může vyskytnout na kůži, která byla
předtím vystavena radioterapii (radiační recall)
• Zjizvení plicních sklípků spojené s léčbou ozařováním (radiační toxicita)
Velmi vzácné: postihují až 1 z 10 000 pacientů
• Zvýšený počet krevních destiček (trombocytóza)
• Těžká vyrážka se svěděním, tvorbou puchýřů nebo odlupováním pokožky (Stevens-Johnsonův
syndrom, toxická epidermální nekrolýza)
• Zánět výstelky tlustého střeva, způsobený sníženým zásobováním krví (ischemická kolitida)
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.