Jeanine - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Jeanine Obalená tableta

Generikum: dienogest and ethinylestradiol
Účinná látka: dienogest, ethinylestradiol
ATC skupina: G03AA16 - dienogest and ethinylestradiol
Obsah účinných látek: 2MG/0,03MG
Balení: Blistr

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které

si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Jeanine, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní

sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které

používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích

v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2

„Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Jeanine užívat“.

Závažné nežádoucí účinky

Závažné reakce spojené s užíváním pilulky, stejně tak i s nimi spojené příznaky jsou popsány v odstavcích: „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Jeanine užívat“, “Krevní sraženiny“, “Pilulka a rakovina”.

Prosíme, přečtěte si tyto části letáku pro podrobné informace a v případě nutnosti kontaktujte svého lékaře.

Další možné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve studiích s přípravkem Jeanine:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 100 uživatelek)

- bolesti hlavy

- bolest prsů, včetně nepříjemného pocitu a napětí

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 1000 uživatelek)

- záněty pochvy a zevního genitálu (vaginitis, vulvovaginitis)

- kvasinkový zánět pochvy nebo jiné plísňové infekce pochvy a genitálu

- zvýšená chuť k jídlu

- depresivní nálada

- závrať

- migréna

- vysoký nebo nízký krevní tlak

- bolesti břicha (včetně bolestí v nadbřišku a podbřišku, nepříjemných pocitů/nadýmání)

- nevolnost, zvracení nebo průjem

- akné

- alopecie (ztráta vlasů)

- vyrážka (včetně nejednotné vyrážky)

- svědění (někdy celého těla)

- nenormální krvácení včetně velmi silného krvácení (menoragie), velmi slabého krvácení (hypomenoragie), méně častého krvácení nebo absence krvácení

- krvácení mezi dvěma menstruacemi sestávajícího z poševního a děložního krvácení

- zvětšení prsů včetně překrvení a zduření

- otok prsů

- dysmenorea (bolestivá menstruace)

- poševní výtok

- vaječníkové cysty

- bolest v pánvi

- únava včetně slabosti (astenie) a malátnosti (únavnost, slabost a celkově nedobrý pocit)

- změny tělesné hmotnosti (včetně zvýšení nebo snížení)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 10 000 uživatelek)

- zánět vaječníku a vejcovodu

- infekce močového ústrojí

- zánět močového měchýře (cystitis)

- zánět prsu (mastitis)

- zánět hrdla děložního (cervicitis)

- kvasinkové nebo jiné plísňové infekce

- opar rtu

- chřipka

- zánět průdušek

- zánět nosních dutin

- zánět horních cest dýchacích

- virové infekce

- děložní myom (nezhoubné nádory dělohy)

- lipom prsu (nezhoubný nádor z tukové tkáně)

- chudokrevnost (anémie)

- přecitlivělost (alergická reakce)

- rozvoj mužských pohlavních znaků (virilismus)

- závažná ztráta chuti k jídlu (anorexie)

- deprese

- duševní poruchy

- nespavost

- poruch spánku

- agrese

- ischemická mozková příhoda (snížené nebo přerušené zásobení mozku krví)

- cévní mozková porucha (porucha průtoku krve mozkem)

- změna svalového napětí – dystonie (přetrvávající svalové stahy způsobující kroucení nebo netypické držení těla)

- suché nebo podrážděné oči

- oscilopsie (oční porucha, kdy se viděné předměty pohybují) nebo jiné poruchy vidění

- náhlá ztráta sluchu

- hučení v uších

- závrať

- poruchy sluchu

- kardiovaskulární poruchy (poruchy zásobení srdce krví)

- rychlý tlukot srdce (tachykardie)

- škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);

o v plících (tj. plicní embolie);

o srdeční záchvat;

o cévní mozková příhoda;

o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA);

o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

- zvýšení diastolický krevní tlak (nejnižší hodnota krevního tlaku, které je dosaženo mezi

dvěma srdečními stahy)

- ortostatická porucha (závrať nebo pocit na omdlení při vstávání ze sedu nebo z lehu)

- návaly horka

- křečové žíly

- poruchy žil nebo jejich bolest

- astma

- prohloubené dýchání

- zánět žaludku

- zánět střev

- poruchy zažívání (dyspepsie)

- kožní reakce

- kožní poruchy včetně alergického zánětu kůže, neurodermatitidy/atopické dermatitidy, ekzému, lupénky)

- nadměrné pocení

- chloasma (zlatohnědé pigmentové skvrny, tak zvané „těhotenské skvrny“ zvláště v obličeji)

- poruchy pigmentace/zvýšená pigmentace

- seborea (mastná pokožka)

- tvorba lupů

- hirsutismus (mužský typ ochlupení)

- pomerančová kůže

- pavoučkové névy (cévní kresba podobající se síti s červenou skvrnou uprostřed)

- bolest zad

- nepříjemné pocity v kostech nebo svalech

- bolesti svalů

- bolest v pažích nebo nohách

- abnormální růst buněk na povrchu hrdla děložního (cervikální dysplázie)

- bolest nebo cysty vaječníků a vejcovodů

- cysty v prsech

- fibrocystická nemoc prsu (nezhoubné nádory prsu)

- bolest při pohlavním styku (dyspareunie)

- sekrece mléka (galaktorea)

- poruchy menstruace

- bolest na hrudníku

- periferní otoky

- nemoc podobná chřipce

- zánět

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny při užívání pilulek, a u kterých neznáme přesnou frekvenci výskytu, jsou: změny nálady, zvýšený nebo snížený zájem o sex, nesnášenlivost kontaktních čoček, kopřivka, kožní poruchy jako erythema nodosum nebo multiforme, výtok z prsů, zadržování tekutin.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2).

Pokud máte vrozený angioedém, mohou léky obsahující ženské pohlavní hormony vyvolat nebo zhoršit jeho příznaky (viz také „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Jeanine užívat“).

Popis vybraných nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky s velmi nízkým výskytem nebo opožděným nástupem příznaků, které mají vztah ke skupině kombinovaných orálních kontraceptiv, jsou uvedeny níže (viz také “Neužívejte Jeanine” a “Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Jeanine užívat”).

Nádory

 u uživatelek perorální kontracepce je velmi mírně zvýšen výskyt rakoviny prsu. Protože rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu. Není známo, zda existuje příčinný vztah k užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv.

 Nádory jater (nezhoubné a zhoubné)

Ostatní stavy

 Ženy s hypertriglyceridémií /zvýšené množství tuků v krvi, může mít za následek zvýšené riziko zánětu slinivky břišní během užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva)

 Zvýšený krevní tlak

 Výskyt nebo zhoršení stavů, kde spojitost s kombinovanými perorálními kontraceptivy není jasná: žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou (přerušený odtok žluči), tvorba žlučových kamenů, porfýrie (metabolická porucha), systémový lupus erythematodes (chronické autoimunitní onemocnění), hemolyticko-uremický syndrome (onemocnění způsobené tvorbou krevních sraženin), nervové onemocnění zvané Sydenhamova chorea, herpes gestationis (puchýřkovité onemocnění, vyskytující se během těhotenství), ztráta sluchu způsobená otosklerózou

 U žen s vrozeným angioedémem (projevující se náhlými otoky například očí, úst, hrdla apod.), mohou zevně podané estrogeny způsobit nebo zhoršit příznaky angioedému

 Poruchy funkce jater

 Změny glukózové tolerance nebo periferní inzulínové rezistence

 Crohnova choroba, ulcerózní kolitida

 Chloasma (hnědavé skvrny na kůži)

Interakce

Neočekávané krvácení a/nebo selhání antikoncepční účinnosti může být následkem interakcí (vzájemným působením) jiných léků s perorálními kontraceptivy (například třezalka tečkovaná, léky na léčbu epilepsie, tuberkulózy, HIV infekce a jiných infekcí). Viz také “Další léčivé přípravky a přípravek Jeanine”.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Více o antikoncepční pilulce

Kombinovaná pilulka může mít i neantikoncepční zdravotní prospěch.

Vaše menstruační krvácení může být slabší a kratší. Výsledkem může být nižší riziko chudokrevnosti (anémie). Bolesti doprovázející menstruaci mohou být menší či zcela vymizet.

Navíc u uživatelek pilulek, které obsahují 50 mikrogramů ethinylestradiolu (vysokodávkovaná pilulka), byl popsán nižší výskyt některých závažných onemocnění. Mezi tato patří nezhoubná onemocnění prsou, vaječníkové cysty, pánevní infekce (zánětlivá onemocnění orgánů malé pánve), mimoděložní těhotenství (zárodek se vyvíjí mimo dělohu) a rakovina endometria (sliznice dělohy) a vaječníků. Toto může platit i pro užívání nízkodávkované pilulky, ale zatím bylo potvrzeno pouze pro rakovinu endometria a vaječníků.