Lynetoril - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Lynetoril Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Generikum: bendamustine
Účinná látka: bendamustine hydrochloride
ATC skupina: L01AA09 - bendamustine
Obsah účinných látek: 2,5MG/ML
Balení: Injekční lahvička
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi vzácně byly pozorovány změny tkání (odumření) po náhodné injekci do tkáně mimo krevní cévy (extravaskulární podání). Pocit pálení v místě zavedení infuzní jehly může být příznakem podání mimo krevní cévu. Podání tímto způsobem může mít za následek bolest a špatně se hojící kožní defekty. Nežádoucím účinkem omezujícím dávku přípravku Lynetoril je porucha funkce kostní dřeně, která je obvykle reverzibilní (zvratný) po ukončení léčby. Útlum funkce kostní dřeně zvyšuje riziko infekce. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

 Nízký počet bílých krvinek (leukocytopenie)

 Snížení hodnot červeného krevního barviva (hemoglobinu)

 Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie)

 Infekce

 Nevolnost (pocit na zvracení)

 Zvracení

 Zánět sliznic

 Zvýšená hladina kreatininu v krvi

 Zvýšená hladina močoviny v krvi

 Horečka

 Únava

 Bolest hlavy

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

 Krvácení (hemoragie)

 Narušení metabolismu způsobené odumírajícími nádorovými buňkami, které uvolňují svůj obsah do krevního oběhu (syndrom nádorového rozpadu)

 Snížení počtu červených krvinek, což může vést k bledosti kůže a slabosti nebo dušnosti (anémii)

 Nízký počet neutrofilů (neutropenie)

 Reakce z přecitlivělosti na kůži, např. kopřivka (urtikárie)

 Zvýšení hladin jaterních enzymů AST/ALT

 Zvýšení hladiny enzymu alkalické fosfatázy

 Zvýšení hladiny žlučového barviva v krvi

 Nízké hladiny draslíku v krvi

 Porucha funkce srdce, jako je pocit bušení srdce (palpitace) nebo bolest na hrudi (angina pectoris)

 Porucha srdečního rytmu (arytmie)

 Nízký nebo vysoký krevní tlak (hypotenze nebo hypertenze)

 Poruchy funkce plic

 Průjem

 Zácpa

 Zánět v ústech (stomatitida)

 Ztráta chuti k jídlu (anorexie)

 Vypadávání vlasů

 Kožní změny

 Vynechání menstruace (amenorea)

 Bolest

 Nespavost

 Zimnice

 Dehydratace (nedostatek tekutin)

 Závrať

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• Nahromadění tekutiny v osrdečníkovém vaku (únik tekutiny do prostoru okolo srdce)

• Neúčinná tvorba všech krevních buněk (myelodysplastický syndrom)

• Akutní leukemie

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

 Infekce krve (sepse)

 Těžké alergické reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce)

 Snížení funkce kostní dřeně, která může způsobit, že se necítíte dobře, případně se může projevit k krevních testech

 Příznaky podobné anafylaktickým reakcím (anafylaktoidní reakce)

 Ospalost

 Ztráta hlasu (afonie)

 Akutní oběhové selhání

 Zarudnutí kůže (erytém)

 Zánět kůže (dermatitida)

 Svědění (pruritus)

 Kožní vyrážka (makulární exantém)

 Nadměrné pocení (hyperhidróza)

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 osob):

 Primární atypický zánět plic (pneumonie)

 Rozpad červených krvinek

 Prudké snížení krevního tlaku, někdy doprovázené kožními reakcemi nebo vyrážkou (anafylaktický šok)

 Porucha vnímání chuti

 Změněné vnímání (parestézie)

 Malátnost a bolest v končetinách (periferní neuropatie)

 Onemocnění nervové soustavy (anticholinergní syndrom)

 Neurologické poruchy

 Ztráta koordinace (ataxie)

 Zánět mozku (encefalitida)

 Zrychlený srdeční tep (tachykardie)

 Srdeční záchvat, bolest na hrudi (infarkt myokardu)

 Srdeční selhání

 Zánět žil (flebitida)

 Tvorba tkáně v plicích (plicní fibróza)

 Krvácivý zánět jícnu (hemoragická ezofagitida)

 Krvácení v žaludku nebo ve střevech

 Neplodnost

 Multiorgánové selhání

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

•Selhání ledvin

• Nepravidelný a často rychlý puls (fibrilace síní)

• Červená nebo nafialovělá vyrážka, která se šíří, a puchýře a/nebo jiné léze, které se začínají objevovat na sliznicích (např. v ústech a na rtech), zejména pokud jste předtím byl(a) citlivý(á) na světlo, měl(a) infekci dýchací soustavy (např. zánět průdušek) a/nebo horečku.

Byl hlášen výskyt sekundárních nádorů (myelodysplastického syndromu, aktuní myeloidní leukémie (AML), bronchiálního (průduškového) karcinomu) po léčbě přípravkem Lynetoril. Žádný jasný vztah k přípravku Lynetoril nemohl být stanoven.

Bylo hlášeno malé množství případů těžkých kožních reakcí (Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy). Vztah k přípravku Lynetoril není jasný.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.