Vedlejší účinky léku: Gemcitabine medac Koncentrát pro infuzní roztok
Generikum: gemcitabine
Účinná látka: gemcitabine hydrochloride
ATC skupina: L01BC05 - gemcitabine
Obsah účinných látek: 38MG/ML
Balení: Injekční lahvička
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u vás objeví některé z následujících potíží, okamžitě to sdělte svému lékaři:
• teplota 38 ºC nebo vyšší, pocení nebo další známky infekce (protože můžete mít nižší počet
bílých krvinek než je obvyklé a toto snížení je doprovázeno teplotou. Takový stav je známý
jako febrilní neutropenie) (časté).
• nepravidelný srdeční rytmus (arytmie) (méně časté).
• bolest, zarudnutí, otok nebo boláky v ústech (stomatitida) (časté).
• lehká až středně těžká kožní vyrážka (velmi časté)/svědění (časté) nebo horečka (velmi časté)
(alergické reakce).
• únava, pocit na omdlení, snadnější zadýchávání se nebo bledost (protože můžete mít méně
krevního barviva hemoglobinu, než je obvyklé, což je velmi časté).
• krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalá
nebo narůžovělá moč, neočekávaná tvorba modřin (protože můžete mít nižší počet krevních
destiček, než je obvyklé, což je velmi časté).
• potíže s dýcháním (velmi častá je mírná dušnost brzy po infuzi přípravku Gemcitabine medac,
která rychle ustoupí, nicméně méně často nebo vzácně může dojít k závažnějším plicním
problémům).
• extrémní únava a slabost, drobné tečkovité krvácení nebo malé oblasti krvácení v kůži
(modřiny), akutní selhání ledvin (nízký výdej moči / nebo žádný výdej moči) a známky infekce
(hemolyticko-uremický syndrom). Může vézt k úmrtí (méně časté).
• silná bolest na hrudi (infarkt myokardu) (vzácné).
• těžká přecitlivělost/alergická reakce se závažnou kožní vyrážkou zahrnující zarudnutí a svědění
kůže, otok rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, úst nebo hrdla (které mohou způsobovat potíže
s polykáním nebo dýcháním), sípání, zrychlenou srdeční akci a pocit na omdlení (anafylaktická
reakce) (velmi vzácné).
• otok po celém těle, dušnost nebo nárůst tělesné hmotnosti, protože může dojít k úniku tekutin
z malých krevních cév do tkání (syndrom kapilárního úniku) (velmi vzácné).
• bolest hlavy s poruchami vidění, zmatenost, epileptické záchvaty nebo křeče (syndrom
posteriorní reverzibilní encefalopatie) (velmi vzácné).
• závažná vyrážka se svěděním, tvorbou puchýřů a olupováním kůže (Stevens-Johnsonův
syndrom, toxická epidermální nekrolýza) (velmi vzácné).
Nežádoucí účinky přípravku Gemcitabine medac mohou zahrnovat:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):
• snížení hladiny hemoglobinu (anémie)
4
• nízký počet bílých krvinek
• nízký počet krevních destiček
• obtížné dýchání
• zvracení
• pocit na zvracení
• kožní alergická vyrážka, často se svěděním
• ztráta vlasů
• jaterní problémy: zjištěné pomocí abnormálních výsledků krevních testů
• krev v moči
• abnormální testy moči: bílkovina v moči
• příznaky podobné chřipce zahrnující horečku
• otok (otok kotníků, prstů, chodidel a tváře)
• pocení
• potíže se spánkem
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
• horečka doprovázená nízkým počtem bílých krvinek (febrilní neutropenie)
• anorexie (snížená chuť k jídlu)
• bolest hlavy
• nespavost
• ospalost
• kašel
• rýma
• zácpa
• průjem
• bolest, zarudnutí, otok nebo boláky v ústech
• svědění
• bolest svalů
• bolest zad
• teplota
• slabost
• zimnice
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):
• intersticiální pneumonitida (zjizvení plicních sklípků)
• stažení dýchacích cest (sípání)
• abnormální rentgenový snímek plic (zjizvení plic)
• nepravidelný srdeční rytmus (arytmie)
• srdeční selhání
• cévní mozková příhoda
• závažné poškození jater včetně selhání jater
• selhání ledvin
• hemolyticko-uremický syndrom (snížený počet červených krvinek s poruchou funkce ledvin)
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000):
• srdeční záchvat (infarkt myokardu)
• nízký krevní tlak
• olupování kůže, vznik vředů nebo puchýřů
• reakce v místě vpichu
• gangréna (sněť) prstů rukou nebo nohou
• tekutina v plicích
• syndrom dechové tísně dospělých (těžký zánět plic způsobující selhání dýchání)
• poradiační podráždění kůže (kožní vyrážka podobná těžkému spálení od slunce), které se může
objevit na kůži, která byla dříve vystavena ozařování.
• radiační toxicita - zjizvení plicních sklípků spojené s léčbou ozařováním
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000):
5
• zvýšený počet krevních destiček
• anafylaktická reakce (těžká přecitlivělost/alergická reakce)
• odlupování kůže a rozsáhlý vznik puchýřů na kůži (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická
epidermální nekrolýza)
• ischemická kolitida (zánět výstelky tlustého střeva způsobený nedostatečným zásobením krví)
• otok celého těla, dušnost nebo zvýšení tělesné hmotnosti (syndrom kapilárního úniku)
• bolest hlavy se zmateností, epileptické záchvaty (křeče) a porucha vidění (syndrom posteriorní
reverzibilní encefalopatie).
Může se u vás vyskytnout jakýkoliv z těchto příznaků a/nebo stavů. Pokud zpozorujete některý z těchto
nežádoucích účinků, musíte to co nejdříve oznámit svému lékaři.
Pokud máte obavy z uvedených nežádoucích účinků, promluvte si se svým lékařem.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.