Vedlejší účinky léku: Harmonet Obalená tableta
Generikum: gestodene and estrogen
Účinná látka: ethinylestradiol, gestodene
ATC skupina: G03AA10 - gestodene and estrogen
Obsah účinných látek: 20MCG/75MCG
Balení: Blistr
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek HARMONET nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku HARMONET, informujte prosím svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus, VTE) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HARMONET užívat“.
Možné nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti:
Velmi časté: více než 10 %
Časté: 1 % až 10 %
Méně časté: 0,1 % až 1 %
Vzácné: 0,01 % až 0,1 %
Infekční a parazitární onemocnění:
Časté Zánět pochvy, včetně plísňové infekce
Poruchy imunitního systému:
Vzácné Alergické reakce (zahrnující kožní, dýchací a oběhový systém)
Poruchy metabolismu a výživy:
Časté: Změny hmotnosti (zvýšení nebo snížení)
Méně časté: Změny hladin sérových lipidů, včetně hypertriglyceridemie, změny chuti k jídlu (zvýšení nebo snížení)
Vzácné: Snížení sérové hladiny kyseliny listové*, intolerance glukózy
Psychiatrické poruchy:
Časté Změna nálady, včetně deprese, změny libida
Poruchy nervového systému:
Velmi časté Bolest hlavy, včetně migrény
Časté Nervozita, závratě
Oční poruchy:
Vzácné Nesnášenlivost kontaktních čoček
Cévní poruchy
Vzácné: škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny, viz bod 2).
Velmi vzácné: Zhoršení křečových žil
Poruchy trávicího traktu:
Časté Nevolnost, zvracení, bolest břicha
Méně časté Žaludeční křeče, nadýmání
Poruchy jater a žlučových cest:
Vzácné Cholestatická žloutenka (hromadění žluče, které vyvolá zežloutnutí kůže)
Poruchy kůže a podkoží:
Časté Akné
Méně časté Vyrážka; chloasma (žluto-hnědé skvrny), které mohou přetrvávat nebo se zvyšovat při slunečním ozáření (UV); hirsutismus (zvýšené ochlupení); vypadávání vlasů
Vzácné Erythema nodosum (bolestivé uzly na kůži spojené s horečkou)
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů:
Velmi časté Intermenstruační krvácení/špinění
Časté Změny v prsech (bolest, citlivost, zvětšení, výtok); dysmenorea (menstruační obtíže); změněné množství menstruačního krvácení; změna v děložním výtoku; amenorea (chybění menstruačního krvácení).
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:
Časté Zadržování tekutin (otoky)
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde:
Časté Změny hmotnosti (zvýšení nebo pokles)
Méně časté Zvýšení tlaku krve; změny hodnot krevních tuků, včetně hypertriglyceridemie
Vzácné Snížené hladiny folátů v séru*
Ve velmi vzácných případech (< 0,01 %): jaterní adenom (nezhoubný nádor jater), hepatocelulární karcinom (rakovina jater), zhoršení příznaků systémového lupus erythematodes (chronické autoimunitní onemocnění), zhoršení příznaků porfyrie (metabolická porucha), zhoršení příznaků chorey (pohybová porucha), zánět očního nervu**, trombóza sítnice, zhoršení křečových žil, pankreatitida (zánět slinivky břišní), zánět střev (Crohnova choroba), nemoci žlučníku (včetně žlučových kamenů)***, multiformní erytém (kožní onemocnění) a hemolyticko-uremický syndrom (porucha krevní srážlivosti způsobující selhání ledvin).
* Hladiny folátů v séru mohou být při antikoncepční terapii sníženy.
** Zánět očního nervu může vést k částečné nebo úplné ztrátě vidění.
*** Perorální antikoncepce může zhoršit existující onemocnění žlučníku a může urychlit rozvoj těchto onemocnění u žen, které předtím neměly žádné příznaky.
Následující nekontraceptivní prospěšné zdravotní účinky používání perorální antikoncepce jsou podloženy
epidemiologickými studiemi:
• Menstruační cykly se mohou stát pravidelnější a menstruace bývá spojená s menšími obtížemi.
• Menstruační krvácení může být mírnější a může docházet k menším ztrátám železa. Proto je i méně pravděpodobný vznik anemie (chudokrevnosti) v důsledku ztráty železa.
• Možnost menšího výskytu cyst ve vaječnících.
• Mimoděložní těhotenství se vyskytuje méně často.
• Méně časté nezhoubné cysty nebo bulky v prsech.
• Méně časté akutní pánevní záněty.
• Užívání perorální antikoncepce do jisté míry chrání proti rozvoji dvou typů rakoviny: rakoviny vaječníků a rakoviny výstelky dělohy.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.