Ketilept prolong - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Ketilept prolong Tableta s prodlouženým uvolňováním

Generikum: quetiapine
Účinná látka: quetiapine fumarate
ATC skupina: N05AH04 - quetiapine
Obsah účinných látek: 150MG, 200MG, 300MG, 400MG, 50MG
Balení: Blistr
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
 závratě (mohou vést k pádu), bolest hlavy, sucho v ústech.
 ospalost - může při pokračování léčby přípravkem Ketilept Prolong vymizet (může vést
k pádům).
 příznaky z vysazení (příznaky, které se objevují při přerušení léčby přípravkem Ketilept
Prolong), zahrnují nespavost, nevolnost (pocit na zvracení), bolest hlavy, průjem, zvracení,
závratě a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu alespoň 1-2 týdnů.
 nárůst tělesné hmotnosti.
 neobvyklé pohyby svalů. Mohou zahrnovat obtíže při zahájení pohybu svalu, třes, pocit neklidu
nebo svalovou ztuhlost bez bolesti.
 Změny v množství některých tuků (triglyceridy a celkový cholesterol).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
 zrychlená tepová frekvence.
 pocit bušícího srdce, zrychlený a nepravidelný tep.
 zácpa, podráždění žaludku (porucha trávení).
 pocit slabosti.
 otékání rukou a nohou.
 nízký krevní tlak při vzpřímení těla. To může vyvolat závrať či mdlobou (může vést k pádům).
 zvýšené hladiny cukru v krvi.
 rozmazané vidění.
 neobvyklé sny a noční můry.
 zvýšená chuť k jídlu.
 podrážděnost.
 poruchy řeči a vyjadřování.
 sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese.
 dušnost.
 zvracení (především u starších pacientů).
 horečka.
 změny množství hormonů štítné žlázy v krvi
 snížení počtu některých typů krvinek
 zvýšené množství jaterních enzymů naměřené v krvi
 zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu může ve
Stránka 6 z 9
vzácných případech vést:
- u mužů i žen k zvětšování prsů a neočekávané tvorbě mléka.
- U žen k vymizení menstruace nebo její nepravidelnosti.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
 křeče nebo záchvaty.
 alergická reakce, která může zahrnovat tvorbu puchýřů, otok kůže, otok v okolí úst.
 nepříjemné pocity v nohách (tzv. syndrom neklidných nohou).
 obtížné polykání.
 nekontrolovatelné pohyby, zvláště obličeje a jazyka.
 sexuální poruchy.
 cukrovka (diabetes mellitus).
 změny elektrické aktivity srdce pozorované na EKG (prodloužení úseku QT).
 zpomalená činnost srdce, kterou lze pozorovat při zahájení léčby a která může být doprovázena
nízkým krevním tlakem a mdlobami.
 potíže při močení
 mdloby (mohou vést k pádům)
 ucpaný nos
 snížení počtu červených krvinek
 snížení hladiny sodíku v krvi
 zhoršení již existující cukrovky

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
 kombinace vysoké teploty (horečky), pocení, svalové ztuhlosti, pocitu velmi značné ospalosti
nebo mdloby (porucha označovaná jako „neuroleptický maligní syndrom“).
 zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).
 zánět jater (hepatitida).
 přetrvávající a bolestivá erekce (priapismus).
 zvětšení prsů a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea).
 poruchy menstruace.
 krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí
dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a
dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou
pomoc.
 chození, mluvení, jedení nebo jiné aktivity ve spánku.
 snížená tělesná teplota (hypotermie).
 zánět slinivky břišní.
 Stav (označovaný jako „metabolický syndrom“), v rámci kterého můžete být postižen(a) 3 či
více komplikacemi: zvýšené množství tuku v oblasti břicha, snížené množství „dobrého
cholesterolu“ (HDL-C), zvýšené množství tuků nazývaných triglyceridy v krvi, zvýšený krevní
tlak a zvýšená hladina cukru v krvi.
 kombinace horečky, příznaky podobné chřipce, bolesti v krku, nebo jakékoliv jiné infekce
s velmi nízkým počtem bílých krvinek, stav zvaný jako agranulocytóza.
 neprůchodnost střeva.
 zvýšení krevní kreatinfosfokinázy (látka ze svalů)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob)
 těžká vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži.
 těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), což může způsobit potíže s dýcháním nebo šok.
 rychle vznikající otok kůže, obvykle okolo očí, úst a krku (angioedém).
 závažné puchýře na kůži, okolo úst, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom).
 nenormální tvorba hormonu, který kontroluje objem moči.
 rozpad svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza).

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Stránka 7 z 9
 kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (erythema multiforme).
 závažná, náhlá alergická reakce doprovázená příznaky jako je horečka, puchýře na kůži a
odlupování kůže (toxická epidermální nekrolýza).
 příznaky z vysazení, které postihují novorozence matek, které užívaly během těhotenství
kvetiapin.

Skupina léků, kam patří také přípravek Ketilept Prolong, může vyvolat poruchy srdečního rytmu, které
mohou být závažné a v těžkých případech mohou vést k úmrtí.

Některé nežádoucí účinky mohou být zjištěny až při rozboru krevních vzorků. Zahrnují změny hladin
některých tuků (triglyceridů a celkového cholesterolu) nebo cukru v krvi, změny v množství hormonů
štítné žlázy v krvi, zvýšení jaterních enzymů, snížený počet některých typů krevních buněk, snížené
množství červených krvinek, zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy (látky obsažené ve svalech),
snížené množství sodíku v krvi, zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi, které může vzácně vést
k:
• u mužů i žen ke zvětšení prsů a neočekávané tvorbě mléka.
• u žen k vymizení menstruace nebo nepravidelnou menstruaci.

Lékař Vás proto může občas odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.

Dodatečné nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.

Následující nežádoucí účinky byly častěji pozorovány u dětí a dospívajících nebo nebyly pozorovány u
dospělých:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
 zvýšení množství hormonu nazývaného prolaktin v krvi. Zvýšení prolaktinu může vzácně
vyvolat:
- u chlapců a děvčat zvětšení prsů a neočekávanou tvorbu mléka.
- u děvčat nepravidelnou menstruaci nebo její vymizení.
 zvýšená chuť k jídlu.
 Zvracení
 nenormální svalové pohyby. Zahrnují obtíže při zahájení pohybu svalu, třes, pocit neklidu nebo
svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.
 zvýšený krevní tlak

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
 pocit slabosti, mdloby (mohou vést k pádu).
 ucpaný nos
 pocit podrážděnosti

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

Stránka 8 z 9