Vedlejší účinky léku: Medopexol Tableta
Generikum: pramipexole
Účinná látka: pramipexole dihydrochloride monohydrate
ATC skupina: N04BC05 - pramipexole
Obsah účinných látek: 0,088MG, 0,18MG, 0,7MG
Balení: Blistr
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Jestliže máte Parkinsonovu nemoc, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)• Dyskineze (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin)
• Spavost
• Závratě
• Nevolnost (pocit na zvracení)
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)• Naléhavé nutkání k neobvyklému chování
• Halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují)
• Zmatenost
• Únava (únavnost)
• Nespavost (insomnie)
• Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otoky)
• Bolesti hlavy
• Snížený tlak krve (hypotenze)
• Abnormální sny
• Zácpa
• Zhoršení zraku
• Zvracení
• Pokles tělesné hmotnosti včetně snížení chuti k jídlu
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)• Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)
• Bludy
• Nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku
• Amnézie (porucha paměti)
• Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)
• Zvýšení tělesné hmotnosti
• Alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost)
• Mdloby
• Srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)*
• Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu*
• Neklid
• Dyspnoe (dušnost)
• Škytavka
• Pneumonie (plicní infekce)
• Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás
nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
o Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních
následků.
o Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
o Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
o Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo
nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro
zahnání hladu).*
• Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)• Mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)• Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku MEDOPEXOL se může objevit deprese,
apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení
dopaminového agonisty).
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš
lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože tyto
nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 2762 pacientů léčených pramipexolem.
Frekvence výskytu není pravděpodobně větší než „méně časté“.
Jestliže máte syndrom neklidných nohou, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí
účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)• Pocit na zvracení (nevolnost)
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)• Změny rytmu spánku jako nespavost (insomnie) a spavost (ospalost)
• Únava (únavnost)
• Bolest hlavy
• Abnormální sny
• Zácpa
• Závratě
• Zvracení
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)• Naléhavé nutkání k neobvyklému chování*
• Srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)*
• Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu*
• Dyskineze (např. neobvyklé, nekontrolované pohyby končetin)
• Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)*
• Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)*
• Bludy*
• Amnézie (porucha paměti)*
• Halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují)
• Zmatenost
• Nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku
• Zvýšení tělesné hmotnosti
• Snížený tlak krve (hypotenze)
• Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otoky)
• Alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost)
• Mdloby
• Neklid
• Zhoršení zraku
• Pokles tělesné hmotnosti včetně snížené chuti k jídlu
• Dušnost (obtíže s dýcháním)
• Škytavka
• Pneumonie (plicní infekce)*
• Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás
nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
o Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních
následků.*
o Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.*
o Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.*
o Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo
nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro
zahnání hladu).*
• Mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)*
• Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality)*
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)• Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku MEDOPEXOL se může objevit deprese,
apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení
dopaminového agonisty).
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš
lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože tyto
nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 1395 pacientů léčených pramipexolem.
Frekvence výskytu není pravděpodobně větší než „méně časté“.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinekNahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.