Injexate - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Injexate Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Generikum: methotrexate
Účinná látka: methotrexate
ATC skupina: L04AX03 - methotrexate
Obsah účinných látek: 50MG/ML
Balení: Předplněná injekční stříkačka

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Četnost a také stupeň závažnosti nežádoucích účinků závisí na dávce a četnosti podávání. Protože se závažné nežádoucí účinky mohou objevit i při nízkých dávkách, je pro Vás důležité pravidelné sledování lékařem. Lékař Vám proto bude provádět testy, aby vyšetřil, zda nedochází k abnormalitám v krvi (např. nízký počet bílých krvinek, nízký počet krevních destiček, lymfom) a změnám ve funkci ledvin a jater.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, sdělte to ihned svému lékaři, protože tyto příznaky mohou ukazovat na závažné, potenciálně život ohrožující nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat neodkladnou specifickou léčbu:

 přetrvávající suchý kašel bez vykašlávání, dušnost a horečka; může se jednat o známky zánětu plic (pneumonie) (časté - může se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů);

 příznaky poškození jater, jako je například zežloutnutí kůže a očního bělma; methotrexát může způsobovat chronické poškození jater (jaterní cirhózu), tvorbu jizevnaté tkáně v játrech (jaterní fibrózu), tukovou degeneraci jater (všechny méně časté - mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů), zánět jater (akutní hepatitidu) (vzácné - může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů) a jaterní selhání (velmi vzácné - může se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů);

 alergické příznaky, jako je například kožní vyrážka zahrnující zarudlou svědící kůži, otoky rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla (které mohou způsobit potíže při polykání nebo dýchání) a pocit na omdlení; může se jednat o známky těžké alergické reakce nebo anafylaktického šoku (vzácné - může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů);

 příznaky poškození ledvin, jako jsou otoky rukou, kotníků nebo nohou, nebo změny frekvence močení, nebo snížení množství moči nebo nepřítomnost moči; může se jednat o známky selhání ledvin (vzácné - může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů);

 příznaky infekcí, např. horečka, zimnice, bolesti, bolest v krku; methotrexát může zvyšovat vnímavost k infekcím. Vzácně (může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů) se mohou vyskytnout závažné infekce, jako je určitý typ pneumonie (pneumonie způsobená Pneumocystis carinii) nebo otrava krve (sepse);

 těžký průjem, zvracení krve a černá nebo dehtovitá stolice; tyto příznaku mohou být projevem vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů) závažné komplikace v trávicím systému, způsobené methotrexátem, např. gastrointestinálních vředů (vředů žaludku a dvanáctníku);

 příznaky vyskytující se při ucpání (uzávěru) krevní cévy uvolněnou krevní sraženinou (tromboembolická příhoda), jako jsou například slabost jedné strany těla (cévní mozková příhoda) nebo bolest, otok, zarudnutí a neobvykle vyšší teplota jedné z dolních končetin (hluboká žilní trombóza); methotrexát může způsobovat tromboembolické příhody [vzácné - může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů];

 horečka a závažné zhoršení celkového stavu, nebo náhlá horečka doprovázená bolestmi v krku nebo v ústech nebo problémy s močením; velmi vzácně (může se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů) může methotrexát způsobit prudké snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza) a závažnou supresi (útlum funkce) kostní dřeně;

 nečekané krvácení, např. krvácení z dásní, krvácení do moči, zvracení krve nebo modřiny, může se jednat o známky závažně sníženého počtu krevních destiček v důsledku těžkého průběhu útlumu kostní dřeně (velmi vzácné - může se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů);

 závažná kožní vyrážka nebo puchýře (mohou být rovněž postiženy ústa, oči a genitálie); může se jednat o známky velmi vzácného stavu (vzácné - může se vyskytnout až u 1 z 10000

pacientů) nazývaného Stevensův-Johnsonův syndrom nebo syndrom opařené kůže (toxická epidermální nekrolýza).

Níže naleznete ostatní nežádoucí účinky, k jejichž výskytu může dojít:

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů

 Záněty v ústní dutině, poruchy trávení, pocit na zvracení (nevolnost), ztráta chuti k jídlu

 Zvýšení hodnot jaterních enzymů

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů

 Vředy v dutině ústní, průjem

 Vyrážka, zarudnutí kůže, svědění

 Bolest hlavy, únava, ospalost

 Snížená tvorba krve se snížením počtu bílých a/nebo červených krvinek a/nebo krevních destiček (leukopenie, anémie, trombocytopenie)

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů

 Zánět krku, zánět střev, zvracení

 Zvýšená citlivost na světlo, vypadávání vlasů, zvýšení počtu revmatických uzlíků, pásový opar, zánět krevních cév, vyrážka podobná oparu, kopřivka

 Nástup diabetes mellitus (cukrovky)

 Závratě, zmatenost, deprese

 Pokles sérového albuminu

 Pokles počtu krvinek a krevních destiček

 Zánět a vřed močového měchýře nebo pochvy, snížená funkce ledvin, porucha močení

 Bolest kloubů, bolest svalů, osteoporóza (úbytek kostní hmoty)

Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů

 Zvýšení pigmentace kůže, akné, modré skvrny na kůži v důsledku krvácení z cév

 Alergický zánět krevních cév, horečka, zarudnutí očí, infekce, porucha hojení ran, snížené množství protilátek v krvi

 Porucha zraku

 Zánět osrdečníku, hromadění tekutiny v osrdečníku

 Snížení krevního tlaku

 Plicní fibróza (zmnožení vaziva v plicích), dušnost a průduškové astma, hromadění tekutiny v pohrudniční dutině

 Porucha rovnováhy elektrolytů

Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů

 Silné krvácení, toxické megakolon (akutní toxické rozšíření tlustého střeva)

 Zvýšená pigmentace nehtů, zánět nehtového lůžka, furunkulóza (hluboká infekce vlasových váčků), viditelné rozšíření malých krevních cév

 Porucha zraku, bolest, ztráta síly nebo pocit necitlivosti či brnění v rukou a nohou, změny chuti (kovová pachuť), křeče, ochrnutí, silná bolest hlavy s horečkou

 Retinopatie (nezánětlivé oční onemocnění)

 Ztráta libida, impotence, zvětšení prsní žlázy u mužů (gynekomastie), porucha tvorby spermií, poruchy menstruace, poševní výtok

 Zvětšení lymfatických uzlin (lymfom)

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

 Leukoencefalopatie (onemocnění bílé hmoty mozkové)

Podkožní aplikace methotrexátu je lokálně dobře tolerována. Byly pozorovány pouze mírné místní kožní reakce (jako pálení, zčervenání, otok, změna barvy, závažné svědění, bolest), které během léčby postupně slábly.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.