Iviverz - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Iviverz Potahovaná tableta

Generikum: lamivudine and abacavir
Účinná látka: abacavir, lamivudine
ATC skupina: J05AR02 - lamivudine and abacavir
Obsah účinných látek: 600MG/300MG
Balení: Obal na tablety
Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy
v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů
v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Při léčení infekce virem HIV nelze vždy říci, zda jsou vzniklé nežádoucí účinky způsobeny
přípravkem Iviverz nebo jinými léčivými přípravky, které souběžně užíváte, nebo vlastním
onemocněním HIV. Proto je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o jakýchkoli
změnách svého zdravotního stavu.

I u pacientů, kteří nemají gen HLA-B*5701, se může vyvinout hypersenzitivní reakce
(závažná alergická reakce) popsaná v této příbalové informaci pod názvem „Hypersenzitivní
reakce“.

Je velmi důležité, abyste si informaci o této závažné reakci přečetl(a) a porozuměl(a) jí.

Stejně jako nežádoucí účinky přípravku Iviverz shrnuté níže, mohou se v průběhu kombinované
léčby infekce virem HIV rozvinout i další zdravotní potíže.
Je důležité, abyste si přečetla(a) informace uvedené níže v tomto bodě příbalové informace
s názvem „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV“.

Hypersenzitivní reakce

Přípravek Iviverz obsahuje abakavir (abakavir je léčivá látka obsažená rovněž v jiných podobných
přípravcích). Abakavir může způsobit závažnou alergickou reakci zvanou hypersenzitivní reakce. Tyto
hypersenzitivní reakce byly pozorovány častěji u osob užívajících léčivé přípravky obsahující abakavir.

Kdo je náchylnější k rozvoji těchto reakcí?
U kteréhokoli pacienta, který užívá přípravek Iviverz, se může rozvinout hypersenzitivní reakce na
abakavir, která může být život ohrožující, pokud se v užívání přípravku Iviverz pokračuje.

Je pravděpodobnější, že se tato reakce vyvine, pokud máte gen HLA-B*5701 (avšak tato reakce se
může objevit, i když tento gen nemáte). Před zahájením léčby přípravkem Iviverz máte být na
přítomnost tohoto genu testován(a). Pokud víte, že tento typ genu máte, informujte o tom svého
lékaře dříve, než začnete přípravek Iviverz užívat.

Asi u 3 až 4 osob z každých 100 pacientů léčených abakavirem v klinické studii, kteří neměli gen
HLA-B*5701, se hypersenzitivní reakce vyvinula.

Jaké jsou příznaky?
Nejčastějšími příznaky jsou:
 horečka a kožní vyrážka.

Dalšími častými příznaky jsou:
 pocit na zvracení (nauzea), zvracení, průjem, bolesti břicha a silná únava.

Další příznaky zahrnují:

bolesti kloubů nebo svalů, otok krku, dušnost, bolest v krku, kašel, občas bolest hlavy, zánět spojivek
(konjunktivitida), vředy v ústní dutině, nízký krevní tlak, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou.

Užívá-li se při výskytu těchto příznaků přípravek Iviverz dále, příznaky se zhoršují a mohou
dokonce ohrozit život.

Kdy se tyto reakce objeví?
Hypersenzitivní reakce se může vyskytnout kdykoli v průběhu léčby přípravkem Iviverz, obvykle se
však objeví v prvních 6 týdnech užívání.

Neprodleně zavolejte svého lékaře:
1. pokud se u Vás objevila kožní vyrážka, NEBO
2. pokud se u Vás objevil jeden nebo více příznaků z alespoň 2 následujících skupin:
 horečka
 dušnost (dechové obtíže), bolest v krku nebo kašel
 pocit na zvracení nebo zvracení, průjem nebo bolesti břicha
 silná únava nebo bolestivost nebo celkový pocit nemoci.

Lékař Vám může doporučit, abyste přestal(a) přípravek Iviverz užívat.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Iviverz
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Iviverz z důvodu hypersenzitivní reakce, NESMÍTE
přípravek Iviverz ani žádný jiný léčivý přípravek obsahující abakavir UŽ NIKDY ZNOVU
UŽÍT. Pokud to uděláte, během hodin by u Vás mohlo dojít k výraznému poklesu krevního tlaku, což
by mohlo vést až k úmrtí.

Pokud jste v minulosti z jakéhokoli důvodu přestal(a) užívat přípravek Iviverz - zejména pokud jste
tak učinil(a) v domnění, že máte nežádoucí účinky, nebo kvůli nějakému jinému onemocnění:

Poraďte se se svým lékařem dříve, než znovu začnete přípravek Iviverz užívat. Lékař zkontroluje,
zda Vaše příznaky měly souvislost s hypersenzitivní reakcí. V případě, že lékař zjistí, že příznaky
mohly souviset, budete poučen(a), že již nikdy znovu nesmíte přípravek Iviverz ani žádný jiný
přípravek obsahující abakavir užít. Je důležité tato doporučení dodržovat.

Občas se hypersenzitivní reakce vyvinuly i u osob, které znovu začaly užívat přípravky s obsahem
abakaviru, ale před ukončením užívání měly pouze jeden příznak uvedený na Výstražné průkazce.

Velmi vzácně se u pacientů, kteří užívali léčivé přípravky obsahující abakavir v minulosti bez
jakýchkoli příznaků hypersenzitivity, vyvinula hypersenzitivní reakce, když znovu začali užívat tyto
přípravky.

Pokud lékař usoudí, že přípravek Iviverz můžete znovu začít užívat, může Vás požádat, abyste první
dávky tohoto přípravku užil(a) v místě, kde bude v případě potřeby snadno a rychle dostupná lékařská
péče.

Jste-li na přípravek Iviverz hypersenzitivní, vraťte všechny své nevyužívané tablety přípravku
Iviverz do lékárny k likvidaci. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Balení přípravku Iviverz obsahuje Výstražnou průkazku, která Vám i zdravotnickým pracovníkům
připomene hypersenzitivitu. Odtrhněte tuto průkazku a mějte ji stále u sebe.

Časté nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 osoby z 10:
 hypersenzitivní reakce
 bolest hlavy
 zvracení
 pocit na zvracení (nauzea)
 průjem
 bolesti břicha
 nechutenství
 letargie, únava
 vysoká tělesná teplota (horečka)
 celkový pocit nemoci
 poruchy spánku (insomnie)
 bolesti svalů a diskomfort (nepříjemný pocit)
 bolesti kloubů
 kašel
 podráždění nosu nebo rýma
 kožní vyrážka
 nadměrné vypadávání vlasů.

Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 osoby ze 100 a mohou se projevit ve výsledcích krevních testů:
 nízký počet červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (neutropenie)
 zvýšení hladin jaterních enzymů
 pokles počtu krevních destiček, které se podílejí na srážení krve (trombocytopenie).

Vzácné nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 osoby z 1 000:
 jaterní onemocnění jako žloutenka, zvětšení jater nebo ztukovatění jater, zánět jater (hepatitida))
 zánět slinivky břišní (pankreatitida)
 rozpad svalové tkáně.

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích krevních testů:
 zvýšení hladiny enzymu s názvem amyláza.

Velmi vzácné nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 osoby z 10 000:
 znecitlivění kůže, pocity mravenčení
 pocit slabosti v končetinách
 kožní vyrážka, která se může projevit výsevem puchýřů a vypadat jako malé terčíky (centrální
tmavé skvrny jsou obklopené bledší plochou s tmavým prstencem kolem dokola – tento typ kožní
vyrážky se odborně nazývá erythema multiforme)
 rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a olupující se kůží, obzvláště v okolí úst, nosu, očí a pohlavních
orgánů (tzv. Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma této kožní vyrážky, při které
dochází k olupování kůže na více než 30 % tělesného povrchu (tzv. toxická epidermální
nekrolýza)
 laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi).

Pokud se u Vás objeví některý z výše uvedených příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou
pomoc.

Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích krevních testů:
 porucha funkce kostní dřeně spočívající v neschopnosti produkovat nové červené krvinky (čistá
aplazie červené krevní řady).

Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV
Kombinovaná léčba, jako je např. přípravek Iviverz, může způsobovat další zdravotní potíže, které se
mohou objevit v průběhu léčby infekce virem HIV.

Příznaky infekce a zánětu
Staré infekce mohou znovu vzplanout
Osoby s pokročilou infekcí virem HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a mohou se u nich s větší
pravděpodobností vyvinout závažné infekce (oportunní infekce). Takové infekce mohou být „skryté“
a před zahájením léčby neobjevené slabým imunitním systémem. Po zahájení léčby je imunitní systém
posílen a může tyto infekce napadnout, což může vést k příznakům infekce nebo zánětu. Příznaky
obvykle zahrnují horečku a něco z dále uvedeného:
 bolest hlavy
 bolest břicha
 dušnost.
Ve vzácných případech, jak imunitní systém posiluje, může také napadnout zdravou tělesnou tkáň

(autoimunitní choroby). Příznaky autoimunitních chorob se mohou objevit mnoho měsíců poté, co jste
začal(a) užívat léčivý přípravek k léčbě infekce HIV. Příznaky mohou zahrnovat:
 palpitace (rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce) nebo třes
 hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyblivost)
 slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu.

Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak infekce a zánětu nebo objeví-li se jiné příznaky popsané
výše:
Sdělte to okamžitě svému lékaři. Neužívejte další léky proti infekci dříve, než se poradíte se
svým lékařem.

Mohou se u Vás objevit problémy s kostmi
U některých osob, které užívají kombinovanou léčbu infekce virem HIV, se může objevit onemocnění
nazývané osteonekróza. Při tomto onemocnění části kostní tkáně odumírají z důvodu nedostatku
cévního zásobení kostí. S větší pravděpodobností se toto onemocnění objeví u osob:
 pokud užívají kombinovanou léčbu již po delší dobu
 pokud rovněž užívají protizánětlivé léky nazývané kortikosteroidy
 pokud konzumují alkohol
 pokud je jejich imunitní systém velmi slabý
 pokud mají nadváhu.

Příznaky osteonekrózy jsou:
 ztuhlost kloubů
 bolesti (zvláště v oblasti kyčlí, kolen a ramen)
 obtíže s pohybem.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků:
 Sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.