Vedlejší účinky léku: Gentamicin b.braun Infuzní roztok
Generikum: gentamicin
Účinná látka: gentamicin sulfate
ATC skupina: J01GB03 - gentamicin
Obsah účinných látek: 1MG/ML, 3MG/ML
Balení: Lahev (Lahvička)
, jako jsou točení hlavy a závratě.
Přípravek Gentamicin B. Braun 1 mg/ml Gentamicin B. Braun 3 mg/ml obsahuje sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje 283 mg sodíku v lahvičce s infuzním roztokem.
Toto je nutné vzít do úvahy při dietě s omezeným přísunem sodíku.
Tento léčivý přípravek obsahuje 283/425 mg sodíku v lahvičce s 80 ml/120 ml infuzního roztoku.
Toto je nutné vzít do úvahy při dietě s omezeným přísunem sodíku.
3. Jak Vám bude přípravek Gentamicin B. Braun 1 mg/ml Gentamicin B. Braun 3 mg/ml podáván
Dávkování u pacientů s normální funkcí ledvin
Dospělí/dospívající
Doporučená denní dávka u dospělých a dospívajících s normální funkcí ledvin je 3 – 6 mg/kg tělesné hmotnosti na den v 1 (upřednostňováno) nebo maximálně ve dvou jednorázových dávkách.
Obvykle nebudete léčeni gentamicinem déle než 7 – 10 dnů, pouze v případech těžkých a komplikovaných infekcí může léčba překročit 10 dnů.
Pečlivě budou sledovány hladiny gentamicinu v krvi vyšetřením odebraných vzorků krve na konci intervalu mezi dávkami a okamžitě po ukončení infuze, hlavně z důvodu kontroly funkce Vašich ledvin. Aby nedošlo k jejich poškození, bude pečlivě upravováno dávkování.
Děti (ve věku 2 - 12 let)
Denní dávka u novorozenců je 4 – 7 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Novorozencům je potřebná denní dávka podána v jedné jednorázové dávce.
Denní dávka u kojenců starších jednoho měsíce je 4,5 – 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti na den v 1 (upřednostňováno) nebo maximálně ve dvou jednorázových dávkách.
Doporučená denní dávka u starších dětí s normální funkcí ledvin je 3 – 6 mg/kg tělesné hmotnosti na den v 1 (upřednostňováno) nebo maximálně ve dvou jednorázových dávkách.
Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
Je-li funkce Vašich ledvin snížena, budete sledován(a), aby byly patřičně nastaveny koncentrace gentamicinu v krvi buď snížením dávky, nebo prodloužením intervalu mezi dávkami. Váš lékař ví, jak v takových případech dávkovací schéma upravit.
Dávkování u dialyzovaných pacientů
V takovém případě Vám bude dávka pečlivě upravena podle hladin gentamicinu ve Vaší krvi.
Starší pacienti mohou k udržení dostatečně vysoké hladiny gentamicinu vyžadovat nižší udržovací dávky než mladší dospělí.
U velmi obézních pacientů je počáteční dávka stanovena na základě ideální tělesné hmotnosti plus 40% z jejího překročení.
Pacienti s poruchou funkce jater nevyžadují úpravu dávkování.
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Gentamicin B. Braun 1 mg/ml nebo Gentamicin B. Braun 3
mg/ml, než jste měl(a)
V případě nahromadění (např. v důsledku poruchy funkce ledvin) může dojít k dalšímu poškození ledvin a sluchového nervu.
Léčba při předávkování
Nejprve je třeba přerušit léčbu. Žádná specifická protilátka není k dispozici. Gentamicin může být z krve odstraněn ledvinovou dialýzou. K léčbě blokády funkce nervů a svalů je třeba v případě potřeby zavést umělé dýchání a podat chlorid vápenatý.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Způsob podání
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infuzní roztok Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infuzní roztok je podáván infuzním setem přímo do žíly (nitrožilní infuze). Infuzní roztok z polyethylenové lahve je podáván po dobu 30 - 60 minut.
Přípravek Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infuzní roztok Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infuzní roztok se nesmí podávat injekcí do svalu nebo do žíly (nitrosvalová nebo nitrožilní injekce).
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Za určitých okolností může mít gentamicin toxický účinek na sluchový nerv a na ledviny. Porucha funkce ledvin je často pozorována u pacientů léčených gentamicinem a většinou se po ukončení léčby upraví. Ve většině případů je porucha funkce ledvin spojena s extrémně vysokými dávkami nebo dlouhotrvající léčbou, již přítomnými ledvinnými abnormalitami anebo se současným podáváním jiných látek, které působí na ledviny rovněž toxicky.
Dalšími rizikovými faktory toxického vlivu na ledviny je pokročilý věk, nízký krevní tlak, snížení objemu krve nebo šok, či existující onemocnění jater. Rizikovými faktory toxického působení na sluchový nerv je existující jaterní nebo sluchové postižení, přítomnost bakterií v krvi a horečka.
Následující nežádoucí účinky, vyskytující se velmi vzácně, tj. méně než u 1 z 10 000 léčených pacientů, mohou být vážné a vyžadují okamžitou léčbu:
˗ těžké akutní hypersenzitivní (alergické) reakce
˗ akutní selhání ledvin
Kožní vyrážky, svědění a dýchací potíže jsou známkami akutní přecitlivělosti.
Snížené množství moče nebo úplná zástava močení (oligurie, anurie), nadměrné močení v noci a otoky (zadržování tekutin) jsou známky akutního selhání ledvin.
Infekce a infestace:
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
infekce jinými na gentamicin rezistentními kmeny, zánět tlustého střeva (obvykle následkem užívání jiných antibiotik)
Poruchy krve a lymfatického systému:
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
abnormální složení krve
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
abnormálně snížený počet různých typů krevních buněk, zvýšený počet eozinofilů (jistý typ bílých krvinek)
Poruchy imunitního systému – alergické reakce:
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
léková horečka, těžké akutní reakce přecitlivělosti
Poruchy metabolismu a výživy:
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
nízké hladiny draslíku, vápníku a hořčíku v krvi (související s dlouhodobým podáváním vysokých dávek), ztráta chuti k jídlu, ubývání tělesné hmotnosti
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
nízké hladiny fosfátů v krvi (související s dlouhodobým podáváním vysokých dávek)
Psychiatrické poruchy:
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
zmatenost, halucinace, depresivní nálada
Poruchy nervového systému:
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
poškození periferních nervů, porucha nebo ztráta čití
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
organické onemocnění mozku, křeče, blokáda nervové a svalové funkce, závratě, poruchy rovnováhy, bolest hlavy
Poruchy oka:
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
poruchy vidění
Poruchy ucha a labyrintu:
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
poškození sluchového nervu, ztráta sluchu, Menierova choroba, zvonění/hučení v uších, vertigo (pocit točení hlavy)
Cévní poruchy:
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
snížení krevního tlaku, zvýšení krevního tlaku
Gastrointestinální poruchy:
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
zvracení, nevolnost, zvýšené slinění, záněty v ústech
Poruchy jater a žlučových cest:
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
zvýšené hladiny jaterních enzymů a bilirubinu v krvi (vše reverzibilní)
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
alergická kožní vyrážka, svědění
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
zarudnutí kůže
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
vypadávání vlasů, závažné kožní a slizniční alergické reakce doprovázené tvorbou puchýřů a zarudnutím kůže (multiformní erytém), které mohou ve velmi závažných případech postihovat vnitřní orgány a mohou být životu nebezpečné (Steven-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
bolesti svalů (myalgie)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
svalový třes (způsobující potíže stát)
Poruchy ledvin a močových cest:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
porucha funkce ledvin (po ukončení léčby obvykle odezní)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
zvýšené hladiny močoviny v krvi (reverzibilní)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
akutní selhání ledvin, vysoké hladiny fosfátů a aminokyselin v moči (související s dlouhodobým podáváním vysokých dávek)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
zvýšení tělesné teploty
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
bolesti v místě vpichu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10 Webové stránky:
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.